Реагенты in vitro для определения аутоантител человека иммунохимическим методом (см. Прило

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2008/02875

Дата государственной регистрации

19.11.2008

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Реагенты in vitro для определения аутоантител человека иммунохимическим методом (см. Приложение на 8 листах)Реагенты "in vitro" для определения аутоантител человека иммунохимическим методом: 1. Антитела, специфичные к IgG мыши, с биотином (Sheep Anti Mouse IgG - Biotin). 2. Антитела, специфичные к IgG кролика, с биотином (Sheep Anti Rabbit IgG - Biotin). 3. Антитела, специфичные к IgG,A,M человека, с FITC (Anti-Human IgGAM - FITC). 4. Антитела, специфичные к IgG человека, с FITC (Anti-Human IgG - FITC). 5. Антитела, специфичные к IgA человека, с FITC (Anti-Human IgA - FITC). 6. Антитела, специфичные к IgM человека, с FITC (Anti-Human IgM - FITC). 7. Антитела, специфичные к С3с-компоненту комплемента человека, с FITC (Anti-Human C3c - FITC). 8. Антитела, специфичные к фибриногену человека, с FITC (Anti-Human Fibrinogen - FITC). 9. Антитела, специфичные к С1q-компоненту комплемента человека, с FITC (Anti-Human C1q - FITC). 10. Антитела, специфичные к С4-компоненту комплемента человека, с FITC (Anti-Human C4 - FITC). 11. Аутоантитела человека к ядерному антигену Sm (Human Anti - Sm Autoantibody). 12. Аутоантитела человека к ядерному антигену RNP (Human Anti - RNP Autoanitbody). 13. Аутоантитела человека к ядерному антигену SS-A(Ro) (Human Anti - SS-A(Ro) Autoantibody). 14. Аутоантитела человека к ядерному антигену SS-B(La) (Human Anti - SS-B(La) Autoantibody). 15. Аутоантитела человека к ядерному антигену Jo-1 (Human Anti - Jo-1 Autoantibody). 16. Аутоантитела человека к ядерному антигену Scl-70 (Human Anti - Scl-70 Autoantibody). 17. ENA-профиль положительная сыворотка (ENA profile positive serum). 18. ENA-профиль отрицательная сыворотка (ENA profile negative serum). 19. Аутоантитела к ядерным антигенам (ANA) человека, гомогенное окрашивание (Human ANA - Homogeneous Autoantibody). 20. Антитела к ядерным антигенам (ANA), позитивная контрольная сыворотка, гомогенное окрашивание (ANA Homogeneous Positive Control Serum). 21. Аутоантитела человека к ядерным антигенам (ANA), нуклеолярное окрашивание (Human ANA - Nucleolar Autoantibody). 22. Антитела к ядерным антигенам (ANA), позитивная контрольная сыворотка, нуклеолярное окрашивание (ANA Nucleolar Positive Control Serum). 23. Аутоантитела человека к ядерным антигенам (ANA), крупнозернистое окрашивание (Human ANA - Coarse Speckled Autoantibody). 24. Антитела к ядерным антигенам (ANA), позитивная контрольная сыворотка, большое крупнозернистое окрашивание (ANA - Coarse Speckled Positive Control Serum). 25. Аутоантитела человека к ядерным антигенам (ANA), центромерное окрашивание (Human ANA - Centromere Autoantibody). 26. Антитела к ядерным антигенам (ANA), позитивная контрольная сыворотка, центромерное окрашивание (ANA Centromere Positive Control Serum). 27. Аутоантитела человека к dsДНК (нативной) (Human DNA - DS (Native) Autoantibody). 28. Антитела к dsDNA, позитивная контрольная сыворотка (dsDNA Positive Control Serum). 29. Ревматоидный фактор человека (Human Rheumatoid Factor). 30. Аутоантитела человека к антигенам ткани щитовидной железы человека (Human Thyroid-Microsomal Autoantibody). 31. Аутоантитела человека к антигенам соединительной ткани при пузырчатке (пемфигус) (Human Pemphigus Autoantibody). 32. Антитела к антигенам соединительной ткани при пузырчатке (пемфигус), позитивная контрольная сыворотка (Pemphigus Positive Control Serum). 33. Аутоантитела человека к антигенам соединительной ткани при буллёзной пузырчатке (пемфигоид) (Human Pemphigoid-(Bullous)Autoantibody). 34. Антитела к антигенам соединительной ткани при буллёзной пузырчатке (пемфигоид), позитивная контрольная сыворотка (Pemphigoid (Bullous) Positive Control Serum). 35. Аутоантитела человека к кардиолипину (Human Cardiolipin - Autoantibody). 36. Аутоантитела человека к антигенам париетальных клеток желудка (Human Gastric Parietal Cell Autoantibody). 37. Антитела человека к антигенам париетальных клеток желудка, позитивная контрольная сыворотка (Gastric Parietal Cell Positive Control Serum). 38. Аутоантитела человека к гломерулярной базальной мембране (Human Glomerular Basement Membrane Autoantibody). 39. Антитела человека к гломерулярной базальной мембране (ГМБ), позитивная контрольная сыворотка (GMB Positive Control Serum). 40. Аутоантитела человека к митохондриям (Human Mitochondrial Autoantibody). 41. Антитела к митохондриям, позитивная контрольная сыворотка (Anti-Mitochondrial Positive Control Serum). 42. Аутоантитела человека к микросомам (печени/почек) (Human Microsomal (Liver/Kidney) Autoantibody). 43. Антитела к микросомам (печени/почек), позитивная контрольная сыворотка (Anti-Microsomal (Liver/Kidney) Positive Control Serum). 44. Антитела человека к ANCA (миелопероксидаза) (Human anti-pANCA (myeloperoxidase)). 45. Антитела к ANCA (миелопероксидаза), позитивная контрольная сыворотка (Anti-p-ANCA Positive Control Serum). 46. Аутоантитела человека к ANCA (протеиназа 3) (Human cANCA (proteinase 3) Autoantibody). 47. Антитела к ANCA (протеиназа 3), позитивная контрольная сыворотка (Anti-c-ANCA Positive Control Serum). 48. Аутоантитела человека к антигенам островковых клеток поджелудочной железы (Human Pancreatic Islet Cell Autoantibody). 49. Антитела человека к антигенам островковых клеток поджелудочной железы, позитивная контрольная сыворотка (Human anti-Pancreatic Islet Cell Positive Control Serum). 50. Аутоантитела человека к антигенам ткани скелетной мускулатуры (Human Striated Muscle Autoantibody). 51. Антитела к антигенам ткани скелетной мускулатуры, позитивная контрольная сыворотка (Anti-Striated Muscle Positive Control Serum). 52. Аутоантитела человека к антигенам ткани гладкой мускулатуры (Human Smooth Muscle Autoantibody). 53. Антитела к антигенам ткани гладкой мускулатуры, позитивная контрольная сыворотка (Anti-Smooth Muscle Positive Control Serum). 54. Аутоантитела человека к ретикулину 1 (Human Reticulin 1 Autoantibody). 55. Аутоантитела человека к глиадину (Human anti-Gliadin Autoantibody). 56. Аутоантитела человека к эндомизию (Human Endomysium Autoantibody). 57. Антитела к эндомизию, позитивная контрольная сыворотка (Anti-Endomysium Positive Control Serum). 58. Аутоантитела человека к Yo(PCA-1) (Human Yo (PCA-1) Autoantibody). 59. Аутоантитела человека к Hu(ANNA-1) (Human Hu (ANNA-1) Autoantibody). 60. Антитела к Hu(ANNA-1), позитивная контрольная сыворотка (Anti-ANNA-1 Positive Control Serum). 61. Аутоантитела человека к кератину (Human Keratin Autoantibody). 62. Аутоантитела человека к бета-2 гликопротеину (Human beta 2 Glycoprotein 1 Pure Protein Autoantibody). 63. Антитела человека к антигенам стероид-продуцирующих клеток, позитивная контрольная сыворотка (Human anti-Steroidal Cell Positive Control Serum). 64. Антитела к антигенам клеток Пуркинье, позитивная контрольная сыворотка (Anti-Purkinje Cell Positive Control Serum). 65. Антитела человека к декарбоксилазе глутаминовой кислоты (GAD), позитивная контрольная сыворотка (Anti-Human GAD Positive Control Serum). 66. Аантитела к миелин-ассоциированному гликопротеину (MAG), позитивная контрольная сыворотка (Anti-MAG Positive Control Serum). 67. Контрольная сыворотка (отрицательный контроль) (Negative Control Serum). 68. Анти-АВ нейтрализующий реагент (Anti AB Neutralising Reagent). 69. Контрольная сыворотка, содержащая АВ-антигены (Human AB positive control serum). 70. Реагент для предотвращения затухания флуоресценции (Mounting Medium). 71. Концентрат буферного раствора (PBS Concentrate). 72. Реагент Эванса синий, 1% (Evans Blue 1%). 73. Реагент для промывки МедДис (MedDis Disinfectant Solution). 74. Реагент для контроля ENA (ENA Extract). 75. Реагенты для скринингового определения аутоантител к экстрагируемым ядерным антигенам (ENA) (ENA Screening reagents). 76. Реагенты для определения ANA-антител к антигенам Hep-2-клеток (HEp2 ANA). 77. Слайды для определения ANA-антител к антигенам Hep-2-клеток (HEp2 ANA slides). 78. Реагенты для определения антител к Crithidia Luciliae (Crithidia Luciliae dsDNA) 79. Слайды для определения антител к Crithidia Luciliae (Crithidia Luciliae dsDNA slides). 80. Реагенты для определения антител к антигенам тканей печени, почек, желудка крысы (Rat Liver, Kidney, Stomach). 81. Реагенты для определения антител к антигенам тканей почек, желудка крысы (Rat Kidney, Stomach). 82. Реагенты для определения антител к антигенам тканей печени, почек, желудка мыши (Mouse Liver, Kidney, Stomach). 83. Реагенты для определения антител к антигенам тканей почек, желудка мыши (Mouse Kidney, Stomach). 84. Реагенты для определения антител к антигенам ткани почек обезьяны (Monkey Kidney). 85. Слайды для определения антител к антигенам тканей печени, почек, желудка крысы (Rat Liver, Kidney, Stomach slides). 86. Слайды для определения антител к антигенам тканей печени, почек, желудка мыши (Mouse Liver, Kidney, Stomach slides). 87. Слайды для определения антител к антигенам тканей печени обезьяны (Monkey Liver slides). 88. Слайды для определения антител к антигенам тканей печени крысы (Rat Liver slides). 89. Слайды для определения антител к антигенам тканей почек, желудка крысы (Rat Kidney, Stomach slides). 90. Слайды для определения антител к антигенам тканей почек, желудка мыши (Mouse Kidney, Stomach slides). 91. Слайды для определения антител к антигенам тканей желудка обезьяны (Monkey Stomach slides). 92. Слайды для определения антител к антигенам тканей почек обезьяны (Monkey Kidney slides). 93. Слайды для определения антител к антигенам тканей почек, желудка мыши и к антигенам щитовидной железы обезьяны (Mouse Kidney, Stomach / Monkey Thyroid slides). 94. Реагенты для определения антител к гранулоцитам ANCA (ANCA). 95. Слайды для определения антител к гранулоцитам ANCA (ANCA Neutrofil slides). 96. Реагенты для определения антител к антигенам пищевода обезьяны (Monkey Oesophagus). 97. Слайды для определения антител к антигенам пищевода обезьяны (Monkey Oesophagus slides). 98. Слайды для определения антител к антигенам пищевода, тонкого кишечника обезьяны (Monkey Oesophagus, Jejunum slides). 99. Слайды для определения антител к антигенам пупочной вены человека (Human Umbilicus slides). 100. Слайды для определения антител к антигенам ткани скелетной мускулатуры обезьяны (Monkey Striated Muscle slides). 101. Слайды для определения антител к антигенам щитовидной железы обезьяны (Monkey Thyroid slides). 102. Слайды для определения антител к антигенам тканей поджелудочной железы обезьяны (Monkey Pancreas slides). 103. Слайды для определения антител к антигенам ткани миокарда обезьяны (Monkey Cardiac Muscle slides). 104. Слайды для определения антител к антигенам околоушных желез обезьяны (Monkey Salivary Gland slides). 105. Слайды для определения антител к антигенам яичников, яичек, надпочечников обезьяны (Monkey Ovary, Testis, Adrenal slides). 106. Слайды для определения антител к антигенам яичников обезьяны (Monkey Ovary slides). 107. Слайды для определения антител к антигенам яичек обезьяны (Monkey Testis slides) 108. Слайды для определения антител к антигенам надпочечников обезьяны (Monkey Adrenal slides). 109. Слайды для определения антител к антигенам мозжечка обезьяны (Monkey Cerebellum slides). 110. Слайды для определения антител к антигенам мозжечка, мозга обезьяны и желудка мыши (Monkey Cerebellum, Cerebrum and Mouse Stomach slides). 111. Слайды для определения антител к антигенам периферических нервов обезьяны (Monkey Peripheral Nerve slides). 112. Слайды для определения антител к антигенам слизистой оболочки мочевого пузыря обезьяны (Monkey Bladder slides). 113. Реагенты для определения аутоантител человека к dsDNA (Human Anti-dsDNA). 114. Реагенты для определения аутоантител человека к тиреоглобулину (Human Anti-Thyroglobulin). 115. Реагенты для определения аутоантител человевка к тиреопероксидазе (Human Anti-TPO). 116. Реагенты для определения аутоантител человека к циркулирующим иммунным комплексам C1q (C1q binding CIC). 117. Реагенты для определения IgG-антител человека к кардиолипину (Human Anti-Cardiolipin IgG). 118. Реагенты для определения IgА-антител человека к кардиолипину (Human Anti-Cardiolipin IgA). 119. Реагенты для определения IgМ-антител человека к кардиолипину (Human Anti-Cardiolipin IgM). 120. Реагенты для определения антител человека к кардиолипину, скрининг (Human Anti-Cardiolipin IgG,A,M). 121. Реагенты для определения антител человека к миелопероксидазе (Human Anti-MPO). 122. Реагенты для определения антител человека к протеиназе 3 (Human Anti-PR3). 123. Реагенты для определения антител человека к гломерулярной базальной мембране (Human Anti-GBM). 124. Реагенты для определения IgG антител человека к глиадину (Human Anti-Gliadin IgG). 125. Реагенты для определения IgA антител человека к глиадину (Human Anti-Gliadin IgA). 126. Реагенты для определения антител человека к глиадину (Human Anti-Gliadin IgG/IgA). 127. Реагенты для определения IgA-антител человека к тканевой трансглутаминазе (Human Anti-Tissue Transglutaminase IgA). 128. Реагенты для определения IgG-антител человека к тканевой трансглутаминазе (Human Anti-Tissue Transglutaminase IgG). 129. Реагенты для определения IgG-антител человека к бета-2 гликопротеину 1 (Human Anti-beta 2 GP1 IgG). 130. Реагенты для определения IgА-антител человека к бета-2 гликопротеину 1 (Human Anti-beta 2 GP1 IgA). 131. Реагенты для определения IgМ-антител человека к бета-2 гликопротеину 1 (Human Anti-beta 2 GP1 IgM). 132. Реагенты для определения антител человека к бета-2 гликопротеину 1, скрининг (Human Anti beta 2 GP1 IgG,A,M Screen). 133. Реагенты для определения IgG-антител к фосфатидилсерину (Anti-Phosphatidylserine IgG). 134. Реагенты для определения IgA-антител к фосфатидилсерину (Anti-Phosphatidylserine IgA). 135. Реагенты для определения IgM-антител к фосфатидилсерину (Anti-Phosphatidylserine IgM). 136. Реагенты для определения IgG-антител человека к Saccharomyces cerevisiae (Human ASCA (S.cerevisiae) IgG). 137. Реагенты для определения IgА-антител человека к Saccharomyces cerevisiae (Human ASCA (S.cerevisiae) IgA). 138. Реагенты для определения антител к фосфатидилинозитолу (Anti-Phosphatidylinositol IgG/gM). 139. Реагенты для определения антител к фосфатидной кислоте (Anti-Phosphatidic acid IgG/gM). 140. Реагенты для определения антител к фосфатидилглицеролу (Anti-Phosphatidylglycerol IgG/gM). 141. Реагенты для определения антител к фосфатидилхолину (Anti-Phosphatidylcholine IgG/gM). 142. Реагенты для определения антител к фосфатидилэтаноламину (Anti-Phosphatidylethanolamine IgG/gM). 143. Реагенты для определения антител к циклическому цитруллированному пептиду, CCP2 (Anti-CCP2 IgG). 144. Реагенты для определения антител человека к ядерным антигенам ANA, скрининг (Human ANA Screen). 145. Реагенты для определения антител человека к ядерным антигенам ENA, скрининг (Human Anti-ENA Screen). 146. Реагенты для определения антител к ядерным антигенам ENA, профиль (ENA profile). 147. Реагенты для определения антител человека к ядерным антигенам SSA/Ro (Human Anti-SSA/Ro). 148. Реагенты для определения антител человека к ядерным антигенам SSB/La (Human Anti-SSB/La). 149. Реагенты для определения антител человека к ядерному антигену Sm (Human Anti-Sm). 150. Реагенты для определения антител человека к ядерным антигенам Sm/RNP (Human Anti-Sm/RNP). 151. Реагенты для определения антител человека к ядерному антигену Scl-70 (Human Anti-Scl-70). 152. Реагенты для определения антител человека к ядерному антигену Jo-1 (Human Anti-Jo-1).

Наименование организации – заявителя

ООО "ЛАБИКС"

Место нахождения организации-заявителя

Россия, 127576, Москва, Алтуфьевское шоссе, д. 89

Юридический адрес организации-заявителя

Россия, 127576, Москва, Алтуфьевское шоссе, д. 89

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

The Binding Site Limited

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

Building A, Warstock Road Kings Heath, Birmingham, West Midlands, B14 4RT, United Kingdom

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

Building A, Warstock Road Kings Heath, Birmingham, West Midlands, B14 4RT, United Kingdom

ОКП/ОКПД2

93 9816

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2а

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение