Реагенты и расходные материалы для биохимического анализа in vitro (см. Приложение на 6 ли

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2008/03027

Дата государственной регистрации

08.12.2008

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Реагенты и расходные материалы для биохимического анализа in vitro (см. Приложение на 6 листах)I. Реагенты: 1. Сыворотка контрольная 1 уровень CONTROL SERUM 1. 2. Сыворотка контрольная 2 уровень CONTROL SERUM 2. 3. Сыворотка контрольная для липопротеинов низкой и высокой плотностей HDL/LDL-CHOLESTEROL CONTROL SERUM. 4. Калибратор для липопротеинов высокой плотности HDL-CHOLESTEROL CALIBRATOR. 5. Калибратор для липопротеинов низкой плотности LDL-CHOLESTEROL CALIBRATOR. 6. Сыворотка контрольная уровень 1 для турбидиметрических реакций ITA CONTROL SERUM LEVEL 1. 7. Сыворотка контрольная уровень 2 для турбидиметрических реакций ITA CONTROL SERUM LEVEL 2. 8. Сыворотка контрольная уровень 3 для турбидиметрических реакций ITA CONTROL SERUM LEVEL 3. 9. Калибратор для бикарбоната BICARBONATE CALIBRATOR. 10. Контроль для HbA1c (HbA1c CONTROL). 11. Калибратор мочевых тестов URINE CALIBRATOR. 12. Реактив на С-реактивный белок CRP. 13. Сыворотка контрольная для С-реактивного белка (латекс)CRP (LATEX) CONTROL SERUM. 14. Калибратор для С-реактивного белка (латекс). Нормальная чувствительность CRP LATEX CALIBRATOR NORMAL SET. 15. Калибратор для С-реактивного белка (латекс). Высокая чувствительность CRP LATEX CALIBRATOR HIGHLY SENSITIVE SET. 16. Калибратор для РФ (латекс) RF LATEX CALIBRATOR. 17. Реактив на Д-димер D-DIMER. 18. Калибратор для Д-димера D-DIMER CALIBRATOR. 19. Сыворотка контрольная для Д-димера D-DIMER CONTROL. 20. Мультиконтроль для наркотических веществ DAU MULTI-DRUG CONTROL. 21. Специальный контроль для наркотических веществ DAU SPECIALITY CONTROL. 22. Контроль 25 для тетрагидроканнабиола DAU THC 25 CONTROL. 23. Контроль 50 для тетрагидроканнабиола DAU THC 50 CONTROL. 24. Отрицательный контроль для наркотических веществ DAU NEGATIVE CALIBRATOR. 25. Мультикалибратор первичных пограничных значений для наркотических веществ DAU PRIMARY CUT-OFF MULTI-DRUG CALIBRATOR. 26. Мультикалибратор вторичных пограничных значений для наркотических веществ DAU SECONDARY CUT-OFF MULTI-DRUG CALIBRATOR. 27. Мультикалибратор промежуточных пограничных значений для наркотических веществ DAU INTERMEDIATE CUT-OFF MULTI-DRUG CALIBRATOR. 28. Мультикалибратор высоких пограничных значений для наркотических веществ DAU HIGH CUT-OFF MULTI-DRUG CALIBRATOR. 29. Калибратор пограничных значений для метадона DAU METHADONE CUT-OFF CALIBRATOR. 30. Калибратор промежуточных пограничных значений для метадона DAU METHADONE INTERMEDIATE CALIBRATOR. 31. Калибратор высоких пограничных значений для метадона DAU METHADONE HIGH CALIBRATOR. 32. Калибратор 25 для тетрагидроканнабиола DAU THC 25 CALIBRATOR. 33. Калибратор 50 для тетрагидроканнабиола DAU THC 50 CALIBRATOR. 34. Калибратор 75 для тетрагидроканнабиола DAU THC 75 CALIBRATOR. 35. Калибратор 100 для тетрагидроканнабиола DAU THC 100 CALIBRATOR. 36. Мультикалибратор низких промежуточных пограничных значений для наркотических веществ DAU LOW INTERMEDIATE MULTI-DRUG CALIBRATOR. 37. Калибратор для дигитоксина DIGITOXIN CALIBRATOR. 38. Калибратор для дигоксина DIGOXIN CALIBRATOR. 39. Мультикалибратор для лекарственного мониторинга CORE TDM MULTI-CALIBRATOR. 40. Мультикалибратор для антибиотиков ANTIBIOTIC TDM MULTI-CALIBRATOR. 41. Промывочный раствор WASH SOLUTION. 42. Сыворотка контрольная для креатинкиназы МВ - CK-MB CONTROL SERUM. 43. Сыворотка контрольная уровень 1 для креатинкиназы МВ - CK-MB CONTROL SERUM LEVEL 1. 44. Сыворотка контрольная уровень 2 для креатинкиназы МВ - CK-MB CONTROL SERUM LEVEL 2. 45. Калибратор для креатинкиназы МВ - CK-MB CALIBRATOR. 46. Калибратор для аполипопротеинов А1 и B - APO A1 & B CALIBRATOR. 47. Калибратор для антистрептолизина ASO CALIBRATOR. 48. Калибратор для ревматоидного фактора RF CALIBRATOR. 49. Калибратор для ферритина FERRITIN CALIBRATOR. 50. Мультикалибратор 1 белков сыворотки SERUM PROTEIN MULTI-CALIBRATOR 1. 51. Мультикалибратор 2 белков сыворотки SERUM PROTEIN MULTICALIBRATOR 2. 52. Калибратор для микроальбумина MICROALBUMIN CALIBRATOR. 53. Калибратор для миоглобина MYOGLOBIN CALIBRATOR. 54. Калибратор для преальбумина PREALBUMIN CALIBRATOR. 55. Калибратор для HbA1c HbA1c CALIBRATOR. 56. Пиридоксальфосфат жидкий PYRIDOXAL PHOSPHATE (P5P) LIQUID. 57. Пиридоксальфосфат таблетки PYRIDOXAL PHOSPHATE (P5P) TABLET. 58. Буферный раствор для электрофореза BUFFER SOLUTION. 59. Буферный раствор NT для электрофореза BUFFER SOLUTION (NT). 60. Краситель для электрофореза STAINING SOLUTION. 61. Отмывочный раствор для электрофореза DESTAINING SOLUTION. 62. Осветлитель для электрофореза TRANSPARENCY SOLUTION. 63. Раствор чистящий CLEANING SOLUTION. 64. Калибратор системный SYSTEM CALIBRATOR. 65. Контроль селективности натриевого и калиевого электродов ISE Na+/K+ SELECTIVITY CHECK. 66. Раствор для электрода сравнения ISE INTERNAL REFERENCE. 67. Стандарт мочи низкий/высокий уровень ISE LOW/HIGH URINE STANDARD. 68. Стандарт сыворотки высокий уровень ISE HIGH SERUM STANDARD. 69. Стандарт сыворотки низкий уровень ISE LOW SERUM STANDARD. 70. Раствор референсный ISE REFERENCE. 71. MID cтандарт ИС ISE MID STANDARD. 72. Буфер для ИС анализа ISE BUFFER. 73. Раствор промывочный WASH SOLUTION. 74. Реактив на гемоглобин денатурирующий HEMOGLOBIN DENATURANT. 75. Реактив на аланин-аминотрансферазу ALT. 76. Реактив на аспартат-аминотрансферазу AST. 77. Реактив на гамма-глутамилтрансферазу GGT. 78. Реактив на кислую фосфатазу ACP. 79. Реактив на альбумин ALBUMIN. 80. Реактив на щелочную фосфатазу ALP. 81. Реактив на альфа амилазу alpha - AMYLASE. 82. Реактив на кальций с орто-крезолфталеиновым комплексоном CALCIUM oCPC. 83. Реактив на холинэстеразу CHOLINESTERASE. 84. Реактив на глюкозу GLUCOSE. 85. Реактив на неорганический фосфор INORGANIC PHOSPHOROUS. 86. Реактив на латентную железосвязывающую способность UIBC. 87. Реактив на лактатдегидрогеназу LDH. 88. Реактив на гидроксибутиратдегидрогеназу HBDH. 89. Реактив на липазу LIPASE. 90. Реактив на триглицериды TRIGLYCERIDES. 91. Реактив на мочевину UREA. 92. Реактив на мочевую кислоту URIC ACID. 93. Реактив на глюкозу (срочные тесты) GLUCOSE - STAT. 94. Реактив на мочевину (срочные тесты) UREA STAT. 95. Реактив на аполипопротеин А1 APO A1. 96. Реактив на аполипопротеин B APO B. 97. Реактив на IgA. 98. Реактив на IgG. 99. Реактив на IgM. 100. Реактив на ферритин FERRITIN. 101. Реактив на бета-2 микроглобулин beta-2-MICROGLOBULIN. 102. Реактив на трансферрин TRANSFERRIN. 103. Реактив на креатинкиназу МВ - CK-MB. 104. Реактив на С3 компонент комплемента C3. 105. Реактив на С4 компонент комплемента C4. 106. Реактив на альфа-1 кислый гликопротеин alpha-1-ACIDGLYCOPROTEIN. 107. Реактив на альфа-1 антитрипсин alpha-1-ANTITRYPSIN. 108. Реактив на церулоплазмин CERULOPLASMIN. 109. Реактив на гаптоглобин HAPTOGLOBIN. 110. Реактив на микроальбумин MICROALBUMIN. 111. Реактив на миоглобин MYOGLOBIN. 112. Реактив на белки в моче и спинномозговой жидкости URINARY / CSF PROTEIN. 113. Реактив на преальбумин PREALBUMIN. 114. Реактив на на креатинин CREATININE. 115. Реактив на креатинкиназу (NAK) CK (NAC). 116. Реактив на железо IRON. 117. Реактив на липопротеины низкой плотности LDL-CHOLESTEROL. 118. Реактив на липопротеины высокой плотности HDL-CHOLESTEROL. 119. Реактив на магний MAGNESIUM. 120. Реактив на бикарбонат BICARBONATE. 121. Реактив на HbA1c HbA1c HEMOGLOBIN A1c. 122. Реактив на лактат LACTATE. 123. Реактив на антистрептолизин О ASO. 124. Реактив на холестерин CHOLESTEROL. 125. Реактив на С-реактивный белок (латекс) CRP LATEX. 146. Реактив на гентамицин GENTAMYCIN. 147. Реактив на ревматоидный фактор (латекс) RF LATEX. 148. Реактив на P5P. 149. Реактив на HbA1 c APT. 150. Реактив на Парацетамол Paracetamol. 151. Реактив на Креатинин энзиматический Creatinine (Enzymatic). 152. Набор реагентов для выполнения контроля работы системы ОЛИМПУС Olympus system performance check kit. 153. Набор реактивов стартовый №1 AU3000i Starter Kit 1. 154. Набор реактивов стартовый №2 AU3000i Starter Kit 2. 155. Набор реактивов для обслуживания анализатора AU3000i Maintenance Kit. 156. Набор реактивов для очистки анализатора AU3000i System Cleaning Kit. 157. Калибратор для аполипопротеинов А1 и B 5-точечный APO A1 и B CALIBRATOR 5 POINT. 158. Калибратор для мастер-калибровки MC CAL A. II. Расходные материалы: 1.Электрод натриевый Na. 2. Электрод хлорный Cl. 3. Электрод сравнения REF. 4. Электрод калиевый K. 5. Набор планшетов для сывороток MU952100 Serum Plate Set. 6. Наклейки на штативы Rack ID Label 1-100,28x13. 7. Наклейки на штативы Rack ID Label 1X14PCS 2&3X3PCS. 8. Штатив белый White Rack, see OE63157. 9. Сепаратор для флаконов 15мл Separator for 15ml bot (20pcs). 10. Сепаратор для флаконов 30млSeparator for 30 mL Bottle. 11. Флаконы 60мл MU960500 Bottle 60ml. 12. Флаконы 30мл MU960600 Bottle 30ml. 13. Штатив гибкий белый MU8092 Flexible White Rack 10P. 14. Штатив гибкий синий MU8093 Flexible Blue Rack 11,5. 15. Штатив гибкий зеленый MU8094 Flexible Green Rack. 16. Штатив гибкий красный MU8095 Flexible Red Rack. 17. Штатив гибкий желтый MU8096 Flexible Yellow Rack. 18. Штатив гибкий оранжевый MU8097 Flexible Orange Rack. 19. Флакон 15мл Bottle 15ml 20 PCS. 20. Адаптер для флакона 15мл Adaptor for 15ml out.new MU812300. 21. Набор флаконов 120мл Bottle 120ml,14 bottles -1 set. 22. Чашечка для срочных образцов Stat cup Large 1.000 Stck. 23. Пробирки Sarstedt Sarstedt Tubes, new O2500002. 24. Загрузочный штатив 49 мест/17мм Input Rack, 49 Positions/17mm. 25. Наконечник токопроводящий, 1 мл 1ml Conductive Tip (1set1120pcs). 26. Этикетка для термопечати (5500штук) Label, Thermo direct (1set/5500p). 27. Колпачок лотка загрузочного штатива Rack Tray Input Tip. 28. Загрузочный штатив 49 мест/14мм Input Rack,49 Positions/14mm. 29. Лоток штатива для выгрузки F-Flex Output Tray F.Flex-Rack (11,5-1). 30. Основная рамка стандартная загрузочная Base Frame input standard. 31. Основная рамка стандартная для выгрузки Base Frame output standard. 32. Поддон для штативов Architect Rack Tray Architect. 33. Поддон для штативов Tecan/16 Rack Tray Tecan/16. 34. Штатив 14мм/50 пробирок 12шт. в упаковке Rack 14mm/50pos white (1set12pcs). 35. Устройство обучения робота 1 и 2 по Z осиZ-Jig for Robot 1-2, 12mm. 36. Основная рамка для выгрузки Base Frame Outp,2xArch+1x Sar. 37. Штатив 17мм/50 пробирок белый 12 шт. в упаковке Rack 17mm/50pos white (1set12pcs). 38. Штатив 14мм/50 пробирок красный 12 шт. в упаковке Rack 14mm/50pos red (1set12pcs). 39. Штатив 17мм/50 пробирок красный 12 шт. в упаковке Rack 17mm/50pos red (1set12pcs). 40. Штатив 14мм/50 пробирок оранжевый 12 шт. в упаковке Rack 14mm/50pos orange (1set12pcs). 41. Штатив 14мм/50пробирок желтый 12 шт. в упаковке Rack 14mm/50pos yellow (1set12pcs). 42. Штатив 14мм/50пробирок темно-синий 12 шт. в упаковке Rack 14mm/50pos dark-blue (1set12pcs). 43. Штатив 17мм/50пробирок темно-синий 12 шт. в упаковке Rack 17mm/50pos dark-b. (1set12pсs). 44. Штатив 17мм/50пробирок голубой 12 шт. в упаковке Rack 17mm/50pos blue (1set12pcs). 45. Штатив 14мм/50пробирок светло голубой 12 шт. в упаковке Rack 14mm/50pos light blue(1set12pcs). 46. Штатив 14мм/50пробирок зеленый 12 шт. в упаковке Rack 14mm/50pos green (1set12pcs). 47. Штатив 17мм/50пробирок зеленый 12 шт. в упаковке Rack 17mm/50pos green (1set12pcs). 48. Штатив 17мм/50пробирок зеленый, прозрачный 12 шт. в упаковке Rack 17mm/50pos transpa.green (1set12pcs). 49. Штатив 17мм/50пробирок голубой прозрачный 12 шт. в упаковке Rack 17mm/50pos transpa.blue (1set12pcs). 50. Компрессор Compressor 220-240 V / 50 Hz. 51. Сигнальная лампа/зуммер Signal light/Buzzer. 52. Основная рамка для выгрузки Base Frame output 2x Tecan 16. 53. Основная рамка для выгрузки Basefram Output 4xArchit. 54. Ацетат-целлюлозная мембрана для анализатора HITE CELLULOSE ACETATE FILM HITE SYSTEM. 55. Ацетат-целлюлозная мембрана для анализатора HITE FRACTOSCAN CELLULOSE. 56. Ацетатная мембрана для анализатора ACETATE FILM HITE SYSTEM FRACTOSCAN. III. Организация-изготовитель: - Olympus Life Science Research Europa GmbH (Irish Branch), Lismeehan, O'Callaghan's Mills, Co. Clare., Ireland.

Наименование организации – заявителя

"Олимпус Лайф Сайенс Ресерч Еуропа ГмбХ"

Место нахождения организации-заявителя

Olympus Life Science Research Europa GmbH, Sauerbruchstrasse 50, 81377 Munich, Germany

Юридический адрес организации-заявителя

Olympus Life Science Research Europa GmbH, Sauerbruchstrasse 50, 81377 Munich, Germany

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"Олимпус Лайф Сайенс Ресерч Еуропа ГмбХ"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

Olympus Life Science Research Europa GmbH, Sauerbruchstrasse 50, 81377 Munich, Germany

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

Olympus Life Science Research Europa GmbH, Sauerbruchstrasse 50, 81377 Munich, Germany

ОКП/ОКПД2

93 9800

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

1

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение