Реагенты и расходные материалы для иммуногематологического анализа in vitro (см. Приложени

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2007/00818

Дата государственной регистрации

20.12.2007

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Реагенты и расходные материалы для иммуногематологического анализа in vitro (см. Приложение на 6 листах)1. Hema CQI - набор реагентов для контроля качества определения группы крови и фенотипирования. 2. Sera CQI - набор реагентов для контроля качества скрининга антител. 3. Sera CQI FYA - набор реагентов для контроля качества скрининга антител. 4. HEMALYS 1 А1, В - магнитизированные стандартные эритроциты А1 и В. 5. HEMALYS 1 А1, А2, В, 0 - магнитизированные стандартные эритроциты А1, А2, В, 0. 6. HEMALYS ЕХТ А1, В- стандартные эритроциты А1 и В с раствором для магнитизации. 7. HEMALYS ЕХТ А2, 0 - стандартные эритроциты А2 и 0 с раствором для магнитизации. 8. HEMASCREEN- набор магнитизированных стандартных эритроцитов трех видов. 9. HEMASCREEN EXT - набор стандартных эритроцитов трех видов с раствором для магнитизации. 10. HEMA-IDENT ЕХТ - набор стандартных эритроцитов одиннадцати видов с раствором для магнитизации. 11. CleanLys - раствор для дезинфекции. 12. Anti-A (ABOl) - жидкий моноклональный реагент анти- А (АВ01). 13. Anti-B (AB02) - жидкий моноклональный реагент анти- В (АВ02). 14. Anti-A,B (АВОЗ) - жидкий моноклональный реагент анти- А,В (АВОЗ). 15. GROUPAKIT - набор жидких моноклональных реагентов для определения ABO-Rh с контролем. 16. Anti-D(RHl) IgM I - жидкий моноклональный реагент анти- D(RH1) IgM I. 17. Anti-D (RH1) IgM II - жидкий моноклональный реагент анти- D (RH1) IgM II. 18. Anti-D (RH1) Totem - жидкий моноклональный реагент анти- D (RH1) Totem. 19. Anti-D (RH1) IgG - жидкий моноклональный реагент анти- D (RH1) IgG. 20. Anti-c (RH4) - жидкий моноклональный реагент анти- с (RH4). 21. Anti-DCE (RH1,2,3) - жидкий моноклональный реагент анти- DCE (RH1,2,3). 22. Anti-C (RH2) - жидкий моноклональный реагент анти- С (RH2). 23. Anti-E (RH3) - жидкий моноклональный реагент анти- Е (RH3). 24. anti-e (RH5) - жидкий моноклональный реагент анти- е (RH5). 25. Anti-K (Kell) - жидкий моноклональный реагент анти- К (Kell). 26. PHENOKIT - набор жидких моноклональных реагентов для определения фенотипа эритроцитов. 27. Anti-Jka (JK1) - жидкий моноклональный реагент анти- J ka (JK1). 28. Anti -Jkb (JK2) - жидкий моноклональный реагент анти- Jkb (JK2). 29. Anti -M (MNS1) - жидкий моноклональный реагент анти- М (MNS1). 30. Anti -N (MNS2) - жидкий моноклональный реагент анти- N (MNS2). 31. Anti -S (MNS3) - жидкий моноклональный реагент анти- S (MNS3). 32. Anti -s (MNS4) - жидкий моноклональный реагент анти- s (MNS4). 33. Anti -Lea (LEI) - жидкий моноклональный реагент анти- Lea (LEI). 34. Anti -Leb (LE2) - жидкий моноклональный реагент анти- Leb (LE2). 35. Anti -P1- жидкий моноклональный реагент анти- Р1. 36. Anti -Cw (RH8) - жидкий моноклональный реагент анти- Cw (RH8). 37. Anti -Fya (FY1) - жидкий моноклональный реагент анти- Fya (FY1). 38. Anti -Fyb (FY2) - жидкий поликлональный реагент анти- Fyb (FY2). 39. POLY CONTROL - отрицательный контроль. 40. NEG CONTROL - отрицательный контроль. 41. PALERM - готовый к использованию папаин, флакон 10мл. 42. LISS - буферный раствор слабой ионной силы. 43. AGH MAESTRIA C3D - антиглобулин 12011D10. 44. AGH MAESTRIA IGG - антиглобулин 18833+18896. 45. AGH MAESTRIA IGG + C3D - антиглобулин 18833+18896+12011D10. 46. D-Screen - набор реагентов для выявления и идентификации D-Rhesus вариантного. 47. GroupaLys - набор реагентов для определения ABO-Rh двойной реакцией. 48. Groupa 2 Lys - набор реагентов для определения ABO-Rh. 49. Groupa DVI Lys - набор реагентов для определения ABO-Rh (DVI). 50. DuoLys - набор реагентов для определения ABO-Rh двойной реакцией и фенотипа эритроцитов. 51. PhenoLys - набор реагентов для определения фенотипа эритроцитов. 52. Pheno 1,2 Lys - набор реагентов для определения фенотипа эритроцитов с помощью двух клонов реагентов. 53. ABD-Lys - набор реагентов для определения ABO-Rh двойной реакцией. 54. Groupa CDE Lys - набор реагентов для определения ABO-Rh двойной реакцией и фенотипа эритроцитов. 55. ScreenLys - набор реагентов для проведения скрининга и идентификации антител. 56. ScreenLys Donors - набор реагентов для проведения скрининга антител на 576 тестов. 57. HEMASCREEN Donors - набор магнитизированных стандартных эритроцитов двух видов. 58. CrossLys Kit - набор реагентов для проведения тестов на совместимость. 59. Conic tubes - набор пробирок для проведения тестов на совместимость. 60. DC Lys - набор реагентов для проведения прямой реакции Кумбса. 61. Weak-D Lys - набор реагентов для выявления Dw. 62. HEMATEST А1, В - набор стандартных эритроцитов (5% раствор) А1, В. 63. HEMATEST Al, A2, В, О - набор стандартных эритроцитов (5% раствор) Al, A2, В, 0. 64. BROMELINE - раствор бромелина. 65. SAFETY CARD AB - набор карт с сухими реагентами для проведения теста на совместимость. 66. BROMOLYMP - раствор бромелина. 67. HEMAOLYMP 2 А1, А2, В, 0 - стандартные эритроциты А1, А2, В, 0. 68. HEMAOLYMP 1 Al, А2, В, 0 - стандартные эритроциты А1, А2, В, 0. 69. ANTI-C (RH2) OLYMP SCREEN PK7300 - жидкий моноклональный реагент анти- С (RH2). 70. ANTI-E (RH3) OLYMP SCREEN PK7300 - жидкий моноклональный реагент анти- Е (RH3). 71. ANTI-c (RH4) OLYMP SCREEN PK7300 - жидкий моноклональный реагент анти- с (RH4). 72. ANTI-e (RH5) OLYMP SCREEN PK7300 - жидкий моноклональный реагент анти- е (RH5). 73. ANTI-K (KEL1) OLYMP SCREEN PK7300 - жидкий моноклональный реагент анти -К (КEL1). 74. ANTI-C (RH2) OLYMP PHENO PK7300 - жидкий моноклональный реагент анти -С (RH2). 75. ANTI-E (RH3) OLYMP PHENO PK7300 - жидкий моноклональный реагент анти -Е (RH3). 76. ANTI-c (RH4) OLYMP PHENO PK7300 - жидкий моноклональный реагент анти -с (RH4). 77. ANTI-e (RH5) OLYMP PHENO PK7300 - жидкий моноклональный реагент анти -е (RH5). 78. ANTI-K (KEL1) OLYMP PHENO PK7300 - жидкий моноклональный реагент анти -К (KEL1). 79. ANTI-A (AB01) OLYMP GROUP II РК 7300 - жидкий моноклональный реагент анти -А (АВ01). 80. ANTI-B (AB02) OLYMP GROUP II РК 7300 - жидкий моноклональный реагент анти -В (АВ02). 81. ANTI-A,B (АВОЗ) OLYMP GROUP II РК 7300 - жидкий моноклональный реагент анти -А,В (АВОЗ). 82. ANTI-D (RH1) II OLYMP PK7300 - жидкий моноклональный реагент анти -D (RH1). 83. OLYMP CONTROL PK7300 - отрицательный контроль. 84. ANTI-A (AB01) OLYMP GROUP I РК 7300 - жидкий моноклональный реагент анти -А (АВ01). 85. ANTI-B (AB02) OLYMP GROUP I РК 7300 - жидкий моноклональный реагент анти -В (АВ02). 86. ANTI-A,B (АВОЗ) OLYMP GROUP I РК 7300 - жидкий моноклональный реагент анти -А,В (АВОЗ). 87. ANTI-D (RH1) ТОТЕМ OLYMP PK7300 - жидкий моноклональный реагент анти -D (RH1) Totem. 88. ANTI-D (RH1) I OLYMP PK7300 - жидкий моноклональный реагент анти -D (RH1). 89. ANTI-C (RH2) OLYMP SCREEN PK7200 - жидкий моноклональный реагент анти -С (RH2). 90. ANTI-E (RH3) OLYMP SCREEN PK7200 - жидкий моноклональный реагент анти -Е (RH3). 91. ANTI-c (RH4) OLYMP SCREEN PK7200 - жидкий моноклональный реагент анти -с (RH4). 92. ANTI-e (RH5) OLYMP SCREEN PK7200 - жидкий моноклональный реагент анти -е (RH5). 93. ANTI-K (KEL1) OLYMP SCREEN PK7200 - жидкий моноклональный реагент анти -К (Kell). 94. ANTI-C (RH2) OLYMP PHENO PK7200 - жидкий моноклональный реагент анти -С (RH2). 95. ANTI-E (RH3) OLYMP PHENO PK7200 - жидкий моноклональный реагент анти -Е (RH3). 96. ANTI-c (RH4) OLYMP PHENO PK7200 - жидкий моноклональный реагент анти -с (RH4). 97. ANTI-e (RH5) OLYMP PHENO PK7200 - жидкий моноклональный реагент анти -е (RH5). 98. ANTI-K (KEL1) OLYMP PHENO PK7200 - жидкий моноклональный реагент анти -К (Kell). 99. ANTI-A (AB01) OLYMP GROUP II PK 7200 - жидкий моноклональный реагент анти -А (АВ01). 100. ANTI-B (AB02) OLYMP GROUP II PK 7200 - жидкий моноклональный реагент анти -В (АВ02). 101. ANTI-A,B (AB03) OLYMP GROUP II PK 7200 - жидкий моноклональный реагент анти -А,В (АВ03). 102. ANTI-D (RH1) II OLYMP PK7200 - жидкий моноклональный реагент анти -D (RH1). 103. OLYMP CONTROL PK7200 - отрицательный контроль. 104. ANTI-A (AB01) OLYMP GROUP I PK 7200 - жидкий моноклональный реагент анти -А (АВ01). 105. ANTI-B (AB02) OLYMP GROUP I PK 7200 - жидкий моноклональный реагент анти -В (АВ02). 106. ANTI-A,B (AB03) OLYMP GROUP I PK 7200 - жидкий моноклональный реагент анти -А,В (АВ03). 107. ANTI-D (RH1) ТОТЕМ OLYMP PK7200 - жидкий моноклональный реагент анти -D (RH1) Totem. 108. ANTI-D (RH1) I OLYMP PK7200 - жидкий моноклональный реагент анти -D (RH1) Totem. 109. SYPAL CB - реагент для теста на сифилис. 110. SEROPOS - положительный контроль для теста на сифилис. 111. ELISAT - гипериммунная противостолбнячная плазма. 112. ANTI-A CONCENTRATE BULK - концентрированный моноклональный реагент Анти-А. 113. ANTI-B CONCENTRATE BULK - концентрированный моноклональный реагент Анти-В 114. ANTI-A,B CONCENTRATE BULK - концентрированный моноклональный реагент Анти-А, В. 115. ANTI-D IGG CONCENTRATE BULK - концентрированный моноклональный реагент Анти-D IGG. 116. ANTI-D IGM CONCENTRATE BULK - концентрированный моноклональный реагент Анти-D IGM. 117. ANTI-C CONCENTRATE BULK - концентрированный моноклональный реагент Анти-С. 118. ANTI-E CONCENTRATE BULK - концентрированный моноклональный реагент Анти-Е. 119. ANTI-c CONCENTRATE BULK - концентрированный моноклональный реагент Анти-с. 120. ANTI-e CONCENTRATE BULK - концентрированный моноклональный реагент Анти-е. 121. ANTI-K CONCENTRATE BULK - концентрированный моноклональный реагент Анти-К. 122. Anti-A DIAGAST BULK - готовый к использованию мноклональный реагент Анти-А для определения группы крови. 123. Anti-B DIAGAST BULK - готовый к использованию мноклональный реагент Анти-В для определения группы крови. 124. Anti-AB DIAGAST BULK - готовый к использованию мноклональный реагент Анти-А,В для определения группы крови. 125. Anti-D IgM DIAGAST BULK - готовый к использованию мноклональный реагент Анти-D IgM для определения резус-фактора. 126. Anti-D IgG DIAGAST BULK - готовый к использованию мноклональный реагент Анти-D IgG для определения резус-фактора. 127. Anti-D Totem DIAGAST BULK - готовый к использованию мноклональный реагент Анти-D Totem для определения резус-фактора. 128. NEGATIVE CONTROL DIAGAST BULK - отрицательный контроль. 129. Anti-c DIAGAST BULK - готовый к использованию моноклональный реагент для определения фенотипа Анти-с. 130. Anti-e DIAGAST BULK - готовый к использованию моноклональный реагент для определения фенотипа Анти-е. 131. Anti-Kell DIAGAST BULK - готовый к использованию моноклональный реагент для определения фенотипа Анти-Kell. 132. Anti-CDE DIAGAST BULK - готовый к использованию моноклональный реагент для определения фенотипа Анти- C,D, E. 133. Anti-Fya DIAGAST BULK - готовый к использованию моноклональный реагент Анти- Fya. 134. Anti-M DIAGAST BULK -готовый к использованию моноклональный реагент Анти- М. 135. Anti-N DIAGAST BULK - готовый к использованию моноклональный реагент Анти- N. 136. Anti-Jka DIAGAST BULK - готовый к использованию моноклональный реагент Анти- Jka. 137. Anti-Jkb DIAGAST BULK - готовый к использованию моноклональный реагент Анти- Jkb. 138. Anti-Lea DIAGAST BULK - готовый к использованию моноклональный реагент Анти- Lea. 139. Anti-Leb DIAGAST BULK - готовый к использованию моноклональный реагент Анти- Leb. 140. Anti-S DIAGAST BULK - готовый к использованию моноклональный реагент Анти- S. 141. Anti-s DIAGAST BULK - готовый к использованию моноклональный реагент Анти- s. 142. Anti-P1 DIAGAST BULK - готовый к использованию моноклональный реагент Анти-Р1. 143. Anti-Cw DIAGAST BULK - готовый к использованию моноклональный реагент Анти- Cw. 144. Anti-Fyb DIAGAST BULK - готовый к использованию поликлональный реагент Анти- Fyb. 145. Полиспецифический антиглобулин IgG + C3D (Maestria). 146. Моноспецифический антиглобулин C3d. 147. Моноспецифический антиглобулин Maestria IgG. 148. Anti-C DIAGAST BULK - готовый к использованию моноклональный реагент для определения фенотипа Анти-С. 149. Anti-E DIAGAST BULK - готовый к использованию моноклональный реагент для определения фенотипа Анти-Е. 150. Substance de Witebsky AB - водорастворимые антигены А и В. 151. HEMAOLYMP 2 А1, А2, В, 0 РК7300 - стандартные эритроциты А1, А2, В, 0. 152. HEMAOLYMP 1 А1, А2, В, 0 РК7300 - стандартные эритроциты А1, А2, В, 0. 153. D-Plates - набор пустых микропланшет для разведения. 154. NACRYL 12 - набор одноразовых планшет 12x5 лунок. 155. NACRYL 10 - набор одноразовых планшет 10x5 лунок. 156. NACRYL 9 - набор одноразовых планшет 9x5 лунок. 157. NACRYL 7 - набор одноразовых планшет 7x5 лунок. 158. NACRYL 6 - набор одноразовых планшет 6x5 лунок. 159. NACRYL 5- набор одноразовых планшет 5x5 лунок. 160. NACRYL BOX - бокс для одноразовых планшет. 161. BIOPALINE - набор одноразовых планшет 2x5 лунок. 162. SECURITUBES - набор игл для забора крови из контейнера. 163. SAFETY PACK - набор для забора крови из контейнера для проведения теста на совместимость. 164. SAFETY TEST ABO - комплект расходных материалов для проведения теста на совместимость.

Наименование организации – заявителя

ЗАО "НПО АСТА"

Место нахождения организации-заявителя

Россия, 107014, Москва, ул. Барболина, д. 3, корп. 5

Юридический адрес организации-заявителя

Россия, 107014, Москва, ул. Барболина, д. 3, корп. 5

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"ДИАГАСТ С.А.С."

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

DIAGAST S.A.S., 251, Avenue Eugene Avinee - BP 9, 59374 Loos Cedex, France

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

DIAGAST S.A.S., 251, Avenue Eugene Avinee - BP 9, 59374 Loos Cedex, France

ОКП/ОКПД2

93 9800

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

1

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение