Параметр изделия | Значение параметра |
Регистрационный номер | ФСЗ 2012/11445 |
Дата государственной регистрации | 31.10.2017 |
Срок действия регистрационного удостоверения | |
Наименование медицинского изделия | Реагенты in vitro и расходные материалы для проточной цитометрии1. Набор для оценки основных параметров иммунитета (Simultest IMK Plus Kit): - реагент А, (ЛейкоГЕЙТ, LeucoGATE): cмесь антител к антигену дифференцировки 45, меченных ФИТЦ (CD45-FITC), и антител к антигену дифференцировки 14, меченных фикоэритрином (CD14-PE); - реагент В: изотипические контроли: меченные ФИТЦ иммуноглобулины класса IgG1 (IgG1-FITC) и меченные фикоэритрином иммуноглобулины класса IGG2а (IGG2а-PE); - реагент С: cмесь антител к антигену дифференцировки 3, меченных ФИТЦ (CD3-FITC), и антител к антигену дифференцировки 19, меченных фикоэритрином (CD19-PE); - реагент D: cмесь антител к антигену дифференцировки 4, меченных ФИТЦ (CD4-FITC), и антител к антигену дифференцировки 8, меченных фикоэритрином (CD8-PE); - реагент E: cмесь антител к антигену дифференцировки 3, меченных ФИТЦ (CD3-FITC), и антител к маркеру гистосовместимости HLA-DR, меченных фикоэритрином (anti-HLA-DR -PE); - реагент F: cмесь антител к антигену дифференцировки 3, меченных ФИТЦ (CD3-FITC), и антител к антигенам дифференцировки 16 и 56, меченных фикоэритрином (CD16-PE + CD56-PE); - реагент G: 10х лизирующий раствор с фиксатором BD FACS Lysing Solution. 2. Набор для идентификации антигена Б-27 (HLA-B27 Kit): - реагент А. Смесь антител к антигену гистосовместимости HLA-B27, меченных ФИТЦ (Anti-HLA-B27-FITC) и антител к антигену дифференцировки 3, меченных фикоэритрином (CD3-PE); - реагент В. Лизирующий раствор с фиксатором BD FACS Lysing Solution; - реагент С. Калибровочные частицы для HLA-B27. 3. Набор реагентов для мониторирования ВИЧ-инфицированных пациентов (FACS Count Reagent Kit): - моноклональных антител к антигену дифференцировки 3, меченных ФЭ-Сай5 (CD3-PE-Cy5), и моноклональных антител к антигену дифференцировки 4, меченных фикоэритрином (CD4-PE) - 50 пар; - моноклональных антител к антигену дифференцировки 3, меченных ФЭ-Сай5 (CD3-PE-Cy5), и моноклональных антител к антигену дифференцировки 8, меченных фикоэритрином (CD8-PE) - 50 пар; - фиксатор (5 мл 5%-ного раствора формальдегида) - 2 флакона по 5 мл; - крышки для пробирок. 4. Набор для изучения миграции (MIGRATEST): - 24 мембранные вставки (размер пор 3 мкм) в двух 24-луночных планшетах; - реагент А, Среда для выделения лейкоцитов из плазмы - 12 флаконов по 1 мл; - реагент В, Буферный раствор для инкубации 1 флакон (20 мл); - реагент С, пептид для хемотаксиса fMLD (200х раствор. Концентрация 10 мкМоль) - 1 флакон (100 мкл); - реагент D. Антитела и реагент для подсчета. Содержит моноклональные антитела к L-селектину, меченные ФИТЦ (Anti-L-selectin-FITC) и частицы для подсчета - 1 флакон (0,9 мл); - реагент Е. Прижизненный краситель для ДНК - 1 флакон (100 мкл). 5. Набор для исследования дендритных клеток (LINEAGE COCKTAIL): - антитела к антигену дифференцировки 3, меченные ФИТЦ (CD3-FITC); - антитела к антигену дифференцировки 14, меченные ФИТЦ (CD14-FITC); - антитела к антигену дифференцировки 19, меченные ФИТЦ (CD19-FITC); - антитела к антигену дифференцировки 20, меченные ФИТЦ (CD20-FITC). Может содержать: антитела к антигену дифференцировки 16, меченные ФИТЦ (CD16-FITC), антитела к антигену дифференцировки 56, меченные ФИТЦ (CD56-FITC). 6. Набор для исследования дендритных клеток: - антитела к антигену дифференцировки 3, меченные ФИТЦ (CD3-FITC); - антитела к антигену дифференцировки 14, меченные ФИТЦ (CD14-FITC); - антитела к антигену дифференцировки 16, меченные ФИТЦ (CD16-FITC); - антитела к антигену дифференцировки 19, меченные ФИТЦ (CD19-FITC); - антитела к антигену дифференцировки 20, меченные ФИТЦ (CD20-FITC); - антитела к антигену дифференцировки 56, меченные ФИТЦ (CD56-FITC); - антитела к антигену дифференцировки 123, меченные фикоэритрином (CD123-PE); - антитела к антигену гистосовместимости HLA-DR, меченные ПерСиПи (Anti-HLA-DR-PerCP); - антитела GDI lc, меченные аллофикоцианином (GDI lc-APC). - изотипические контроли: мышиные иммуноглобулины ИГДжи1, меченные фикоэритрином (Mouse IgG1-PE), и мышиные иммуноглобулины ИГДжи2а, меченные аллофикоцианином (Mouse IgG2a-APC). 7. Набор для исследования дендритных клеток (CD86/CD209/CD83): - Смесь антител к антигену дифференцировки 86, меченных фикоэритрином (CD86-PE), антител к антигену дифференцировки 209, меченных ПерСиПи Сай5.5 (CD209-PerCP-Cy5.5), и антител к антигену дифференцировки 83, меченных аллофикоцианином (CD83-APC). 8. Набор для определения растворимых форм цитокинов (HUM Th1/Th2 Cytok CBA KIT): - Флакон А1. Частицы СВА с антителами к интерлейкину-2 в буфере (Human IL-2 Capture Beads) - 0.8 мл; - Флакон А2. Частицы СВА с антителами к интерлейкину-4 в буфере (Human IL-4 Capture Beads) - 0.8 мл; - Флакон А3. Частицы СВА с антителами к интерлейкину-6 в буфере (Human IL-6 Capture Beads) - 0.8 мл; - Флакон А4. Частицы СВА с антителами к интерлейкину-10 в буфере (Human IL-10 Capture Beads) - 0.8 мл; - Флакон А5. Частицы СВА с антителами к фактору некроза опухолей в буфере (Human TNF Capture Beads) - 0.8 мл; - Флакон А6. Частицы СВА с антителами к интерферону-гамма в буфере (Human IFN-gamma Capture Beads) - 0.8 мл; - Флакон В. Реагент выявления с фикоэритрином (Human Th1/Th2 - II PE Detection Reagent) - 4 мл; - Флакон С Лиофилизованные стандарты для человеческих цитокинов (Human Th1/Th2 Cytokine Standards) - 2 шт. по 0,2 мл; - Флакон D. Частицы для настройки цитометра (Cytometer setup beads) - 1.5 мл, - Флакон Е1. Положительный контроль для ФИТЦ (PE Positive Control Detector), 0.5 мл; - Флакон Е2. Положительный контроль для фикоэритрина.( FITC Positive Control Detector) - 0.5 мл; - Флакон F. Буфер для отмывки (Wash Buffer) - 130 мл; - Флакон G. Буфер для разведения (Assay Diluent) - 30 мл; - Буфер для усиления сыворотки (Serum Enhancement Buffer) - 10 мл. 9. Набор для определения растворимых форм цитокинов (Hum.Th1/Th2 Cyt.CBAkitII): - Флакон А1: частицы СВА с антителами к интерлейкину-2 в буфере (Human IL-2 Capture Beads) - 0.8 мл; - Флакон А2: частицы СВА с антителами к интерлейкину-4 в буфере (Human IL-4 Capture Beads) - 0.8 мл; - Флакон А3: частицы СВА с антителами к интерлейкину-5 в буфере (Human IL-5 Capture Beads) - 0.8 мл; - Флакон А4: частицы СВА с антителами к интерлейкину-10 в буфере - 0.8 мл (Human IL-10 Capture Beads); - Флакон А5: частицы СВА с антителами к фактору некроза опухолей в буфере - 0.8 мл (Human TNF Capture Beads); - Флакон А6: частицы СВА с антителами к интерферону-гамма в буфере (Human IFN-gamma Capture Beads) - 0.8 мл; - Флакон В: реагент выявления с фикоэритрином (Human Th1/Th2 - II PE Detection Reagent) - 4 мл; - Флакон С: лиофилизованные стандарты для человеческих цитокинов (Human Th1/Th2 Cytokine Standards); - Флакон D: частицы для настройки цитометра (Cytometer setup beads) - 1.5 мл; - Флакон Е1: положительный контроль для ФИТЦ (PE Positive Control Detector) - 0.5 мл; - Флакон Е2: положительный контроль для фикоэритрина.( FITC Positive Control Detector) - 0.5 мл; - Флакон F: буфер для отмывки (Wash Buffer) - 130 мл; - Флакон G: буфер для разведения (Assay Diluent) - 30 мл; - Буфер для усиления сыворотки (Serum Enhancement Buffer) - 10 мл. 10. Набор для определения растворимых форм провоспалительных цитокинов (INFLAMMAT.CK CBA KIT): - Флакон А1: частицы СВА с антителами к интерлейкину-8 в буфере (Human IL-8 Capture Beads) - 0.8 мл; - Флакон А2: частицы СВА с антителами к интерлейкину-1-бета в буфере (Human IL-1beta Capture Beads) - 0.8 мл; - Флакон А3: частицы СВА с антителами к интерлейкину-6 в буфере (Human IL-6 Capture Beads) - 0.8 мл; - Флакон А4: частицы СВА с антителами к интерлейкину-10 в буфере - 0.8 мл (Human IL-10 Capture Beads) 0.8 мл; - Флакон А5: частицы СВА с антителами к фактору некроза опухолей в буфере - 0.8 мл (Human TNF Capture Beads) - 0.8 мл; - Флакон А6: частицы СВА с антителами к интерлейкину-12р70 в буфере - 0.8 мл (Human IL-12p70 Capture Beads) - 0.8 мл; - Флакон В: реагент выявления воспалительных цитокинов с фикоэритрином (Human Inflammatory Cytokine PE Detection Reagent) - 4 мл; - Флакон С: лиофилизованные стандарты для человеческих воспалительных цитокинов (Human Inflammatory Cytokine Standards) - 2 шт. по 0,2 мл; - Флакон D: частицы для настройки цитометра (Cytometer setup beads) - 1.5 мл; - Флакон Е1: положительный контроль для ФИТЦ (PE Positive Control Detector), 0.5 мл; - Флакон Е2: положительный контроль для фикоэритрина.( FITC Positive Control Detector) - 0.5 мл; - Флакон F: буфер для отмывки (Wash Buffer) - 260 мл; - Флакон G: Буфер для разведения (Assay Diluent) - 30 мл; - Буфер для усиления сыворотки (Serum Enhancement Buffer) - 10 мл. 11. Набор реагентов для определения иммуноглобулинов мыши (MSE IMM ISOT KIT). Набор содержит: - Реагент А: Смесь частиц, специфичных к мышиным иммуноглобулинам IgA, IgE, IgG1, IgG2a, IgG2b, IgG3, IgM - 5 мл; - Реагент В1: антитела к мышиным каппа-цепям, меченные фикоэритрином (10х) - 0.5 мл; - Реагент В2: антитела к мышиным лямбда-цепям, меченные фикоэритрином (10х) - 0.5 мл; - Реагент С1:стандарты мышиных иммуноглобулинов (10х): IgA каппа и лямбда, IgE каппа, IgG1 каппа и лямбда, IgG2b каппа и лямбда - 0.5 мл; - Реагент С2: стандарты мышиных иммуноглобулинов (10х): IgG2a каппа и лямбда, IgG3 каппа и лямбда, IgM каппа и лямбда - 0.5 мл; - Флакон D: частицы для настройки цитометра (Cytometer setup beads) - 1.5 мл; - Флакон Е1: положительный контроль для фикоэритрина.( FITC Positive Control Ig) - 1 мл; - Флакон Е2: положительный контроль для ФИТЦ (PE Positive Control Ig) - 1 мл; - Флакон F: детергент в фосфатном буфере (10х) - 30 мл; - Флакон G: раствор БСА (10х) (PBS Detergent) - 30 мл. 12. Антитела к антигену дифференцировки 1а (немеченые) (CD1a PURE). 13. Антитела к антигену дифференцировки 1а (меченые фикоэритрином) (CD1a PE). 14. Антитела к антигену дифференцировки 2 (немеченые) (CD2 Pure). 15. Антитела к антигену дифференцировки 2 (меченые ФИТЦ) (CD2 FITC). 16. Антитела к антигену дифференцировки 2 (меченые фикоэритрином) (СD2 РЕ). 17. Антитела к антигену дифференцировки 2 (меченые аллофикоцианином) (CD2 АРС). 18. Антитела к антигену дифференцировки 2 (меченые фикоэритрином-Сай7) (CD2 РЕ-Су7). 19. Антитела к антигену дифференцировки 3 (меченые биотином) (CD3 Biot.). 20. Антитела к антигену дифференцировки 3 (меченые ПерСП-Сай5.5) (CD3 РегСР-Су5.5). 21. Антитела к антигену дифференцировки 3 (меченые аллофикоцианином) (CD3 АРС). 22. Антитела к антигену дифференцировки 3 (меченые аллофикоцианином - Сай7) (CD3 АРС-Су7). 23. Антитела к антигену дифференцировки 3 (меченые фикоэритрином - Сай7) (CD3 РЕ-Су7). 24. Антитела к антигену дифференцировки 4 (меченые биотином) (CD4 Biot.). 25. Антитела к антигену дифференцировки 4 (меченые ПерСП-Сай5.5) (CD4 РегСР-Су5.5). 26. Антитела к антигену дифференцировки 4 (меченые аллофикоцианином) (CD4 АРС). 27. Антитела к антигену дифференцировки 4 (меченые аллофикоцианином - Сай7) (CD4 АРС-Су7). 28. Антитела к антигену дифференцировки 5 (меченые биотином) (CD5 Biot.). 29. Антитела к антигену дифференцировки 5 (меченые аллофикоцианином) (CD5 АРС). 30. Антитела к антигену дифференцировки 5 (меченые ПерСП-Сай5.5) (CD5 РегСР-Су5.5). 31. Антитела к антигену дифференцировки 5 человека (меченые фикоэритрином - Сай7) (CD5 РЕ-Су7). 32. Антитела к антигену дифференцировки 8 (меченые биотином) (CD8 Biot.). 33. Антитела к антигену дифференцировки 8 (меченые аллофикоцианином) (CD8 АРС). 34. Антитела к антигену дифференцировки 8 (меченые ПерСП-Сай5.5) (CD8 РегСР-Су5.5). 35. Антитела к антигену дифференцировки 8 (меченые фикоэритрином - Сай7) (CD8 PE-Cy7). 36. Антитела к антигену дифференцировки 8 человека (меченые аллофикоцианином - Сай7) (CD8 АРС-Су7). 37. Антитела к антигену дифференцировки 9 (меченые ФИТЦ) (CD9 FITC). 38. Антитела к антигену дифференцировки 9 (меченые фикоэритрином) (CD9 РЕ). 39. Антитела к антигену дифференцировки 9 (меченые ПерСП-Сай5.5) (CD9 РегСР-Су5.5). 40. Антитела к антигену дифференцировки 9 (меченые аллофикоцианином) (CD9 АРС). 41. Антитела к антигену дифференцировки 10 (меченые фикоэритрином) (CD10 РЕ). 42. Антитела к антигену дифференцировки 10 (меченые аллофикоцианином) (CD 10 АРС). 43. Антитела к антигену дифференцировки 10 (меченые фикоэритрином - Сай7) (CD10 PE-Cy7). 44. Антитела к антигену дифференцировки 11а (немеченые) (CD11a A/LFA-1). 45. Антитела к антигену дифференцировки 11а (меченые ФИТЦ) (CD11a FITC). 46. Антитела к антигену дифференцировки 116 (немеченые) (CD11b). 47. Антитела к антигену дифференцировки 116 (меченые фикоэритрином) (CD11b PE). 48. Антитела к антигену Дифференцировки 116 (меченые аллофикоцианином) (CD11b АРС). 49. Антитела к антигену дифференцировки 14 (меченые аллофикоцианином) (CD 14 АРС). 50. Антитела к антигену дифференцировки 14 (меченые аллофикоцианином -Сай7) (CD 14 АРС-Су7). 51. Антитела к антигену дифференцировки 15 (немеченые) (CD15). 52. Антитела к антигену дифференцировки 15 (меченые ФИТЦ) (CD15 FITC). 53. Антитела к антигену дифференцировки 16 (немеченые) (CD 16). 54. Антитела к антигену дифференцировки 16 (меченые ФИТЦ) (CD 16 FITC). 55. Антитела к антигену дифференцировки 16 (меченые фикоэритрином) (CD 16 РЕ). 56. Антитела к антигену дифференцировки 16 (меченые фикоэритрином - Сай7) (CD16 РЕ-Су7). 57. Антитела к антигену дифференцировки 18 (немеченые) (CD 18 Pure). 58. Антитела к антигену дифференцировки 18 (меченые ФИТЦ) (CD18 FITC), 59. Антитела к антигену дифференцировки 19 (меченые ПерСП-Сай5.5) (CD 19 РегСР-Су5.5). 60. Антитела к антигену дифференцировки 19 (меченые аллофикоцианином) (CD 19 APC). 61. Антитела к антигену дифференцировки 19 (меченые фикоэритрином - Сай7) (CD19 PE-Cy7). 62. Антитела к антигену дифференцировки 19 человека (меченые аллофикоцианином - Сай7) (CD19 АРС-Су7). 63. Антитела к антигену дифференцировки 20 (меченые ПерСП-Сай5.5) (CD20 РеrСР-Су5.5). 64. Антитела к антигену дифференцировки 20 (меченые аллофикоцианином) (CD20 АРС). 65. Антитела к антигену дифференцировки 20 (меченые фикоэритрином - Сай7) (CD20 РЕ-Су7). 66. Антитела к антигену дифференцировки 20 (меченые аллофикоцианином -Сай7) (CD20 АРС-Су7). 67. Антитела к антигену дифференцировки 22 (меченые аллофикоцианином) (CD22 АРС). 68. Антитела к антигену дифференцировки 23 (немеченые) (CD23 Pure). 69. Антитела к антигену дифференцировки 23 (меченые фикоэритрином) (CD23 РЕ). 70. Антитела к антигену дифференцировки 23 (меченые аллофикоцианином) (CD23 АРС). 71. Антитела к антигену дифференцировки 25 (меченые ФИТЦ) (CD25 FITC). 72. Антитела к антигену дифференцировки 25 (меченые фикоэритрином) (CD25 РЕ). 73. Антитела к антигену дифференцировки 25 (меченые аллофикоцианином) (CD25 (АРС)). 74. Антитела к антигену дифференцировки 25 (меченые фикоэритрином - Сай7) (CD25 PE-Cy7). 75. Антитела к антигену дифференцировки 26 (меченые ФИТЦ) (CD26 FITC). 76. Антитела к антигену дифференцировки 26 (меченые фикоэритрином) (CD26 РЕ). 77. Антитела к антигену дифференцировки 27 (меченые ФИТЦ) (CD27 FITC). 78. Антитела к антигену дифференцировки 27 (меченые фикоэритрином) (CD27 РЕ). 79. Антитела к антигену дифференцировки 27 (меченые аллофикоцианином) (CD27 АРС). 80. Антитела к антигену дифференцировки 28 (немеченые) (CD28). 81. Антитела к антигену дифференцировки 28 (меченые фикоэритрином) (CD28 РЕ). 82. Антитела к антигену дифференцировки 28 (меченые ПерСП-Сай5.5) (CD28 PerCP-Cy5.5). 83. Антитела к антигену дифференцировки 30 (меченые ФИТЦ) (CD30 FITC). 84. Антитела к антигену дифференцировки 30 (меченые фикоэритрином) (CD30 РЕ). 85. Антитела к антигену дифференцировки 31 (меченые фикоэритрином) (CD31 РЕ). 86. Антитела к антигену дифференцировки 33 (меченые ПерСП-Сай5.5) (CD33 РегСР-Су5.5). 87. Антитела к антигену дифференцировки 33 (меченые фикоэритрином - Сай7) (CD33 РЕ-Су7). 88. Антитела к антигену дифференцировки 34 (меченые ПерСП-Сай5.5) (CD34 РегСР-Су5.5). 89. Антитела к антигену дифференцировки 34 (меченые аллофикоцианином) (CD34 АРС). 90. Антитела к антигену дифференцировки 34 человека (меченые фикоэритрином - Сай7) (CD34 РЕ-Су7). 91. Антитела к антигену дифференцировки 38 (немеченые) (CD38 Pure). 92. Антитела к антигену дифференцировки 38 (меченые ФИТЦ) (CD38 FITC). 93. Антитела к антигену дифференцировки 38 (меченые фикоэритрином) (CD38 РЕ). 94. Антитела к антигену дифференцировки 38 (меченые аллофикоцианином) (CD38 АРС). 95. Антитела к антигену дифференцировки 38 (меченые фикоэритрином - Сай7) (CD38 PE-Cy7). 96. Антитела к антигену дифференцировки 41а (меченые ФИТЦ) (CD41a FITC). 97. Антитела к антигену дифференцировки 41а (меченые ПерСП-Сай5.5) (CD41a РегСР-Су5.5). 98. Антитела к антигену дифференцировки 42а (меченые ФИТЦ) (CD42a FITC). 99. Антитела к антигену дифференцировки 42а (меченые ПерСП) (CD42a РегСР). 100. Антитела к антигену дифференцировки 44 (немеченые) (CD44 Pure). 101. Антитела к антигену дифференцировки 44 (меченые ФИТЦ) (CD44 FITC). 102. Антитела к антигену дифференцировки 45 (меченые ПерСП-Сай5.5) (CD45 РегСР-Су5.5). 103. Антитела к ан |
Наименование организации – заявителя | ООО "Бектон Дикинсон Восток" |
Место нахождения организации-заявителя | 127018, Россия, Москва, ул. Двинцев, д. 12, корп. 1, Блок С |
Юридический адрес организации-заявителя | 127018, Москва, ул. Двинцев, д. 12, корп. 1 |
Наименование организации-производителя или организации-изготовителя | "Бектон Дикинсон энд Компани, БД Байосайенсез" |
Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя | , США, Дальнее зарубежье, Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences, 2350 Qume Drive, San Jose, California 95131, USA |
Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя | , США, Дальнее зарубежье, Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences, 2350 Qume Drive, San Jose, California 95131, USA |
ОКП/ОКПД2 | 21.20.23.110 |
Класс потенциального риска применения медицинского изделия | 1 |
Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1. Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences, 2350 Qume Drive, San Jose, California 95131, USA. 2. BD Biosciences-Pharmingen, 10975 Torreyana Rd., San Diego, California 92121, USA. 3. Becton Dickinson Caribe, Ltd., Vicks Drive, Lot 1 Corner Road 735, Cayey, 00736, Puerto Rico. 4. Avantor Performance Materials B.V., Teugseweg 20, 7418 AM Deventer, The Netherlands. 5. Glycotope Biotechnology GmbH, Czerny-Ring 22, D-69115 Heidelberg, Germany. 6. Avantor Performance Materials Poland S.A., ul. Sowinskiego 11, 44-101 Gliwice, Poland |
Контакты производителя медицинского изделия | |
Контакты дистрибутора в России №1 | |
Контакты дистрибутора в России №2 | |
Контакты дистрибутора в России №3 | |
Документы доступные для скачивания | Регистрационное удостоверение |