Реагенты и наборы реагентов для in vitro диагностики инфекционных заболеваний1.Сыворотки

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

РЗН 2013/1222

Дата государственной регистрации

04.04.2017

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Реагенты и наборы реагентов для in vitro диагностики инфекционных заболеваний1.Сыворотки/антисыворотки для серотипирования E.coli (О, Н, ОК О, К, F, пуловые) /Antisera/Sera for serotyping of E.coli (О, Н, ОК О, К, F, pool). 2.Сыворотки/антисыворотки для серотипирования Pneumococcus (омни, анти CWPS, пуловые, типовые, групповые, факторные, Пневмотест набор, Пневмотест-плюс набор) /Antisera/Sera for serotyping of Pneumococcus (omni, anti CWPS, pool, type, group, factor, Pneumotest-kit, Pneumotest-kit plus). 3.Сыворотки/антисыворотки для серотипирования Salmonella (поли, Vi моноклональные, О, Н, Н:R, SG, групповые, факторные, фазные, пуловые, Сальмонелла Серо-Квик Групп набор, Сальмонелла Серо-Квик ID набор) / Antisera/Sera for serotyping of Salmonella (poly, Vi monoclonal, О, Н, Н:R, SG, group, factor, phase, pool, Salmonella Sero-Quick Group kit, Salmonella Sero-Quick ID kit). 4.Сыворотки/антисыворотки для серотипирования Streptococcus (групповые, типовые, группы В, S. suis) /Antisera/Sera for serotyping of Streptococcus (group, type, group B, S. suis). 5.Сыворотки/антисыворотки для серотипирования Haemophilus influenzae тип b (типовые) / Antisera / Sera for serotyping of Haemophilus Influenzae type b (type). 6.Сыворотки/антисыворотки для серотипирования Shigella (S. dysenteriae, S. flexneri, S. boidii, S. sonnei, пуловые, фазные) / Antisera/Sera for serotyping of Shigella (S. dysenteriae, S. flexneri, S. boidii, S. sonnei, pool, phase). 7.Сыворотки/антисыворотки для серотипирования Yersinia (О) / Antisera/Sera for serotyping of Yersinia (О). 8.Латексные продукты для серотипирования и выявления Pneumococcus (сыворотки/антисыворотки пуловые, типовые, факторные, Пневмотест-латекс набор, 7-10-13 валентный Пневмотест-латекс набор, 7-валентный латексный набор, тест-карты для латексной агглютинации) / Latex products for serotyping and screening of Pneumococcus (antisera/sera pool, type, group, factor, Pneumotest-latex kit, 7-10-13-valent Pneumotest-latex kit, Pneumococcus 7-valent latex kit, Reaction cards for latex agglutination). 9.Латексные продукты для серотипирования и выявления Streptococcus (сыворотки/антисыворотки типовые, групповые, типовые группы В, реагент для экстракции №1, реагент для экстракции №2, нейтрализующий раствор, Стреп-В-латекс набор, Набор групповых сывороток на латексе, Streptococcus suis латексный набор, тест-карты для латексной агглютинации) / Latex products for serotyping and screening of Streptococcus (antisera/sera type, group, group B type, Extraction reagent 1, Extraction reagent 2, Neutralising reagent 3, Strep-B-Latex kit, Streptococcus Latex group kit, Streptococcus suis Latex kit, Reaction cards for latex agglutination). 10.Латексные продукты для серотипирования и выявления Haemophilus influenzae тип b и тест-карты для латексной агглютинации / Latex products for serotyping and screening Haemophilus influenzae тип b and Reaction cards for latex agglutination. 11.ПЦР набор для определения E.coli (DEC ПЦР набор), смесь праймеров для ПЦР определения вирулентных генов у диарогенных E.coli (DEC праймер микс) / PCR kit for detection of E.coli (DEC PCR-kit), primer mix for PCR detection of virulensgenes in diarhhoeagenic E.coli (DEC Primer mix). 12.Набор для определения дерматофитов и Trychophyton rubrum методом ПЦР (Dermatophyte ПЦР набор) / PCR kit for detection of dermatophytes and Trychophyton rubrum (Dermatophyte PCR-kit). 13.Антиген, стандартная контрольная сыворотка и набор ELISA для определения Pseudomonas (Псевдомонас-CF-IgG ELISA набор) /Antigen, standard control serum and ELISA kit for detection of Pseudomonas (Pseudomonas-CF-IgG ELISA kit). 14.Антиген Bordetella pertussis, Bordetella pertussis IgG-PT ELISA набор / Antigen Bordetella pertussis, Bordetella pertussis IgG-PT ELISA kit. 15.Legionella стрип-тест (Иммувьютм Legionella стрип-тест для крови) / Legionella striptest (ImmuviewTM Legionella blood test). 16.Бульонная среда (Агар роения) / Broth media (Schworm agar). 17.SSI cреда для энтеробактерий / SSI Enteric Medium.

Наименование организации – заявителя

АО К "Торговый дом Аллерген"

Место нахождения организации-заявителя

108840, Россия, г. Москва, Сиреневый бульвар, д. 15

Юридический адрес организации-заявителя

108840, Россия, г. Москва, г. Троицк, Калужское шоссе, стр. 14, ИФВД РАН

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"ЭсЭсАй Диагностика Эй/Эс"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, Дания, SSI Diagnostica A/S, Herredsvejen, 2, 3400, Hillerød, Denmark

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, Дания, SSI Diagnostica A/S, Herredsvejen, 2, 3400, Hillerød, Denmark

ОКП/ОКПД2

93 9800

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2а

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

SSI Diagnostica A/S, Herredsvejen, 2, 3400, Hillerød, Denmark

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение