Реагенты и расходные материалы для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов се

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2010/08271

Дата государственной регистрации

26.11.2010

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Реагенты и расходные материалы для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов серии «Адвия Кентавр»(Advia Centaur) (см. Приложение на 1 листе)I. Реагенты и расходные материалы для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов серии «Адвия Кентавр» (Advia Centaur)1.Реагенты для определения титра антител к поверхностному антигену вируса гепатита В (ADVIA Centaur aHBs2)2.Реагенты для детекции precore антигена вируса гепатита В (ADVIA Centaur HBeAg).3.Реагенты для определения титра общих антител к HBe антигену вируса гепатита В (ADVIA Centaur aHBe).4.Регенты для определения Аг/Ат ВИЧ-Комбо. (ADVIA Centaur HIV Ag/Ab Combo).5.Контрольный материал для определения антител к поверхностному антигену вируса гепатита В (ADVIA Centaur aHBs2 quality control material). 6.Контрольный материал для определения HBe антигена вируса гепатита В (ADVIA Centaur HBeAg quality control material).7.Контрольный материал для определения антител к HBe антигену вирусного гепатита В (ADVIA Centaur anti-HBe quality control material).8.Контрольный материал для определения Аг/Ат ВИЧ-Комбо (CHIV Quality Control Kit). 9.Калибратор свободного простатспецифического антигена (ADVIA Centaur fPSA Calibrator).II. Адрес завода-изготовителя:Siemens Healthcare Diagnostics Inc333 Coney StreetEast Walpole, MA 02032 USA

Наименование организации – заявителя

ООО "АСТРА-77"

Место нахождения организации-заявителя

, Российская Федерация, 111250, г.Москва, ул. Лефортовский Вал, д.16А

Юридический адрес организации-заявителя

, Россия, г. Москва, 111250, г.Москва, ул. Лефортовский Вал, д.16А

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"Сименс Хелскеа Диагностикс Инк."

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, США, Дальнее зарубежье, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097, USA

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, США, Дальнее зарубежье, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097, USA

ОКП/ОКПД2

93 9800

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2б

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 333 Coney Street, East Walpole, MA 02032 USA

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение