Реагенты к анализаторам гематологическим автоматическим KX-21N, XT-4000i, XS-800i, XS-1000

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2012/12756

Дата государственной регистрации

14.04.2015

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Реагенты к анализаторам гематологическим автоматическим KX-21N, XT-4000i, XS-800i, XS-1000i1. Универсальный дилюент (10 л) (CELLPACK (10 l). 2. Универсальный дилюент (20л) (CELLPACK (20 l). 3. Фокусирующий реагент (20 л) (CELLSHEATH (20 l). 4. Фокусирующий реагент (10 л) (CELLSHEATH (10 l). 5. Лизирующий реагент-FB (5 л) (STROMATOLYSER-FB (5 l). 6. Лизирующий реагент-WH (3 x 500 мл) (STROMATOLYSER-WH (3 x 500 ml). 7. Лизирующий реагент-4DL (5 л) (STROMATOLYSER-4DL (5 l). 8. Лизирующий реагент-4DL (2 л) (STROMATOLYSER-4DL (2 l). 9. Флуоресцентный краситель-4DS (3 x 42 мл) (STROMATOLYSER-4DS (3 x 42 ml). 10. Флуоресцентный краситель-4DS (42 мл) (STROMATOLYSER-4DS (42 ml). 11. Лизирующий реагент-NR (L) (3,6 л) (STROMATOLYSER-NR (L) (3,6 l). 12. Лизирующий реагент-NR (S) (3 x 43 мл) STROMATOLYSER NR (S) (3 x 43 ml). 13. Лизирующий реагент-NR (lyse 1 l, stain 12 мл) STROMATOLYSER NR (lyse 1 l, stain 12 ml). 14. Лизирующий реагент-IM (10 л) STROMATOLYSER IM (10 l). 15. Лизирующий реагент (500 мл) (SULFOLYSER (500 ml). 16. Лизирующий реагент (5 л) (SULFOLYSER) (5 l). 17. Лизирующий реагент-IM (SIM-220 A) 10 л) (STROMATOLYSER-IM (SIM-220A) 10 l). 18. Флуоресцентный краситель для подсчета ретикулоцитов(II), (Диюлент 1 л, Краситель 12 мл) (RETSEARCH (II) (diluent 1 l,dye 12 ml). 19. Депротеинизатор (CL-50) (50 мл) (CELLCLEAN (CL-50) (50 ml). 20. Депротеинизатор (50 мл) (CELLCLEAN (50 ml). 21. Контрольный материал для анализаторов (XE) уровень 1 (8 x 4,5 мл) (e-CHECK (XE) (8 x 4,5 ml) L1. 22. Контрольный материал для анализаторов (XE) уровень 2 (8 x 4,5 мл) (e-CHECK (XE) (8 x 4,5 ml) L2. 23. Контрольный материал для анализаторов (XE) уровень 3 (8 x 4,5 мл) (e-CHECK (XE) (8 x 4,5 ml) L3. 24. Калибратор SCS-1000 (3x2 мл) (SCS-1000 CALIBRATOR (3 x 2 ml). 25. Латексная контрольная суспензия Latex A-7312 (3 мл) (Latex A-7312 (3 ml). 26. Латексная контрольная суспензия 4207 A DUKE (10 мл) (Latex Particles 4207 A DUKE (10 ml). 27. Латексная контрольная суспензия PLT (Latex PLT Check). 28. Универсальный дилюент DCL (20 л) CELLPACKDCL (20 l). 29. Универсальный дилюент DCL (10 л) CELLPACKDCL (10 l). 30. Универсальный дилюент DFL CELLPACK DFL (2 x 1,5 l). 31. Лизирующий реагент WDF (2 x 4 л) LYSERCELL WDF (2 x 4 l). 32. Лизирующий реагент WNR (2 x 4 л) LYSERCELL WNR (2 x 4 l). 33. Лизирующий реагент WPC (2 x 1,5 л) LYSERCELL WPC (2 x 1,5 l). 34. Флуоресцентный краситель PLT(2 x 12 мл) FLUOROCELL PLT (2 x 12 ml). 35. Флуоресцентный краситель RET(2 x 12 мл) FLUOROCELL RET (2 x 12 ml). 36. Флуоресцентный краситель WDF (2 x 42 мл) FLUOROCELL WDF (2 x 42 ml). 37. Флуоресцентный краситель WNR (2 x 82 мл) FLUOROCELLWNR (2 x 82 ml). 38. Флуоресцентный краситель WPC (2 x 12 мл)FLUOROCELL WPC (2 x 12 ml). 39. Контрольный материал уровень 1 (8 x 3 мл) XN CHECK LEVEL 1 (8 x 3 ml). 40. Контрольный материал уровень 2 (8 x 3 мл) XN CHECK LEVEL 2 (8 x 3 ml). 41. Контрольный материал уровень 3 (8 x 3 мл) XN CHECK LEVEL 3 (8 x 3 ml). 42. Контрольный материал уровень 1 (4x 1,5 мл) e-CHECK (XS) (4 x 1,5 ml) L1. 43. Контрольный материал уровень 2 (4 x 1,5 мл) e-CHECK (XS) (4 x 1,5 ml) L2. 44. Контрольный материал уровень 3 (4 x 1,5 мл) e-CHECK (XS) (4 x 1,5 ml) L3. 45. Контрольный уровень BF (2 уровня х 3 x 3 мл) XN CHECK BF (2 levels x 3 x 3 ml). 46. Калибрационный материал XN CAL (3 x 3.0 мл) XN CAL (3 x 3.0 ml). 47. Калибрационный материал XN CAL (Bulk). 48. Калибрационный материал XN CAL PF (3 x 3.0 мл) XN CAL PF(3 x 3.0 ml). 49. Калибрационный материал XN CAL PF (Bulk). 50. Контрольный материал 3WP низкий уровень (12 x 1,5 мл) EIGHTCHECK-3 WP (12 x 1,5 ml) L. 51. Контрольный материал 3WP нормальный уровень (12 x 1,5 мл) EIGHTCHECK-3 WP (12 x 1,5 ml) N. 52. Контрольный материал 3WP высокий уровень (12 x 1,5 мл) EIGHTCHECK-3 WP (12 x 1,5 ml) H. 53. Контрольный материал 3WP низкий уровень (12 x 4,6 мл) EIGHTCHECK-3 WP (12 x 4,6 ml) L. 54. Контрольный материал 3WP нормальный уровень (12 x 4,6 мл) EIGHTCHECK-3 WP (12 x 4,6 ml) N. 55. Контрольный материал 3WP высокий уровень (12 x 4,6 мл) EIGHTCHECK-3 WP (12 x 4,6 ml) H. 56. Латексная контрольная суспензия (50 x 10 мл) CELLCHECK-400 (50 x 10 ml). 57. Контрольный материал IQAS (1,5 мл) IQAS EIGHTCHECK (1,5 ml). 58. Реагентный картридж XL Poch-pack XL.

Наименование организации – заявителя

ООО "Сисмекс РУС"

Место нахождения организации-заявителя

123290, Россия, Москва, 1-й Магистральный тупик, д. 11, стр. 10

Юридический адрес организации-заявителя

123290, Россия, Москва, 1-й Магистральный тупик, д. 11, стр. 10

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"Сисмекс Корпорейшн"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, Япония, Дальнее зарубежье, Sysmex Corporation, 1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku, Kobe, 651-0073, Japan

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, Япония, Дальнее зарубежье, Sysmex Corporation, 1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku, Kobe, 651-0073, Japan

ОКП/ОКПД2

93 9816

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

1

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

1. Sysmex Corporation, 1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-Ku, Kobe, 651-0073 Japan. 2. Sysmex Europe GmbH, Mainstraβe 7, 24539 Neumünster, Germany. 3. Streck, 7002 South 109th Street, Omaha, Nebraska 68128, USA.

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение