Реагенты in vitro для диагностики аутоиммунных заболеваний на иммуноферментных анализатора

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2012/11783

Дата государственной регистрации

28.03.2012

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Реагенты in vitro для диагностики аутоиммунных заболеваний на иммуноферментных анализаторах (см. Приложение на 2 листах)I. Реагенты in vitro для диагностики аутоиммунных заболеваний на иммуноферментных анализаторах:1. Реагент для определения анти-ТПО (Anti-TPO).2. Реагент для определения анти-ТГ (Anti-Tg).3. Реагент для определения антител к париетальным клеткам желудка (Anti-GPC).4.Реагент для определения антимитохондриальных антител (Anti-Mitochondrial).5. Реагент для определения антител к гломерулярной базальной мембране (Anti-GBM).6. Реагент для определения антиядерных антител, скрининг (ANA Screen).7. Реагент для определения антител к эстрагируемым ядерным антигенам ENA-6, скрининг (ENA-6 Screen).8. Реагент для определения антител к эстрагируемым ядерным антигенам ENA-6, профиль (ENA-6 Profile).9. Реагент для определения антител экстрагируемым ядерным антигенам ENA-4, профиль (ENA-4 Profile).10. Реагент для определения антител к индивидуальному экстрагируемому ядерному антигену Sm (Anti- Sm).11. Реагент для определения антител к индивидуальному экстрагируемому ядерному антигену SS-A/Ro (Anti-SS-A/Ro).12. Реагент для определения антител к индивидуальному экстрагируемому ядерному антигену SS-B/La (Anti-SS-B/La).13. Реагент для определения антител к индивидуальному экстрагируемому ядерному антигену Sm/RNP (Anti-Sm/RNP).14. Реагент для определения антител к индивидуальному экстрагируемому ядерному антигену Scl-70 (Anti-Scl-70).15. Реагент для определения антител к индивидуальному экстрагируемому ядерному антигену Jo-1 (Anti-Jo-1).16. Реагент для определения антител к ДНК (Anti-dsDNA).17. Реагент для определения антител к ДНК (Anti-ssDNA).18. Реагент для определения антител к миелопероксидазе (Anti-MPO).19. Регенты для определения антител к протеиназе-3 (Anti-PR-3).20. Реагент для определения антител к фосфатидил серину, скриниг (APS Screen).21. Реагент для определения антител к фосфатидил серину, изотип (APS Isotype).22. Реагент для определения антител к кардиолипину, скрининг (ACA Screen).23. Реагент для определения антител к кардиолипину, изотип (ACA Isotype).24. Реагент для определения IgG-антител к кардиолипину (ACA IgG).25. Реагент для определения IgM-антител к кардиолипину (ACA IgM).26. Реагент для определения IgA-антител к кардиолипину (ACA IgA).27. Реагент для определения IgA-антител к β-2 гликопротеину I (Anti-β2 GPI IgA).28. Реагент для определения IgG-антител к β-2 гликопротеину I (Anti-β2 GPI IgG).29. Реагент для определения IgM-антител к β-2 гликопротеину I (Anti-β2 GPI IgM).30. Реагент для определения антител к общему ревматоидному фактору (Total-RF).31. Реагент для определения IgA-антител к ревматоидному фактору (RF-IgA).32. Реагент для определения IgG-антител к ревматоидному фактору (RF-IgG).33. Реагент для определения IgM-антител к ревматоидному фактору (RF-IgM).34. Реагент для определения IgG-антител к глиадину (Anti-Gliadin IgG).35. Реагент для определения IgA-антител к глиадину (Anti-Gliadin IgA).36. Реагент для определения IgA-антител к тканевой трансглутаминазе (Anti-tTg IgA).37. Реагент для определения IgG-антител к тканевой трансглутаминазе (Anti-tTg IgA).38. Реагент для определения антител к циркулирующим иммунным комплексам C1q (C1q-CIC).39. Реагент для определения антител к циркулирующим иммунным комплексам C3d (C3d-CIC).40. Раствор субстрата (TMB Substrate).41. Стоп-раствор аутоиммунный (Stop solution).42. Реагент разбавитель образцов (Diluent Buffer).43. Реагент буфер промывающий (Wash buffer).II. Организация-изготовитель: - Hycor Biomedical Ltd., Pentlands Science Park, Bush Loan, Edinburgh, H26 OPL, UK.

Наименование организации – заявителя

Общество с ограниченной ответственностью "ЛАБИКС"

Место нахождения организации-заявителя

127576, Россия, г. Москва, Алтуфьевское шоссе, д. 89

Юридический адрес организации-заявителя

127576, Россия, г. Москва, Алтуфьевское шоссе, д. 89

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"Хайкор Биомедикал Инк."

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, США, Дальнее зарубежье, Hycor Biomedical Inc., 7272 Chapman Ave., Garden Grove, CA 92841, USA

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, США, Дальнее зарубежье, Hycor Biomedical Inc., 7272 Chapman Ave., Garden Grove, CA 92841, USA

ОКП/ОКПД2

93 9817

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

1

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

Hycor Biomedical Ltd., Pentlands Science Park, Bush Loan, Edinburgh, H26 OPL, UK

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение