Реагенты и расходные материалы для диагностики эндокринной патологии для анализатора автом

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2008/01758

Дата государственной регистрации

19.05.2008

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Реагенты и расходные материалы для диагностики эндокринной патологии для анализатора автоматизированного иммуноферментного серии AIA (см. Приложение на 2 листах)I. Наборы реагентов:1. Общий ТЗ гормон (ТТЗ) (ST АIА-Раск ТТЗ). 2. Общий Т4 гормон (Т4) (ST АIА-Раск Т4). 3. Тиреотропный гормон 3 ген. (ТТГ ЗГ) (ST АIА-Раск TSH 3G). 4. Свободный Т4 гормон (св. Т4) (ST АIА-Раск FT4). 5. Свободный ТЗ гормон (св. ТЗ) (ST АIА-Раск FT3). 6. Антитела к тиреоглобулину (ТГ-Ат) (АIА-Раск Tg Аb). 7. Антитела к тиреоидной пероксидазе (ТПО-Ат) (АIА-Раск ТРО Аb). 8. Лютеинизирующий гормон II (ЛГII) (ST АIА-Раск LH II), 9. Фолликулстимулирующий гормон (ФСГ) (ST АIА-Раск FSH). 10. Пролактин (ST АIА-Раск Prolactin (PRL). 11. Хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) (ST АIА-Раск HCG). 12. Эстрадиол (ST АIА-Раск Estradiol (Е2)). 13. Прогестерон (ST АIА-Раск Progesterone (PROG)). 14. Тестостерон (ST AIA-Pack Testosterone (TESTO)). 15. Гормон роста (ГР) (ST AIA-Pack hGH (HGH)). 16. Кортизол (ST AIA-Pack Cortisol (CORT)). 17. Инсулин (ST AIA-Pack IRI - Insulin). 18. С-пептид (ST AIA-Pack C-peptide). II. Наборы калибраторов: 1. Калибратор ТТЗ (ТТЗ Calibrator). 2. Калибратор Т4 (Т4 Calibrator).3. Калибратор ТТГ (TSH 3G Calibrator). 4. Калибратор свободного Т4 (FT4 Calibrator).5. Калибратор свободного ТЗ (FT3 Calibrator).6. Калибратор ТГ -Ат (Tg Аb Calibrator). 7. Калибратор ТПО-Ат (ТРО Аb Calibrator). 8. Калибратор Л Г II (LH II Calibrator). 9. Калибратор ФСГ (FSH Calibrator). 10. Калибратор пролактина (Prolactin (PRL) Calibrator). 11. Калибратор Х Г Ч (HCG Calibrator). 12. Калибратор эстрадиола (Estradiol (Е2) Calibrator). 13. Калибратор прогестерона (Progesteron (PROG) Calibrator). 14. Калибратор тестостерона (Testosterone (TESTO) Calibrator). 15. Калибратор гормона роста (GH (HGH) Calibrator). 16. Калибратор кортизола (Cortisol (CORT) Calibrator). 17. Калибратор инсулина (IRI - Insulin Calibrator). 18. Калибратор С-пептида (C-peptide Calibrator). III. Контрольные образцы, дилюенты: 1. Многопараметрический контроль (Multianalyte control).2. Контроль антител тиреоглобулина (Tg Ab Controls). 3. Контроль ТПО-Ат (ТРО Ab Controls). 4. Дилюент ТТЗ (ТТЗ Diluent). 5. Дилюент Т4 (Т4 Diluent). 6. Дилюент ТТГ (TSH 3G Diluent). 7. Дилюент антител ТГ-Ат и ТПО-Ат (Tg Аb/ТРО Аb Diluent). 8. Дилюент ЛГ II (LH II Diluent). 9. Дилюент ФСГ (FSH Diluent). 10. Дилюент пролактина (Prolactin (PRL) Diluent). 11. Дилюент Х Г Ч (HCG Diluent). 12. Дилюент эстрадиола (Estradiol (Е2) Diluent). 13. Дилюент прогестерона (Progesteron (PROG) Diluent). 14. Дилюент ГР (GН (НGН) Diluent). 15. Дилюент кортизола (Cortisol (CORT) Diluent). 16. Дилюент инсулина (IRI -Insulin Diluent). 17. Дилюент С-пептида (C-peptide Diluent). IV. Расходные материалы AIA: 1. Концентрат промывного раствора (АIА-Раск Wash Concentrate Set). 2. Концентрат дилюента (AIA-Pack Diluent Concentrate). 3. Стандартный раствор для детекции (AIA-Pack Detector Standardisation Solution). 4. Конъюгат ТПО-Ат (AIA-Pack ТРО Ab Conjugate). 5. Конъюгат ТГ -Ат (AIA-Pack Tg Ab Conjugate). 6. Субстрат II (AIA-Pack Substrate Set II). 7. Чашечки для образцов (1000/пакет) (Sample cups (1000/bag)). 8. Дозирующие наконечники (96 шт./кор.) (Pipette Tips (96 ps/rack)). 9. Дозирующ.наконечники(1000 шт./пак) (Pipette Tips (1000 ps/bag)). 10. Чашечки обработки проб (200/упак.) (Sample Treatment Cup (200/pack)). 11. Стандартные чашечки детекции (200/упак.) (DetectorStandardisation TestCup (200/pack)). 12. Штатив для пробирок (8/упак) (Carousel Sample Rack (8/pack)). 13. Держатель чашечек проб (80/упак.) (Sample Cup Holder (80/pack)). 14. Мешочек для отходов (20 шт./упак.) (Waste bag for tips&cups (20 ea)). 15. Контейнер для слива на 10л (2 шт.) (Liquid waste container 10L for AlA-21 (2 ea)).

Наименование организации – заявителя

"ТОСОХ Биосайенс Н.В."

Место нахождения организации-заявителя

TOSOH Bioscience N.V., Transportstraat 4, Industrieterrein Ravenshout 5353, B-3980 Tessenderlo, Belgium

Юридический адрес организации-заявителя

TOSOH Bioscience N.V., Transportstraat 4, Industrieterrein Ravenshout 5353, B-3980 Tessenderlo, Belgium

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"ТОСОХ Биосайенс Н.В.","ТОСОХ Корпорейшн"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

TOSOH Bioscience N.V., Transportstraat 4, Industrieterrein Ravenshout 5353, B-3980 Tessenderlo, Belg

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

TOSOH Bioscience N.V., Transportstraat 4, Industrieterrein Ravenshout 5353, B-3980 Tessenderlo, Belg

ОКП/ОКПД2

93 9800

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

1

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

Место производства:1. TOSOH Bioscience N.V., Transportstraat 4, Industrieterrein Ravenshout 5353, B-3980 Tessenderlo, Belgium;2. TOSOH Corporation, Shiba-Koen First building, 3-8-3, Shiba Minato-ku, Tokio 105-8623, Japan.

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение