Реагенты для лабораторной диагностики аутоиммунных заболеваний почек, щитовидной железы и

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2010/08134

Дата государственной регистрации

26.10.2010

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Реагенты для лабораторной диагностики аутоиммунных заболеваний почек, щитовидной железы и соединительной ткани in-vitro методом ИФА, в наборах и отдельных упаковках (см. Приложение на 2 листах)Реагенты для лабораторной диагностики аутоиммунных заболеваний почек, щитовидной железы и соединительной ткани in-vitro методом ИФА, в наборах и отдельных упаковках:1.Антитела к протеиназе 3 (PR3) (Anti-PR3).2.Антитела к протеиназе 3 (PR3) высокочувствительный (Anti-PR3 high sensitivity). 3.Антитела к миелопероксидазе (Anti-MPO).4.Антинейтрофильные цитоплазматические антитела профиль (ANCA combi).5.Антитела к базальной мембране клубочков (Anti-GMB).6.Антинейтрофильные цитоплазматические антитела скрининг (ANCAscreen). 7.Антиядерные антитела скрининг (ANA-Detect) (26 антигенов) (ANA Detect).8.Антитела к двуспиральной ДНК (Anti-dsDNA).9.Антитела к двуспиральной ДНК, IgA (Anti-dsDNA IgA).10.Антитела к двуспиральной ДНК, IgG (Anti-dsDNA IgG).11.Антитела к двуспиральной ДНК, IgM (Anti-dsDNA IgM).12.Антитела к двуспиральной ДНК, скрининг (Anti-dsDNA Screen).13.Антитела к односпиральной ДНК (Anti-ssDNA).14.Антитела к экстрагируемым ядерным антигенам скрининг(ENAscreen).15.Антитела к гистонам (Anti-Histone).16.Антитела к SS-A (Anti-SS-A).17.Антитела к SS-B (Anti-SS-B).18.Антитела к Sm антигену (Anti-Sm).19.Антитела к RNP/Sm (Anti-RNP/Sm).20.Антитела к Scl-70 (Anti-Scl-70).21.Антитела к Jo-1(Anti-Jo-1).22.Антитела к экстрагируемым ядерным антигенам, профиль (ENA combi).23.Антитела к Rib-P (Anti-Rib-P).24.Ревматоидный фактор, IgA (Rheumatoid Factor IgA).25.Ревматоидный фактор, IgG (Rheumatoid Factor IgG).26.Ревматоидный фактор, IgM (Rheumatoid Factor IgM).27.Ревматоидный фактор (общий) (Rheumatoid Factor Screen).28.Антитела к нуклеосоме (Anti-Nucleosome).29.Антитела к RNP-70 (Anti-RNP-70).30.Антитела к центромере B (Anti-Centromere B).31.Антиядерные антитела скрининг (ANAscreen). 32.Анти-альфа фодрин, IgG/IgA (Anti-alpha-Fodrin IgG/IgA).33.Анти-альфа фодрин, IgA (Anti-alpha-Fodrin IgA).34.Анти-альфа фодрин, IgG (Anti-alpha-Fodrin IgG).35.ENA-4-профиль (ENA-4-Profile).36.ENA-6 профиль (ENA-6-Profile).37.Активность ДНКазы (DNase Activity).38.Антитела к модифицированному цитруллинированному виментину (Anti-MCV).39.Антитела к C1q-компоненту комплемента (Anti-C1q).40.Антитела к SS-A 52 (Anti-SS-A 52).41.Антитела к SS-A 60 (Anti-SS-A 60).42.Антитела к тиреоглобулину (Anti-TG).43.Антитела к тиреоидной пероксидазе (Anti-TPO).44.Тиреоглобулин (Thyroglobulin).45.Бета-2-микроглобулин (Beta-2-Microglobulin).46.Ферритин (Ferritin).47.Микроальбумин (Micro-Albumin).

Наименование организации – заявителя

ЗАО "БиоХимМак"

Место нахождения организации-заявителя

119992, Россия, г. Москва, ул. Ленинские Горы, д. 1, стр. 11

Юридический адрес организации-заявителя

119992, Россия, г. Москва, ул. Ленинские Горы, д. 1, стр. 11

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"Оргентек Диагностика ГмбХ"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, Германия, Дальнее зарубежье, Orgentec Diagnostika GmbH, Carl-Zeiss-Strasse 49, 55129 Mainz, Germany

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, Германия, Дальнее зарубежье, Orgentec Diagnostika GmbH, Carl-Zeiss-Strasse 49, 55129 Mainz, Germany

ОКП/ОКПД2

93 9817

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

1

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

Carl-Zeiss-Strasse 49, 55129 Mainz, Germany

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение