Параметр изделия | Значение параметра |
Регистрационный номер | ФСЗ 2012/12631 |
Дата государственной регистрации | 30.07.2012 |
Срок действия регистрационного удостоверения | |
Наименование медицинского изделия | Реагенты in vitro для иммуно-ферментного анализа (см. Приложение на 18 листах)I.Реагенты in vitro для иммуно-ферментного анализа для определения вирусных инфекций.1.SERION ELISA classic Adenovirus IgA (Реагент для определения антител IgA к аденовирусу).2.SERION ELISA classic Adenovirus IgG (Реагент для определения антител IgG к аденовирусу).3.SERION ELISA classic Adenovirus IgM (Реагент для определения антител IgM к аденовирусу).4.SERION ELISA classic Coxsackievirus IgA (Реагент для определения антител IgA к вирусу Коксаки).5.SERION ELISA classic Coxsackievirus IgG (Реагент для определения антител IgG к вирусу Коксаки).6.SERION ELISA classic Coxsackievirus IgM (Реагент для определения антител IgM к вирусу Коксаки).7.SERION ELISA classic Cytomegalovirus IgG (Реагент для определения антител IgG к цитомегаловирусу).8.SERION ELISA classic Cytomegalovirus IgM (Реагент для определения антител IgM к цитомегаловирусу).9.SERION ELISA classic Cytomegalovirus Avidity Reagent (Реагент для определения авидности антител к цитомегаловирусу).10.SERION ELISA classic Echovirus IgA (Реагент для определения антител IgA к эховирусу).11.SERION ELISA classic Echovirus IgG (Реагент для определения антител IgG к эховирусу).12.SERION ELISA classic Echovirus IgM (Реагент для определения антител IgM к эховирусу).13.SERION ELISA classic Enterovirus IgA (Реагент для определения антител IgA к энтеровирусу).14.SERION ELISA classic Enterovirus IgG(Реагент для определения антител IgG к энтеровирусу).15.SERION ELISA classic Enterovirus IgM (Реагент для определения антител IgM к энтеровирусу).16.SERION ELISA classic Epstein Barr VCA Virus IgG (Реагент для определения антител IgG к капсидному антигену вируса Эпштейна-Барра).17.SERION ELISA classic Epstein Barr Virus Early Antigen IgG (Реагент для определения антител IgG к раннему антигену вируса Эпштейна-Барра).18.SERION ELISA classic Epstein Barr Virus EBNA1 IgG (Реагент для определения антител IgG к ядерному антигену вируса Эпштейна-Барра).19.SERION ELISA classic Epstein Barr Virus VCA IgM (Реагент для определения антител IgM к капсидному антигену вируса Эпштейна-Барра).20.SERION ELISA classic Hantavirus Puumala IgG (Реагент для определения антител IgG к хантавирусу Пуумала).21.SERION ELISA classic Hantavirus Puumala IgM (Реагент для определения антител IgM к хантавирусу Пуумала).22.SERION ELISA classic Herpes Simplex Virus 1/2 IgA (Реагент для определения антител IgA к вирусу простого герпеса 1 и 2 типов).23.SERION ELISA classic Herpes Simplex Virus 1/2 IgG (Реагент для определения антител IgG к вирусу простого герпеса 1 и 2 типов).24.SERION ELISA classic Herpes Simplex Virus 1/2 IgM (Реагент для определения антител IgM к вирусу простого герпеса 1 и 2 типов).25.SERION ELISA classic Herpes Simplex Virus type 1 IgG (Реагент для определения антител IgG к вирусу простого герпеса 1 типа).26.SERION ELISA classic Herpes Simplex Virus type 1 IgM (Реагент для определения антител IgM к вирусу простого герпеса 1 типа).27.SERION ELISA classic Herpes Simplex Virus type 2 IgG (Реагент для определения антител IgG к вирусу простого герпеса 2 типа).28.SERION ELISA classic Herpes Simplex Virus type 2 IgM (Реагент для определения антител IgM к вирусу простого герпеса 2 типа).29.SERION ELISA classic Influenza A IgA (Реагент для определения антител IgA к вирусу гриппа А).30.SERION ELISA classic Influenza A IgG (Реагент для определения антител IgG к вирусу гриппа А).31.SERION ELISA classic Influenza A IgM (Реагент для определения антител IgM к вирусу гриппа А).32.SERION ELISA classic Influenza B IgA (Реагент для определения антител IgA к вирусу гриппа B).33.SERION ELISA classic Influenza B IgG (Реагент для определения антител IgG к вирусу гриппа B).34.SERION ELISA classic Influenza B IgM (Реагент для определения антител IgM к вирусу гриппа B).35.SERION ELISA classic Measles Virus IgG (Реагент для определения антител IgG к возбудителю кори).36.SERION ELISA classic Measles virus IgM (Реагент для определения антител IgM к возбудителю кори).37.SERION ELISA classic Mumps Virus IgG (Реагент для определения антител IgG к возбудителю паротита).38.SERION ELISA classic Mumps virus IgM (Реагент для определения антител IgM к возбудителю паротита).39.SERION ELISA classic Parainfluenza virus type 1 IgG (Реагент для определения антител IgG к вирусу парагриппа 1 типа).40.SERION ELISA classic Parainfluenza virus type 2 IgG (Реагент для определения антител IgG к вирусу парагриппа 2 типа).41.SERION ELISA classic Parainfluenza virus type 3 IgG (Реагент для определения антител IgG к вирусу парагриппа 3 типа).42.SERION ELISA classic Parainfluenza virus types 1,2 and 3 IgA (Реагент для определения антител IgА к вирусу парагриппа 1,2 и 3 типов).43.SERION ELISA classic Parvovirus B19 IgG (Реагент для определения антител IgG к парвовирусу).44.SERION ELISA classic Parvovirus B19 IgM (Реагент для определения антител IgM к парвовирусу).45.SERION ELISA classic Respiratory Syncitial Virus IgA (Реагент для определения антител IgA к респираторносинцитиальному вирусу).46.SERION ELISA classic Respiratory Syncitial Virus IgG (Реагент для определения антител IgG к респираторносинцитиальному вирусу).47.SERION ELISA classic Respiratory Syncitial Virus IgM (Реагент для определения антител IgM к респираторносинцитиальному вирусу).48.SERION ELISA classic Rubella Avidity Reagent (Реагент для определения авидности к вирусу краснухи).49.SERION ELISA classic RUBELLA IgG (Реагент для определения антител IgG к вирусу краснухи).50.SERION ELISA classic RUBELLA IgM (Реагент для определения антител IgM к вирусу краснухи).51.SERION ELISA classic TBE virus IgG (Реагент для определения антител IgG к возбудителю клещевого энцефалита).52.SERION ELISA classic TBE virus IgM (Реагент для определения антител IgM к возбудителю клещевого энцефалита).53.SERION ELISA classic Varicella Zoster Virus IgA (Реагент для определения антител IgA к вирусу ветряной оспы).54.SERION ELISA classic Varicella Zoster Virus IgG (Реагент для определения антител IgG к вирусу ветряной оспы). 55.SERION ELISA classic Varicella Zoster Virus IgM (Реагент для определения антител IgM к вирусу ветряной оспы).56.SERION ELISA classic Dengue IgG (Реагент для определения антител IgG к возбудителю лихорадки Денге).57.SERION ELISA classic Dengue IgM (Реагент для определения антител IgM к возбудителю лихорадки Денге).58.SERION ELISA control Adenovirus IgA (Контрольный материал на IgA антитела к аденовирусу).59.SERION ELISA control Adenovirus IgG (Контрольный материал на IgG антитела к аденовирусу).60.SERION ELISA control Coxsackievirus IgA (Контрольный материал на IgA антитела к вирусу Коксаки).61.SERION ELISA control Coxsackievirus IgG (Контрольный материал на IgG антитела к вирусу Коксаки).62.SERION ELISA control Cytomegalovirus Avidity Reagent (Контрольный материал на авидность антител к цитомегаловирусу).63.SERION ELISA control Cytomegalovirus IgG (Контрольный материал на IgG антитела к цитомегаловирусу).64.SERION ELISA control Cytomegalovirus IgM (Контрольный материал на IgM антитела к цитомегаловирусу).65.SERION ELISA control Echovirus IgA (Контрольный материал на IgA антитела к эховирусу).66.SERION ELISA control Echovirus IgG (Контрольный материал на IgG антитела к эховирусу).67.SERION ELISA control Enterovirus IgA (Контрольный материал на IgA антитела к энтеровирусу).68.SERION ELISA control Enterovirus IgG (Контрольный материал на IgG антитела к энтеровирусу).69.SERION ELISA control Epstein Barr Virus / EA IgG (Контрольный материал на IgG антитела к раннему антигену вируса Эпштейна-Барра).70.SERION ELISA control Epstein Barr Virus / EBNA1 IgG (Контрольный материал на IgG антитела к ядерному антигену вируса Эпштейна-Барра).71.SERION ELISA control Epstein Barr Virus / VCA IgG (Контрольный материал на IgG антитела к капсидному антигену вируса Эпштейна-Барра).72.SERION ELISA control Epstein Barr Virus / VCA IgM (Контрольный материал на IgM антитела к капсидному антигену вируса Эпштейна-Барра).73.SERION ELISA control Herpes Simplex Virus 1/2 IgA (Контрольный материал на IgA антитела к вирусу простого герпеса 1 и 2 типов).74.SERION ELISA control Herpes Simplex Virus 1/2 IgG (Контрольный материал на IgG антитела к вирусу простого герпеса 1 и 2 типов).75.SERION ELISA control Herpes Simplex Virus 1/2 IgM (Контрольный материал на IgM антитела к вирусу простого герпеса 1 и 2 типов).76.SERION ELISA control Herpes Simplex Virus type 1 IgG (Контрольный материал на IgG антитела к вирусу простого герпеса 1 типа).77.SERION ELISA control Herpes Simplex Virus type 1 IgM (Контрольный материал на IgM антитела к вирусу простого герпеса 1 типа).78.SERION ELISA control Herpes Simplex Virus type 2 IgG (Контрольный материал на IgG антитела к вирусу простого герпеса 2 типа).79.SERION ELISA control Herpes Simplex Virus type 2 IgM (Контрольный материал на IgM антитела к вирусу простого герпеса 2 типа).80.SERION ELISA control Influenza A IgA (Контрольный материал на IgA антитела к вирусу гриппа А).81.SERION ELISA control Influenza A IgG (Контрольный материал на IgG антитела к вирусу гриппа А).82.SERION ELISA control Influenza B IgA (Контрольный материал на IgA антитела к вирусу гриппа B).83.SERION ELISA control Influenza B IgG (Контрольный материал на IgG антитела к вирусу гриппа B).84.SERION ELISA control Measles Virus IgG (Контрольный материал на IgG антитела к возбудителю кори).85.SERION ELISA control Measles virus IgM (Контрольный материал на IgM антитела к возбудителю кори).86.SERION ELISA control Mumps Virus IgG (Контрольный материал на IgG антитела к возбудителю паротита).87.SERION ELISA control Mumps virus IgM (Контрольный материал на IgM антитела к возбудителю паротита).88.SERION ELISA control Parainfluenza virus type 1 IgG (Контрольный материал на IgG антитела к вирусу парагриппа 1 типа).89.SERION ELISA control Parainfluenza virus type 2 IgG (Контрольный материал на IgG антитела к вирусу парагриппа 2 типа).90.SERION ELISA control Parainfluenza virus types 1,2 and 3 IgA (Контрольный материал на IgA антитела к вирусу парагриппа 1, 2 и 3 типов).91.SERION ELISA control Parvovirus B19 IgG (Контрольный материал на IgG антитела к парвовирусу).92.SERION ELISA control Parvovirus B19 IgM (Контрольный материал на IgM антитела к парвовирусу).93.SERION ELISA control Respiratory Syncitial Virus IgA (Контрольный материал на IgA антитела к респираторносинцитиальному вирусу).94.SERION ELISA control Respiratory Syncitial Virus IgG (Контрольный материал на IgG антитела к респираторносинцитиальному вирусу).95.SERION ELISA control Rubella Avidity Reagent (Контрольный материал на авидность антител к вирусу краснухи).96.SERION ELISA control RUBELLA IgG (Контрольный материал на IgG антитела к вирусу краснухи).97.SERION ELISA control RUBELLA IgM (Контрольный материал на IgM антитела к вирусу краснухи).98.SERION ELISA control TBE virus IgG (Контрольный материал на IgG антитела к возбудителю клещевого энцефалита).99.SERION ELISA control TBE virus IgM (Контрольный материал на IgM антитела к возбудителю клещевого энцефалита).100.SERION ELISA control Varicella Zoster Virus IgA (Контрольный материал на IgA антитела к вирусу ветряной оспы).101.SERION ELISA control Varicella Zoster Virus IgG (Контрольный материал на IgG антитела к вирусу ветряной оспы). 102.SERION ELISA control Varicella Zoster Virus IgM (Контрольный материал на IgM антитела к вирусу ветряной оспы). 103.SERION Multianalyt Epstein Barr Virus IgG (Мультианалитный реагент для определения антител IgG к вирусу Эпштейна-Барра).104.SERION Multianalyt Epstein Barr Virus BEAD IgG (Полистирольные частицы с нанесенными антигенами для определения антител IgG к антигенам вируса Эпштейна-Барра).105.SERION Multianalyt Epstein Barr Virus Co1 IgG (Калибровочный материал на IgG антитела к вирусу Эпштейна-Барр, уровень 1).106.SERION Multianalyt Epstein Barr Virus Co2 IgG (Калибровочный материал на IgG антитела к вирусу Эпштейна-Барра, уровень 2).107.SERION Multianalyt Epstein Barr Virus IgM (Мультианалитный реагент для определения антител IgM к вирусу Эпштейна-Барра ).108.SERION Multianalyt Epstein Barr BEAD IgM (Полистирольные частицы с нанесенными антигенами для определения антител IgM к вирусу Эпштейна-Барра).109.SERION Multianalyt Epstein Barr Virus Co1 IgM (Калибровочный материал на IgM антитела к вирусу Эпштейна-Барр, уровень 1).110.SERION Multianalyt Epstein Barr Virus Co2 IgM (Калибровочный материал на IgM антитела к вирусу Эпштейна-Барра, уровень 2).111.SERION Multianalyt Liquor/CSF IgG (MRZH) (Мультианалитный реагент для определения антител IgG к вирусам кори, краснухи, простого герпеса и ветряной оспы ).112.SERION Multianalyt Liquor/CSF BEAD IgG (Полистирольные частицы с нанесенными антигенами для определения антител IgG к вирусам кори, краснухи, простого герпеса 1 и 2 типов и ветряной оспы).113.SERION Multianalyt Liquor/CSF CO1 IgG (Калибровочный материал на IgG антитела к вирусам кори, краснухи, простого герпеса и ветряной осп, уровень 1).114.SERION Multianalyt Liquor/CSF CO2 IgG (Калибровочный материал на IgG антитела к вирусам кори, краснухи, простого герпеса и ветряной оспы, уровень 2).115.SERION Multianalyt Hantavirus Puumala IgG (Мультианалитный реагент для определения антител IgG к хантавирусу Пуумала).116.SERION Multianalyt Hantavirus Puumala BEAD IgG (Полистирольные частицы с нанесенными антигенами для определения антител IgG к хантавирусу Пуумала).117.SERION Multianalyt Hantavirus Puumala CO1 IgG (Калибровочный материал на IgG антитела к хантавирусу Пуумала, уровень 1).118.SERION Multianalyt Hantavirus Puumala CO2 IgG (Калибровочный материал на IgG антитела к хантавирусу Пуумала, уровень 2).119.SERION Multianalyt Herpes Simplex Virus 1/2 IgG (Мультианалитный реагент для определения антител IgG к вирусу простого герпеса 1 и 2 типов).120.SERION Multianalyt Herpes Simplex Virus 1/2 BEAD IgG (Полистирольные частицы с нанесенными антигенами для определения антител IgG к вирусу простого герпеса 1 и 2 типов).121.SERION Multianalyt Herpes Simplex Virus 1/2 CO1 IgG (Калибровочный материал на IgG антитела к вирусу простого герпеса 1 и 2 типов, уровень 1).122.SERION Multianalyt Herpes Simplex Virus 1/2 CO2 IgG (Калибровочный материал на IgG антитела к вирусу простого герпеса 1 и 2 типов, уровень 2).123.SERION ELISA classic DILBS1 RTU (Буфер для разведения для определения антител IgG к ранним антигенам вируса Эпштейна-Барра ).124.SERION ELISA classic DILBS3 RTU (Буфер для разведения для определения антител IgM к парвовирусу).125.SERION ELISA classic APC IgA + RTU (Конъюгат к антителам IgA низкой концентрации).126.SERION ELISA classic APC IgA ++ RTU (Конъюгат к антителам IgA средней концентрации).127.SERION ELISA classic APC IgA +++ RTU (Конъюгат к антителам IgA высокой концентрации).128.SERION ELISA classic APC IgG + RTU (Конъюгат к антителам IgG низкой концентрации).129.SERION ELISA classic APC IgG ++ RTU (Конъюгат к антителам IgG средней концентрации).130.SERION ELISA classic APC IgG +++ RTU (Конъюгат к антителам IgG высокой концентрации).131.SERION ELISA classic APC IgM + RTU (Конъюгат к антителам IgM низкой концентрации).132.SERION ELISA classic APC IgM ++ RTU (Конъюгат к антителам IgM средней концентрации).133.SERION ELISA classic APC IgM +++ RTU (Конъюгат к антителам IgM высокой концентрации).134.SERION Multianalyt Setup Kit (Калибровочный набор для мультианалита ).135.SERION Multianalyt SOL-A (Калибратор A для мультианалита).136.SERION Multianalyt SOL-B (Калибратор B для мультианалита).137.SERION Multianalyt SOL-C (Калибратор C для мультианалита) .138.SERION Multianalyt SOL-D (Калибратор D для мультианалита).139.SERION Multianalyt SOL-E (Калибратор E для мультианалита).140.SERION Multianalyt SOL-F (Калибратор F для мультианалита) .141.SERION Multianalyt SOL-G (Калибратор G для мультианалита) .142.SERION Multianalyt FlowControl (Контрольный материал для мультианалита).143.SERION Mulltianalyt CONJ IgM (Конъюгат антител IgM для мультианалита).144.SERION Mulltianalyt CONJ IgG (Конъюгат антител IgG для мультианалита).145.SERION ELISA classic / MULTIANALYT DILB RTU (Буфер для разведений для мультианалита).146.SERION ELISA classic / MULTIANALYT WASH CONC (Промывающий реагент для мультианалита).147.SERION Mulltianalyt MSOL RTU (Измерительный буфер для мультианалита).148.SERION Mulltianalyt TSOL RTU (Тестовый буфер для мультианалита).II.Реагенты in vitro для иммуно-ферментного анализа для определения бактериальных инфекций.1.SERION ELISA classic Bacillus anthracis IgG (Реагент для определения антител IgG к возбудителю сибирской язвы).2.SERION ELISA classic Bacillus anthracis IgM (Реагент для определения антител IgM к возбудителю сибирской язвы).3.SERION ELISA classic Bordetella pertussis IgA (Реагент для определения антител IgA к возбу |
Наименование организации – заявителя | Закрытое акционерное общество "ФИРМА ГАЛЕН" |
Место нахождения организации-заявителя | 125373, Россия, г. Москва, ул. Василия Петушкова, д. 25 |
Юридический адрес организации-заявителя | 125373, Россия, г. Москва, ул. Василия Петушкова, д. 25 |
Наименование организации-производителя или организации-изготовителя | "Институт ВирионСерион ГмбХ" |
Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя | , Германия, Дальнее зарубежье, Institut Virion\Serion GmbH, Friedrich-Bergius-Ring 19, 97076 Würzburg, Germany |
Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя | , Германия, Дальнее зарубежье, Institut Virion\Serion GmbH, Friedrich-Bergius-Ring 19, 97076 Würzburg, Germany |
ОКП/ОКПД2 | 93 9817 |
Класс потенциального риска применения медицинского изделия | 2б |
Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Friedrich-Bergius-Ring 19, 97076 Würzburg, Germany |
Контакты производителя медицинского изделия | |
Контакты дистрибутора в России №1 | |
Контакты дистрибутора в России №2 | |
Контакты дистрибутора в России №3 | |
Документы доступные для скачивания | Регистрационное удостоверение |