Реагенты для лабораторной in vitro диагностики в наборах и отдельных упаковках (см. Прилож

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2011/11303

Дата государственной регистрации

28.12.2011

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Реагенты для лабораторной in vitro диагностики в наборах и отдельных упаковках (см. Приложение на 6 листах)Реагенты для лабораторной in vitro диагностики в наборах и отдельных упаковках:1.Азот мочевины (Urea Nitrogen (BUN) Reagent Set).2.Альбумин (Albumin Reagent Set).3.Алкоголь (Alcohol Reagent Set).4.АЛТ (Аланинаминотрансфераза(GPT)) (ALT Alanine aminotransferase (GPT) Reagent Set).5.Альфа1-микроглобулин (Alpha1-Microglobulin (aMi) Reagent Set).6.Альфа-фетопротеин (Alpha-fetoprotein (AFP) Reagent Set).7.Аммиак (Ammonia Reagent Set).8.Амилаза (Amylase Reagent Set).9.Анти-стрептолизин О (Anti-streptolysin O (ASO) Reagent Set).10.Антитромбин - III (Antithrombin-III Reagent Set).11.Аполипопротеин АI (Apolipoprotein АI Reagent Set).12.Аполипопротеин АII (Apolipoprotein АII Reagent Set).13.Аполипопротеин В (Apolipoprotein В Reagent Set).14.Аполипопротеин CII (Apolipoprotein CII Reagent Set).15.Аполипопротеин CIII (Apolipoprotein CIII Reagent Set).16.Аполипопротеин E (Apolipoprotein E Reagent Set).17.АСТ (Аспартатаминотрансфераза (GOT)) (AST Aspartate aminotransferase (GOT) Reagent Set).18.Ацетаминофен (Acetaminophen Reagent Set).19.Белок общий (Total Protein Reagent Set).20.Бета2-микроглобулин (Beta2-Microglobulin (BMG) Reagent Set).21.Билирубин общий (для автоматов) (Billirubin Total (auto) Reagent Set).22.Билирубин общий (для полуавтоматов) (Billirubin Total (semi-auto) Reagent Set).23.Билирубин прямой (для автоматов) (Billirubin Direct (auto) Reagent Set).24.Билирубин прямой (для полуавтоматов) (Billirubin Direct (semi-auto) Reagent Set).25.B-гидроксибутиратдегидрогеназа (B-Hydroxybutyrate dehydrogenase Reagent Set).26.Гаптоглобин (Haptoglobin Reagent Set).27.Гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ) (Gamma-glutamyl transferase (GGT) Reagent Set).28.Гемоглобин (Hemoglobin Reagent Set).29.Гликогемоглобин (Glycohemoglobin Reagent Set).30.Гликозилированный гемоглобин (Glycosylated hemoglobin (HbA1c) Reagent Set).31.Глюкоза Гексокиназная (Glucose Hexokinase Reagent Set).32.Глюкоза Оксидазная (Glucose Oxidase Reagent Set).33.Глюкозо-6-фосфатдегидрогеназа (Г6ФД) (Glucose-6-phosphatedehydrogenase (G6PD) Reagent Set).34.Гомоцистеин (Homocysteine Reagent Set).35.ДКП (дес-гамма-карбокси протромбин) (DCP (des-gamma-carboxy prothrombin) Reagent Set).36.D-димер (D-Dimer Reagent Set).37.Железо (для автоматов) (Iron (auto) Reagent Set).38.Железо (для полуавтоматов) (Iron (semi-auto) Reagent Set).39.Иммуноглобулин А (IgA Reagent Set).40.Иммуноглобулин G (IgG Reagent Set).41.Иммуноглобулин М (IgM Reagent Set).42.Инсулин (Insulin Reagent Set).43.Кальций Арсеназо (Calcium Arsenazo Reagent Set).44.Кальций (Calcium Reagent Set).45.Калий (Potassium Reagent Set).46.Креатинин (Creatinine Reagent Set).47.Креатинкиназа (Creatine Kinase (CK) Reagent Set).48.Креатинкиназа-МВ (Creatine Kinase-MB Reagent Set).49.Лактат (Lactate Reagent Set).50.Лактатдегидрогеназа (Lactate dehydrohenase (LDH-L) Reagent Set).51.Липаза (Lipase Reagent Set).52.Липопротеины низкой плотности (Low-density lipoprotein (LDL) Reagent Set).53.Липопротеины высокой плотности (High-density lipoprotein (HDL) Reagent Set).54.Литий (Lithium Reagent Set).55.Магний (Magnesium Reagent Set).56.Медь (Copper Reagent Set).57.Миоглобин (Myoglobin (Mb) Reagent Set).58.Микроальбумин (Microalbumin Reagent Set).59.Микропротеин (Microprotein Reagent Set).60.Мочевая кислота (Uric Acid Reagent Set).61.Натрий (для автоматов) (Sodium (auto) Reagent Set).62.Натрий (для полуавтоматов) (Sodium (semi-auto) Reagent Set).63.НАГ (N-ацетил-b-D-глюкозаминидаза) (NAG (N-acetyl-b-D-glucosaminidase) Reagent Set).64.Общая Железосвязывающая способность (ОЖСС) (Total Iron binding capacity (TIBC) Reagent Set).65.Общие Желчные кислоты (Total Bile Acids Reagent Set).66.Общий Иммуноглобулин Е (Total IgE (IgE) Reagent Set).67.Общие Кетоновые тела (Total Ketone Bodies Reagent Set).68.Плазминоген (Plasminogen Reagent Set).69.Ревматоидный фактор (Rheumatoid factor (RF) Reagent Set).70.С-реактивный белок (C-reactive protein (CRP) Reagent Set).71.С- реактивный белок высокой чувствительности (High-Sensitive CRP Reagent Set).72.Салицилат (Salicylate Reagent Set).73.Трансферрин (Transferrin Reagent Set).74.Триглицериды (Triglyceride Reagent Set).75.Углекислый газ (CO2 Reagent Set).76.Фактор XIII (фибринстабилизирующий) (Factor XIII (Fibrin Stabilizing Factor) Reagent Set).77.ФДП Плазмы/ Сыворотки/ Мочи (Продукты деградации фибриногена) (FDP Plasma/Serum/Urine (Fibrinogen Degradation Products) Reagent Set).78.Ферритин (Ferritin (FER) Reagent Set).79.Фибриноген (Fibrinogen Reagent Set).80.Фосфатаза кислая (Acid Phosphatase Reagent Set).81.Фосфатаза щелочная (Alkaline Phosphatase Reagent Set).82.Фосфор (Phosphorus Reagent Set).83.Фруктозамин (Fructosamine Reagent Set).84.Хлор (Chloride Reagent Set).85.Холестерин (Cholesterol Reagent Set).86.Холинэстераза (Cholinesterase Reagent Set).87.Цинк (Zinc Reagent Set).88.Цистатин С (Cystatin C (Cys-C) Reagent Set).89.3-гидроксибутират (3-Hydroxybutyrate Reagent Set).90.Набор контролей Аммиака/Алкоголя (Alcohol/Ammonia Control Set).91.Набор контролей Аполипопротеинов AI/ AII/ B/ CII/ CIII/ E (Apolipoprotein AI/AII/B/CII/CIII/E Control Set). 92.Набор контролей Антистрептолизин/ Ревматоидный Фактор/ C-реактивный белок (ASO/RF/CRP Control Set).93.Набор контролей B-Гидроксибутирата дегидрогеназы (B-Hydroxybutyrate dehydrogenase Control Set).94.Набор контролей Гликозилированный гемоглобин (Glycosylated hemoglobin (HbA1c) Control Set).95.Набор контролей Гликогемоглобина (Glycohemoglobin Control Set).96.Набор контролей Глюкозо-6- фосфатдегидрогеназы (Glucose-6-phosphatedehydrogenase (G6PD) Control Set).97.Набор жидких контролей для иммунотурбидиметрических тестов (Liquid ITA Control Set).98.Набор контролей Коагуляционные факторы (Coagulation Control Set).99.Набор контролей Креатинкиназы-МВ (CreatinKinase-MB Control Set).100.Набор контролей Липидов (Lipid Control Set).101.Набор контролей ЛПВП/ЛПНП (Direct HDL/LDL Control Set).102.Набор контролей Микроальбумина (Microalbumin Control Set).103.Набор контролей Микропротеина (Microprotein Control Set).104.Набор контролей Ревматоидный Фактор/ Антистрептолизин (RF/ASO Control Set).105.Набор контролей С-реактивный белок высокой чувствительности (High-Sensitive CRP Control Set).106.Набор контролей Ферритин/ Иммуноглобулин Е/ Инсулин (Ferritin/IgE/Insulin Control Set).107.Набор контролей Фибриноген (Fibrinogen Control Set).108.Набор контролей Фруктозамина (Fructosamine Control Set).109.Набор контролей Цистатин С (Cystatin C (Cys-C) Control Set).110.Химический контроль (Chemistry Control Set).111.Калибратор Альфа1-микроглобулина (Alpha1-Microglobulin (aMi) Calibrator).112.Калибратор Альфа-фетопротеина (Alpha-fetoprotein (AFP) Calibrator).113.Калибратор Анти-стрептолизина О (Anti-streptolysin O (ASO) Calibrator).114.Калибратор Антитромбина - III (Antithrombin-III Calibrator).115.Калибратор Аполипопротеина АI (Apolipoprotein АI Calibrator).116.Калибратор Аполипопротеина АII (Apolipoprotein АII Calibrator).117.Калибратор Аполипопротеина В (Apolipoprotein В Calibrator).118.Калибратор Аполипопротеина CII (Apolipoprotein CII Calibrator).119.Калибратор Аполипопротеина CIII (Apolipoprotein CIII Calibrator).120.Калибратор Аполипопротеина E (Apolipoprotein E Calibrator).121.Калибратор Бета2-микроглобулина (Beta2-Microglobulin (BMG) Calibrator).122.Калибратор Гаптоглобина (Haptoglobin Calibrator).123.Калибратор Гомоцистеина (Homocysteine Calibrator).124.Калибратор ДКП (дес-гамма-карбокси протромбина) (DCP (des-gamma-carboxy prothrombin) Calibrator).125.Калибратор D-димера (D-Dimer Calibrator).126.Калибратор Иммуноглобулина А (IgA Calibrator).127.Калибратор Иммуноглобулина G (IgG Calibrator).128.Калибратор Иммуноглобулина М (IgM Calibrator).129.Калибратор Инсулина (Insulin Calibrator).130.Калибратор Миоглобина (Myoglobin (Mb) Calibrator).131.Калибратор НАГ (N-ацетил-b-D-глюкозаминидазы) (NAG (N-acetyl-b-D-glucosaminidase) Calibrator).132.Калибратор Общих желчных кислот (Total Bile Acids Calibrator).133.Калибратор Общего Иммуноглобулина Е (Total IgE (IgE) Calibrator).134.Калибратор Общих кетоновых тел (Total Ketone Bodies Calibrator).135.Калибратор Плазминогена (Plasminogen Calibrator).136.Калибратор С- реактивного белка высокой чувствительности (High-Sensitive CRP Calibrator).137.Калибратор Трансферрина (Transferrin Calibrator).138.Калибратор Фактора XIII (фибринстабилизирующий) (Factor XIII (Fibrin Stabilizing Factor) Calibrator).139.Калибратор ФДП Плазмы/ Сыворотки/ Мочи (Продукты деградации фибриногена) (FDP Plasma/Serum/Urine (Fibrinogen Degradation Products) Calibrator).140.Калибратор Ферритина (Ferritin (FER) Calibrator).141.Калибратор Фибриногена (Fibrinogen Calibrator).142.Калибратор Цистатина С (Cystatin C (Cys-C) Calibrator).143.Калибратор 3-гидроксибутирата (3-Hydroxybutyrate Calibrator).144.Химический мультикалибратор (Chemistry Multi-Calibrator Set).145.Стандарт Азота мочевины (Urea Nitrogen (BUN) Standard).146.Стандарт Альбумина (Albumin Standard).147.Стандарт Алкоголя (Alcohol Standard).148.Стандарт Аммиака (Ammonia Standard).149.Стандарт Ацетаминофена (Acetaminophen Standard).150.Стандарт Билирубина Общего (Billirubin Total Standard).151.Стандарт Билирубина Прямого (Billirubin Direct Standard).152.Стандарт Гемоглобина (Hemoglobin Standard).153.Стандарт Гликогемоглобина (Glycohemoglobin Standard).154.Стандарт Гликозилированного гемоглобина (Glycosylated hemoglobin (HbA1c) Standard).155.Стандарт Глюкозы Гексокиназной (Glucose Hexokinase Standard).156.Стандарт Глюкозы Оксидазной (Glucose Oxidase Standard).157.Стандарт Железа (Iron Standard).158.Стандарт Калия (Potassium Standard).159.Стандарт Кальция (Calcium Standard).160.Стандарт Кальция Арсеназного (Calcium Arsenazo Standard).161.Стандарт Креатинина (Creatinine Standard).162.Стандарт Лактата (Lactate Standard).163.Стандарт Липазы (Lipase Standard).164.Стандарт Липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) (High-density lipoprotein (HDL) Standard).165.Стандарт Липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) (Low-density lipoprotein (LDL) Standard).166.Стандарт Лития (Lithium Standard).167.Стандарт Магния (Magnesium Standard).168.Стандарт Меди (Copper Standard).169.Стандарт Микроальбумина (Microalbumin Standard).170.Стандарт Микропротеина (Microprotein Standard).171.Стандарт Мочевой кислоты (Uric Acid Standard).172.Стандарт Натрия (Sodium Standard).173.Стандарт Общего Белка (Total Protein Standard).174.Стандарт Ревматоидного Фактора (Rheumatoid factor (RF) Standard).175.Стандарт С-реактивного белка (C-reactive protein (CRP) Standard).176.Стандарт Салицилата (Salicylate Standard).177.Стандарт СО2 (CO2 Standard).178.Стандарт Триглицеридов (Triglyceride Standard).179.Стандарт Фосфора (Phosphorus Standard).180.Стандарт Фруктозоамина (Fructosamine Standard).181.Стандарт Хлора (Chloride Standard).182.Стандарт Холестерина (Cholesterol Standard).183.Стандарт Цинка (Zinc Standard).

Наименование организации – заявителя

ООО "Бизнес Технологии"

Место нахождения организации-заявителя

117198, Россия, г. Москва, ул. Саморы Машела, д. 8, к. 2

Юридический адрес организации-заявителя

117198, Россия, г. Москва, ул. Саморы Машела, д. 8, к. 2

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"Хай Технолоджи, Инк"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, High Technology Inc.,109 Production Rd. Walpole, MA 02081 USA

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, High Technology Inc.,109 Production Rd. Walpole, MA 02081 USA

ОКП/ОКПД2

93 9800

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

1

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

High Technology Inc.,109 Production Rd. Walpole, MA 02081 USA

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение