Реагенты in vitro и расходные материалы для системы медицинской Panther для молекулярно-ди

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2012/13392

Дата государственной регистрации

28.10.2015

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Реагенты in vitro и расходные материалы для системы медицинской Panther для молекулярно-диагностических исследований в наборах и отдельных упаковках1. Набор реагентов Ультрио Элит (Procleix Ultrio Elite Assay 1000 tests) на 1000 анализов: - Реагент выделения (Selection Reagent) - 4 флакона. - Реагент захвата мишени (Target Capture Reagent) - 4 флакона. - Реагент усиления захвата мишени (Target Enhancer Reagent) - 4 флакона. - Ферментный реагент (Enzyme Reagent) - 4 флакона. - Реагент для амплификации (Amplification Reagent) - 4 флакона. - Реагент внутреннего контроля (Internal Control Reagent) - 4 флакона. - Зондовый реагент (Probe Reagent) - 4 флакона. 2. Набор Дискриминаторных зондовых реагентов Ультрио Элит (Procleix Ultrio Elite Discriminatory Probe Reagents): - Дискриминаторный зондовый реагент ВИЧ (Procleix Ultrio Elite HIV Discriminatory Probe Reagents) - 2 флакона. - Дискриминаторный зондовый реагент ВГС (Procleix Ultrio Elite HCV Discriminatory Probe Reagents) - 2 флакона. - Дискриминаторный зондовый реагент ВГВ (Procleix Ultrio Elite HBV Discriminatory Probe Reagents) - 2 флакона. 3. Набор реагентов для автодетекции (Procleix Auto Detect Reagents): - Реагент 1 для автодетекции (Auto Detect 1) - 1 флакон. - Реагент 2 для автодетекции (Auto Detect 2) - 1 флакон. 4. Дискриминаторный зондовый реагент ВИЧ (Procleix Ultrio Elite HIV Discriminatory Probe Reagents) - 2 флакона. 5. Дискриминаторный зондовый реагент ВГС (Procleix Ultrio Elite HCV Discriminatory Probe Reagents) - 2 флакона. 6. Дискриминаторный зондовый реагент ВГВ (Procleix Ultrio Elite HBV Discriminatory Probe Reagents) - 2 флакона. 7. Набор расходных жидкостей (Procleix Assay Fluids): - Отмывающий раствор (Wash solution) - 1 флакон. - Масло (Oil) - 1 флакон. - Буфер деактивации (Buffer for Deactivation Fluid) - 1 флакон. 8. Набор положительных калибраторов Ультрио Элит (Procleix Ultrio Elite Positive Calibrator) - по 15 флаконов каждого вида (ВИЧ, ВГС, ВГВ). 9. Набор отрицательных калибраторов Ультрио Элит (Procleix Ultrio Elite Negative Calibrator) - 30 флаконов. 10. Раствор для проверки люминометра Флешчек (Flashcheck REAGENT) - 1 флакон. 11. Раствор для калибровки люминометра Сисчек (SysCheck) - 15 флаконов.

Наименование организации – заявителя

ООО "МедИнформ"

Место нахождения организации-заявителя

127055, Россия, Москва, ул. Бутырская, д.77

Юридический адрес организации-заявителя

127015, Россия, Москва, ул. Бутырская, д.77

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"Холожик, Инк."

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, США, , Hologic, Inc., 10210 Genetic Center Drive, San Diego, CA 92121 USA

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, США, Дальнее зарубежье, Hologic, Inc., 10210 Genetic Center Drive, San Diego, CA 92121 USA

ОКП/ОКПД2

93 9816

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2б

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

10210 Genetic Center Drive, San Diego, CA 92121 USA

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение