Реагенты для определения гликозилированного гемоглобина А1с, гемоглобинов А2 и F на анализ

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2009/05387

Дата государственной регистрации

01.08.2016

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Реагенты для определения гликозилированного гемоглобина А1с, гемоглобинов А2 и F на анализаторе D-10, в наборах и отдельных упаковкахРеагенты для определения гликозилированного гемоглобина A1c, гемоглобинов A2 и F на анализаторе D-10, в наборах: 1. Набор реагентов D-10 для определения гликозилированного гемоглобина A1c (D-10 Hemoglobin A1c Reorder Pack) (вид 128970). 2. Дополнительный набор реагентов D-10 для определения гликозилированного гемоглобина A1c (D-10 Hemoglobin A1c Supplemental Reagent Pack) (вид 128970). 3. Набор реагентов D-10 Дуал для определения гликозилированного гемоглобина А1c, гемоглобинов А2 и F (D-10 Dual Program Reorder Pack) (виды 160170; 160190; 106540; 129040; 198220; 160190; 199670). 4. Набор калибраторов D-10 (D-10 Hemoglobin A1c Calibrator/Diluent Set) (вид 128970). 5. Набор калибраторов D-10 Дуал (D-10 Dual Program НbA1c Calibrator/Diluent Set) (виды 129040; 160190). 6. Набор калибраторов D-10 Дуал для определения гемоглобинов A2, F, A1c (D-10 Dual Program НbA2/F/A1c Calibrator/Diluent Set) (виды 198220; 160190). Реагенты для определения гликозилированного гемоглобина A1c, гемоглобинов A2 и F на анализаторе D-10, в отдельных упаковках: 1. Рабочий буфер D-10 №1 (D-10 Hemoglobin A1c Buffer 1) (вид 160170). 2. Рабочий буфер D-10 №2 (D-10 Hemoglobin A1c Buffer 2) (вид 160170). 3. Раствор D-10 для промывки и разведения (Wash/Diluent Solution) (вид 160190). 4. Аналитическая колонка D-10 (D-10 Hemoglobin A1c Analytical Cartridge) (вид 106540). 5. Калибратор D-10 №1 (D-10 Hemoglobin A1c Calibrator 1) (вид 129040). 6. Калибратор D-10 №2 (D-10 Hemoglobin A1c Calibrator 2) (вид 129040). 7. Раствор для разведения калибратора D-10 (D10 Calibrator Diluent) (вид 160190). 8. Праймер (Whole Blood Primer) (вид 199670). 9. Буфер D-10 для элюирования №1 (D-10 Dual Program Elution Buffer 1) (вид 160170). 10. Буфер D-10 для элюирования №2 (D-10 Dual Program Elution Buffer 2) (вид 160170). 11. Аналитическая колонка D-10 Дуал (D-10 Dual Program Analytical Cartridge) (вид 106540).

Наименование организации – заявителя

ООО "Био-Рад Лаборатории"

Место нахождения организации-заявителя

105064, Россия, г. Москва, Нижний Сусальный переулок, д. 5, стр. 5А

Юридический адрес организации-заявителя

105064, Россия, г. Москва, Нижний Сусальный переулок, д. 5, стр. 5А

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"Био-Рад Лабораториез, Инк."

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, США, Дальнее зарубежье, Bio-Rad Laboratories, Inc., 4000 Alfred Nobel Drive, Hercules, CA 94547, USA

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, США, Дальнее зарубежье, Bio-Rad Laboratories, Inc., 4000 Alfred Nobel Drive, Hercules, CA 94547, USA

ОКП/ОКПД2

93 9816

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

1

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

Bio-Rad Laboratories, Inc., 4000 Alfred Nobel Drive, Hercules, CA 94547, USA

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение