Реагенты in vitro для диагностики аллергии на иммуноферментных анализаторах (см. Приложени

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2012/11809

Дата государственной регистрации

28.03.2012

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Реагенты in vitro для диагностики аллергии на иммуноферментных анализаторах (см. Приложение на 7 листах)I. Реагенты in vitro для диагностики аллергии на иммуноферментных анализаторах:1. Реагенты на дисках для определения лекарственных аллергенов на: Адренокортикотропный гормон (АКТГ) (ACTH), Азитромицин (Mesocaine), Аллергены на дисках (Allergen discs), Аллопуринол (Allopurinol), Алюминий (Aluminum), Амарант (Amaranth), Амброксол (Ambroxol), Аминобензойная кислота (Aminobenzoic), Аминогликозид (Aminoglycoside), Амоксициллин (Amoxicillin), Ампициллин (Ampicillin), Артикаин (Articaine), Аскорбиновая кислота (Ascorbic), Атропин (Atropine), Ацетилсалициловая кислота (Acetyl Salicylic), Ацетилцистеин (Acetylcysteine), Бензалконий (Benzalkonium), Бензойная кислота (Benzoic), Бупивакаин (Bupivacaine.), Верапамил (Verapamil), Витамин В (Vitamin B) , Гемофильная палочка (Haemophilus), Гентамицин (Gentamicin), Гиалуронан (Hyaluronan), Гидрохлоротиазид (Hydrochlorothiazide), Глутаминовая кислота (Glutamic), Дексаметазон (Dexamethasone), Диазипам (Diazepam), Диклофенак (Diclofenac), Доксициклин (Doxycycline), Ибупрофен (Ibuprofen), Изопропанол (Isopropyl), Изосорбит (Isosorbid), Индометацин (Indomethacin), Инсулин (Insulin), Йодин (йодид натрия) (Iodine), Каптоприл (Captoril), Карбамазепин (Carbamazepine), Кетопрофен (Ketoprofen), Клавулановая кислота (Clavulanic), Клиндамицин (Clindamycin), Клоксациллин (Cloxacillin), Кобальт (Cobalt), Кодеин (Codeine), Кошениль (Cochenille), Красный, Ксантан (Xanthan), Ксилен (Xylene), Лактаза (Lactose), Левотироксин (Levothyroxine), Лецитин (Lecithin), Лидокаин (Lidocaine), Лизиноприл (Lisinopril), Линдан (Lindane), Макролид (Macrolid), Медь (Cupric), Мепивакаин (Mepivacaine), Метамизол (Metamizole), Метиленовый синий (Methylene), Метилпарабен (Methylparaben), Метопролол (Metoprolol), Метронидазол (Metronidazole), Молибденовая кислота (Molybdic), Муравьиная кислота (Formic), Напроксен (Naproxen), Натрия сульфит (Sodium Sulfite), Никель (Nickel), Нитрит натрия (Sodium Nitrite), Нифедипин (Nifedipine), Оксазепам (Oxazepam), Олово (Tin), Оранжевый желтый (Yellow), Офлоксацин (Ofloxacin), Палладий (Palladium.), Парацетамол (Paracetamol),Пенициллин (Penicillin), Пентахлорфенол (Pentachlorphenol), Персульфат аммония (Ammonium Persulfate), Пироксикам (Piroxicam), Платина (Platanic), Полилизин (Polylysine), помидорный (Tomato), Преднизолон (Prednisolone), Преднизон (Prednisone.), Прилокаин (Prilocain), Производные пиразолона (Pyrazolon), Прокаин (Procaine), Пропилпарабен (Propylparaben), Пропионовая кислота (Propionic), Пропифеназон (Propyphenazone), Реагенты для определения аллергенов на дисках. Тартразин (Tartrazine), Римактан (Rimactan), Рифампицин (Rifampicin), Ртуть (Mercuric), Сахароза (Saccharose), Свинец (Lead), Серебро (Silver), Скипидар (Turpentine), Сорбиновая кислота (Sorbic), Спирамицин (Spiramycin), Столбняк вакцина (Tetanus), Стрептомицин (Streptomycin), Суксаметоний(Suxamethonium), Сульфаметоксазол (Sulfamethoxazole), Тальк (Talcum), Танин (Tannic), Теофиллин (Theophylline), Тетракаин (Tetracaine), Тетрациклин (Tetracycline), Тимеросал (Thimerosal), Тиопентал (Thiopental), Титан (Titanium), Толуол (Toluene), Тримекаин (Mesocaine), Триметоприм (Trimethoprim), Фенилбутазон (Phenylbutazone), Фенобарбитал (Phenobarbital), Фенол (Phenol), Фенпрокумон (Phenprocoumon), Флуоресцеин (Fluorescein), Фосфомицин (Fosfomycin), Фуросимид (Furosemide), Химопапаин (Chymopapain), Хинин (Quinine), Хинолиновый желтый (Quinoline), Хлорид золота (Gold), Хлоромезанон (Chloromezanone), Хна (Henna), Хром (Chromium), Цефалексин (Cefalexin), Цефалоспорин (Cephalosporin), Цефуроксим (Cefuroxime), Цикламовая кислота (Cyclamic), Цинк (Zinc), Ципрофлоксацин (Ciprofloxacin), Эритромицин (Erythromycin), Этоксиэтилакрилат (эфир) (Ethoxy Ethyl).2. Реагенты на дисках для определения аллергенов насекомых: Аллергены на дисках (Allergen discs), Анизакида простая (Herring), Аскарида (Ascaris), Блоха (Flea), Жёлтый шершень (Yellow Hornet), Клещи хранилищные (Storage Mite), Личинка (Larva), Маскит (Mosquito), Моль (Moth), Муравей (Ant), Муха (Fly), Мучной жук (Flour Beetle), Оса (Wasp), Пчела медоносная (Honeybee),Пыль домашняя (House Dust), Таракан (Cockroach), Шершень (Hornet), Шистосома (Schistosoma), Шмель (Bumblebee), Эхинококк (Echinococcus).3. Реагенты на дисках для определения аллергенов животного происхождения на: Аллергены на дисках (Allergen discs), Ангора (Angora), Верблюд (Camel), Заяц (Hare), Лама (Llama), Лиса (Fox), Моча (Urine),Перхоть (Dander), Перья (Feathers), Помет (Droppings), Пух утки (Duck), Сыворотка (Serum), Хорек (Ferret), Человеческие волосы (Human Hair), Шиншилла (Chinchilla), Эпителий (Epithelium).4. Реагенты на дисках для определения пищевых аллергенов на: Абрикос (Apricot), Авокадо (Avocado), Аллергены на дисках (Allergen discs), Альфа-лактоальбумин (Alpha-Lactalbumin), Ананас (Pineapple), Анис (Aniseed), Анчоус (Anchovy), Апельсин (Orange), Арахис (Peanut), Арбуз (Watermelon), Артишок (Artichoke), Базилик(Basil), Баклажан (Eggplant), Бамбук (Bamboo), Банан (Banana), Баранина (Lamb), Бета-лактоглобулин (Beta-Lactoglobulin), Браунколь (Borecole), Брокколи(Broccoli), Ваниль (Vanilla), Вино (Wine), Виноград (Grape), Вишня (Cherry), Гвоздика (Cloves), Глютен (Gluten), Говядина (Beef), Горох (Pea), Горчица (Mustard), Гребешок (Scallop), Грейпфрут (Grapefruit), Гречка (Buckwheat), Гриб (Mushroom), Груша (Pear), Гуава (Guava), Гусь (Goose), Дрожжи (Yeast), Дыня (Melon), Ежевика (Blackberry), Желатин (Gelatin), Зеленый лук (Сhives), Изюм (Raisin), Икра (Caviar), Имбирь (Ginger), Индейка (Turkey), Йогурт (Yogurt), Кабан (Boar), Казеин (Casein), Кальмар (Squid), Камбала (Flounder), Камбала (Plaice), Камедь (Gum), Канталуп (Cantaloupe), Капуста (Cabbage), Капуста брюссельская (Brussels Sprouts), Кардамон (Cardamom), Карп (Carp), Карри (Curry), Картофель (Potato), Каштан сладкий (Sweet Chestnut), Кервель (Chervil), Кефир (Kefir), Киви (Kiwi), Клубника (Strawberry), Клюква (Cranberry), Кокос (Coconut), Кольраби (Kohlrabi), Конина (Horse), Кориандр (Coriander), Корица (Cinnamon), Кофе (Coffee), Краб (Crab), Креветка (Shrimp), Кресс (Cress), Кролик (Rabbit), Крупа (Groats), Крыжовник (Gooseberry), Кукуруза (Corn), Кунжут (Sesame), Куркума (Tumeric), Курятина (Chicken), Лавровый лист (Bay Leaf), Лайм (Lime), Латук (Lettuce), Лен (Flaxseed), Лимон (Lemon), Лобстер (Lobster), Лосось (Salmon), Лук (Onion), Лук-порей (Leek), Луциан/окунь (Snapper), Любисток (Lovage), Люпин (Lupine), Майоран (Marjoram), Мак (Poppy), Макрель (Mackerel), Малина (Raspberry), Манго (Mango), Мандарин (Tangerine), Маракуя (Maracuja), Масло (Butter), Мед (Honey), Мидия (Mussel), Миндаль (Almond), Можжевельник (Juniper Berry), Моллюск (Clam), Молоко (Milk), Морковь (Carrot), Мука гуаровая (Flour of Guar Kernel), Мята (Mint), Нектарин (Nectarine), Нут (Chickpea), Овальбумин (Ovalbumin), Овес (Oat), Овомукоид/Овомуцин (Ovomucoid), Огурец (Cucumber), Окопник (Comfrey), Окра (Okra), Окунь (Perch), Окунь Черный (Black Bass), Оленина (Deer), Оленина (Venison), Оливка (Olive), Орегано (Oregano), Орех (Nut), Орех грецкий (Walnut), Орех мускатный (Nutmeg), Осьминог (Octopus), Отруби (Bran), Палтус (Halibut), Папайя (Papaya), Паприка (Paprika), Пастернак (Parsnip), Пекарный улучшитель (Baking Aid), Перец (Pepper), Персик (Peach), Петрушка (Parsley), Печень (Liver), Пикша (Haddock), Подсолнечник (Sunflower), Просо (Millet), Пшеница (Wheat), Рак (Crayfish), Ревень (Rhubarb), Редис (Radish), Рис (Rice), Рожь (Rye), Розмарин (Rosemary), Рыба-меч (Swordfish), Савойская капуста (Savoy), Саго (Sago), Сардины (Sardine), Сафлор (Safflower), Сахар (Sugar), Свекла (Beet), Свекла (Beetroot), Свинина (Pork), Сельдерей (Celery), Сельдь (Herring), Сиг (Whitefish), Сироп (Syrup), Слива (Plum), Смородина (Currant), Солод (Malt), Сом (Catfish), Соя бобы (Soybean), Спаржа (Asparagus), Спельта (Spelt), Сыворотка (Whey), Сыр (Cheese), Телятина (Veal), Тимьян (Thyme), Тмин (Cumin), Томат (Tomato), Треска (Cod), Тунец (Tuna), Тыква (Pumpkin/Summer Squash), Угорь (Eel), Укроп (Dill), Уксус (Vinegar), Улитка (Snail), Устрица (Oyster), Утка (Duck), Фасоль (Bean), Фенхель (Fennel), Фига/инжир (Fig), Финик (Date), Форель (Trout), Фундук (Filbert), Хлопчатник (Cottonseed), Хмель (Hops), Хрен (Horseradish), Цветная капуста (Cauliflower), Цикорий (Chicory), Чай (Tea), Черники (Blueberry), Чеснок (Garlic), Чечевицы (Lentil), Шалфей (Sage), Шафран (Saffron), Шоколад (какао) (Chocolate), Шпинат (Spinach), Щавель (Sorrel), Щука (Pike), Эстрагон (Tarragon), Яблоко (Apple), Язык морской (Sole),Яйцо (Egg), Ячмень (Barley).5. Реагенты на дисках для определения аллергенов трав: Азалия (Azalea), Аллергены на дисках (Allergen discs), Алоэ (Aloe), Амарант (Careless), Амарант/марь (Pigweed), Амброзия (Ragweed), Астра (Aster), Бархатцы (Marigold), Бузина (Marsh Elder), Вереск (Heather), Гвоздика (Carnation) , Георгин (Dahlia), Герань (Geranium), Гербера (Gerbera), Гиацинт (Hyacinth), Гименоклея (Burrobrush), Горец (Gerbera), Дурнишник (Cocklebur), Зверобой (Wort), Ива (Poverty), Кактус (Cactus), Камелия (Camellia), Кипрей (Willow Herb), Клевер (Clover), Конопля (Hemp), Кохия (Kochia), Крапива (Nettle) , Кукуруза (Corn), Кустарник (Bush), Лаванда (Lavender), Лебеда (Wing Scale), Лебеда чечевицеобразная (Lenscale), Луговые травы (Meadow), Люцерна (Alfalfa), Марь (Lamb's Quarter), Мать-и-мачеха (Coltsfoot), Мятлик (Bluegrass), Нарцисс (Narcissus), Нивяник (Oxeye Daisy), Одуванчик (Dandelion), Первоцвет (Primrose), Плющ (Ivy), Подорожник (Plantain), Подсолнечник (Sunflower) , Полевица (Red Top), Полынь (Mugwort), Полынь (Sagebrush), Постенница (Pellitory), Пыльца (Pollen), Рекомбинанты (rPhl), Репа (Rapa), Рожь (Rye), Роза (Rose), Ромашка (Chamomile), Солидаго (Goldenrod),Трава (Grass), Тростник (Reed), Тысячелистник (Yarrow), Тюльпан (Tulip), Фенхель (Fennel), Форсайтия (Forsythe), Цикорий (Chicory), Чай (Tea), Чертополох (Thistle), Щавель (Sorrel), Щавель курчавый (Dockweed), Ячмень (Barley).6. Реагенты на дисках для определения аллергенов грибов: Акремониум (Acremonium), Актиномицеты (Micropolyspora), Аллергены на дисках (Allergen discs), Аспергилл (Aspergillus), Ауреобазидиум (Aureobasidium), Ботритис (Botrytis), Гельминтоспорий (Helminthosporium), Геотрихум (Geotrichum), Гилиокладиум (Giliocladium), Гифальные грибы (Hormodendrum hordei), Дерматофиты (Epidermaphyton), Домовый гриб (Serpula lacrymans), Кандида (Candida), Кладоспорий (Cladosporium), Корнеед (Phoma betae) , Курвулярия (Curvularia), Микогон (Mycogone), Микроспоридий (Microspora) , Мукор (Mucor), Нейроспора (Neurospora) , Нигроспора (Nigraspora),Пеницилл (Penicillium), Пециломицес (Paecilomyces), Питироспорум (Pityrosporum) , Ризопус (Rhizopus) , Родоторула (Rhodotorula), Сахаромицет (Saccharomyces), Спондилокладиум (Spondylocladium), Спороболомицес (Sporobolomyces), Стачюбортус (Stachybotrys) , Стемфилий (Stemphylium), Термоактиномицеты (Thermoactinomyces), Триходерма (Trichoderma), Трихофитон (Trichophyton), Устилаго (Smut), Феогифомицеты (Bipolaris spicifera), Фузариум (Fusarium), Фукомицеты (Phycomyces), Чаетомиум (Chaetomium), Черная гниль (Alternaria tenuis), Эпикоккум (Epicoccum).7. Реагенты на дисках для определения профессиональных аллергенов на: Акрилон (Acrylon), Алкалаза (Alkalase), Аллергены на дисках (Allergen discs), Альбумин человека сывороточный (HSA) , Амилаза (Amylase), Ангидрид (Anhydride), Береза (Birch), Боб (Bean), Бромелин (Bromelin), Бук (Beech), Вискоза (Rayon), Дуб (Oak) , Ель (Spruce), Изоцианат (Isocyanate), Исфагула (Ispaghula) , Капок (Kapok), Кедр (Cedar), Клен (Maple), Коллаген (Collagen), Красное дерево (Mahogany), Лакрица (Licorice) , Латекс (Latex), Лен (Flax), Лизоцим (Lysozyme), Лимба (Limba), Липаза (Lipase), Льняное полотно(Linen), Макоре (Makore), Меранти (Meranti), Молотильная пшеница (Wheat Threshing), Ореховое дерево (Walnut), Папаин (Papain), Пектин (Pectin), Пиретрум (Pyrethrum), Пихта (Fir), Подсолнечник (Sunflower), Протеаза (Protease), Пыль (Dust), Рамин (Ramin), Рекомбинант (rHev), Рыбий корм (Fish Feed), Семенная жидкость (Seminal), Сосна (Pine), Сперма (Sperm), Стафилококк (Staphylococcus), Стрептококк (Streptococcus), Тик (Teak), Тирелен (Terylene), Фиалковый корень (Orris), Фикус (Ficus), Формальдегид (Formaldehyde), Хлопок (Cotton), Хлопчатник (Cottonseed), Хлорамин (Chloramin), Хмель (Hop), Целлюлаза (Cellulase), Цикламен (Cyclamen), Черешня/вишня (Cherry), Шелк (Silk), Шерсть (Wool), Этерихия (Escherichia), Этилен (Ethylene), Ясень (Ash).8. Реагенты на дисках для определения аллергенов деревья: Агава (Agave), Акация (Acacia), Акация (Locust), Аллергены на дисках (Allergen discs), Апельсин (Orange), Береза (Birch), Бирючина (Privet), Боярышник (Hawthorn), Бузина (Elder), Бук (Beech), Ваниль (Vanilla), Восковница (Bayberry), Вяз (Elm), Гибискус (Hibiscus), Гикори (Hickory), Граб (Hornbeam), Грецкий орех (Walnut), Дуб (Oak), Ель (Spruce), Жасмин (Jasmine), Железное дерево (Ironwood), Ива (Willow), Каркас (Hackberry), Каштан (Chestnut), Кедр (Cedar), Кипарис (Cypress), Кипарис (Cypress),Клен (Maple), Ликвидамбар (Sweet Gum), Липа (Linden), Магнолия (Magnolia), Манго (Mango), Мелалеука (Melaleuca), Мескит (Mesquite), Можжевельник (Juniper), Олеандр (Oleander), Олива (Olive), Ольха (Alder), Омела (Mistletoe), Осина (Aspen), Пальма (Palm), Пекан (Pecan), Перец (Pepper), Пихта (Fir), Платан (Planetree), Райское дерево (Heaven), Ракита (Broom), Ракитник(Golden Chain), Рекомбинанты (rBet), Секвойя (Redwood), Сикомор (Sycamore), Сирень (Lilac), Сосна (Pine), Тис (Yew), Тополь (Poplar), Тополь(Cottonwood), Тсуга (Hemlock), Тутовник (Mulberry), Туя (Tree of Life), Фундук (Hazelnut), Эвкалипт (Eucalyptus), Ясень (Ash).9. Реагенты на дисках для определения смесей аллергенов: Аллергены на дисках (Allergen discs), Анальгетики (Analgesics), Антибактериальные средства (Antibacterials), Аспергилл (Aspergillus), Бактерии (Bacterials), Бобовые (Legumes), Бытовая (House), Грибы (Mold), Группы (Multiscreen), Дезинфектанты (Disinfectants), Деревья (Tree ('s)), Детергенты (Detergent), Дичь (Fowl), Домашние животные (Pets), Еда (Food), Зерновые (Grain), Злаки(Cereals), Ингалянты (Inhalants), Ингредиенты торта (Cake Ingredients), Капуст (Cabbage),Металлы (Metals), Мягкая древесина (Softwood), Мясо (Meat), Насекомые (Insects), Овощей (Vegetable), Орехи (Nut), Панели (Screen), Паразиты (Parasites), Пеницилл (Penicillium), Перья птиц (Bird Feathers), Постельное белье (Bed Materials), Рыба (Fish/Shell), Скот (Livestock), Смеси (Mix), Сорняки (Weed), Сперма (Sperm), Специи (Spice), Сыры (Cheese), Твердая древесина (Hardwood), Текстиль (Textile), Травы (Grass), Фермерские птицы (Fowl), Фрукты (Fruit), Химикалии (Chemicals), Хранилищные клещи(Storage Mite), Цветы (Flower), Цитрусовые (Citrus), Эпидермис (Epidermals), Эпителий (Epithelium).10. Реагент для определения IgE (Specific/Total IgE).11. Реагент для определения общего IgE (Total IgE).12. Конъюгат для определения IgE (IgE Conjugate).13. Дилюент для определения IgE (IgE Diluent).14. Реагент контрольный IgE (IgE Control).15. Калибратор IgE (IgE Calibrator).16. Реагент референсный на дисках IgE (IgE Reference Discs).17. Реагент промывающий (Wash Solution).18. Реагент чистящий (Cleaning Solution).19. Реагент ПНФФ (pNPP Tablets).20. Дилюент субстрата (Substrate Diluent).21. Стоп-раствор для аллергии (Stop Solution).22. Реагент для определения IgG (Specific IgG).23. Конъюгат для определения IgG (IgG Conjugate).24. Дилюент для определения IgG (IgG Diluent).25. Реагент контрольный IgG (IgG Control).26. Реагент референсный на дисках IgG (IgG Reference Discs).27. Калибратор IgG (IgG Calibrator).28. Реагент для определения IgG4 (Specific IgG4).29. Калибратор IgG4 (IgG4 Calibrator).30. Реагент референсный на дисках IgG4 (IgG4 Reference Discs).31. Реагент для определения антител к IgE на дисках (IgE Antibody Disc).32. Реагент для оценки воспроизводимости (Precision kit).

Наименование организации – заявителя

ООО "ЛАБИКС"

Место нахождения организации-заявителя

123007, Россия, ул. Розанова, д. 10

Юридический адрес организации-заявителя

127576, Россия, Алтуфьевское шоссе, д. 89

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"Хайкор Биомедикал Инк."

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, США, Дальнее зарубежье, Hycor Biomedical Inc., 7272 Chapman Ave., Garden Grove, CA 92841, USA

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, США, Дальнее зарубежье, Hycor Biomedical Inc., 7272 Chapman Ave., Garden Grove, CA 92841, USA

ОКП/ОКПД2

93 9817

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

1

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

Hycor Biomedical Inc., 7272 Chapman Ave., Garden Grove, CA 92841, USA

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение