Реагенты in vitro диагностические и расходные материалы для иммунохимических анализаторов

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2010/08529

Дата государственной регистрации

30.07.2012

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Реагенты in vitro диагностические и расходные материалы для иммунохимических анализаторов серии AСCESS system (см. Приложение на 4 листах)I. Реагенты in vitro диагностические и расходные материалы для иммунохимических анализаторов серии AСCESS system: 1. Витамин В12, реагент (Access Vitamin B12). 2. Витамин В12, калибраторы (Access Vitamin B12 Calibrators). 3. Витамин В12, калибратор S0 (Access Vitamin B12 Calibrator S0). 4. Ферритин, реагент (Access Ferritin). 5. Ферритин, калибраторы (Access Ferritin Calibrators). 6. Антитела к внутреннему фактору, реагент (Access Intrinsic Factor Ab). 7. Антитела к внутреннему фактору, калибраторы (Access Intrinsic Factor Ab Calibrators). 8. Антитела к внутреннему фактору, контроль (Access Intrinsic Factor Ab QC). 9. Фолат/Фолат эритроцитов, реагент (Access Folate). 10. Фолат, калибраторы (Access Folate Calibrators). 11. Фолат, лизирующий реагент (Access Red Blood Cell (RBC) Folate Lysing Agent). 12. Фолат, калибратор S0 (Access Folate Calibrator S0). 13. Эритропоэтин, реагент (Access EPO). 14. Эритропоэтин, калибраторы (Access EPO Calibrators). 15. Тропонин I, реагент (Access AccuTnI). 16. Тропонин I, калибраторы (Access AccuTnI Calibrators). 17. Тропонин I, контроль (Access AccuTnI QC). 18. Дигоксин, реагент (Access Digoxin). 19. Дигоксин, калибраторы (Access Digoxin Calibrators). 20. Дигоксин, калибратор S0 (Access Digoxin Calibrator S0). 21. Креатинкиназа MB, реагент (Access CK-MB). 22. Креатинкиназа MB, калибраторы (Access CK-MB Calibrators). 23. Миоглобин, реагент (Access Myoglobin). 24. Миоглобин, калибраторы (Access Myoglobin Calibrators). 25. Раково-эмбриональный антиген, реагент (Access CEA). 26. Раково-эмбриональный антиген, калибраторы (Access CEA Calibrators). 27. Раково-эмбриональный антиген, контроль (Access CEA QC). 28. Раково-эмбриональный антиген, дилюент (Access CEA Diluent). 29. Антиген СА 125, реагент (Access OV Monitor). 30. Антиген СА 125, калибраторы (Access OV Monitor Calibrators). 31. Антиген СА 15-3, реагент (Access BR Monitor). 32. Антиген СА 15-3, калибраторы (Access BR Monitor Calibrators). 33. Антиген СА 19-9, реагент (Access GI Monitor). 34. Антиген СА 19-9, калибраторы (Access GI Monitor Calibrators). 35. Инсулин (высокочувствительный), реагент (Access Ultrasensitive Insulin). 36. Инсулин (высокочувствительный), калибраторы (Access Ultrasensitive Insulin Calibrators). 37. Гормон роста человека (высокочувствительный), реагент (Access Ultrasensitive hGH). 38. Гормон роста человека (высокочувствительный), калибраторы (Access Ultrasensitive hGH Calibrators). 39. Общий иммуноглобулин Е, реагент (Access Total IgE). 40. Общий иммуноглобулин Е, калибраторы (Access Total IgE Calibrators). 41. Общий иммуноглобулин Е, калибратор S0 (Access Total IgE Calibrator S0). 42. Остаза, реагент (Access Ostase). 43. Остаза, калибраторы (Access Ostase Calibrators). 44. Остаза, контроль (Access Ostase QC). 45. Интерлейкин 6, реагент (Access IL-6). 46. Интерлейкин 6, калибраторы (Access IL-6 Calibrators). 47. Интерлейкин 6, контроль (Access IL-6 QC). 48. Интактный паратиреоидный гормон, реагент (Access Intact PTH (iPTH)). 49. Интактный паратиреоидный гормон, калибраторы (Access Intact PTH (iPTH) Calibrators). 50. Лютеинизирующий гормон, реагент (Access hLH). 51. Лютеинизирующий гормон, калибраторы (Access hLH Calibrators). 52. Фолликулостимулирующий гормон, реагент (Access hFSH). 53. Фолликулостимулирующий гормон, калибраторы (Access hFSH Calibrators). 54. Пролактин, реагент (Access Prolactin). 55. Пролактин, калибраторы (Access Prolactin Calibrators). 56. Эстрадиол, реагент (Access Estradiol). 57. Эстрадиол, калибраторы (Access Estradiol Calibrators). 58. Эстрадиол, калибратор S0 (Access Estradiol Calibrator S0). 59. Прогестерон, реагент (Access Progesterone). 60. Прогестерон, калибраторы (Access Progesterone Calibrators). 61. Прогестерон, калибратор S0 (Access Progesterone Calibrator S0). 62. Тестостерон, реагент (Access Testosterone). 63. Тестостерон, калибраторы (Access Testosterone Calibrators). 64. Кортизол, реагент (Access Cortisol). 65. Кортизол, калибраторы (Access Cortisol Calibrators). 66. Кортизол, калибратор S0 (Access Cortisol Calibrator S0). 67. Дегидроэпиандростерона сульфат, реагент (Access DHEA-S). 68. Дегидроэпиандростерона сульфат, калибраторы (Access DHEA-S Calibrators). 69. Общий тироксин Т4, реагент (Access Total T4). 70. Общий тироксин Т4, калибраторы (Access Total T4 Calibrators). 71. Тироксин-захват, реагент (Access Thyroid Uptake). 72. Тироксин-захват, калибраторы (Access Thyroid Uptake Calibrators). 73. Тиреотропный гормон (высокочувствительный), реагент (Access HYPERsensitive hTSH). 74. Тиреотропный гормон (высокочувствительный), калибраторы (Access HYPERsensitive hTSH Calibrators). 75. Общий трийодтиронин Т3, реагент (Access Total T3). 76. Общий трийодтиронин Т3, калибраторы (Access Total T3 Calibrators). 77. Тиреоглобулин, реагент (Access Thyroglobulin). 78. Тиреоглобулин, калибраторы (Access Thyroglobulin Calibrators). 79. Тиреоглобулин, дилюент (Access Thyroglobulin Sample Diluent). 80. Свободный тироксин Т4, реагент (Access Free T4). 81. Свободный тироксин Т4, калибраторы (Access Free T4 Calibrators). 82. Антитела к тиреоидной пероксидазе, реагент (Access TPO Antibody). 83. Антитела к тиреоидной пероксидазе, калибраторы (Access TPO Antibody Calibrators). 84. Свободный трийодтиронин Т3, реагент (Access Free T3). 85. Свободный трийодтиронин Т3, калибраторы (Access Free T3 Calibrators). 86. Антитела к тиреоглобулину, реагент (Access Thyroglobulin Antibody II). 87. Антитела к тиреоглобулину, калибраторы (Access Thyroglobulin Antibody II Calibrators). 88. Промывочный буфер «Wash Buffer II» (для Access) (Access Wash Buffer II). 89. Промывочный буфер «Wash Buffer II» (для UniCel DxI) (UniCel DxI Wash Buffer II). 90. Субстрат (Access Substrate). 91. Дилюент А для образцов (Access Sample Diluent A). 92. Проверочный раствор (Access System Check Solution). 93. Проверочный раствор, высокочувствительный (Access HS System Check). 94. КОНТРАД 70 (CONTRAD 70). 95. Цитранокс (Citranox). 96. Дилюент А для образцов (для использования на борту, в картриджах) (Access Sample Diluent A) (On board reagent Kit). 97. Промывочный буфер «Wash Buffer II» (для UniCel DxI)(для использования на борту, в картриджах) (Access Immunoassay Systems Wash Buffer II). 98. Реакционные пробирки (16х98 шт./упак.)(для Access) (Access Reaction Vessels). 99. Реакционные пробирки (10х1000 шт./упак.)(для UniCel DxI) (UniCel DxI 800 Reaction Vessels). 100. Чашечки для образцов 1.0 мл/13мм, Access (1.0 mL/13 mm insert cups, Access). 101. Чашечки для образцов 2.0 мл/16 мм, Access(2.0 mL/16 mm insert cups, Access). 102. Чашечки для педиатрических образцов, 1.0 мл, Access (Pediatric insert cups, 1.0 mL, Access). 103. Мешки для сбора отходов (1х20 шт./упак.) для UniCel DxI (Unicel DxI Waste Bags). 104. Чашечки для образцов 2 мл (Access Sample Cups 2 ml). 105. Мешки для сбора отходов (для Access) (Access Waste Bags). II. Организации-изготовители: - Beckman Coulter, Inc., 1000 Lake Hazeltine Dr., Chaska, MN, 55318, USA. - Beckman Coulter, Inc., 7381 Empire Dr., Florence, KY, 41042, USA. - Beckman Coulter (Ireland) Inc., Mervue Business Park, Galway, Ireland. - Beckman Coulter GmbH, Europark Fichtenhain B13, 47807 Krefeld, Germany. - R&D Systems, Inc., 614 McKinley Place NE, Minneapolis, MN 55413, USA. - Immunotech S.A.S., 130 ave de lattre de tassigny, Marseille, Cedex 9, 13276, France. - Bio-Rad, Route de Cassel, 59114 Steenvoorde, France.

Наименование организации – заявителя

ООО "Бекмен Культер"

Место нахождения организации-заявителя

109004, Российская Федерация, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3

Юридический адрес организации-заявителя

109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"Бекмен Культер, Инк."

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, США, Дальнее зарубежье, Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, США, Дальнее зарубежье, Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA

ОКП/ОКПД2

93 9800

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

1

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение