Реагенты in vitro диагностические для определения маркеров вируса гепатита В на анализатор

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2010/08528

Дата государственной регистрации

06.12.2010

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Реагенты in vitro диагностические для определения маркеров вируса гепатита В на анализаторах серии ACCESS system (см. Приложение на 1 листе)I. Реагенты in vitro диагностические для определения маркеров вируса гепатита В на анализаторах серии ACCESS system:1. Антитела к ядерному антигену гепатита В, реагент (Access HBc Ab).2. Антитела к ядерному антигену гепатита В, калибраторы (Access HBc Ab Calibrators).3. Антитела к ядерному антигену гепатита В, контроль (Access HBc Ab QC).4. Антитела IgM к ядерному антигену гепатита В, реагент (Access HBc IgM).5. Антитела IgM к ядерному антигену гепатита В, калибраторы (Access HBc IgM Calibrators).6. Антитела IgM к ядерному антигену гепатита В, контроль (Access HBc IgM QC).7. Поверхностный антиген вируса гепатита B, реагент (Access HBs Ag).8. Поверхностный антиген вируса гепатита В, калибратор (Access HBs Ag Calibrators).9. Поверхностный антиген вируса гепатита B, подтверждающий тест, реагент (Access HBs Ag Confirmatory).10. Поверхностный антиген вируса гепатита B, контроль (Access HBs Ag QC).11. Антитела к поверхностному антигену вируса гепатита B, реагент (Access HBs Ab).12. Антитела к поверхностному антигену вируса гепатита B, калибраторы (Access HBs Ab Calibrators).13. Антитела к поверхностному антигену вируса гепатита B, контроль (Access HBs Ab QC).II. Организации-изготовители:- Beckman Coulter, Inc., 1000 Lake Hazeltine Dr., Chaska, MN, 55318, USA. - BIO-RAD, Route de Cassel, 59114 Steenvoorde, France.

Наименование организации – заявителя

ООО "Бекмен Культер"

Место нахождения организации-заявителя

109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3

Юридический адрес организации-заявителя

109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"Бекмен Культер, Инк."

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, США, Дальнее зарубежье, Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, США, Дальнее зарубежье, Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA

ОКП/ОКПД2

93 9817

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

3

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

- Beckman Coulter, Inc., 1000 Lake Hazeltine Dr., Chaska, MN, 55318, USA. - BIO-RAD, Route de Cassel, 59114 Steenvoorde, France.

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение