Реагенты in vitro диагностические для иммунохимического анализа для анализаторов серии ACC

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2010/07814

Дата государственной регистрации

08.09.2010

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Реагенты in vitro диагностические для иммунохимического анализа для анализаторов серии ACCESS system (см. Приложение на 1 листе)I. Реагенты in vitro диагностические для анализаторов серии ACCESS system:1. Ингибин А, реагент (Access Inhibin A).2. Ингибин А, калибраторы (Access Inhibin A Calibrators).3. Ингибин А, контроль (Access Inhibin A QC).4. Антитела IgG к цитомегаловирусу, реагент (Access CMV IgG).5. Антитела IgG к цитомегаловирусу, калибраторы (Access CMV IgG Calibrators).6. Антитела IgG к цитомегаловирусу, контроль (Access CMV IgG QC).7. Антитела IgM к цитомегаловирусу, реагент (Access CMV IgM).8. Антитела IgM к цитомегаловирусу, калибраторы (Access CMV IgM Calibrators).9. Антитела IgM к цитомегаловирусу, контроль (Access CMV IgM QC).10. Ассоциированный с беременностью белок А, реагент (Access PAPP-A).11. Ассоциированный с беременностью белок А, калибраторы (Access PAPP-A Calibrators).12. Ассоциированный с беременностью белок А, контроль (Access PAPP-A QC).13. Пробелок простатспецифического антигена, реагент (Access HYBRITECH p2PSA).14. Пробелок простатспецифического антигена, калибраторы (Access HYBRITECH p2PSA Calibrators).15. Пробелок простатспецифического антигена, контроль (Access HYBRITECH p2PSA QC).II. Организации-изготовители:1. Beckman Coulter, Inc. 1000 Lake Hazeltine Dr., Chaska, MN, 55318 USA. 2. Immunotech S.A.S., 130 Avenue de Lattre de Tassigny, Marseille, Cedex 9,13276 France.3. BIO-RAD, Route de Cassel, 59114 Steenvoorde, France.

Наименование организации – заявителя

ООО "Бекмен Культер"

Место нахождения организации-заявителя

109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3

Юридический адрес организации-заявителя

109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"Бекмен Культер, Инк."

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, США, Дальнее зарубежье, Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, США, Дальнее зарубежье, Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA

ОКП/ОКПД2

93 9817

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2б

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение