Реагенты in vitro для иммуноферментной диагностики аутоиммунных заболеваний (см. Приложен

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2012/13470

Дата государственной регистрации

27.12.2012

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Реагенты in vitro для иммуноферментной диагностики аутоиммунных заболеваний (см. Приложение на 1 листе)1. Реагент для определения антиядерных антител, скрининг (ANA SCREEN ELISA).2. Реагент для определения антинейтрофильных цитоплазматических антител, скрининг (ANCA SCREEN ELISA). 3. Реагент для определения IgA-антител к кардиолипину (CARDIOLIPIN IgA ELISA). 4. Реагент для определения IgG-антител к кардиолипину (CARDIOLIPIN IgG ELISA). 5. Реагент для определения IgM-антител к кардиолипину (CARDIOLIPIN IgM ELISA).6. Реагент для определения антител к кардиолипину, скрининг (CARDIOLIPIN SCREEN ELISA).7. Реагент для определения экстрагируемых ядерных антигенов (ENA PROFILE-6 ELISA).8. Реагент для определения экстрагируемых ядерных антигенов, скрининг (ENA SCREEN ELISA).9. Реагент для определения IgM-антител к ревматоидному фактору (RF IgM ELISA).10. Реагент для определения IgG-антител к тиреоглобулину (THYROGLOBULIN IgG ELISA).11. Реагент для определения IgG-антител к тиреоидной пероксидазе (THYROID PEROXIDASE (TPO) IgG ELISA).12. Реагент для определения антител к двуспиральной ДНК (ZEUS ELISA dsDNA Test System).13. Реагент для определения IgA-антител к глиадину (ZEUS ELISA Gliadin IgA Test System).14. Реагент для определения IgG -антител к глиадину (ZEUS ELISA Gliadin IgG Test System).15. Реагент для определения антител к антигену Jo-1 (ZEUS ELISA Jo-1 Test System).16. Реагент для определения антител к миелопероксидазе (ZEUS ELISA MPO Test System).17. Реагент для определения антител к протеиназе-3 (ZEUS ELISA PR-3 Test System).18. Реагент для определения антител к склеродерма-ассоциированному антигену (ZEUS ELISA Scl-70 Test System).19. Реагент для определения антител к Sm-антигену (ZEUS ELISA Sm Test System).20. Реагент для определения антител к рибонуклеопротеидному комплексу (RNP), ассоциированному с Sm-антигеном (ZEUS ELISA Sm/RNP Test System).21. Реагент для определения антител к антигену SSA (Ro) (ZEUS ELISA SSA (Ro) Test System).22. Реагент для определения антител к антигену SSB (La) (ZEUS ELISA SSB (La) Test System).

Наименование организации – заявителя

ЗАО "ДРГ Техсистемс"

Место нахождения организации-заявителя

121248, Россия, г. Москва, наб.Тараса Шевченко, д. 3

Юридический адрес организации-заявителя

121248, Россия, г. Москва, наб. Тараса Шевченко, д. 3

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"Зеус Сайнтифик Инк."

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, США, Дальнее зарубежье, Zeus Scientific, Inc., 200 Evans Way Branchburg, New Jersey 08876 USA

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, США, Дальнее зарубежье, Zeus Scientific, Inc., 200 Evans Way Branchburg, New Jersey 08876 USA

ОКП/ОКПД2

93 9817

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

1

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

200 Evans Way Branchburg, New Jersey 08876 USA

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение