Реагенты и расходные материалы к биохимическим анализаторам Hitachi (902, 902 ISE, 912, 91

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2009/04857

Дата государственной регистрации

21.06.2016

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Реагенты и расходные материалы к биохимическим анализаторам Hitachi (902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917 ISE), Cobas Integra 400 Plus/ 800, Сobas c 111/ 111 ISE, Сobas c 311, Cobas 6000, Modular AnalyticsРеагенты: 1. Общий белок в моче/спинномозговой жидкости (Total Protein in Urine/Cerebrospinal Fluid (U/CSF Protein) Roche/Hitachi) (вид 206600). 2. Железо (Iron Gen.2 (IRON2) cobas c systems) (вид 104870). 3. Гемолизирующий реагент ((A1CD2) Hemolyzing Reagent cobas c systems) (вид 129070). 4. Гемолизирующий реагент (Hemolyzing Reagent Gen.2 cobas Integra) (вид 129070). 5. Общий билирубин (Total Bilirubin liquid (TBILI) Roche/Hitachi) (вид 204700). 6. ЛПНП, R1 (LDL-Cholesterol, no pretreatment (LDL-C plus 2nd generation) Roche/Hitachi) (вид 149870). 7. ЛПНП, R2 (LDL-Cholesterol, no pretreatment (LDL-C plus 2nd generation) Roche/Hitachi) (вид 149870). 8. ЛПНП (sdLDL Pretreatment kit) (вид 149850). 9. С-реактивный белок (Tina-quant C-Reactive Protein Gen.3 cobas Integra) (вид 116210). 10. С-реактивный белок (Tina-quant C-Reactive Protein Gen.3 (CRPL3) Roche/Hitachi) (вид 116210). 11. С-реактивный белок (Tina-quant C-Reactive Protein Gen.3 (CRPL3) cobas c systems) (вид 116210). 12. Цистатин С (Tina-quant Cystatin C (CYSC) cobas c systems) (вид 129470). 13. Ферритин (Tina-quant Ferritin Gen.4 (FERR Gen.4) cobas c systems) (вид 201920). 14. Ферритин (Tina-quant Ferritin Gen.4 (FERR Gen.4) Roche/Hitachi) (вид 201920). 15. Гомоцистеин (Homocysteine Enzymatic Assay (HCY) cobas c systems) (вид 323920). 16. Ревматоидный фактор (Tina-quant RF II (RFII)Roche/Hitachi) (вид 216950). 17. Этанол (Ethanol Gen.2 cobas c system (ETOH2)) (вид 231950). 18. Липопротеиды низкой плотности (LDL Cholesterol plus 2nd generation cobas c system) (вид 149870). 19. Гликогемоглобин (Tina-Quant HbA1c Gen.2 cobas c system (A1C-2)) (вид 128860). 20. Липаза (Lipase (colorimetric) cobas c system (LIPC)) (вид 272110). 21. Д-димер (Tina-quant D-Dimer Gen.2 cobas c system) (вид 321180). 22. Контроль ЛПНП (sdLDL Control Set) (вид 149840). 23. Калибратор Гомоцистеина (Homocysteine Calibrator Kit (HCY Calibrator Kit cobas c systems) (вид 143790). 24. Контроль Гомоцистеина (Homocysteine Control Kit (HCY Control Kit cobas c systems) (вид 143750). 25. Калибратор Цистатина С (C.f.a.s. Cyctatin C cobas c systems) (вид 129460). 26. Контроль Цистатина С (Cystatin C Control Set Cobas c systems) (вид 129550). 27. Детергент (Hitergent cobas c systems (HIT-D)) (вид 109770). 28. Раствор II (кислый детергент) для промывки ячеек (Cell Wash Solution II/Acid Wash (2x2L) for cell wash) (вид 160170). Расходные материалы: 1. Поверочный раствор (cobas Integra Check Sample) (вид 137060). 2. Наклейки штрих-кодов для образцов, 1-500 (Labels, Sample Barcode, 1-500). 3. Наклейки штрих-кодов для образцов, 501-1000 (Labels, Sample Barcode, 501-1000). 4. Наклейки штрих-кодов для образцов, 1001-1500 (Labels, Sample Barcode, 1001-1500). 5. Наклейки штрих-кодов для образцов, 1501-2000 (Labels, Sample Barcode, 1501-2000). 6. Наклейки штрих-кодов для образцов, 2001-2500 (Labels, Sample Barcode, 2001-2500). 7. Наклейки штрих-кодов для образцов, 2501-3000 (Labels, Sample Barcode, 2501-3000). 8. Диск для образцов (Sample disk). 9. Кюветы (Cell 18 set) (вид 324440). 10. Поверочная кассета (cobas Integra Check Cassette) (вид 137060). 11. Кассета "открытого канала" (Development Channel).

Наименование организации – заявителя

ООО "Рош Диагностика Рус"

Место нахождения организации-заявителя

115114, Россия, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2

Юридический адрес организации-заявителя

107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"Рош Диагностикс ГмбХ"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

ОКП/ОКПД2

93 9800

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

1

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

1. Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim, Germany.2. Hitachi High-Technologies Corporation Naka Division, 882, Ichige, Hitachinaka-shi, Ibaraki-ken 312-8504, Japan.3. Diazyme Laboratories, 12889 Gregg Court, Poway, California, 92064, USA.

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение