Реагенты для лабораторной диагностики in vitro для автоматического анализатора Alegria (см

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2012/11770

Дата государственной регистрации

20.03.2012

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Реагенты для лабораторной диагностики in vitro для автоматического анализатора Alegria (см. Приложение на 4 листах)Реагенты для лабораторной диагностики in vitro для автоматического анализатора Alegria: 1.Антиядерные антитела скрининг (ANA-Detect).2.Антитела к тиреоглобулину (Anti-TG).3.Антитела к тиреоидной пероксидазе (Anti-TPO).4.Антитела к двуспиральной ДНК, IgA (Anti-dsDNA IgA).5.Антитела к двуспиральной ДНК, IgG (Anti-dsDNA IgG).6.Антитела к двуспиральной ДНК, IgM (Anti-dsDNA IgM).7.Антитела к двуспиральной ДНК, скрининг (Anti-dsDNA Screen).8.Антитела к односпиральной ДНК (Anti-ssDNA).9.Антитела к экстрагируемым ядерным антигенам, скрининг (ENAscreen).10.Антитела к гистонам (Anti-Histone).11.Антитела к SS-A (Anti-SS-A).12.Антитела к SS-B (Anti-SS-B).13.Антитела к Sm (Anti-Sm).14.Антитела к RNP/Sm (Anti-RNP/Sm).15.Антитела к Scl-70 (Anti-Scl-70).16.Антитела к Jo-1 (Anti-Jo-1).17.Антитела к кардиолипину, IgA (Anti-Cardiolipin IgA).18.Антитела к кардиолипину, IgG (Anti-Cardiolipin IgG).19.Антитела к кардиолипину, IgM (Anti-Cardiolipin IgM).20.Антитела к кардиолипину, скрининг (Anti-Cardiolipin Screen).21.Антитела к митохондриям (AMA-M2).22.Антитела к Rib-P (Anti-Rib-P).23.Антитела к протеиназе 3 (Anti-PR3).24.Антитела к миелопероксидазе (Anti-MPO).25.Антитела к инсулину (Anti-Insulin).26.Антитела к бета 2-гликопротеину I, IgA (Anti-beta-2-Glyсoprotein I IgA).27.Антитела к бета 2-гликопротеину I, IgG (Anti-beta-2-Glyсoprotein I IgG).28.Антитела к бета 2-гликопротеину I, IgM (Anti-beta-2-Glyсoprotein I IgM).29.Антитела к бета 2-гликопротеину I, скрининг (Anti-beta-2-Glyсoprotein I Screen).30.Ревматоидный фактор, IgA (Rheumatoid Factor IgA).31.Ревматоидный фактор, IgG (Rheumatoid Factor IgG).32.Ревматоидный фактор, IgM (Rheumatoid Factor IgM).33.Ревматоидный фактор, скрининг (Rheumatoid Factor Screen).34.Антитела к BPI (Anti-BPI).35.Антитела к эластазе (Anti-Elastase).36.Антитела к катепсину G (Anti-Cathepsin G).37.Антитела к лизоциму (Anti-Lysozyme).38.Антитела к лактоферрину (Anti-Lactoferrin).39.Антитела к нуклеосоме (Anti-Nucleosome).40.Анти-фосфолипид, скрининг, IgG (Anti-Phospholipid Screen IgG).41.Анти-фосфолипид, скрининг, IgM(Anti-Phospholipid Screen IgM).42.Антитела к париетальным клеткам (Anti-Parietal Cell).43.Антитела к RNP-70 (Anti-RNP-70).44.Антитела к центромере B (Anti-Centromere B).45.Антитела к глиадину, IgA (Anti-Gliadin IgA).46.Антитела к глиадину, IgG (Anti-Gliadin IgG).47.Антитела к глиадину, скрининг (Anti-Gliadin Screen).48.Антитела к фосфатидилсерину, IgG (Anti-Phosphatidyl Serine IgG).49.Антитела к фосфатидилсерину, IgM (Anti-Phosphatidyl Serine IgM).50.Антитела к фосфатидилинозитолу, IgG (Anti-Phosphatidyl Inositol IgG).51.Антитела к фосфатидилинозитолу, IgM (Anti-Phosphatidyl Inositol IgM).52.Антитела к фосфатидиловой кислоте, IgG (Anti-Phosphatidic Acid IgG).53.Антитела к фосфатидиловой кислоте, IgM (Anti-Phosphatidic Acid IgM).54.Антиядерные антитела, скрининг (ANAscreen).55.Антитела к тканевой трансглутаминазе, IgA (Anti-Tissue-Transglutaminase IgA).56.Антитела к тканевой трансглутаминазе, IgG (Anti-Tissue-Transglutaminase IgG).57.Антитела к тканевой трансглутаминазе, скрининг (Anti-Tissue-Transglutaminase Screen).58.Антитела к протромбину, IgA (Anti-Prothrombin IgA).59.Антитела к протромбину, IgG (Anti-Prothrombin IgG).60.Антитела к протромбину, IgM (Anti-Prothrombin IgM).61.Антитела к протромбину, скрининг (Anti-Prothrombin Screen).62.Антитела к альфа-фодрину, IgA (Anti-alpha-Fodrin IgA).63.Антитела к альфа-фодрину, IgG (Anti-alpha-Fodrin IgG).64.Антитела к аннексину, IgG (Anti-Annexin IgG).65.Антитела к аннексину, IgM (Anti-Annexin IgM).66.Антитела к Saccharomyces cerevisiae, IgA (ASCA IgA).67.Антитела к Saccharomyces cerevisiae, IgG (ASCA IgG).68.Антитела к внутреннему фактору (Anti-Intrinsic Factor).69.Антитела к MCV (Anti-MCV).70.Антитела к C1q (Anti-C1q).71.Антитела к GBM (Anti-GBM).72.Антитела к деамидированным пептидам глиадина, IgA (Anti-DGP IgA).73.Антитела к деамидированным пептидам глиадина, IgG (Anti-DGP IgG).74.Антитела к деамидированным пептидам глиадина, скрининг (Anti-DGP Screen).75.Антитела к SS-A 52 (Anti-SS-A 52).76.Антитела к SS-A 60 (Anti-SS-A 60).77.Антинейтрофильные цитоплазматические антитела скрининг (ANCAscreen).78.Абсорбент ревматоидного фактора (Alegria RF-Absorbent).79.Положительный контроль (Positive Control).80.Отрицательный контроль (Negative Control).81.Антитела к протеиназе 3 (высокочувствительный тест) (Anti-PR3 hs).82.Aнтитела к капсидному антигену вируса Эпштейна-Барр (VCA), IgG (Anti-EBV (VCA) IgG).83.Aнтитела к капсидному антигену вируса Эпштейна-Барр (VCA), IgM (Anti-EBV (VCA) IgM).84.Aнтитела к капсидному антигену вируса Эпштейна-Барр (VCA), IgM (с абсорбентом РФ) (Anti-EBV (VCA) IgM Abs).85.Антитела к ядерному антигену 1 вируса Эпштейна-Барр (EBNA-1), IgG (Anti-EBV (EBNA-1) IgG).86.Антитела к вирусу паротита, IgG (Anti-Mumps Virus IgG).87.Антитела к вирусу паротита, IgM (Anti-Mumps Virus IgM).88.Антитела к вирусу паротита, IgM (с абсорбентом РФ) (Anti-Mumps Virus IgM Abs.)89.Антитела к вирусу кори, IgG (Anti-Measles Virus IgG).90.Антитела к вирусу кори, IgM (Anti-Measles Virus IgM).91.Антитела к вирусу кори, IgM (с абсорбентом РФ) (Anti-Measles Virus IgM Abs.).92.Антитела к циклическому цитруллинированному пептиду (высокочувствительный тест) (Anti-CCP hs (high sensitive)).93.Антитела к вирусу простого герпеса I типа, IgG (Anti-HSV-1 IgG).94.Антитела к вирусу простого герпеса I типа, IgM (Anti-HSV-1 IgM).95.Антитела к вирусу простого герпеса I типа, IgM (с абсорбентом РФ) (Anti-HSV-1 IgM Abs)..96.Антитела к вирусу простого герпеса II типа, IgG (Anti-HSV-2 IgG).97.Антитела к вирусу простого герпеса II типа, IgM (Anti-HSV-2 IgM).98.Антитела к вирусу простого герпеса II типа, IgM (с абсорбентом РФ) (Anti-HSV-2 IgM Abs.).99.Антитела к вирусу простого герпеса I и II типа, IgG (Anti-HSV-1/2 IgG).100.Антитела к вирусу простого герпеса I и II типа, IgM (Anti-HSV-1/2 IgM).101.Антитела к вирусу простого герпеса I и II типа, IgM (с абсорбентом РФ) (Anti-HSV-1/2 IgM Abs).102.Антитела к ZEBRA-антигену вируса Эпштейна-Барр (Anti-EBV (ZEBRA).

Наименование организации – заявителя

ЗАО "БиоХимМак"

Место нахождения организации-заявителя

119992, Россия, г. Москва, ул. Ленинские Горы, д. 1, стр. 11

Юридический адрес организации-заявителя

119992, Россия, г. Москва, ул. Ленинские Горы, д. 1, стр. 11

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"Оргентек Диагностика ГмбХ"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, Германия, Дальнее зарубежье, Orgentec Diagnostika GmbH, Carl-Zeiss-Strasse 49, 55129 Mainz, Germany

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, Германия, Дальнее зарубежье, Orgentec Diagnostika GmbH, Carl-Zeiss-Strasse 49, 55129 Mainz, Germany

ОКП/ОКПД2

93 9817

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

1

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

Carl-Zeiss-Strasse 49, 55129 Mainz, Germany

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение