Реагенты in vitro для лабораторных исследований возбудителей воспалительных заболеваний че

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2010/08504

Дата государственной регистрации

03.12.2010

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Реагенты in vitro для лабораторных исследований возбудителей воспалительных заболеваний человека, в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями (см. Приложение на 4 листах)I. Реагенты in vitro для лабораторных исследований возбудителей воспалительных заболеваний человека, в наборах:1. Набор реагентов для выделения, подсчета и идентификации микроорганизмов в моче, ASO-BAR: - плашка ASO-BAR - 6 шт.;- флакон с разбавителем DIL - 2 шт.; - флакон с лиофилизированным реагентом R1 - 12 шт.2. Набор реагентов для полуколичественного определения антител к стрептодорназе В, DOR-BAR: - плашка DOR-BAR - 6 шт.; - флакон с разбавителем DIL - 2 шт.; - флакон с лиофилизированным реагентом SUBS - 12 шт.3. Набор реагентов для определения урогенитальных микоплазм, МYCOFAST Evolution 2:- плашка MYCOFAST Evolution 2 - 6 шт.;- флакон с жидким транспортным реагентом для микоплазм UMMt, 2 мл - 12 шт.;- флакон с лиофилизированным реагентом UMMlyo (+2 ml UMMt) - 12 шт.;- флакон с фактором роста Mycoplama hominis, S.M.h. - 1 шт.4. Набор реагентов для определения урогенитальных микоплазм, МYCOFAST Evolution 2:- плашка MYCOFAST Evolutin 2 - 15 шт.;- флакон с жидким транспортным реагентом для микоплазм UMMt, 2 мл - 30 шт.;- флакон с лиофилизированным реагентом UMMlyo (+2 ml UMMt) - 30 шт.;- флакон с фактором роста Mycoplama hominis, S.M.h. - 2 шт.5. Набор реагентов для обнаружения урогенитальных микоплазм, МYCOFAST Evolution 3:- плашка MYCOFAST Evolution 3 - 25 шт.; - флакон с жидким транспортным реагентом для микоплазм UMMt, 3 мл - 25 шт.; - флакон с лиофилизированным реагентом UMMlyo (+3 ml UMMt) - 25 шт.; - флакон с фактором роста Mycoplama hominis, S.M.h. - 2 шт.6. Набор реагентов для обнаружения урогенитальных микоплазм, МYCOFAST Screening xp:- плашка MYCOFAST Evolution 2 - 6 шт.;- флакон с жидким транспортным реагентом для микоплазм UMMt, 2 мл - 35 шт.;- флакон с лиофилизированным реагентом UMMlyo (+2 ml UMMt) - 35 шт.;- флакон с фактором роста Mycoplama hominis, S.M.h. - 1 шт.7. Набор реагентов для обнаружения урогенитальных микоплазм, МYCOFAST Screening Evolution 3:- плашка MYCOFAST Evolution 3 - 12 шт.; - флакон с жидким транспортным реагентом для микоплазм UMMt, 3 мл - 35 шт.;- флакон с лиофилизированным реагентом U.M.M.lyo (+3 ml UMMt) - 35 шт.; - флакон с фактором роста Mycoplama hominis, S.M.h. - 1 шт.8. Набор реагентов для обнаружения урогенитальных микоплазм, COMPLEMENT MYCOFAST Screening Evolution 3:- плашка MYCOFAST Evolution 3 - 15 шт.;- флакон с фактором роста Mycoplama hominis, S.M.h. - 1 шт.9. Набор реагентов для обнаружения и дифференциации урогенитальных микоплазм, MYCOSCREEN PLUS:- плашка MYCOSCREEN PLUS - 8 шт.;- флакон с жидким транспортным реагентом для микоплазм UMMt, 2 мл - 32 шт.;- флакон с лиофилизированным реагентом UMMlyo (+2 ml UMMt) - 32 шт.;- флакон с фактором роста Mycoplama hominis, S.M.h. - 1 шт.10. Набор реагентов для обнаружения и дифференциации урогенитальных микоплазм, MYCOSCREEN PLUS:- плашка MYCOSCREEN PLUS - 4 шт.;- флакон с жидким транспортным реагентом для микоплазм UMMt, 2 мл - 16 шт.;- флакон с лиофилизированным реагентом UMMlyo (+2 ml UMMt) - 16 шт.;- флакон с фактором роста Mycoplama hominis, S.M.h. - 1 шт.11. Набор реагентов для контроля качества тестов, MYCOPLASMA CONTROL:- флакон с лиофилизированным штаммом Mycoplama hominis - 6 шт.- флакон с лиофилизированным штаммом Ureaplasma urealiticum - 6 шт.12. Набор реагентов для количественного определения антител к микоплазмам, SEROLOGY:- плашка SEROLOGY - 14 шт.;- флакон с жидким транспортным реагентом для микоплазм UMMt, 2 мл - 14 шт.;- флакон с лиофилизированным реагентом: UMMlyo (+2 ml UMMt) - 14 шт.;- флакон с лиофилизированными культурами U.u/M.h . - 14 шт.;- флакон с реагентом «Положительный контроль» - 1 шт.13. Набор реагентов для количественного определения антител к микоплазмам, SEROLOGY:- плашка SEROLOGY - 120 шт.;- флакон с жидким транспортным реагентом для микоплазм UMMt, 50 мл - 5 шт.;- флакон с лиофилизированным реагентом: UMMlyo (+50 ml UMMt) - 5 шт.;- флакон с лиофилизированными культурами U.u/M.h . - 120 шт.;- флакон с реагентом «Положительный контроль» - 5 шт. 14. Набор реагентов для определения чувствительности к противомикробным препаратам представителей семейства Enterobacteriaceae, URIFAST ABG V2: - плашка URIFAST ABG V2 - 50 шт.; - флакон с реагентом M4H - 50 шт.;- флакон с реагентом R4H - 1 шт.15. Набор реагентов для определения чувствительности к противомикробным препаратам представителей семейства Enterobacteriaceae, URIFAST TWIN 1C V2:- плашка URIFAST Twin 1C V2- 25 шт.;- флакон с реагентом M4H - 50 шт.;- флакон с реагентом R4H - 1 шт.16. Набор реагентов для идентификации Staphylococcus aureus, ELITex STAPH:- флакон с активированным латексом TEST LATEX - 1 шт. ;- флакон с неактивированным латексом CONTROL LATEX - 1 шт. ;- карта одноразовая для реакции TEST CARD - 15 шт.;- одноразовая палочка для перемешивания STICK - 120 шт.17. Набор реагентов для идентификации Staphylococcus aureus, ELITex STAPH:- флакон с активированным латексом TEST LATEX - 2 шт. ;- флакон с неактивированным латексом CONTROL LATEX - 2 шт. ;- карта одноразовая для реакции TEST CARD - 40 шт.;- одноразовая палочка для перемешивания STICK - 320 шт.18. Набор реагентов питательной среды для культивирования урогенитальных микоплазм UMMt-UMMlyo: - флакон транспортного реагента UMMt, 2 мл - 35 шт.- флакон с лиофилизированным реагентом UMMlyo (+2 ml UMMt) - 35 шт.19. Набор реагентов питательной среды для культивирования урогенитальных микоплазм UMMt-UMMlyo: - флакон транспортного реагента UMMt, 3 мл. - 35 шт.;- флакон с лиофилизированным реагентом UMMlyo (+3 ml UMMt) - 35 шт.20. Набор реагентов питательной среды для культивирования урогенитальных микоплазм UMMt-UMMlyo: - флакон транспортного реагента UMMt, 50 мл - 1 шт.;- флакон с лиофилизированным реагентом UMMlyo (+50 ml UMMt) - 1 шт.II. Реагенты in vitro для лабораторных исследований возбудителей воспалительных заболеваний человека, в отдельных упаковках:1. Реагент для выделения, подсчета и идентификации микроорганизмов в моче, URICHROM II: плашка с агаром - 20 шт.2. Реагент COMPLEMENT ASO-BAR: флакон с реагентом овечьих эритроцитов R2 - 2 шт. 3. Реагент UMMt, 2 мл: флакон с транспортной средой для урогенитальных микоплазм - 35 шт. 4. Реагент UMMt, 3 мл: флакон с транспортной средой для урогенитальных микоплазм - 35 шт.III. Принадлежности:- петля для инокуляции PRESTO ABG для тестов URIFAST - 400 шт.

Наименование организации – заявителя

ЗАО "ДИНА ИНТЕРНЕШНЛ"

Место нахождения организации-заявителя

115478, Россия, Каширское шоссе, д. 24

Юридический адрес организации-заявителя

115478, Россия, г. Москва, Каширское шоссе, д. 24

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"ЭЛИТЕХ МИКРОБИО"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, Франция, Дальнее зарубежье, ELITECH MICROBIO, 19 Allee D'Athenes Parc D'Activites Du Plateau, 83870 Signes, France

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, Франция, Дальнее зарубежье, ELITECH MICROBIO, 19 Allee D'Athenes Parc D'Activites Du Plateau, 83870 Signes, France

ОКП/ОКПД2

93 9800

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

1

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

ELITECH MICROBIO, 19 Allee D'Athenes Parc D'Activites Du Plateau, 83870 Signes, France

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение