Реагенты для прибора преаналитической подготовки ПЦР-анализов Cobas AmpliPrep и анализатор

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2012/12678

Дата государственной регистрации

13.08.2012

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Реагенты для прибора преаналитической подготовки ПЦР-анализов Cobas AmpliPrep и анализатора Cobas TaqMan (см. Приложение на 1 листе)I. Реагенты для прибора преаналитической подготовки ПЦР-анализов Cobas AmpliPrep и анализатора Cobas TaqMan.1.Тест для автоматизированного выделения и качественного определения РНК вируса гепатита С, версия 2.0, 72 теста (cobas AmpliPrep/ cobas TaqMan Qualitative HCV test v.2.0, 72 tests).2.Тест для автоматизированного выделения и количественного определения РНК вируса гепатита С, версия 2.0, 72 теста (cobas AmpliPrep/ cobas TaqMan Quantitative HCV test v.2.0, 72 tests).3.Тест для автоматизированного выделения геномной ДНК и выявления аллеля HLA-B*5701, 72 теста (cobas AmpliPrep/ cobas TaqMan HLA-B*5701 Screening Test, 72 tests).4.Дилюент для образцов крови, 10х6 мл (cobas AmpliPrep/ cobas TaqMan Specimen Diluent Kit, 10x6 ml).II. Организации-изготовители:1.Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305, Mannheim, Germany.2.Roche Molecular Systems, Inc., 1080 US Highway 202, Branchburg, New Jersey 08876, USA.3.Roche Diagnostics Ltd, Forrenstrasse 6343 Rotkreuz, Switzerland.

Наименование организации – заявителя

ООО "Рош Диагностика Рус"

Место нахождения организации-заявителя

115114, Россия, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, Бизнес-центр "Вивальди Плаза"

Юридический адрес организации-заявителя

107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"Рош Диагностикс ГмбХ"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany

ОКП/ОКПД2

93 9816

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

3

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение