Реагенты и расходные материалы для диагностики in vitro онкологических заболеваний для авт

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2008/01675

Дата государственной регистрации

08.05.2008

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Реагенты и расходные материалы для диагностики in vitro онкологических заболеваний для автоматизированного иммуноферментного анализатора серии AIA (см. Приложение на 1 листе)I. Наборы реагентов: 1. Раково-эмбриональный антиген (РЭА) (ST AIA-Pack CEA). 2. Альфа-фетопротеин (АФП) (ST AIA-Pack AFP). 3. Простатическая кислая фосфатаза (ПКФ) (ST AIA-Pack PAP). 4. Простатический специфический антиген (ПСА) (ST AIA-Pack PSA (PA)). 5. Несвязанный простатический специфический антиген (нПСА) (ST AIA-Pack UcPSA). 6. Антиген Sla (СА 19.9) (ST AIA-Pack Sia (CA 19.9)). 7. Антиген OVCA (CA 125) (ST AIA-Pack OVCA (CA 125)). 8. Бета-хорионический гонадотропин (бета-ХГЧ) (ST AIA-Pack beta-HCG (b-HCG)). II. Наборы калибраторов: 1. Калибратор РЭА (CEA Calibrator). 2. Калибратор АФП (AFP Calibrator). 3. Калибратор ПКФ (PAP Calibrator). 4. Калибратор ПСА (PSA (PA) Calibrator). 5. Калибратор несвязанного ПСА (UcPSA Calibrator). 6. Калибратор Sla (CA 19.9) (Sia (CA 19.9) Calibrator). 7. Калибратор OVCA (CA 125) (OVCA (CA 125) Calibrator). 8. Калибратор бета-ХГЧ (beta-HCG (b-HCG) Calibrator). III. Дилюенты: 1. Дилюент РЭА (CEA Diluent). 2. Дилюент АФП (AFP Diluent). 3. Дилюент ПКФ (PAP Diluent). 4. Дилюент ПСА (PSA (PA) Diluent). 5. Дилюент Sla (CA 19.9) (Sia (CA 19.9) Diluent). 6. Дилюент OVCA (CA 125) (OVCA (CA 125) Diluent). 7. Дилюент бета-ХГЧ (beta-HCG (b-HCG) Diluent).

Наименование организации – заявителя

"ТОСОХ Биосайенс Н.В."

Место нахождения организации-заявителя

TOSOH Bioscience N.V., Transportstraat 4, Industrieterrein Ravenshout 5353, B-3980 Tessenderlo, Belgium

Юридический адрес организации-заявителя

TOSOH Bioscience N.V., Transportstraat 4, Industrieterrein Ravenshout 5353, B-3980 Tessenderlo, Belgium

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"ТОСОХ Биосайенс Н.В.","ТОСОХ Корпорейшн"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

TOSOH Bioscience N.V., Transportstraat 4, Industrieterrein Ravenshout 5353, B-3980 Tessenderlo, Belg

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

TOSOH Bioscience N.V., Transportstraat 4, Industrieterrein Ravenshout 5353, B-3980 Tessenderlo, Belg

ОКП/ОКПД2

93 9800

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2б

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

1. TOSOH Bioscience N.V., Transportstraat 4, Industrieterrein Ravenshout 5353, B-3980 Tessenderlo, Belgium;2. TOSOH Corporation, Shida-Koen First building, 3-8-3, Shida Minato-ku, Tokio 105-8623, Japan.

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение