Реагенты и расходные материалы для анализатора автоматизированного иммуноферментного серии

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2008/01759

Дата государственной регистрации

13.05.2008

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Реагенты и расходные материалы для анализатора автоматизированного иммуноферментного серии AIA (см. Приложение на 1 листе)I. Наборы реагентов:1. Ферритин (ST AIA-Pack Ferritin (FER)).2. Фолиевая кислота (AIA-Pack Folate).3. Витамин B12 (AIA-Pack Vitamin B12).4. Бета-2 микроглобулин (ST AIA-Pack beta2-Microglobulin (BMG)).5. Pack Иммуноглобулин Е II (ST AIA-Pack IgE II).6. Pack КФК-МВ (ST AIA-Pack CK-MB).7. Pack Миоглобин (ST AIA-Pack Myoglobin (MYO)).8. Тропонин I (ST AIA-Pack Troponin I).II. Калибраторы:1. Калибратор ферритина (Ferritin (FER) Calibrator). 2. Калибратор фолиевой кислоты (Folate Calibrator).3. Калибратор витамина В12 (Vitamin B12 Calibrator).4. Калибратор бета-2-микроглобулина (Beta2-Microglobulin (BMG) Calibrator).5. Калибратор IgE E II (IgE II Calibrator).6. Калибратор КФК-МВ (CK-MB Calibrator).7. Калибратор миоглобина (Myoglobin Calibrator (MYO)).8. Калибратор тропонина I (Troponin I Calibrator).III. Дилюенты:1. Дилюент ферритина (Ferritin (FER) Diluent). 2. Дилюент фолиевой кислоты (Folate Diluent).3. Дилюент витамина В12 (Vitamin B12 Diluent).4. Дилюент бета-2-микроглобулина (Beta2-Microglobulin (BMG) Diluent).5. Дилюент IgE II (IgE II Diluent).6. Дилюент СК-МВ (CK-MB Diluent).7. Дилюент миоглобина (Myoglobin Diluent).8. Дилюент тропонина I (Troponin I Diluent).IV. Расходные материалы AIA:1. Концентрат промывного раствора (AIA-Pack Wash Concentrate Set). 2. Концентрат дилюента (AIA-Pack Diluent Concentrate). 3. Стандартный раствор для детекции (AIA-Pack Detector Standardisation Solution). 4. Конъюгат ТПО-Ат (AIA-Pack TPO Ab Conjugate). 5. Конъюгат ТГ-Ат (AIA-Pack Tg Ab Conjugate). 6. Субстрат II (AIA-Pack Substrate Set II). 7. Чашечки для образцов (1000/пакет) (Sample cups (1000/bag)). 8. Дозирующие наконечники (96 шт./кор.) (Pipette Tips (96 ps/rack)).9. Дозирующие наконечники (1000 шт./пак.) (Pipette Tips (1000 ps/bag)).10. Чашечки обработки проб (200/упак.) (Sample Treatment Cup (200/pack)).11. Стандартные чашечки детекции (200/упак.) (Detector Standardisation Test Cup (200/pack)).12. Штатив для пробирок (8/упак.) (Carousel Sample Rack (8/pack)). 13. Держатель чашечек проб (80/упак.) (Sample Cup Holder (80/pack)).14. Мешочек для отходов (20 шт./упак.) (Waste bag for tips&cups (20 ea)).15. Контейнер для слива на 10л (2 шт.) (Liquid waste container 10L for AIA-2l (2 ea)).

Наименование организации – заявителя

"ТОСОХ Биосайенс Н.В."

Место нахождения организации-заявителя

TOSOH Bioscience N.V., Transportstraat 4, Industrieterrein Ravenshout 5353, B-3980 Tessenderlo, Belgium

Юридический адрес организации-заявителя

TOSOH Bioscience N.V., Transportstraat 4, Industrieterrein Ravenshout 5353, B-3980 Tessenderlo, Belgium

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"ТОСОХ Биосайенс Н.В.","ТОСОХ Корпорейшн"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

TOSOH Bioscience N.V., Transportstraat 4, Industrieterrein Ravenshout 5353, B-3980 Tessenderlo, Belg

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

TOSOH Bioscience N.V., Transportstraat 4, Industrieterrein Ravenshout 5353, B-3980 Tessenderlo, Belg

ОКП/ОКПД2

93 9816

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

1

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

I. Наборы реагентов:1. Ферритин (ST AIA-Pack Ferritin (FER)).2. Фолиевая кислота (AIA-Pack Folate).3. Витамин B12 (AIA-Pack Vitamin B12).4. Бета-2 микроглобулин (ST AIA-Pack beta2-Microglobulin (BMG)).5. Pack Иммуноглобулин Е II (ST AIA-Pack IgE II).6. Pack КФК-МВ (ST AIA-Pack IgE II).7. Тропонин I (ST AIA-Pack Troponin I).

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение