Реагенты и наборы реагентов диагностических in vitro к автоматизированным приборам серий P

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2011/09247

Дата государственной регистрации

12.04.2011

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Реагенты и наборы реагентов диагностических in vitro к автоматизированным приборам серий Phadia и ImmunoCAP (см. Приложение на 15 листах)I. Реагенты диагностические in vitro к автоматизированным приборам серий Phadia и ImmunoCAP: 1. Реагент для определения аллергии к смеси микроорганизмов mx2 (m1, 2, 3, 5, 6, 8) (количество определений - 16). 2. Реагент для определения аллергии к смеси эпидермальных белков животных ex2 (e1, 5, 6, 87, 88) (количество определений - 16). 3. Реагент для определения специфического IgА (количество определений - 48). 4. Реагент для определения аллергии к глиадину IgA/IgG (количество определений - 3х16). 5. Реагент для определения аллергии к креветкам f24 (количество определений - 16). 6. Реагент для определения аллергии к форели f204 (количество определений - 10). 7. Реагент для определения аллергии к сыру типа чеддер f81 (количество определений - 10). 8. Реагент для определения аллергии к молоку f2 (количество определений - 16). 9. Реагент для определения аллергии к молоку кипяченому f231 (количество определений - 10). 10. Реагент для определения аллергии к мясу индейки f284 (количество определений - 10). 11. Реагент для определения аллергии к клюкве Rf341 (количество определений - 10). 12. Реагент для определения аллергии к грибу Cladosporioum herbarum m2 (количество определений - 16). 13. Реагент для определения аллергии к столбнячному антитоксину Rс208 (количество определений - 10). 14. Реагент для определения аллергии к персику f95 (количество определений - 10). 15. Реагент для определения аллергии к перьям длиннохвостого попугайчика e196 (количество определений - 10). 16. Реагент для определения аллергии к перхоти лошади e3 (количество определений - 16) 17. Реагент для определения аллергии к клещу домашней пыли Dermatophagoides pteronyssinus d1 (количество определений - 16). 18. Реагент для определения аллергии к клещу домашней пыли Dermatophagoides farinae d2 (количество определений - 16). 19. Реагент для определения аллергии к перьям попугая e213 (количество определений - 10). 20. Реагент для определения аллергии к скумбрии f206 (количество определений - 10). 21. Реагент для определения аллергии к грибу Penicillium notatum m1 (количество определений - 16). 22. Реагент для определения аллергии к смеси пыльцы сорных трав wx2 (w2, 6,9, 10, 15) (количество определений - 16). 23. Реагент для определения эозинофильного катионного белка ЕСР (количество определений - 48). 24. Реагент для определения триптазы (количество определений - 48). 25. Реагент для определения тиреоглобулина ImmunoCAP (количество определений - 3х16). 26. Реагент для определения тиреоидной пероксидазы ImmunoCAP (количество определений - 3х16). 27. Реагент для определения аллергии к гречихе заметной g17 (количество определений - 16). 28. Реагент для определения аллергии к ячменю g201 (количество определений - 10). 29. Реагент для определения аллергии к костеру g11 (количество определений - 16). 30. Реагент для определения аллергии к еже сборной g3 (количество определений - 16). 31. Реагент для определения аллергии к овсу посевному g14 (количество определений - 16). 32. Реагент для определения аллергии ко ржи посевной g12 (количество определений - 16). 33. Реагент для определения аллергии к пшенице посевной g15 (количество определений - 16). 34. Реагент для определения аллергии к кукурузе g202 (количество определений - 10). 35. Реагент для определения аллергии к овсянице луговой g4 (количество определений - 16). 36. Реагент для определения аллергии к лисохвосту луговому g16 (количество определений - 16). 37. Реагент для определения аллергии к мятлику луговому g8 (количество определений - 16). 38. Реагент для определения аллергии к плевелу g5 (количество определений - 16). 39. Реагент для определения аллергии к тимофеевке луговой g6 (количество определений - 16). 40. Реагент для определения аллергии к смеси пыльцы злаковых трав gх1 (g3, 4, 5, 6, 8) (количество определений - 16). 41. Реагент для определения аллергии к смеси пыльцы злаковых трав gх2 (g2, 5, 6, 8,10, 17) (количество определений - 16). 42. Реагент для определения аллергии к амброзии высокой w1 (количество определений - 16). 43. Реагент для определения аллергии к одуванчику w8 (количество определений - 16). 44. Реагент для определения аллергии к кохии веничной w17 (количество определений - 16). 45. Реагент для определения аллергии к амброзии трехнадрезанной w3 (количество определений - 16). 46. Реагент для определения аллергии к полыни w6 (количество определений - 16). 47. Реагент для определения аллергии к крапиве двудомной w20 (количество определений - 16). 48. Реагент для определения аллергии к подорожнику ланцетовидному w9 (количество определений - 16). 49. Реагент для определения аллергии к лебеде чечевицевидной w15 (количество определений - 16). 50. Реагент для определения аллергии к амброзии голометельчатой w2 (количество определений - 16). 51. Реагент для определения аллергии к полыни горькой w5 (количество определений - 16). 52. Реагент для определения аллергии к смеси пыльцы сорных трав wх1 (w1, 6, 9, 10, 11) (количество определений - 16). 53. Реагент для определения аллергии к смеси пыльцы сорных трав wх3 (w6, 9, 10, 12, 20) (количество определений - 16). 54. Реагент для определения аллергии к подсолнечнику w204 (количество определений - 10). 55. Реагент для определения аллергии к акации t19 (количество определений - 16). 56. Реагент для определения аллергии к березе бородавчатой t3 (количество определений - 16). 57. Реагент для определения аллергии к тополю t14 (количество определений - 16). 58. Реагент для определения аллергии к ольхе серой t2 (количество определений - 16). 59. Реагент для определения аллергии к лещине (фундуку) t4 (количество определений - 16). 60. Реагент для определения аллергии к липе t208 (количество определений - 10). 61. Реагент для определения аллергии к дубу t7 (количество определений - 16). 62. Реагент для определения аллергии к сосне Веймутовой t16 (количество определений - 16). 63. Реагент для определения аллергии к иве t12 (количество определений - 16). 64. Реагент для определения аллергии к грибу Aspergillus fumigatus m3 (количество определений - 16). 65. Реагент для определения аллергии к грибу Candida albicans m5 (количество определений - 16). 66. Реагент для определения аллергии к стафилококковому энтеротоксину А m80 (количество определений - 10). 67. Реагент для определения аллергии к стафилококковому энтеротоксину В m81 (количество определений - 10). 68. Реагент для определения аллергии к стафилококковому энтеротоксину C m223 (количество определений - 10). 69. Реагент для определения аллергии к стафилококковому энтеротоксину TSST m226 (количество определений - 10). 70. Реагент для определения аллергии к грибу Trichophyton rubrum m205 (количество определений - 16). 71. Реагент для определения аллергии к перхоти кошки e1 (количество определений - 16). 72. Реагент для определения аллергии к перьям курицы e85 (количество определений - 10). 73. Реагент для определения аллергии к перхоти собаки e5 (количество определений - 16). 74. Реагент для определения аллергии к эпителию хомяка e84 (количество определений - 10). 75. Реагент для определения аллергии к яблоку f49 (количество определений - 16). 76. Реагент для определения аллергии к банану f92 (количество определений - 10). 77. Реагент для определения аллергии к ячменю f6 (количество определений - 16). 78. Реагент для определения аллергии к гречке f11 (количество определений - 16). 79. Реагент для определения аллергии к какао f93 (количество определений - 10). 80. Реагент для определения аллергии к кокосовому ореху f36 (количество определений - 16). 81. Реагент для определения аллергии к чесноку f47 (количество определений - 16). 82. Реагент для определения аллергии к клейковине/глютену f79 (количество определений - 10). 83. Реагент для определения аллергии к фундуку f17 (количество определений - 16). 84. Реагент для определения аллергии к лимону f208 (количество определений - 10). 85. Реагент для определения аллергии к салату латуку f215 (количество определений - 10). 86. Реагент для определения аллергии к кукурузе f8 (количество определений - 16). 87. Реагент для определения аллергии к овсу f7 (количество определений - 16). 88. Реагент для определения аллергии к апельсину f33 (количество определений - 16). 89. Реагент для определения аллергии к арахису f13 (количество определений - 16). 90. Реагент для определения аллергии к картофелю f35 (количество определений - 16). 91. Реагент для определения аллергии к рису f9 (количество определений - 16). 92. Реагент для определения аллергии ко ржи f5 (количество определений - 16). 93. Реагент для определения аллергии к сое f14 (количество определений - 16). 94. Реагент для определения аллергии к землянике лесной f44 (количество определений - 16). 95. Реагент для определения аллергии к помидору f25 (количество определений - 16). 96. Реагент для определения аллергии к пшенице f4 (количество определений - 16). 97. Реагент для определения аллергии к дрожжам f45 (количество определений - 16). 98. Реагент для определения аллергии к кофе f221 (количество определений - 10). 99. Реагент для определения аллергии к меду f247 (количество определений - 10). 100. Реагент для определения аллергии к мандарину f302 (количество определений - 10). 101. Реагент для определения аллергии к грибу шампиньону f212 (количество определений - 10). 102. Реагент для определения аллергии к кедровому ореху f253 (количество определений - 10). 103. Реагент для определения аллергии к яйцу f245 (количество определений - 10). 104. Реагент для определения аллергии к яичному белку f1 (количество определений - 16). 105. Реагент для определения аллергии к яичному желтку f75 (количество определений - 16). 106. Реагент для определения аллергии к рыбе (треске) f3 (количество определений - 16). 107. Реагент для определения аллергии к сельди f205 (количество определений - 10). 108. Реагент для определения аллергии к лососю f41 (количество определений - 16). 109. Реагент для определения аллергии к тунцу f40 (количество определений - 16). 110. Реагент для определения аллергии к говядине f27 (количество определений - 16). 111. Реагент для определения аллергии к курятине f83 (количество определений - 16). 112. Реагент для определения аллергии к баранине f88 (количество определений - 10). 113. Реагент для определения аллергии к свинине f26 (количество определений - 16). 114. Реагент для определения аллергии к смеси пищевых продуктов fх5 (f1, 2, 3, 4, 13, 14) (количество определений - 16). 115. Реагент для определения аллергии к компонентам домашней пыли Greer Labs., Inc h1 (количество определений - 16). 116. Реагент для определения аллергии к компоненту домашней пыли Hollister-Stier Labs. h2 (количество определений - 16). 117. Реагент для определения аллергии к смеси компонентов домашней пыли hх2 (h2 Hollister-Stier labs, d1 Dermatophagoides pteronyssinus, d2 Dermatophagoides farinae, i6 Blatella germanica) (количество определений - 16). 118. Реагент для определения аллергии к яду осы обыкновенной i3 (количество определений - 16). 119. Реагент для определения аллергии к яду пчелы медоносной i1 (количество определений - 16). 120. Реагент для определения аллергии к таракану рыжему i6 (количество определений - 16). 121. Реагент для определения аллергии к аскариде p1 (количество определений - 16). 122. Реагент для определения аллергии к эхинококку p2 (количество определений - 16). 123. Реагент для определения аллергии к амоксициллину с6 (количество определений - 16). 124. Реагент для определения аллергии к ампициллину с5 (количество определений - 16). 125. Реагент для определения аллергии к желатину коровьему с74 (количество определений - 10). 126. Реагент для определения аллергии к инсулину крупного рогатого скота с71 (количество определений - 10). 127. Реагент для определения аллергии к инсулину человека с73 (количество определений - 10). 128. Реагент для определения аллергии к инсулину свиному с70 (количество определений - 10). 129. Реагент для определения аллергии к пенициллину G с1 (количество определений - 16). 130. Реагент для определения аллергии к пенициллину V с2 (количество определений - 16). 131. Реагент для определения аллергии к цефаклору с7 (количество определений - 10). 132. Реагент для определения аллергии к смеси пыльцы деревьев tx9 (t2, 3, 4, 7, 12) (количество определений - 16). 133. Реагент для определения аллергии к латексу (Hevea brasiliensis) k82 (количество определений - 10). 134. Реагент для определения общего IgE (количество определений - 96). 135. Реагент для определения общего IgE (низкий уровень) ImmunoCAP (количество определений - 3x16). 136. Реагент для скрининга на атопию Фадиатоп (количество определений - 3х16). 137. Реагент для скринига на атопию Фадиатоп детский (количество определений - 3х16). 138. Специфический IgE 0,35-100 (количество определений - 96, 2 пары контролей кривых). 139. Общий IgE анти-IgE ImmunoCAP (количество определений - 16). 140. Специфический анти-IgE ImmunoCAP (количество определений - 16). 141. Специфический IgE 0-100 (количество определений - 96, 2 пары контролей кривых). 142. Специфический IgG контроль кривой (количество определений - 3 пары). 143. Контроли NLH для определения IgG антител к тиреоглобулину (количество определений - 3х2х0,5). 144. Контроли NLH для определения IgG антител к тиреоидной пероксидазе (количество определений - 3х2х0,5). 145. Общий IgE, контроль кривой (количество определений - 3 пары). 146. Общий IgE, контроль LMH (количество определений - 3х2х4). 147. Специфический IgE, контроль кривой (количество определений - 3 пары). 148. Специфический IgА, контроль кривой (количество определений - 3 пары). 149. ECP, контроль кривой (количество определений - 6 флаконов). 150. ECP, контроль (количество определений - 6x0,5 мл). 151. Триптаза, контроль кривой (количество определений - 6 флаконов). 152. Триптаза, контроль (количество определений - 6x0,5 мл). 153. Специфический IgG4 контроль кривой (количество определений - 3 пары). 154. Общий IgE, полоска контролей кривой (количество определений - 5х3 пары). 155. Специфический IgE 0-100, полоска контролей кривой (количество определений - 5х3 пары). 156. Специфический IgE, контроль (количество определений - 6х4). 157. Специфический IgE, контроль f1 (количество определений - 4х4). 158. Специфический IgE, отицательный контроль (количество определений - 6х4). 159. Специфический IgG, полоска контролей кривой (количество определений - 3 пары). 160. Специфический IgG/IgG4 ImmunoCAP, контроль L (количество определений 6х4). 161. Специфический IgG/ Gd1 ImmunoCAP, контроль Н (количество определений 6х4). 162. Специфический IgG/IgG4 Gi1 ImmunoCAP, контроль L (количество определений 6х4). 163. Специфического IgG Gm3, Gi1 контроль H (количество определений - 6х4). 164. Общий IgE, калибраторы (количество определений - 1 кривая). 165. Специфический IgE 0,35-100, калибраторы (количество определений - 1 кривая). 166. Специфический IgА, калибраторы (количество определений - 1 кривая). 167. IgA/IgG ImmunoCAP, калибраторы (количество определений - 16). 168. Специфический IgG, калибраторы (количество определений - 1 кривая). 169. ECP, калибраторы (количество определений - 1 кривая). 170. Триптаза, калибраторы (количество определений - 1 кривая). 171. Специфический IgE 0-100, калибраторы (количество определений - 1 кривая). 172. Специфический IgG4, калибраторы (количество определений - 1 кривая). 173. Общий IgE, полоска калибраторов (количество определений - 5х1 кривая). 174. Специфический IgE 0-100, полоска калибраторов (количество определений - 5х1 кривая). 175. Специфический IgE 0,35-100, полоска калибраторов (количество определений - 5х1 кривая). 176. Специфический IgG, полоска калибраторов (количество определений - 1 кривая). 177. Специфический IgE 0,35-100, конъюгат (количество определений - 6х96,6х5,1 мл). 178. Специфический IgE 0-100, конъюгат (количество определений - 6х96,6х5,1 мл). 179. Cпецифического IgG, конъюгат (количество определений 2х48). 180. Специфический IgG4, конъюгат (количество определений - 48). 181. Специфический IgA, конъюгат (количество определений - 48). 182. ECP - конъюгат, контроли кривой, анти-ECP (количество определений - 48, 4 контроля кривой). 183. Триптаза - конъюгат, контроли кривой, анти-Триптаза (количество определений - 48, 4 контроля кривой). 184. Общий IgЕ, конъюгат 100 (количество определений - 6х100). 185. Специфический IgE, конъюгат 100 (количество определений - 6х100). 186. Специфический IgE, конъюгат 400 (количество определений - 6х400). 187. Специфический IgG, конъюгат 50 (количество определений - 2х50). 188. Разбавитель образца для IgE/ECP/Триптазы (количество определений 6х3,0 мл). 189. Разбавитель образца для специфического IgA/IgG (количество определений 6х10 мл). 190. Разбавитель образца для спец

Наименование организации – заявителя

ЗАО "ХВД Биотех"

Место нахождения организации-заявителя

117997, Россия, г. Москва, ул. Миклухо-Маклая, д. 16/10

Юридический адрес организации-заявителя

117312, Россия, г. Москва, 117312, Москва, ул. Губкина, 14-63

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

Фадиа АБ

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, Швеция, Дальнее зарубежье, Phadia AB, Rapsgatan 7, SE-751 37, Uppsala, Sweden

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, Швеция, Дальнее зарубежье, Phadia AB, Rapsgatan 7, SE-751 37, Uppsala, Sweden

ОКП/ОКПД2

93 9817

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

1

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

- Phadia GmbH, Postfach 1050, DE-79010 Freiburg, Germany. - Phadia Multiplexing Diagnostics GmbH, Tech Gate Vienna, Donau-City-Strasse 1, AT-1220 Vienna, Austria.

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение