Реагенты in vitro для анализатора модульного автоматического бактериологического Sensititr

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2008/02636

Дата государственной регистрации

17.09.2008

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Реагенты in vitro для анализатора модульного автоматического бактериологического Sensititre (см. Приложение на 4 листах)I. Реагенты in vitro для анализатора модульного автоматического бактериологического Sensititre: 1. Планшет 96-луночный MIC для Грам-отрицательных микроорганизмов (IVD labelled Gram-Negative MIC plate). 2. Планшет 96-луночный MIC для Грам-положительных микроорганизмов (IVD labelled Gram-Positive MIC plate). 3. Планшет 96-луночный MIC для определения бета-лактамаз расширенного спектра (SIW) (ESBL Confirmatory Test plate (SIW). 4. Планшет 96-луночный MIC для определения антибиотикочувствительности Haemophilus/S. Pneumoniae (Haemophilus/S. pneumoniae MIC plate). 5. Планшет 96-луночный MIC для определения чувствительности стрептококков к антибиотикам (SIW) (Streptococcus pneumoniae MIC plate (SIW)). 6. Планшет 96-луночный MIC для Грам-отрицательных микроорганизмов (Gram Negative MIC plate). 7. Планшет 96-луночный MIC для Грам-отрицательных микроорганизмов (SIW) (Gram Negative MIC plate (SIW)). 8. Планшет 96-луночный MIC для Грам-отрицательных микроорганизмов, выделенных из мочевых путей (SIW) (Gram Negative Urinary isolates BP/MIC (SIW)). 9. Планшет 96-луночный MIC для Грам-положительных микроорганизмов (SIW) (Gram Positive MIC plate (SIW+)). 10. Планшет 96-луночный для идентификации Грам-отрицательных микроорганизмов (Gram negative ID plate). 11. Планшет 96-луночный YeastOne с каспофунгином для дрожжевых грибов (Yeast-One with Caspofungin). 12. Планшет 96-луночный YeastOne с позаконазолом для дрожжевых грибов (Yeast-One with Posaconazole). 13. Планшет 96-луночный MIC для определения чувствительности сальмонелл к антибиотикам (Salmonella MIC plate). 14. Планшет 96-луночный MIC для водных микроорганизмов (Aquatic organisms MIC plate). 15. Планшет 96-луночный MIC для коровьих и свиных изолятов (SIW) (Bovine/Porcine One Isolate MIC plate (SIW)). 16. Планшет 96-луночный MIC для определения чувствительности к антибиотикам возбудителей мастита (SIW) (Mastitis Two Isolate MIC plate (SIW)). 17. Планшет 96-луночный MIC для изолятов птиц (SIW) (Avian One Isolate MIC plate (SIW)). 18. Планшет 96-луночный MIC для изолятов, выделенных из мочевых путей (SIW) (Urinary Two Isolate plate (SIW)). 19. Планшет 96-луночный MIC для изолятов лошадей (SIW) (Companion/Equine MIC plate (SIW)). 20. NARMS-Планшет 96-луночный MIC для Грам-отрицательных микроорганизмов (SIW) (NARMS Gram-Negative plate (SIW)). 21. NARMS-Планшет 96-луночный MIC для определения чувствительности энтерококков к антибиотикам (SIW) (NARMS Enterococcus plate (SIW)). 22. Среда Мюллера-Хинтона с TES (Cation Adjusted Mueller-Hinton Broth w TES). 23. Среда Мюллера-Хинтона c добавлением лизированной лошадиной крови (для считывания вручную) (Cation Adjusted Mueller-Hinton Broth + Lysed Horse Blood for manual read only). 24. Среда Мюллера-Хинтона c добавлением лизированной лошадиной крови (для автоматического считывания) (Cation Adjusted Mueller-Hinton Broth + Lysed Horse Blood for autoread only). 25. Стерильная дистиллированная вода (Sterile Distilled Water). 26. Среда HTM для Haemophilus (Haemophilus Test Medium (HTM)). 27. Среда YeastOne для дрожжевых грибов (YeastOne Broth). 28. Дополнительная среда Brucella для анаэробных микроорганизмов (Supplemental Brucella Broth for Anaerobes). 29. Среда Мюллера-Хинтона c OADC (Mueller-Hinton Broth w/OADC). 30. Среда VFM для требовательных микроорганизмов (для ветеринарии) (Veterinary Fastidious Medium (VFM)). 31. Стрипы с субстратом для Грам-положительных микроорганизмов (Gram Positive Substrate Strips). 32. Стрипы с субстратом для 18-часовой инкубации (18 Hour Substrate Strips). 33. Минеральное масло (Mineral Oil). 34. Стандарт для определения мутности по Мак-Фарланду (McFarland Standard). 35. Планшет 96-луночный для идентификации Грам-положительных микроорганизмов (Gram positive ID plate). 36. Планшет 96-луночный YeastOne с анидулафунгином и микафунгином для дрожжевых грибов (Yeast-One with Anidulafungin & Micafungin). 37. Планшет 96-луночный MIC для определения чувствительности к антибиотикам анаэробных микроорганизмов (Anaerobe MIC plate). 38. Планшет 96-луночный MIC для медленно растущих микобактерий (Slowly growing Mycobacteria MIC plate). 39. Планшет 96-луночный MIC для быстро растущих микобактерий, нокардий и др. аэробных актиномицетов (Rapid growing Mycobacteria, Nocardia and other Aerobic Actinomycetes MIC plate). 40. Планшет 96-луночный MIC для определения чувствительности Campylobacter к антибиотикам (Campylobacter MIC plate). 41. Планшет 96-луночный комбинированный для идентификации Грам-положительных микроорганизмов и определения чувствительности к антибиотикам (IVD Labelled Gram Positive COMBO Identification and Susceptibility custom plate). 42. Планшет 96-луночный комбинированный для идентификации Грам-положительных микроорганизмов и определения чувствительности к антибиотикам (SIW) (IVD Labelled Gram Positive COMBO Identification and Susceptibility custom plate (SIW)). 43. Планшет 96-луночный комбинированный для идентификации Грам-отрицательных микроорганизмов и определения чувствительности к антибиотикам (IVD Labelled Gram Negative COMBO Identification and Susceptibility custom plate). 44. Планшет 96-луночный комбинированный для идентификации Грам-отрицательных микроорганизмов и определения чувствительности к антибиотикам (SIW) (IVD Labelled Gram Negative COMBO Identification and Susceptibility custom plate (SIW)). 45. Планшет 96-луночный MIC для Грам-положительных микроорганизмов (IVD Labelled Gram Positive Susceptibility custom plate). 46. Планшет 96-луночный MIC для Грам-положительных микроорганизмов (SIW) (IVD Labelled Gram Positive Susceptibility custom plate (SIW)). 47. Планшет 96-луночный MIC для Грам-отрицательных микроорганизмов (IVD Labelled Gram Negative Susceptibility custom plate). 48. Планшет 96-луночный MIC для Грам-отрицательных микроорганизмов (SIW) (IVD Labelled Gram Negative Susceptibility custom plate (SIW)). 49. Планшет 96-луночный MIC для требовательных микроорганизмов (IVD Labelled Fastidious Susceptibility custom plate). 50. Планшет 96-луночный MIC для требовательных микроорганизмов (SIW) (IVD Labelled Fastidious Susceptibility custom plate (SIW)). 51. Флаконы со средой Versatrek Redox 1 и магнитным перемешивателем, для аэробных микроорганизмов, Redox 1 (WITH STIR BAR). 52. Флаконы со средой Versatrek Redox 1 и магнитным перемешивателем для прямого забора крови, для аэробных микроорганизмов, Redox 1 Direct Draw Media (WITH STIR BAR) 53. Флаконы со средой Versatrek Redox 2, для анаэробных микроорганизмов Redox 2 (Redox 2). 54. Флаконы со средой Versatrek Redox 2 для прямого забора крови, для анаэробных микроорганизмов, Redox 2 Direct Draw Media 55. Флаконы со средой Versatrek Myco (модиф. 7Н9) с целлюлозной губкой (VersaTrek Myco Mod. 7H9 broth w/sponge). 56. Ростовая добавка к среде Versatrek Myco GS (VersaTREK Myco Growth Supplement (Myco GS)). 57. Добавка к среде Versatrek Myco PVNA для подавления роста бактерий (Полимиксин В, Ванкомицин, Налидиксовая кислота) (VersaTREK Myco PVNA (Polymyxin B, Vancomycin, Nalidixic Acid)). 58. Добавка к среде Versatrek Myco AS для подавления роста бактерий (VersaTREK Myco Antibiotic Supplement (Myco AS)). 59. Добавка к среде Versatrek Myco для определения антибиотикочувствительности (Рифампицин, Изониазид, Этамбутол) (VersaTREK Myco Susceptibility Kit (Rifampin, Isoniazid, Ethambutol)). 60. Добавка к среде Versatrek Myco для определения антибиотикочувствительности (Стрептомицин) (VersaTREK Myco Streptomycin). 61. Добавка к среде Versatrek Myco PZA для определения антибиотикочувствительности (Пиразинамид) (VersaTREK Myco PZA kit). II. Организации-изготовители: 1. Trek Diagnostic Systems Ltd., Imberhorne Lane, East Grinstead,West Sussex, England RH19 1QX, UK. 2. Trek Diagnostic Systems Inc., 982 Keynote Circle, Suite 6, Cleveland, Ohio, 44131, USA. 3. Trek Diagnostic Systems Inc., 210 Business Park Drive, Sun Prairie, Wisconsin, 53590, USA.

Наименование организации – заявителя

Trek Diagnostic Systems Ltd.

Место нахождения организации-заявителя

Imberhorne Lane, East Grinstead, West Sussex, England RH19 1QX, UK

Юридический адрес организации-заявителя

Imberhorne Lane, East Grinstead, West Sussex, England RH19 1QX, UK

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

Trek Diagnostic Systems Ltd.

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

Imberhorne Lane, East Grinstead, West Sussex, England RH19 1QX, UK

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

Imberhorne Lane, East Grinstead, West Sussex, England RH19 1QX, UK

ОКП/ОКПД2

93 9816

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

1

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

1. Trek Diagnostic Systems Ltd., Imberhorne Lane, East Grinstead,West Sussex, England RH19 1QX, UK. 2. Trek Diagnostic Systems Inc., 982 Keynote Circle, Suite 6, Cleveland, Ohio, 44131, USA. 3. Trek Diagnostic Systems Inc., 210 Business Park Drive, Sun Prairie, Wisconsin, 53590, USA

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение