Реагенты и расходные материалы для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов "А

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2007/00580

Дата государственной регистрации

01.08.2008

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Реагенты и расходные материалы для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов "Адвия Кентавр" (Advia Centaur), "Адвия Кентавр СР" (Advia Centaur CP), "Адвия Кентавр ХР" (Advia Centaur XP) (см. Приложение на 2 листах)1. Реагент для подтверждения наличия поверхностного антигена вируса гепатита В (ADVIA Centaur Conf) 2. Реагент для детекции поверхностного антигена вируса гепатита В (ADVIA Centaur HBsAg) 3. Реагент для определения титра антител IgM к ядерному антигену вируса гепатита В (ADVIA Centaur aHBcM) 4. Реагент для определения титра антител к ядерному антигену вируса гепатита В (ADVIA Centaur aHBcT) 5. Реагент для определения титра антител к поверхностному антигену вируса гепатита В (ADVIA Centaur aHBs) 6. Реагент для определения титра общих антител к precore антигену вируса гепатита В (ADVIA Centaur HBеАg) 7. Реагент для определения титра общих антител к вирусу гепатита B (ADVIA Centaur HBe) 8. Реагент для определения титра антител IgG к вирусу гепатита С (ADVIA Centaur HCV) 9. Реагент для определения титра антител IgM к вирусу гепатита A (ADVIA Centaur aHAVM) 10. Реагент для определения титра общих антител к вирусу гепатита A (ADVIA Centaur aHAVT) 11. Реагент для определения титра антител IgG к вирусу краснухи (ADVIA Centaur Rub G) 12. Реагент для определения титра антител IgM к вирусу краснухи (ADVIA Centaur Rub M) 13. Реагент для определения титра антител к вирусу иммунодефицита человека - Тип 1, включая субтипы О и Тип 2 (ADVIA Centaur EHIV) 14. Реагент для количественного определения антител IgM к Toxoplasma gondii (ADVIA Centaur Toxo M) 15. Реагент для количественного определения антител IgG к Toxoplasma gondii (ADVIA Centaur Toxo G) 16. Реагент для количественного определения антител IgМ к Cytomegalovirus (ADVIA Centaur CMVM) 17. Реагент для количественного определения антител IgG к Cytomegalovirus (ADVIA Centaur CMVG) 18. Контрольный материал для IgM антител к ядерному антигену вируса гепатита В (ADVIA Centaur aHBc IgM QC) 19. Kонтрольный материал для антител к поверхностному антигену вируса гепатита В (ADVIA Centaur aHBs QC) 20. Kонтрольный материал для общих антител к ядерному антигену вируса гепатита В (ADVIA Centaur HBc Т QC) 21. Kонтрольный материал для общих антител к вирусу гепатита В (ADVIA Centaur HBе QC) 22. Контрольный материал для иммуноглобулинов G к вирусу гепатита С (ADVIA Centaur HCV QC) 23. Контрольный материал для антител к precore антигену вируса гепатита В (ADVIA Centaur HBе Ag QC) 24. Контрольный материал для определения титра антител к вирусу иммунодефицита человека - Тип 1, включая субтипы О и Тип 2 (HIV - 2) (ADVIA Centaur ЕHIV QC) 25. Контрольный материал для IgM антител к вирусу гепатита А (ADVIA Centaur HAV IgM QC) 26. Контрольный материал для общих антител к вирусу гепатита А (ADVIA Centaur HAV Total QC) 27. Контрольный материал к IgG антитела вируса краснухи (ADVIA Centaur RUB G QC) 28. Контрольный материал к IgM антитела вируса краснухи (ADVIA Centaur RUB M QC) 29. Контрольный материал IgG антитела к токсоплазме (ADVIA Centaur Toxo G QC) 30. Контрольный материал IgM антитела к токсоплазме (ADVIA Centaur Toxo M QC ) 31. Контрольный материал IgG антитела к цитомегаловирусу (ADVIA Centaur CMVG QC) 32. Контрольный материал IgM антитела к цитомегаловирусу (ADVIA Centaur CMVM QC) 33. Контрольный материал для определения поверхностного антигена вируса гепатита В (ADVIA Centaur HBsAg QC) Адреса заводов-изготовителей: Chapel Lane, Swords, Co. Dublin, Ireland Fuji Plant 600-1. Minami-Issiki, Negaizumi-Cho Shizuoka, Japan Northern Road Chilton Industrial Estate Sudbury, Suffolk CO102XQ, UK

Наименование организации – заявителя

""Сименс Хэлскеа Диагностикс Инк.", США"

Место нахождения организации-заявителя

Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097, USA

Юридический адрес организации-заявителя

Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097, USA

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"Сименс Хэлскеа Диагностикс Инк.", США

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097, USA

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097, USA

ОКП/ОКПД2

93 9800

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2б

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

1. Chapel Lane, Swords, Co. Dublin, Ireland. 2. Fuji Plant 600-1. Minami-Issiki, Negaizumi-Cho Shizuoka, Japan. 3. Northern Road Chilton Industrial Estate Sudbury, Suffolk CO102XQ, UK.

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение