Параметр изделия | Значение параметра |
Регистрационный номер | ФСЗ 2012/11469 |
Дата государственной регистрации | 27.09.2017 |
Срок действия регистрационного удостоверения | |
Наименование медицинского изделия | Реагенты и расходные материалы для иммуногематологических исследований in vitroРеагенты для иммуногематологических исследований in vitro: 1. Тест-сыворотка для определения антигена Fy(a) Анти Fy(a) [Anti-Fy(a)]. 2. Тест-сыворотка для определения антигена Fy(b) Анти Fy(b) [Anti-Fy(b)]. 3. Тест-сыворотка для определения наличия антигена Co(a) Анти-Co(a) [Anti-Co(a)]. 4. Тест-сыворотка для определения антигена Co(b) Анти-Co(b) [Anti-Co(b)]. 5. Тест-сыворотка для определения антигена D Анти-D [Anti-D]. 6. Тест-сыворотка для определения антигена Di(a) Анти-Di(a) [Anti-Di(a)]. 7. Тест-сыворотка для определения IgA Анти-IgA [Anti-IgA] . 8. Тест-сыворотка для определения IgM Анти-IgM [Anti-IgM]. 9. Тест-сыворотка для определения наличия антигена Js(b) Анти-Js(b) [Anti-Js(b)]. 10. Тест-сыворотка для определения антигена k Анти-k [Anti-k]. 11. Тест-сыворотка для определения антигена K Анти-K быстрый [Anti-K quick]. 12. Тест-сыворотка для определения антигена Кр(a) Анти-Kр(a) [Anti-Kp(a)]. 13. Тест-сыворотка для определения антигена Kр(b) Анти-Kр(b) [Anti-Kp(b)]. 14. Тест-сыворотка для определения антигена Le(a) Анти-Le(a) [Anti-Le(a)]. 15. Тест-сыворотка для определения антигена Le(b) Анти-Le(b) [Anti-Le(b)]. 16. Тест-сыворотка для определения антигена Lu(a) Анти-Lu(a) [Anti-Lu(a)]. 17. Тест-сыворотка для определения антигена Lu(b) Анти-Lu(b) [Anti-Lu(b)]. 18. Тест-сыворотка для определения наличия антигена Wr(a) Анти-Wr(a) [Anti-Wr(a)]. 19. Тест-сыворотка для определения антигена Cw Анти-С(w) [Anti-C(w), High Protein]. 20. Тест-сыворотка для определения наличия антигена Cw Анти-Cw микро [Anti-Cw micro]. 21. Тест-сыворотка для определения наличия антигена Fy(a) на эритроцитах Анти-Fy(a) микро [Anti-Fy(a) micro]. 22. Тест-сыворотка для определения наличия антигена Fy(b) на эритроцитах Анти-Fy(b) микро [Anti-Fy(b) micro]. 23. Тест-сыворотка для определения наличия антигена Jk(a) на эритроцитах Анти-Jk(a) микро [Anti-Jk(a) micro]. 24. Тест-сыворотка для определения наличия антигена Jk(b) на эритроцитах Анти-Jk(b) микро [Anti-Jk(b) micro]. 25. Тест-сыворотка для определения наличия антигена k на эритроцитах Анти-k микро [Anti-k micro]. 26. Тест-сыворотка для определения наличия антигена S на эритроцитах Анти-S микро [Anti?S micro]. 27. Тест-сыворотка для определения наличия антигена s на эритроцитах Анти-s микро [Anti?s micro]. 28. Античеловеческий глобулин [Anti-Human Globulin Serum, (Anti-IgG, -C3d), green]. 29. Стрипы для балансировки центрифуги анализатора Галилео Эхо [Balance Strips]. 30. Бромелин для усиления некоторых реакций «антиген-антитело» [Bromelin (ca. 200 tests)]. 31. Бычий сывороточный альбумин - потенциатор реакций «антиген-антитело» [Bovine Albumin Solution]. 32. Группоспецифическое вещество крови для нейтрализации антител к антигенам системы Льюис Гамма Льюис [Gamma Lewis Blood Group Substance]. 33. Гамма набор для удаления антител IgG с эритроцитов EGA [Gamma EGA Kit (EDTA Glycine Tris Buffer)]. 34. Гамма набор для элюции антител с эритроцитов [Gamma Elu-Kit II Eluting solution]. 35. Группоспецифическое вещество крови для нейтрализации антител анти-P(1) Гамма Р(1) [Gamma P(1) Blood Group Substance]. 36. Раствор для удаления иммуноглобулинов с эритроцитов Гамма-Квин [Gamma-Quin]. 37. Пулированные стандартные эритроциты для скрининга «неожиданных» групповых антител Гемантиген [Hemantigen]. 38. Раствор для приготовления суспензии эритроцитов Дилюент [Specimen Diluent]. 39. Раствор для приготовления суспензии эритроцитов Дилюент Галилео [Galileo Diluent]. 40. Тест-сыворотка для определения антигена e ИммуКлон (1) Анти-e IgM [immuClone (1) Anti-e IgM]. 41. Тест-сыворотка для определения антигена E ИммуКлон (1) Анти-E IgM (Галилео) [immuClone (1) Anti-E IgM (Galileo)]. 42. Тест-сыворотка для определения антигена e ИммуКлон (1) Анти-e IgM (Галилео) [immuClone (1) Anti-e IgM (Galileo)]. 43. Тест-сыворотка для определения антигена K ИммуКлон (1) Анти-K IgM [immuClone (1) Anti-K IgM]. 44. Тест-сыворотка для определения антигена K ИммуКлон (1) Анти-K IgM (Галилео) [immuClone (1) Anti-K IgM (Galileo)]. 45. Тест-сыворотка для определения антигена E ИммуКлон (1) Анти-Е IgM [immuClone (1) Anti-E IgM]. 46. Тест-сыворотка для определения антигена C ИммуКлон (1) Анти-С IgM [immuClone (1) Anti-C IgM]. 47. Тест-сыворотка для определения антигена c ИммуКлон (1) Анти-с IgM [immuClone (1) Anti-c IgM]. 48. Тест-сыворотка для определения антигена С ИммуКлон (1) Анти-С IgM (Галилео) [immuClone (1) Anti-C IgM (Galileo)]. 49. Тест-сыворотка для определения антигена с ИммуКлон (1) Анти-с IgM (Галилео) [immuClone (1) Anti-с IgM (Galileo)]. 50. Тест-сыворотка для определения антигена e ИммуКлон (2) Анти-e IgM [immuClone (2) Anti-e IgM]. 51. Тест-сыворотка для определения антигена E ИммуКлон (2) Анти-E IgM (Галилео) [immuClone (2) Anti-E IgM (Galileo)]. 52. Тест-сыворотка для определения антигена e ИммуКлон (2) Анти-e IgM (Галилео) [immuClone (2) Anti-e IgM (Galileo)]. 53. Тест-сыворотка для определения антигена K ИммуКлон (2) Анти-K IgM [immuClone (2) Anti-K IgM]. 54. Тест-сыворотка для определения антигена E ИммуКлон (2) Анти-Е IgM [immuClone (2) Anti-E IgM]. 55. Тест-сыворотка для определения антигена С ИммуКлон (2) Анти-С IgM [immuClone (2) Anti-C IgM]. 56. Тест-сыворотка для определения антигена c ИммуКлон (2) Анти-с IgM [immuClone (2) Anti-с IgM]. 57. Тест-сыворотка для определения антигена С ИммуКлон (2) Анти-С IgM (Галилео) [immuClone (2) Anti-C IgM (Galileo)]. 58. Тест-сыворотка для определения антигена с ИммуКлон (2) Анти-с IgM (Галилео) [immuClone (2) Anti-с IgM (Galileo)]. 59. Контроль качества реагентов ИммуКлон для определения резус-фактора ИммуКлон Rh-Hr контроль [immuClone Rh-Hr Control]. 60. Тест-сыворотка для определения антигенов C, D, E ИммуКлон Анти-CDE IgM + IgG [immuClone Anti-CDE IgM + IgG]. 61. Тест-сыворотка для определения антигенов C, D, E ИммуКлон Анти-CDE IgM + IgG (Галилео) [immuClone Anti-CDE IgM + IgG (Galileo)]. 62. Тест-сыворотка для определения антигена Cw ИммуКлон Анти-Cw IgM (Галилео) [immuClone Anti-Cw IgM (Galileo)]. 63. Тест-сыворотка для определения антигена D ИммуКлон Анти-D фаст IgM [immuClone Anti-D fast IgM]. 64. Тест-сыворотка для определения антигена D ИммуКлон Анти-D рэпид IgM [immuClone Anti-D rapid IgM]. 65. Тест-сыворотка для определения антигена D ИммуКлон Анти-D фаст IgM (Галилео) [immuClone Anti-D fast IgM (Galileo)]. 66. Тест-сыворотка для определения антигена D ИммуКлон Анти-D рэпид IgM (Галилео) [immuClone Anti-D rapid IgM (Galileo)]. 67. Тест-сыворотка для определения антигена D ИммуКлон Анти-D двойной IgM + IgG [immuClone Anti-D duo IgM + IgG]. 68. Тест-сыворотка для определения антигена D ИммуКлон Анти-D двойной IgM + IgG (Галилео) [immuClone Anti-D duo IgM + IgG (Galileo)]. 69. Тест-сыворотка для определения антигена Jk(a) ИммуКлон Анти-Jk(a) [immuClone Anti-Jk(a)]. 70. Тест-сыворотка для определения антигена Jk(b) ИммуКлон Анти-Jk(b) [immuClone Anti-Jk(b)]. 71. Тест-сыворотка для определения антигена N ИммуКлон Анти-N IgM [immuClone Anti-N IgM]. 72. Тест-сыворотка для определения антигена S ИммуКлон Анти-S IgM [immuClone Anti-S IgM]. 73. Тест-сыворотка для определения антигена s ИммуКлон Анти-s IgM [immuClone Anti-s IgM]. 74. Тест-сыворотка для определения антигена A ИммуКлон Анти-А IgM [immuClone Anti-A IgM]. 75. Тест-сыворотка для определения антигена A ИммуКлон Анти-А IgM (Галилео) [immuClone Anti-A IgM (Galileo)]. 76. Тест-сыворотка для определения антигенов A и В ИммуКлон Анти-А,В IgM [immuClone Anti-A,B IgM]. 77. Тест-сыворотка для определения антигенов A и B ИммуКлон Анти-А,В IgM (Галилео) [immuClone Anti-A,B IgM (Galileo)]. 78. Тест-сыворотка для определения антигена B ИммуКлон Анти-В IgM [immuClone Anti-B IgM]. 79. Тест-сыворотка для определения антигена B ИммуКлон Анти-В IgM (Галилео) [immuClone Anti-B IgM (Galileo)]. 80. Тест-сыворотка для определения антигена K ИммуКлон Анти-К IgM (Галилео) [Automated immuClone Anti-K IgM (Galileo)]. 81. Тест-сыворотка для определения антигена M ИммуКлон Анти-М [immuClone Anti-M]. 82. Тест-сыворотка для определения антигена М ИммуКлон Анти-М IgM (Галилео) [immuClone Anti-M (Galileo)]. 83. Тест-сыворотка для определения антигена H ИммуКлон Анти-Н IgM [immuClone Anti-H IgM]. 84. Тест-сыворотка для определения антигена H ИммуКлон Анти-Н IgM (Галилео) [immuClone Anti-H IgM (Galileo)]. 85. Тест-сыворотка для определения антигена P(1) ИммуКлон Анти-Р(1) IgM [immuClone Anti-P(1) IgM]. 86. Тест-сыворотка для определения антигена Cw ИммуКлон Анти-Сw IgM [immuClone Anti-Cw IgM]. 87. Среда низкой ионной силы для определения антител ИммуЭд [ImmuAdd]. 88. Клетки для контроля качества при определении слабого D [Weak D Cells]. 89. Контроль качества реагентов для определения резус-фактора Rh-Hr [Rh-Hr Control]. 90. Контрольные клетки, сенсибилизированные компонентами комплемента [Complement Control Cells]. 91. Контрольные эритроциты для прямого антиглобулинового теста [DAT Positive Control Cell]. 92. Контроль качества реагентов ИммуКлон для определения резус-фактора ИммуКлон Rh-Hr IgM (Галилео) [immuClone Rh-Hr Control (Galileo)]. 93. Индикаторные эритроциты для визуализации реакции в технологии Кэпче-P [Capture-P Indicator Red Cells]. 94. Микропланшеты для определения «неожиданных» групповых антител IgG Кэпче-R, D-отрицательная панель [Capture-R Ready-ID Extend II (D-Negative Panel)]. 95. Микропланшеты для определения «неожиданных» групповых антител IgG Кэпче-R, D-положительная панель [Capture-R Ready-ID Extend I (D-Positive Panel)]. 96. Индикаторные эритроциты для визуализации реакции в технологии Кэпче-R [Capture-R Ready Indicator Red Cells]. 97. Микропланшеты для определения антител IgG Кэпче-R Селект [Capture-R Select]. 98. Индикаторные эритроциты для визуализации реакции в технологии Кэпче-ЦМВ [Capture-CMV Indicator Red Cells]. 99. Тест-сыворотка для определения антигена A(1) Лектин Анти-А(1) [Anti-A(1) (Lectin)]. 100. Тест-сыворотка для определения антигена A(1) Лектин Анти-А(1) Галилео [Anti-A(1) (Lectin) Galileo]. 101. Тест-сыворотка для определения антигена H Лектин Анти-Н [Anti-H (Lectin)]. 102. Лиофилизированный папаин для серологических тестов [Freeze Dried Papain]. 103. Микропланшеты Галилео со штрихкодом [Galileo Microplates (barcoded)]. 104. Микропланшеты для выявления антител к цитомегаловирусу [Capture-CMV]. 105. Микропланшеты Кэпче-P для теста на совместимость по антитромбоцитарным антителам [Capture-P]. 106. Микропланшеты Кэпче-P Рэди-Скрин для скрининга антитромбоцитарных антител [Capture-P Ready-Screen]. 107. Микропланшеты Кэпче-R для идентификации антител [Capture-R Ready-ID]. 108. Микропланшеты Кэпче-R для скрининга антител (3) [Capture-R Ready-Screen (3)]. 109. Микропланшеты Кэпче-R для скрининга антител (I и II) [Capture-R Ready-Screen (I and II)]. 110. Микропланшеты Кэпче-R для скрининга антител (в пуле) [Capture-R Ready-Screen (Pooled Cells)]. 111. Микропланшеты с покрытием CMT [CMT-plates]. 112. Модифицированный полиэтиленгликоль Гамма ПЭГ [Gamma PeG]. 113. Набор для контроля качества полный [corQC EXTEND Complete]. 114. Набор для контроля качества реагентов [WB corQC]. 115. Набор для контроля качества стандартный [corQC EXTEND Standard]. 116. Набор для определения фетального гемоглобина F [Kleihauer Kit (Fixative Reagent, Eluting Reagent, Counterstain Reagent)]. 117. Набор стандартных сывороток Анти-D [Anti-D Standards Kit (Anti-D IgG 0.025; 0,05; 0,1 iu/ml)]. 118. Тест-сыворотка для определения антигена D Новаклон Анти-D IgM+IgG [NOVACLONE Anti-D IgM + IgG]. 119. Тест-сыворотка для определения антигена D Новаклон Анти-D IgM+IgG (Галилео) [NOVACLONE Anti-D IgM + IgG (Galileo)]. 120. Моноспецифичный антиглобулин для иммуногематологических исследований Новаклон Анти-IgG [NOVACLONE Anti-IgG]. 121. Полиспецифичный антиглобулин для иммуногематологических исследований Новаклон Анти-IgG, -C3d [NOVACLONE Anti-IgG; -C3d]. 122. Тест-сыворотка для определения наличия антигена A Новаклон Анти-А [NOVACLONE Anti-A Murine Monoclonal]. 123. Тест-сыворотка для определения наличия антигена A Новаклон Анти-А (Галилео) [NOVACLONE Anti-A Murine Monoclonal (Galileo)]. 124. Тест-сыворотка для определения наличия антигенов А и B Новаклон Анти-А,В [NOVACLONE Anti-A,B Murine Monoclonal]. 125. Тест-сыворотка для определения наличия антигенов А и B Новаклон Анти-А,В (Галилео) [NOVACLONE Anti-A,B Murine Monoclonal (Galileo)]. 126. Тест-сыворотка для определения наличия антигена B Новаклон Анти-В [NOVACLONE Anti-B Murine Monoclonal]. 127. Тест-сыворотка для определения наличия антигена B Новаклон Анти-В (Галилео) [NOVACLONE Anti-B Murine Monoclonal (Galileo)]. 128. Моноспецифичный антиглобулин для иммуногематологических исследований Новаклон Анти-С3d [NOVACLONE Anti-C3d Murine Monoclonal]. 129. Отрицательный контроль [Negative Control micro]. 130. Панель стандартных эритроцитов для идентификации «неожиданных» групповых антител Паноселл-10 [Panocell?10]. 131. Панель стандартных эритроцитов для идентификации «неожиданных» групповых антител Паноселл-10, обработанных фицином [Panocell?10, Ficin-Treated]. 132. Панель стандартных эритроцитов для идентификации «неожиданных» групповых антител Паноселл-16 [Panocell?16]. 133. Панель стандартных эритроцитов для идентификации «неожиданных» групповых антител Паноселл-20 [Panocell?20]. 134. Панель стандартных эритроцитов для скрининга «неожиданных» групповых антител Паноскрин I и II [Panoscreen I and II]. 135. Панель стандартных эритроцитов для скрининга «неожиданных» групповых антител Паноскрин I, II и III [Panoscreen I, II and III]. 136. Положительный и отрицательный контроль для технологии Кэпче-R [Capture-R Control Set (Weak Positive / Negative)]. 137. Положительный и отрицательный контроль для технологии Кэпче-P [Capture-P Control Set (Weak Positive / Negative)]. 138. Положительный и отрицательный контроль для технологии Кэпче-ЦМВ [Capture-CMV Control Set (Weak Positive / Negative)]. 139. Тест-сыворотка для дифференцирования эритроцитов подгрупп A(1) и A(2) от A(3) и более слабых Протектин Анти-А [Anti-A hel]. 140. Раствор для удаления аутоантител [Warm Autoantibody Remove Medium (W.A.R.M.)]. 141. Раствор для хранения эритроцитов [Red Blood Cell (RBC) Storage Solution]. 142. Раствор низкой ионной силы для использования в технологии Кэпче [Capture LISS]. 143. Стандартные эритроциты для определения группы крови перекрестной реакцией Референселлс - 4 (Группы А1, А2, В и 0) [Referencells - 4 (Group A1, A2, B and O)]. 144. Стандартные эритроциты для определения группы крови перекрестной реакцией Референселлс А(1) и В [Referencells A(1) and B]. 145. Стандартные эритроциты для определения группы крови перекрестной реакцией Референселлс А(2) [Referencells A(2)]. 146. Референсная система для автоматической проверки и контроля качества иммуногематологических исследований [RiSE]. 147. Скрининговый тест для определения D-положительных эритроцитов у D-отрицательной матери после родов [Fetal Bleed Screening Test]. 148. Стабилизирующий раствор фицина для отмывки эритроцитов при определении групповых антител ГаммаЗим-F [GammaZyme-F Stabilized Ficin Solution]. 149. Строма кроличьих эритроцитов для адсорбции холодовых агглютининов анти-I, -H, -IH [RESt (Rabbit Erythrocyte Stroma)]. 150. Сыворотка АВ [AB Serum]. 151. Сыворотка для контроля антиглобулинового теста [Coombs Control Serum]. 152. Тест-система 1, 2 и 3 для ежедневного контроля качества реагентов для определения Rh и Келл [corQC EXTEND 1, 2 and 3]. 153. Тест-система для ежедневного контроля качества реагентов [corQC Test System]. 154. Тест-система с определенным набором антигенов и антител для обучения медицинского персонала Тех-Чек [Tech-Chek]. 155. Фосфатный буфер [pHix]. 156. Стандартные эритроциты для подтверждения отрицательного результата антиглобулинового теста Чекселл [Checkcell]. 157. Стандартные эритроциты для подтверждения отрицательного результата антиглобулинового теста Чекселл слабые [Checkcell Weak]. Принадлежности: 1. Шарики для перемешивания реагентов [Stir balls]. 2. Диспенсер для шариков [Stir ball dispenser]. 3. Жидкий концентрированный раствор для промывки [Galileo System Liquid Concentrate]. 4. Порошковый концентрат дезинфектанта [Perasafe]. |
Наименование организации – заявителя | ООО "Иммукор-Восток" |
Место нахождения организации-заявителя | 121108, Россия, Москва, ул. Ивана Франко, д. 4, корп. 1, этаж 2, пом. 1А, офис 55 |
Юридический адрес организации-заявителя | 121108, Россия, Москва, ул. Ивана Франко, д. 4, корп. 1, этаж 2, пом. 1А, офис 55 |
Наименование организации-производителя или организации-изготовителя | "Иммукор, Инк." |
Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя | , США, Immucor, Inc., 3130 Gateway Drive, Norcross, Georgia 30071, USA |
Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя | , США, Immucor, Inc., 3130 Gateway Drive, Norcross, Georgia 30071, USA |
ОКП/ОКПД2 | 21.20.23.111 |
Класс потенциального риска применения медицинского изделия | 1 |
Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1. Immucor, Inc., 3130 Gateway Drive, Norcross, Georgia 30071, USA.2. Immucor Medizinische Diagnostik GmbH, Robert-Bosch-Strasse 32, D-63303 Dreieich, Germany.3. Dominion Biologicals Limited, 5 Isnor Drive, Dartmouth, Nova Scotia B3B 1M1, Canada. |
Контакты производителя медицинского изделия | |
Контакты дистрибутора в России №1 | |
Контакты дистрибутора в России №2 | |
Контакты дистрибутора в России №3 | |
Документы доступные для скачивания | Регистрационное удостоверение |