Реагенты in vitro и расходные материалы для системы медицинской «Проклеикс Тигрис» (Procle

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2012/11926

Дата государственной регистрации

28.10.2015

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Реагенты in vitro и расходные материалы для системы медицинской «Проклеикс Тигрис» (Procleix Tigris) для молекулярно-диагностических исследований, в отдельных упаковках и наборах1. Селективный зондовый реагент Проклеикс ВИЧ-1 (Procleix HIV-1 Discriminatory Probe Reagents). 2. Селективный зондовый реагент Проклеикс ВГС (Procleix HCV Discriminatory Probe Reagents). 3. Селективный зондовый реагент Проклеикс ВГВ (Procleix HBV Discriminatory Probe Reagents). 4. Отрицательный калибратор Проклеикс (PROCLEIX Negative Calibrator). 5. Отрицательный контроль Проклеикс Ультрио ТИГРИС (PROCLEIX ULTRIO TIGRIS Negative Control). 6. Консервант системной жидкости Проклеикс (Procleix System Fluid Preservative). 7. Раствор для калибровки люминометра Сисчек (SysCheck). 8. Раствор для проверки люминометра Флешчек (Flashcheck REAGENT). 9. Масло Проклеикс (Procleix Oil). 10. Набор Проклеикс Ультрио (Procleix Ultrio Assay) на 1000 анализов: - Реагент выделения (Selection Reagent) - 2 флакона. - Реагент захвата мишени (Target Capture Reagent) - 2 флакона. - Ферментный реагент (Enzyme Reagent) - 2 флакона. - Реагент для амплификации (Amplification Reagent) - 2 флакона. - Реагент внутреннего контроля (Internal Control Reagent) - 2 флакона. - Зондовый реагент (Probe Reagent) - 2 флакона. - Отрицательный калибратор Проклеикс (PROCLEIX NegativeCalibrator) - 30 флаконов. - Положительный калибратор Проклеикс ВИЧ-1 (PROCLEIX HIV-1 Positive Calibrator) - 30 флаконов. - Положительный калибратор Проклеикс ВГС (PROCLEIX HCV Positive Calibrator) - 30 флаконов. - Положительный калибратор Проклеикс ВГВ (PROCLEIX HBV Positive Calibrator) - 30 флаконов. 11. Набор Проклеикс Ультрио (Procleix Ultrio Assay) на 5000 анализов: - Реагент выделения (Selection Reagent) - 10 флаконов. - Реагент захвата мишени (Target Capture Reagent) - 10 флаконов. - Ферментный реагент (Enzyme Reagent) - 10 флаконов. - Реагент для амплификации (Amplification Reagent) - 10 флаконов. - Реагент внутреннего контроля (Internal Control Reagent) - 10 флаконов. - Зондовый реагент (Probe Reagent) - 10 флаконов. - Отрицательный калибратор Проклеикс (PROCLEIX Negative Calibrator) - 90 флаконов. - Положительный калибратор Проклеикс ВИЧ-1 (PROCLEIX HIV-1 Positive Calibrator) - 90 флаконов. - Положительный калибратор Проклеикс ВГС (PROCLEIX HCV Positive Calibrator) - 90 флаконов. - Положительный калибратор Проклеикс ВГВ (PROCLEIX HBV Positive Calibrator) - 90 флаконов. 12. Набор контрольных реагентов Проклеикс Ультрио ТИГРИС (PROCLEIX ULTRIO TIGRIS Controls): - Отрицательный контроль ПроклеиксУльтрио ТИГРИС (PROCLEIX ULTRIO TIGRIS Negative Control) - 30 флаконов. - Контроль ВИЧ-1 Проклеикс Ультрио ТИГРИС (PROCLEIX ULTRIO TIGRIS HIV-1 Control) - 30 флаконов. - Контроль ВГС Проклеикс Ультрио ТИГРИС (PROCLEIX ULTRIO TIGRIS HCV Control) - 30 флаконов. - Контроль ВГВ Проклеикс Ультрио ТИГРИС (PROCLEIX ULTRIO TIGRIS HBV Control) - 30 флаконов. 13. Набор реагентов для автодетекции (Procleix Auto Detect Reagents): - Реагент 1 для автодетекции (Auto Detect 1) - 2 флакона. - Реагент 2 для автодетекции (Auto Detect 2) - 2 флакона. 14. Набор расходных жидкостей Проклеикс (Procleix Assay Fluids): - Промывающий раствор (Wash solution) - 1 флакон. - Масло (Oil) - 1 флакон. - Буфер для приготовления раствора дезактивации (Buffer for Deactivation Fluid) - 1 флакон.

Наименование организации – заявителя

ООО "МедИнформ"

Место нахождения организации-заявителя

127055, Россия, Москва, ул. Бутырская, д.77

Юридический адрес организации-заявителя

127015, Россия, Москва, ул. Бутырская, д.77

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"Холожик, Инк."

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, США, , Hologic, Inc., 10210 Genetic Center Drive, San Diego, CA 92121 USA

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, США, Дальнее зарубежье, Hologic, Inc., 10210 Genetic Center Drive, San Diego, CA 92121 USA

ОКП/ОКПД2

93 9816

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

3

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

10210 Genetic Center Drive, San Diego, CA 92121 USA

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение