Реагенты для in vitro диагностики в наборах и отдельных упаковках к оборудованию для иссле

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2011/11270

Дата государственной регистрации

26.12.2011

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Реагенты для in vitro диагностики в наборах и отдельных упаковках к оборудованию для исследования гемостаза серии Helena (см. Приложение на 4 листах)Реагенты и для in vitro диагностики в наборах и отдельных упаковках, к оборудованию для исследования гемостаза серии Helena: 1. Тест-система "Жидкий тромбопластин" (Thromboplastin LI). 2. Тест-система "Тромбопластин" (Thromboplastin L). 3. Тест-система "Рекомбинантный тромбопластин" (Thromboplastin RH). 4. Тест-система "Капиллярный тромбопластин" (Capillary Thromboplastin). 5. Тест-система "Активированное частичное тромбопластиновое время (кремниевый активатор L минус)" (APTT Si L Minus). 6. Тест-система "Активированное частичное тромбопластиновое время (кремниевый активатор L плюс)" (APTT Si L Plus). 7. Тест-система "Активированное частичное тромбопластиновое время ES (элаговый активатор)" (APTT ES). 8. Тест-система "Активированное частичное тромбопластиновое время SA (элаговый активатор)" (APTT SA). 9. Тест-система "Кальция хлорид для коагуологии" (Calcium Chloride). 10. Тест-система "Определение фибриногена методом Клаусса 100" (Clauss Fibrinogen 100). 11. Тест-система "Определение фибриногена методом Клаусса 50" (Clauss Fibrinogen 50). 12. Тест-система "Определение фибриногена методом Клаусса 35" (Clauss Fibrinogen 35). 13. Тест-система "Фибриноген по Клауссу (только тромбиновый реагент)" (Clauss Fibrinogen (Thrombin only). 14. Тестовый реагент "Фибриноген по Клауссу, суспензия оптическая" (Kaolin Suspension). 15. Калибратор фибриногена (Fibrinogen Calibrator). 16. Тест-система "Тромбиновое время" (Thrombin Time). 17. Тестовый реагент "Буфер Оуренса" (Owrens Buffer). 18. Контроль качества специальные тесты, норма (Speciality Assayed Control N). 19. Контроль качества специальные тесты, патология (Speciality Assayed Control A). 20. Контроль качества, норма (Routine Control N). 21. Контроль качества, высокая патология (Routine Control SA). 22. Контроль качества, умеренно выраженная патология (Routine Control A). 23. Универсальный калибратор (Calibration Plasma). 24. Калибратор МИЧ (ISI Calibrant Plasma Set). 25. Контроль на МНО (INR Reference Set). 26. Тест-система "Дефицитная плазма по II фактору (иммунозамещение)" (Factor II Deficient Plasma (Immunodepleted). 27. Тест-система "Дефицитная плазма по V фактору (иммунозамещение)" (Factor V Deficient Plasma (Immunodepleted). 28. Тест-система "Дефицитная плазма по VII фактору (иммунозамещение)" (Factor VII Deficient Plasma (Immunodepleted). 29. Тест-система "Дефицитная плазма по VIII фактору (иммунозамещение)" (Factor VIII Deficient Plasma (Immunodepleted). 30. Тест-система "Дефицитная плазма по IX фактору (иммунозамещение)" (Factor IX Deficient Plasma (Immunodepleted). 31. Тест-система "Дефицитная плазма по X фактору (иммунозамещение)" (Factor X Deficient Plasma (Immunodepleted). 32. Тест-система "Дефицитная плазма по XI фактору (иммунозамещение)" (Factor XI Deficient Plasma (Immunodepleted). 33. Тест-система "Дефицитная плазма по XII фактору (иммунозамещение)" (Factor XII Deficient Plasma (Immunodepleted). 34. Тест-система "Дефицитная плазма по II фактору (донорная)" (Factor II Deficient Plasma (Congenital). 35. Тест-система "Дефицитная плазма по V фактору (донорная)" (Factor V Deficient Plasma (Congenital). 36. Тест-система "Дефицитная плазма по VII фактору (донорная)" (Factor VII Deficient Plasma (Congenital). 37. Тест-система "Дефицитная плазма по VIII фактору (донорная)" (Factor VIII Deficient Plasma (Congenital). 38. Тест-система "Дефицитная плазма по IX фактору (донорная)" (Factor IX Deficient Plasma (Congenital). 39. Тест-система "Дефицитная плазма по X фактору (донорная)" (Factor X Deficient Plasma (Congenital). 40. Тест-система "Дефицитная плазма по XI фактору (донорная)" (Factor XI Deficient Plasma (Congenital). 41. Тест-система "Дефицитная плазма по XII фактору (донорная)" (Factor XII Deficient Plasma (Congenital). 42. Тест-система "Дефицитная плазма по XIII фактору (донорная)" (Factor XIII Deficient Plasma (Congenital). 43. Тест-система "Хромогенный Антитромбин (Ха) жидкий" (Antithrombin Xa (Chromogenic). 44. Тест-система "Хромогенный фактор VIII" (Factor VIII:С (Chromogenic). 45. Тест-система "Хромогенный гепарин жидкий" (Heparin Anti-Xa (Chromogenic). 46. Тест-система "Хромогенный Протеин С" (Protein C (Chromogenic). 47. Тест-система "Хромогенный Плазминоген" (Plasminogen (Chromogenic). 48. Тест-система "Резистентность к активированному протеину С" (PCA Ratio). 49. Тест-система "Д-димер, ручной метод" (Manual D-Dimer). 50. Тест-система "Авто Синий Д-димер 400" (Auto Blue D-Dimer 400). 51. Тест-система "Авто Красный Д-димер 700" (Auto Red D-Dimer 700). 52. Тестовый реагент "Д-димер калибратор" (D-Dimer Calibrator). 53. Тестовый реагент "Д-димер дилюент" (D-Dimer Diluent). 54. Тест-система "Д-димер Высокочувствительный" (D-dimer). 55. Контроль качества высокий и низкий для тест-систем "Д-димер" (D-Dimer Control H/L). 56. Тест-система "Скрининг на волчаночные антикоагулянты" (DRVVT Screen). 57. Тест-система "Подтверждение на волчаночные антикоагулянты" (DRVVT Confirm). 58. Положительный контроль на волчаночные антикоагулянты (LA Positive Control S). 59. Тест-система "Фактор Виллебранда антиген" (vWF Antigen (ELISA). 60. Тест-система "Протеин S (клоттинговый метод)" (Protein S (Clot). 61. Тест-система "Общий и свободный протеин S антиген" (Total and Free Protein S Antigen (ELISA). 62. Тест-система "Свободный протеин S антиген" (ИФА) (Free Protein S Antigen (ELISA). 63. Тест-система "Свободный протеин S" (Free Protein S). 64. Тест-система "Протеин S" (Protein S). 65. Тест-система "Протеин C антиген" (ИФА) (Protein С Antigen (ELISA). 66. Тест-система "Протеин С, клоттинговый метод" (Protein C Clotting). 67. Тест-система "Агрегация тромбоцитов" (Platelet Aggregation Kit). 68. Тест-система "Агрегация эпинефрином" (Epinephrine). 69. Тест-система "Агрегация коллагеном" (Collagen). 70. Тест-система "Агрегация ристоцетином" (Ristocetin). 71. Тест-система "Агрегация арахидонатом натрия" (Arachidonic Acid). 72. Тест-система "Агрегация АДФ (аденозин дифосфат)" (Adenosine Diphosphate). 73. Тест-система "Ристоцетин-кофактор (фактор Виллебранда)" (Ristocetin Cofactor Kit). 74. Контроль качества (патология) для тест-системы "Ристоцетин-кофактор (фактор Виллебранда)" (Ristocetin Cofactor Abnormal Control). 75. Лиофилизированный реагент для тест-системы "Ристоцетин-кофактор (фактор Виллебранда)" (Lyophilised Platelets). 76. Тестовый реагент "Ристоцетин кофактор, ТРИС-буфер" (Tris-Buffered Saline). 77. Тест-система "Определение мутации Фактора II (ПЦР)" (Factor II (PCR). 78. Тест-система "Определение мутации Фактора V (ПЦР)" (Factor V (Leiden). 79. Тест-система "Определение мутации Метилентетрагидрофолат редуктазы (ПЦР)" (MTHFR (PCR). 80. Тест-система "Определение мутации Гемахроматоз (ПЦР)" (Haemochromatosis (PCR). 81. Тест-система "Определение криоглобулинов" (Cryokit). 82. Контроль качества для тест-системы "Гомоцистеин" (Homocysteine Controls). 83. Тест-система "Гомоцистеин" (Homocysteine). 84. Тест-система "Фактор XIII антиген" (Factor XIII Antigen). 85. Тест-система "Плазмин ингибитор" (Plasmin Inhibitor). 86. Тест-система "Определение активности aльфа-2-антиплазмина" (a2-Antiplasmin). 87. Тест-система "Определение активности С1-ингибитора" (C1-Inhibitor). 88. Буфер имидазоловый (Imidazole Buffer). 89. Контроль качества на ВА низкий (Lupus Control L). 90. Контроль качества на ВА высокий (Lupus Control H). 91. Контроль качества на гепарин низкий (Heparin Control L). 92. Контроль качества на гепарин высокий (Heparin Control H). 93. Контроль качества на гепарин (Heparin Control). 94. Тест-система "ПДФ" (FDP). 95. Тест-система "ТГА" (TGA). 96. Тест-система "Для установки МИЧ" (Direct ISI). 97. Тест-система "Агрегация TRAP-6" (TRAP-6). 98. Тест-система "Рептилазного времени" (Reptilase time). 99. Контроль коагуляции, уровень П1 (Routine Control A1). 100. Раствор референсный (Reference Emulsion). 101. Раствор референсно-промывочный (Wash Reference Emulsion). 102. Реагент для промывания (Rinse Solution). 103. Разбавитель образцов (Sample Diluent). 104. Разбавитель факторов (Factor Diluent). 105. Агент очищающий (Cleaning Agent). 106. Раствор очищающий (Cleaning Solution). 107. Очиститель 1 (CA Clean 1). 108. Очиститель 2 (CA Clean 2). 109. Жидкость промывочная (Rinse solution). 110. Жидкость чистящая (Cleaning solution). 111. Раствор калибровочный для агрегометра (Platelet scale set).

Наименование организации – заявителя

ЗАО "Пронто"

Место нахождения организации-заявителя

117292, Россия, ул. Профсоюзная, д. 26/44, помещение II, ком. 1

Юридический адрес организации-заявителя

117292, Россия, ул. Профсоюзная, д. 26/44, помещение II, ком. 1

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"Хелена Лэбораторис" (СК), торгующая как "Хелена Байосайенсес Европ"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, Великобритания, , HELENA LABORATORIES (UK) Ltd trading as HELENA BIOSCIENCES EUROPE Queensway South, Team Valley Trading Estate, Gateshead, Tyne & Wear, NE11 0SD, United Kingdom

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, Великобритания, Дальнее зарубежье, HELENA LABORATORIES (UK) Ltd trading as HELENA BIOSCIENCES EUROPE Queensway South, Team Valley Trading Estate, Gateshead, Tyne & Wear, NE11 0SD, United Kingdom

ОКП/ОКПД2

93 9800

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2а

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

HELENA LABORATORIES (UK) Ltd trading as HELENA BIOSCIENCES EUROPE Queensway South, Team Valley Trading Estate, Gateshead, Tyne & Wear, NE11 0SD, United Kingdom

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение