Реагенты для лабораторной диагностики in-vitro (см. Приложение на 1 листе)1. HBsAg (повер

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2009/05791

Дата государственной регистрации

25.12.2009

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Реагенты для лабораторной диагностики in-vitro (см. Приложение на 1 листе)1. HBsAg (поверхностный антиген - качественно) (ETI-MAK-4). 2. HBsAg - подтверждающий тест (HBsAg Confirmatory Test). 3. Анти-HBs (антитела к поверхностному антигену - количественно/качественно) (ETI-AB-AUK-3). 4. Отрицательный контроль (для количественного/качественного определения антител к поверхностному антигену) (ETI-AB-AUK-3 Negative Control). 5. Анти-HBc (антитела к ядерному антигену - качественно) (ETI-AB-COREK PLUS). 6. Анти-НВс IgM (IgM-aнтитела к ядерному антигену - качественно) (ETI-AB-CORE-IGMK PLUS). 7. Анти-HBe (антитела к HBe-антигену - качественно) (ETI-AB-EBK PLUS). 8. НВеAg (HBe-антиген - качеcтвенно) (ETI-EBK PLUS). 9. Анти-HAV (cуммарные антитела - качественно/количественно) (ETI-AB-HAVK PLUS). 10. Высоко положительный контроль (для количественного определения анти-HAV антител) (ETI-AB-HAVK PLUS High Positive Control). 11. Отрицательный контроль (для количественного/качественного определения анти-HAV антител) (ETI-AB-HAVK PLUS Negative Control). 12. Анти-HAV IgM (качественно) (ETI-HA-IGMK PLUS). 13. Анти-HDV (антитела к HDV - качественно) (ETI-AB-DELTAK-2). 14. HDAg (антиген гепатита дельта - качественно) (ETI-DELTAK-2). 15. Анти-HDV IgM (IgM-антитела к HDV - качественно) (ETI-DELTA-IGMK-2). 16. Анти-HCV (антитела к HCV - качественно) (ETI-AB-HCVK-4). 17. Такролимус (количественное определение) (PRO-Trac II Tacrolimus). 18. IgG+IgM антитела к Treponema pallidum (ETI-TREPONEMA PLUS).

Наименование организации – заявителя

ЗАО "БиоХимМак"

Место нахождения организации-заявителя

Россия, 119992, г. Москва, Ленинские горы, д. 1, стр. 11

Юридический адрес организации-заявителя

Россия, 119992, г. Москва, Ленинские горы, д. 1, стр. 11

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"ДиаСорин С.п.А.", Италия,"ДиаСорин Инк.", США,

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

DiaSorin S.p.A., Via Crescentino snc, 13040 Saluggia (VC), Italy ,DiaSorin Inc., 1951 Northwestern A

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

DiaSorin S.p.A., Via Crescentino snc, 13040 Saluggia (VC), Italy ,DiaSorin Inc., 1951 Northwestern A

ОКП/ОКПД2

93 9817

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

3

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение