Реагенты для лабораторной диагностики аутоиммунных заболеваний in-vitro методом ИФА(см. П

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2012/11754

Дата государственной регистрации

20.03.2012

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Реагенты для лабораторной диагностики аутоиммунных заболеваний in-vitro методом ИФА(см. Приложение на 2 листах)Реагенты для лабораторной диагностики аутоиммунных заболеваний in-vitro методом ИФА: 1.Антитела к кардиолипину IgG/IgM (Anti-Cardiolipin IgG/IgM).2.Антитела к кардиолипину IgA (Anti-Cardiolipin IgA).3.Антитела к кардиолипину, скрининг (суммарные IgA, IgM, IgG) (Anti-Cardiolipin Screen).4.Антитела к митохондриям (AMA-M2).5.Антитела к инсулину (Anti-Insulin).6.Антитела к β2-гликопротеину I, IgG/IgM (Anti-beta-2-Glycoprotein I IgG/IgM).7.Антитела к β2-гликопротеину I, IgA (Anti-beta-2-Glycoprotein I IgA).8.Антитела к β2-гликопротеину I, скрининг (суммарные IgA, IgM, IgG) (Anti-beta-2-Glycoprotein I Screen).9.Антитела к BPI (белку, повышающему проницаемость) (Anti-BPI).10.Антитела к эластазе (Anti-Elastase).11.Антитела к катепсину G (Anti-Cathepsin G).12.Антитела к лизоциму (Anti-Lysozyme).13.Антитела к лактоферрину (Anti-Lactoferrin).14.Антифосфолипид-скрининг IgG/IgM (определение суммарного количества антител к кардиолипину, фосфатидилсерину, фосфатидилинозитолу, фосфатидиловой кислоте и β2-гликопротеину I) (Anti-Phospholipid Screen IgG/IgM).15.Антитела к париетальным клеткам желудка (Anti-Parietal Cell).16.Антитела к глиадину, IgA (Anti-Gliadin IgA).17.Антитела к глиадину, IgG (Anti-Gliadin IgG).18.Антитела к глиадину, скрининг (IgG+IgA) (Anti-Gliadin Screen).19.Антитела к фосфатидилсерину, IgG/IgM (Anti-Phosphatidyl Serine IgG/IgM).20.Антитела к фосфатидилинозитолу, IgG/IgM (Anti-Phosphatidyl Inositol IgG/IgM).21.Антитела к фосфатидиловой кислоте, IgG/IgM (Anti-Phosphatidic Acid IgG/IgM).22.Антиядерные антитела профиль (ANAcombi).23.Антитела к тканевой трансглутаминазе IgA (Anti-Tissue-Transglutaminase IgA).24.Антитела к тканевой трансглутаминазе IgG (Anti-Tissue-Transglutaminase IgG).25.Антитела к тканевой трансглутаминазе, скрининг (IgG+IgA) (Anti-Tissue-Transglutaminase Screen).26.Антитела к протромбину, IgG/IgM (Anti-Prothrombin IgG/IgM).27.Антитела к протромбину, IgA (Anti-Prothrombin IgA).28.Антитела к протромбину, скрининг (суммарные IgA, IgM, IgG) (Anti-Prothrombin Screen).29.Антитела к Saccharomyces cerevisiae (ASCA), IgG/IgA (ASCA IgG/IgA).30.Антитела к деамидированным пептидам глиадина, IgA (Anti-DGP IgA).31.Антитела к деамидированным пептидам глиадина, IgG (Anti-DGP IgG).32.Антитела к деамидированным пептидам глиадина, скрининг (Anti-DGP Screen).33.ThromboCombo IgG/IgM (дифференциальное определение антител к кардиолипину, фосфатидилсерину, фосфатидилинозитолу, фосфатидиловой кислоте и β2-гликопротеину I) (ThromboCombo IgG/IgM).34.Антитела к аннексину V, IgG/IgM Anti-(Annexin V IgG/IgM).35.Антитела к внутреннему фактору (IF) (Anti-intrinsic Factor).36.Ливер-9-лайн - диагностика заболеваний печени (антитела к антигенам печени) (Liver-9-Line).37.Антитела к циклическому цитруллинированному пептиду, высокочувствительные (Anti-CCPhs (high sensitive)).38.Антитела к базальной мембране клубочков (GBM) (Anti-GBM).

Наименование организации – заявителя

ЗАО "БиоХимМак"

Место нахождения организации-заявителя

119992, Россия, г. Москва, ул. Ленинские Горы, д. 1, стр. 11

Юридический адрес организации-заявителя

119992, Россия, г. Москва, ул. Ленинские Горы, д. 1, стр. 11

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"Оргентек Диагностика ГмбХ"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, Германия, Дальнее зарубежье, Orgentec Diagnostika GmbH, Carl-Zeiss-Strasse 49, 55129 Mainz, Germany

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, Германия, Дальнее зарубежье, Orgentec Diagnostika GmbH, Carl-Zeiss-Strasse 49, 55129 Mainz, Germany

ОКП/ОКПД2

93 9817

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2а

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

Carl-Zeiss-Strasse 49, 55129 Mainz, Germany

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение