Реагенты и расходные материалы для анализаторов IRMA Tru Point и коагуломеров Hemochron (с

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2012/11910

Дата государственной регистрации

12.04.2012

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Реагенты и расходные материалы для анализаторов IRMA Tru Point и коагуломеров Hemochron (см. Приложение на 2 листах)Реагенты и расходные материалы для анализаторов IRMA Tru Point и коагуломеров Hemochron:1.Картриджи для определения газов крови, электролитов, гематокрита в упаковках по 25 шт. (Combo Cartridge. um: 25/pack).2.Картриджи для определения газов крови в упаковках по 25 шт. (Blood Gas Cartridge. um: 25/pack).3.Картриджи для определения электролитов и гематокрита в упаковках по 25 шт. (H3 Cartridge. um: 25/pack).4.Картриджи для определения электролитов и глюкозы в упаковках по 25 шт. (GL Cartridge. um: 25/pack).5.Картриджи для определения креатинина в упаковках по 10 шт. (Creatinine Cartridge. um: 10/pack).6.Картриджи для определения электролитов, гематокрита и азота мочевины в упаковках по 25 шт. (H4 cartridge).7.Картриджи для определения активированного времени свертывания крови в наборах по 45 шт. (ACT+ test cuvette, 45 cuvettes/box).8.Картриджи для определения активированного времени свертывания крови в наборах по 45 шт. (ACT-Low Range test cuvette, 45 cuvettes/box).9.Картриджи для определения активированного частичного тромбопластинового времени в наборах по 45 шт. (APTT test cuvette, 45 cuvettes/box)10.Картриджи для определения активированного частичного тромбопластинового времени в наборах по 45 шт. (Citrate APTT test cuvette, 45 cuvettes/box).11.Картриджи для определения протромбинового времени в наборах по 45 шт. (PT test cuvette, 45 cuvettes/box).12.Картриджи для определения протромбинового времени в наборах по 45 шт. (Citrate PT test cuvette, 45 cuvettes/box).13.Виалы нормального контроля для активированного времени свертывания крови в упаковках по 15 шт. (Direct check Whole Blood Control NRML for ACT+ test cuvettes, box of 15).14.Виалы патологического контроля для активированного времени свертывания крови в упаковках по 15 шт. (Direct check Whole Blood Control ABNRML for ACT+ test cuvettes, box of 15).15.Виалы нормального контроля для активированного времени свертывания крови в упаковках по 15 шт. (Direct check Whole Blood Control NRML for ACT-LR test cuvettes, box of 15).16.Виалы патологического контроля для активированного времени свертывания крови в упаковках по 15 шт. (Direct check Whole Blood Control ABNRML for ACT-LR test cuvettes, box of 15).17.Виалы нормального контроля для активированного частичного тромбопластинового времени в упаковках по 15 шт. (Direct check Whole Blood Control NRML for APTT test cuvettes, box of 15).18.Виалы патологического контроля для активированного частичного тромбопластинового времени крови в упаковках по 15 шт. (Direct check Whole Blood Control ABNRML for APTT test cuvettes, box of 15).19.Виалы нормального контроля для протромбинового времени в упаковках по 15 шт. (Direct check Whole Blood Control NRML for PT test cuvettes, box of 15).20.Виалы патологического контроля для протромбинового времени крови в упаковках по 15 шт. (Direct check Whole Blood Control ABNRML for PT test cuvettes, box of 15).21.Пробирки для определения активированного времени свертывания крови в наборах по 95 шт. (ACT glass test tubes, 95 test tubes/box).22.Пробирки для определения активированного времени свертывания крови в наборах по 950 шт. (ACT glass test tubes, 950 test tubes/box).23.Пробирки для определения активированного частичного тромбопластинового времени в наборах по 40 шт. (Activated Partial Thromboplastin Time (APTT). OneStep APTT).24.Пробирки для определения протромбинового времени в наборах по 40 шт. (Prothrombin Time (PT) tubes, 40 tubes/package).25.Наборы для определения тромбинового времени (Thrombin Time (TT) kits).26.Наборы для определения тромбинового времени: на фоне высоких доз гепарина (High Dose Thrombin Time (HiTT) кits).27.Наборы для определения гепарин-нейтрализованного тромбинового времени (Heparin Neutralized Thrombin Time (HNTT) кits).28.Пробирки для определения времени ответа гепарина упаковках по 40 шт. (Heparine Response Test, 40 tubes/box).29.Пробирки для определения времени ответа протамина в упаковках по 40 шт. (Protamine Response Test, 40 tubes/box).30.Пробирки для анализа дозы протамина в упаковках по 40 шт. (Protamine Dose Assay, 40 tubes/box).31.Контрольные наборы активированного времени свертывания крови (Whole Blood Control kits for ACT test tubes).32.Контрольные наборы: активированного частичного тромбопластинового времени (Whole Blood Control kits for APTT test tubes), протромбинового времени (Whole Blood Control kits for PT test tubes), тромбинового времени (Whole Blood Control kits for ТT test tubes), гепарин-нейтрализованного тромбинового времени (Whole Blood Control kits for HNTT test tubes). 33.Контрольные наборы времени ответа протамина и анализа дозы протамина (Whole Blood Control kits for PRT test tubes and PDAO test tubes).34.Контрольные наборы времени ответа гепарина (Whole Blood Control kits for: HRT test tubes).35.Контрольные наборы тромбинового времени (Whole Blood Control kits for: HiTT test tubes).36.Картриджи электронного контроля (Electronic Quality Control (EQC)).

Наименование организации – заявителя

ЗАО "ДРГ Техсистемс"

Место нахождения организации-заявителя

121248, Россия, г. Москва, наб. Тараса Шевченко, д. 3

Юридический адрес организации-заявителя

121248, Россия, г. Москва, наб. Тараса Шевченко, д. 3

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"Интернешнл Текнидайн Корпорейшн"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, International Technidyne Corporation, 8 Olsen Avenue, Edison, New Jersey, 08820

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, International Technidyne Corporation, 8 Olsen Avenue, Edison, New Jersey, 08820

ОКП/ОКПД2

93 9800

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

1

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

International Technidyne Corporation, 8 Olsen Avenue, Edison, New Jersey, 08820, USA

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение