Реагенты и расходные материалы для системы полуавтоматической количественного in vitro опр

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2008/02913

Дата государственной регистрации

11.11.2008

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Реагенты и расходные материалы для системы полуавтоматической количественного in vitro определения и мониторинга аналитов в биологических жидкостях человека QuikRead 101 (см. Приложение на 1 листе)I. Реагенты in vitro: 1. Реагенты in vitro для определения микроальбумина в моче на системе QuikRead в упаковке - QuikRead U-ALB. 2. Реагенты in vitro для определения Streptococcus pyogenes в мазках на системе QuikRead в упаковке -QuikRead Strep-A. 3. Реагенты in vitro для определения скрытой крови в кале на системе QuikRead в упаковке - QuikRead FOB. 4. Реагенты in vitro для определения концентрации с-реактивного белка в цельной крови или сыворотке на системе QuikRead в упаковке - QuikRead CRP. 5. Позитивный контроль на скрытую кровь в кале в упаковке - QuikRead Positive FOB Control Positive. 6. Контроль С-реактивного белка для системы QuikRead в упаковке - QuikRead CRP Control. 7. Калибраторы С-реактивного белка в упаковке - QuikRead CRP Verification Set. 8. Положительный контроль Streptococcus pyogenesв упаковке - QuikRead Strep-A Positive Control Positive. 9. Контроль микроальбумина в моче для системы QuikRead в упаковке - U-Albumin Control. II. Расходные материалы: 1. Флаконы для отбора образцов на скрытую кровь в кале в упаковке - QuikRead FOB/Hemolex Sampling Set. 2. Капилляры 20мкл для отбора крови в упаковке - Capillaries 20 mkl. 3. Поршни для капилляров в упаковке - Plungers.

Наименование организации – заявителя

"Орион Диагностика Ой", Финляндия,

Место нахождения организации-заявителя

Orion Diagnostica Oy, Koivu-Mankkaan tie 6 B, 02200 ESPOO. P.O. Box 83, 02101 ESPOO, Finland

Юридический адрес организации-заявителя

Orion Diagnostica Oy, Koivu-Mankkaan tie 6 B, 02200 ESPOO. P.O. Box 83, 02101 ESPOO, Finland

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"Орион Диагностика Ой", Финляндия,

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

Orion Diagnostica Oy, Koivu-Mankkaan tie 6 B, 02200 ESPOO. P.O. Box 83, 02101 ESPOO, Finland

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

Orion Diagnostica Oy, Koivu-Mankkaan tie 6 B, 02200 ESPOO. P.O. Box 83, 02101 ESPOO, Finland

ОКП/ОКПД2

93 9800

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

1

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение