Реагенты и наборы реагентов к прибору для диагностики биологических маркеров Bio-Plex Syst

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2009/05774

Дата государственной регистрации

21.12.2009

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Реагенты и наборы реагентов к прибору для диагностики биологических маркеров Bio-Plex System (см. Приложение на 3 листах)I. Реагенты к прибору для диагностики биологических маркеров Bio-Plex System: 1. Антитела для детекции (Detection antibody). 2. Стандарт лиофилизированный (Standard lyophilizated). 3. Цитокины стандартные (Cytokine standard). 4. Биомаркеры острой фазы стандартные (Acute phase standard). 5. Биомаркеры ангиогенеза человека стандартные (Angiogenesis standard). 6. Биомаркеры диабета человека стандартные (Diabetes standard). 7. Иммуноглобулины человека стандартные (Isotyping standard). 8. Онкомаркеры стандартные (Cancer standard). 9. Биомаркеры аллергии стандартные (Allergy standard). 10. Стрептавидин-ФЭ (Streptavidin PE). 11. Разбавитель для образца (Sample diluent). 12. Разбавитель для стандарта (Standard diluent). 13. Разбавитель для антител для детекции (Antibody diluent). 14. Буфер реакционный (Assay buffer). 15. Буфер промывочный (Wash buffer). 16. Микросферы, с иммобилизованными на них антителами для связывания с маркерами аллергенов организма человека (Human Allergy microspheres). 17. Микросферы, с иммобилизованными на них антителами для связывания с цитокинами, хемокинами и факторами роста организма крысы (Rat cytokine microspheres). 18. Микросферы с иммобилизованными на них антителами для связывания с цитокинами, хемокинами и факторами роста организма мыши (Mouse cytokine microspheres). 19. Микросферы с иммобилизованными на них антителами для связывания с цитокинами, хемокинами и факторами роста организма человека (Human cytokine microspheres). 20. Микросферы, с иммобилизованными на них антителами для связывания с маркерами острой фазы воспаления организма человека (Human acute phase microspheres). 21. Микросферы, с иммобилизованными на них антителами для связывания с маркерами диабета организма мыши и человека (Human, mouse diabetes microspheres). 22. Микросферы, с иммобилизованными на них антителами для связывания с фосфопротеинами организма человека, мыши, крысы и обезьяны (Phospho microspheres). 23. Микросферы, с иммобилизованными на них антителами для связывания с маркерами ангиогенеза организма человека (Human angiogenesis microspheres). 24. Микросферы, с иммобилизованными на них антителами для связывания с иммуноглобулинами организма человека (Human isotyping microspheres). 25. Микросферы, с иммобилизованными на них антителами для связывания с онкомаркерами организма человека (Human cancer microspheres). 26. Микросферы COOH (COOH-bead). 27. Реагент для промывки системы прибора (Sheath fluid). 28. Фактор 1 (Factor 1). 29. Фактор 2 (Factor 2). 30. Буфер для лизиса клеток (Lysis buffer ). 31. Буфер для промывания клеток (Cell wash buffer). 32. Буфер для ресуспендирования (Resuspension buffer). II. Наборы реагентов к прибору для диагностики биологических маркеров Bio-Plex System: 1. Набор реагентов для анализа цитокинов (Cytokine kit). 2. Набор реагентов для анализа цитокинов (Cytokine panel). 3. Набор реагентов для анализа цитокинов (Cytokine set). 4. Набор реагентов для анализа цитокинов (Precision Pro Cytokine panel). 5. Набор реагентов для анализа диабета (Diabetes kit). 6. Набор реагентов для анализа диабета (Diabetes assay). 7. Набор реагентов для анализа диабета (Diabetes panel). 8. Набор реагентов для анализа активной фазы (Acute phase kit). 9. Набор реагентов для анализа активной фазы (Acute phase panel). 10. Набор реагентов для изотипирования (Isotyping kit). 11. Набор реагентов для изотипирования (Isotyping panel). 12. Набор реагентов для анализа ангиогенеза (Angiogenesis kit). 13. Набор реагентов для анализа ангиогенеза (Angiogenesis panel). 14. Набор реагентов для анализа фосфопротеинов (Phosphoprotein panel). 15. Набор реагентов для анализа фосфопротеинов (Phosphoprotein assay). 16. Набор реагентов для анализа фосфопротеинов (Phosphoprotein kit). 17. Набор реагентов для анализа количества фосфопротеина (Total target panel). 18. Набор реагентов для анализа онкомаркеров (Cancer kit). 19. Набор реагентов для анализа онкомаркеров (Cancer panel). 20. Набор реагентов для анализа аллергенов (Allergy kit). 21. Набор реагентов для анализа аллергенов (Allergy panel). 22. Набор реагентов для калибровки прибора Bio-Plex System (Calibration kit). 23. Набор реагентов для валидации прибора Bio-Plex System (Validation kit). 24. Набор реагентов для лизиса клеток (Lysis kit). 25. Набор для иммобилизации по амино-группе (Amine coupling kit). 26. Набор реагентов для разбавления сыворотки (Serum diluent kit). 27. Набор реагентов для разбавления образца для анализа диабета (Diabetes diluent kit). 28. Набор реагентов для разбавления образца для анализа активной фазы (Acute phase diluent kit). 29. Набор реагентов для разбавления образца для изотипирования (Isotyping diluent kit). III. Организация-изготовитель: - Bio-Rad Laboratories, 2000 Alfred Nobel Drive, Hercules, California, 94547, USA.

Наименование организации – заявителя

ООО "Био-Рад Лаборатории", Россия

Место нахождения организации-заявителя

125475, Москва, ул. Левобережная, д. 32

Юридический адрес организации-заявителя

125475, Москва, ул. Левобережная, д. 32

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"Био-Рад Лабораториез, Инк.", США

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

Bio-Rad Laboratories, Inc., 1000 Alfred Nobel Drive, Hercules, California, 94547, USA

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

Bio-Rad Laboratories, Inc., 1000 Alfred Nobel Drive, Hercules, California, 94547, USA

ОКП/ОКПД2

93 9816

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

1

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение