Параметр изделия | Значение параметра |
Регистрационный номер | ФСЗ 2007/00583 |
Дата государственной регистрации | 01.08.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения | |
Наименование медицинского изделия | Реагенты и расходные материалы для автоматических биохимических анализаторов моделей "Адвия 1200" (Advia 1200), "Адвия 1650" (Advia 1650), "Адвия 1800" (Advia 1800), "Адвия 2400" (Advia 2400) (см. Приложение на 5 листах)1. Реагент для определения аланинаминотрансферазы (ADVIA Chemistry ALT (GPT) Reagents). 2. Реагент для определения альбумина (ADVIA Chemistry Albumin Reagents). 3. Реагент для определения альфа-1-антитрипсина (ADVIA Chemistry Alpha-1-Antitrypsin Reagents). 4. Реагент для определения амилазы (ADVIA Chemistry Amylase Reagents). 5. Реагент для определения аммиака (ADVIA Chemistry Ammonia Reagents). 6. Реагент для определения антистрептолизина О (ADVIA Chemistry Anti-streptolysin O Reagents). 7. Реагент для определения аполипопротеина A1 (ADVIA Chemistry APO A-1 Reagents). 8. Реагент для определения аполипопротеина B (ADVIA Chemistry APO B Reagents). 9. Реагент для определения аспартатаминотрансферазы (ADVIA Chemistry AST (GOT) Reagents). 10. Реагент для определения ацетаминофена (парацетамола) (ADVIA Chemistry Acetaminophen Reagents) 11. Реагент для определения белка в моче (ADVIA Chemistry Total Protein (Urine) Reagents). 12. Реагент для определения гаммаглютамилтрансферазы (ADVIA Chemistry GGT Reagents). 13. Реагент для определения гаптоглобина (ADVIA Chemistry Haptoglobin Reagent). 14. Реагент для определения гликозилированного гемоглобина (ADVIA Chemistry Hemoglobin A1c Reagents). 15. Реагент для определения глюкозы (гексокиназным методом) (ADVIA Chemistry Glucose Hexokinase II Reagents). 16. Реагент для определения глюкозы (оксидазным методом) (ADVIA Chemistry Glucose Oxidase PAP Reagents). 17. Реагент для определения железа (ADVIA Chemistry Iron 2 Reagents). 18. Реагент для определения иммуноглобулинов G (ADVIA Chemistry IgG 2 Reagents). 19. Реагент для определения иммуноглобулинов M (ADVIA Chemistry IgM 2 Reagents). 20. Реагент для определения иммуноглобулинов А (ADVIA Chemistry IgA 2 Reagents). 21. Реагент для определения кальция (ADVIA Chemistry Calcium Reagents) 22. Реагент для определения кислой фосфатазы (ADVIA Chemistry Acid Phosphatase Reagents) 23. Реагент для определения комплемента С3 (ADVIA Chemistry Complement C3 Reagents) 24. Реагент для определения комплемента С4 (ADVIA Chemistry Complement C4 Reagents) 25. Реагент для определения креатинина (ADVIA Chemistry Creatinine Reagents) 26. Реагент для определения креатинина (энзиматическим методом) (ADVIA Chemistry Creatinine Reagents) (Enzymatic) 27. Реагент для определения креатининкиназы (ADVIA Chemistry Creatine Kinase Reagents) 28. Реагент для определения лактата (ADVIA Chemistry Lactate Reagents) 29. Реагент для определения лактатдегидрогеназы (лактат -> пируват) (ADVIA Chemistry LD (L -> P) Reagents) 30. Реагент для определения лактатдегидрогеназы (пируват -> лактат) (ADVIA Chemistry LD (P -> L) Reagents) 31. Реагент для определения липазы (ADVIA Chemistry Lipase Reagents) 32. Реагент для определения липопротеидов высокой плотности (ADVIA Chemistry Direct HDL Cholesterol Reagents) 33. Реагент для определения липопротеидов низкой плотности (ADVIA Chemistry Direct LDL Cholesterol Reagents) 34. Реагент для определения магния (ADVIA Chemistry Magnesium Reagents) 35. Реагент для определения микроальбумина (ADVIA Chemistry Microalbumin Reagents) 36. Реагент для определения мочевины (ADVIA Chemistry Urea Nitrogen Reagents) 37. Реагент для определения мочевой кислоты (ADVIA Chemistry Uric Acid Reagents) 38. Реагент для определения неорганического фосфора (ADVIA Chemistry Inorganic Phosphorus Reagents) 39. Реагент для определения общего белка (ADVIA Chemistry Total Protein II Reagents) 40. Реагент для определения общего билирубина (ADVIA Chemistry Total Bilirubin Reagents 2) 41. Реагент для определения общей железосвязывающей способности (ADVIA Chemistry TIBC Reagents) 42. Реагент для определения панкреатической амилазы (ADVIA Chemistry Pancreatic Amylase Reagents) 43. Реагент для определения преальбумина (ADVIA Chemistry Prealbumin Reagents) 44. Реагент для определения прямого билирубина (ADVIA Chemistry Direct Bilirubin Reagents 2) 45. Реагент для определения ревматоидного фактора (ADVIA Chemistry Rheumatoid Factor Reagents) 46. Реагент для определения салицилата (ADVIA Chemistry Salicylate Reagent) 47. Реагент для определения С-реактивного белка (ADVIA Chemistry CRP Reagents) 48. Реагент для определения С-реактивного белка с расширенным диапазоном (ADVIA Chemistry Wide Range C-Reactive Protein Reagents) 49. Реагент для определения трансферрина (ADVIA Chemistry Transferrin Reagents) 50. Реагент для определения триглицеридов (ADVIA Chemistry Truglycerides Reagents) 51. Реагент для определения холестерина (ADVIA Chemistry Cholesterol Reagent) 52. Реагент для определения холинэстеразы (ADVIA Chemistry Cholinesterase Reagents) 53. Реагент для определения щелочной фосфатазы (AMP буфер) (ADVIA Chemistry ALP (AMP) Reagents) 54. Реагент для определения щелочной фосфатазы (DEA буфер) (ADVIA Chemistry ALP (DEA) Reagents) 55. Реагент для определения этанола (ADVIA Chemistry Ethanol Reagent) 56. Реагент для определения АЛТ / АСТ с пиридоксил-фосфатом (активатор) (ADVIA Chemistry Pyridoxal-5-Phosphate Reagents) 57. Реагент для определения диоксида углерода (ADVIA Chemistry CO2 Reagents (Liquid)) 58. Реагент для определения амфетаминов (ADVIA Chemistry Amphetamines Reagents) 59. Реагент для определения барбитуратов (ADVIA Chemistry Barbiturates Reagents) 60. Реагент для определения бензодиазепина (ADVIA Chemistry Benzodiazepines Reagents) 61. Реагент для определения метадона (ADVIA Chemistry Methadone Reagents) 62. Реагент для определения фенциклидина (ADVIA Chemistry Phencyclidine Reagents) 63. Реагент для определения пропозифена (ADVIA Chemistry Propozyphene Reagents) 64. Реагент для определения карбамазепина (ADVIA Chemistry Carbamazepine Reagents) 65. Реагент для определения дигоксина (ADVIA Chemistry Digoxin Reagents) 66. Реагент для определения гентамицина (ADVIA Chemistry Gentamicin Reagents) 67. Реагент для определения лития (ADVIA Chemistry Lithium Reagents) 68. Реагент для определения фенобарбитала (ADVIA Chemistry Phenobarbital Reagents) 69. Реагент для определения фенитоина (ADVIA Chemistry Phenytoin Reagents) 70. Реагент для определения теофиллина (ADVIA Chemistry Theophylline Reagents) 71. Реагент для определения тобрамицина (ADVIA Chemistry Tobramycin Reagents) 72. Реагент для определения вальпроевой кислоты (ADVIA Chemistry Valproic Acid Reagents) 73. Реагент для определения ванкомицина (ADVIA Chemistry Vancomycin Reagents) 74. Калибратор аммиака (ADVIA Chemistry Ammonia Calibrator) 75. Калибратор аполипопротеинов (ADVIA Chemistry APO A1/B Calibrator) 76. Калибратор белка в моче (ADVIA Chemistry Urine Total Protein Calibrator) 77. Калибратор гликозилированного гемоглобина (ADVIA Chemistry CAL HbA1c) 78. Калибратор диоксида углерода (Carbon Dioxide Calibrator/Diluent) 79. Калибратор липопротеидов высокой/низкой плотности (ADVIA Chemistry HDL/LDL Cholestrol Calibrator) 80. Калибратор микроальбумина (ADVIA Chemistry Microalbumin Calibrators) 81. Калибратор сетпойнт (CAL Chemistry) 82. Калибратор специальных параметров (ADVIA Chemistry Special Chemistry Calibrator) 83. Калибратор специфических белков (жидкий) (Liquid Specific Protein Calibrators) 84. Калибратор С-реактивного белка (ADVIA Chemistry CRP Calibrator) 85. Калибратор С-реактивного белка (с расширенным диапазоном) (ADVIA Chemistry Wide Range C-Reactive Protein Calibrators) 86. Калибратор токсинов (ADVIA Chemistry Cal ToxAmmonia) 87. Калибратор лекарственного мониторинга (ADVIA Chemistry TDM Calibrator) 88. Калибратор лекарственного мониторинга в моче положительный (ADVIA Chemistry Multi-Drug Urine Calibrator) 89. Калибратор лекарственного мониторинга в моче отрицательный (ADVIA Chemistry Negative Drug Urine Calibrator) 90. Калибратор электролитного модуля (моча) (ADVIA Chemistry ISE Urine Standart Set) 91. Калибратор электролитного модуля (сыворотка) (ADVIA Chemistry ISE Serum Standart Set) 92. Контроль для мочи (норма) (ADVIA Chemistry Urine Control Normal) 93. Контроль для мочи (патология) (ADVIA Chemistry Urine Control Abnormal) 94. Контроль липидов уровень 1 (ADVIA Chemistry Lipid Control Level 1) 95. Контроль липидов уровень 2 (ADVIA Chemistry Lipid Control Level 2) 96. Контроль липидов уровень 3 (ADVIA Chemistry Lipid Control Level 3) 97. Контроль специальных параметров (ADVIA Chemistry Special Chemistry Controls) 98. Контроль специфических белков (ADVIA Chemistry Liquid Specific Protein Controls) 99. Контроль С-реактивного белка (с расширенным диапазоном) (ADVIA Chemistry Wide Range C-Reactive Protein Controls) 100. Контроль тестпойнт уровень 1 (Assayed Chemistry 1) 101. Контроль тестпойнт уровень 2 (Assayed Chemistry 2) 102. Контроль токсинов уровень 1 (ADVIA Chemistry ToxAmmonia control 1) 103. Контроль токсинов уровень 2 (ADVIA Chemistry ToxАmmonia control 2) 104. Контроль токсинов уровень 3 (ADVIA Chemistry ToxAmmonia control 3) 105. Контроль гликозилированного гемоглобина (Hemoglobin A1c) 106. Контроль микроальбумина (ADVIA Microalbumin Controls) 107. Контроль лекарственного мониторинга (ADVIA TDM Controls) 108. Контроль лекарственного мониторинга в моче уровень 1 (ADVIA Multi-drug Urine Control 1) 109. Контроль лекарственного мониторинга в моче уровень 2 (ADVIA Multi-drug Urine Control 2) 110. Буфер модуля электролитов (ADVIA Chemistry ISE Buffer) 111. Внутренний раствор модуля электролитов (ADVIA Chemistry ISE Internal Solution) 112. Детергент модуля электролитов (ADVIA Chemistry ISE Detergent Solution) 113. Добавка для системы охлаждения лампы (ADVIA Chemistry Lamp coolant additive) 114. Инкубационное масло (ADVIA Chemistry Incubation Bath Oil) 115. Кондиционирующий раствор для кювет (ADVIA Chemistry Cuvette Conditioner) 116. Промывочный раствор 1 (ADVIA Chemistry Reagent Probe Wash 1) 117. Промывочный раствор 2 (ADVIA Chemistry Reagent Probe Wash 2) 118. Промывочный раствор 3 (ADVIA Chemistry Reagent Probe Wash 3) 119. Промывочный раствор для кювет (ADVIA Chemistry Cuvette Wash Solution) 120. Референтный р-р модуля электролитов (ADVIA Chemistry ISE Reference Solution) 121. Электрод калия модуля электролитов (ADVIA Chemistry Potassium Electrode) 122. Электрод натрия модуля электролитов (ADVIA Chemistry Sodium Electrode) 123. Электрод хлора модуля электролитов (ADVIA Chemistry Chloride Electrode) 124. Референсный электрод модуля электролитов (Reference Electrode) 125. Адаптер для контейнеров реактива (Adapter) 126. Адаптер для установки флаконов реактивов (BOTTLE GUIDE) 127. Адаптер чашек для проб (GUIDE SAMPLE CUP STT/DTT) 128. Контейнер для реактивов 20 мл (Reagent wedge 20m) 129. Контейнер для реактивов (Reagent Wedge) 130. Чашки для образцов (SAMPLE CUPS) 131. Штатив для образцов (ADVIA RACK TRAY) 132. Кювета реакционная (Cuvette, RRV) 133. Кювета для разведения (Cuvette, DDT) 134. Пробоотборник реактива (Probe, RPP) 135. Пробоотборник образца (Probe, SPP) 136. Пробоотборник разведения (Probe, DPP) 137. Прокладка 1 мм (L-RING, 1 mm) 138. Прокладка 10 мм (L-RING, 10 mm) 139. Прокладка 14 мм (L-RING, 14 mm) 140. Прокладка 5 мм (L-RING, 5 mm) 141. Трубка перистальтического насоса (Peristaltic tube) 142. Прокладка модуля электролитов (ISE, O-RING) 143. Галогеновая лампа (LAMP, HALOGEN) Адреса заводов-изготовителей: Chapel Lane, Swords, Co. Dublin, Ireland, 1-2 Musashino 2, Chome Akishima, Tokyo 196-8558, Japan, 16 McCarville Street Charlotteville, PEI Canada, C1E2A6, Canada, Kleintettau Glashuttenplatz 3, 96355 Tettau, Germany, Northern Road Chilton Industrial Estate Sudbury, Suffolk CO102XQ, UK, N.V./S.A Hermeslaan 7 1831 Diegem, Belgium, 189-199 Browns Road Noble Park, Victoria 3174, Australia. |
Наименование организации – заявителя | ""Сименс Хэлскеа Диагностикс Инк.", США" |
Место нахождения организации-заявителя | Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097, USA |
Юридический адрес организации-заявителя | Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097, USA |
Наименование организации-производителя или организации-изготовителя | "Сименс Хэлскеа Диагностикс Инк.", США |
Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя | Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097, USA |
Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя | Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097, USA |
ОКП/ОКПД2 | 93 9800 |
Класс потенциального риска применения медицинского изделия | 1 |
Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1. Chapel Lane, Swords, Co. Dublin, Ireland.2. 1-2 Musashino 2, Chome Akishima, Tokyo 196-8558, Japan. 3.16 McCarville Street Charlotteville, PEI Canada, C1E2A6, Canada.4. Kleintettau Glashuttenplatz 3, 96355 Tettau, Germany. 5. Northern Road Chilton Industrial Estate Sudbury, Suffolk CO102XQ, UK.6. N.V./S.A Hermeslaan 7 1831 Diegem, Belgium. 7. 189-199 Browns Road Noble Park, Victoria 3174, Australia. |
Контакты производителя медицинского изделия | |
Контакты дистрибутора в России №1 | |
Контакты дистрибутора в России №2 | |
Контакты дистрибутора в России №3 | |
Документы доступные для скачивания | Регистрационное удостоверение |