Реагенты, расходные материалы и принадлежности для анализаторов CLA, CLA-1, AP 1800 (см. П

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2008/01654

Дата государственной регистрации

04.05.2008

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Реагенты, расходные материалы и принадлежности для анализаторов CLA, CLA-1, AP 1800 (см. Приложение на 2 листах)I. Cложные диагностические аллергенспецифические реагенты: 1. Российская панель I, PN 86261, PN 86261/1, PN 86261/2 - Russian Panel I, PN 86261, PN 86261/1, PN 86261/2. 2. Российская панель II, PN 86262, PN 86262/1, PN 86262/2 - Russian Panel II, PN 86262, PN 86262/1, PN 86262/2. 3. Российская панель III, PN 86263, PN 86263/1 - Russian Panel III, PN 86263, PN 86263/1. 4. Российская панель IV, PN 86288, PN 86288/1, PN 86288/2- Russian Panel IV, PN 86288, PN 86288/1, PN 86288/2. 5. Российская панель V Оптиген Универсальная, PN 85003, PN 85003/1 - Russian Panel V-Optigen Universal Panel, PN 85003, PN 85003/1. 6. Российская панель V Оптиген Ингаляционная, PN 85007, PN 85007/1 - Russian Panel V-Optigen Inhalant Panel, PN 85007, PN 85007/1. 7. Российская панель V Оптиген Пищевая, PN 85008, PN 85008-1 - Russian Panel V-Optigen Food Panel, PN 85008, PN 85008/1. 8. Российская панель V Оптиген Атопическая, PN 85015, PN 85015-1 - Russian Panel V-Optigen Atopy Panel, PN 85015, PN 85015/1. 9. Пищевая панель IgE, PN 86198, PN 86198/1, PN 86198/2 - Finnish Panel VI, PN 86198, PN 86198/1, PN 86198/2. 10. Пищевая панель IgG, PN 68267 - IgG Panel 36, PN 68267. 11. Пищевая и грибковая панель IgG, PN 85058 - Mold and Food IgG, PN 85058. 12. AP Российская панель I, PN 85520, PN 85520/1, PN 85520/2 - AP Russian panel I, PN 85520, PN 85520/1, PN 85520/2. 13. AP Российская панель II - AP Russian panel II. 14. AP CLA Ингаляционная панель 20, PN 85502, PN 85502/1 - AP CLA Inhalation 20, PN 85502, PN 85502/1. 15. AP CLA Атопическая панель 20, PN 85503, PN 85503/1 - AP CLA Atopy 20, PN 85503, PN 85503/1. 16. AP Смешанная панель 30, PN 85515, PN 85515/1 - AP Mixte 30, PN 85515, PN 85515/1. 17. AP Смешанная панель, PN 85512, PN 85512/1 - AP Mixed PN 85512, PN 85512/1. 18. AP Пищевая панель I, PN 85506, PN 85506/1 - AP UK Food, PN 85506, PN 85506/1. 19. AP Пищевая панель II, PN 85516, PN 95516/1 - AP Tropha 30, PN 85516, PN 95516/1. 20. AP Пищевая панель III, PN 85501, PN 85501/1 - AP Nahrung 20, PN 85501, PN 85501/1. II. Расходные материалы для CLA и CLA-1: 1. Контрольная панель, PN 90035 CLA-1 Control Panel, PN 90035. 2. Загрузочная каретка, PN 90026 - Pette Cassette, PN 90026. 3. Системная программная карта, PN 90350 - System Program Card, PN 90350. 4. Штатив для рабочей станции, PN 90040 - Workstation Rack, PN 90040. 5. Резервуар для рабочей станции, PN 90045 - Reservoir workstation, PN 90045. 6. Диспенсер для буфера, PN 94025 - Wash Buffer Dispenser, PN 94025. 7. Шприц, 3мл PN 70028б Syringe, 3ml, PN 70028. 8. Микропипетка, PN 70293 - Micropipette, PN 70293. 9. Наконечники для микропипетки, PN 70501 - Micropipette tips, PN 70501. 10. Стаканчики, PN 70103 - Disposable cups, PN 70103. III Расходные материалы для AP-1800: 1. Универсальный набор реагентов для AP 1800, PN 85001 PN 85001/1 - AP 1800 Universal Reagent Kit, PN 85001, PN 85001/1. 2. Реагент IgE антител, PN 95016, PN 95016/1 - AP IgE Antibody, PN 95016, PN 95016/1. 3. Концентрат промывочного буфера, PN 93081 - Wash Buffer concentrate, PN 93081. 4. AP Фотореагент I - AP Photoreagent I. 5. AP Фотореагент II - AP Photoreagent II. 6. Наконечники для панелей, PN 85005 - AP 1800 Pette tips PN 85005. 7. Емкости для образцов, PN 85006 - AP 1800 Sample cups PN 85006. 8. Бутыль для отходов, PN 71011 - Waste Bottle, PN 71011 9. Набор бутылей для деионизированной воды, PN 71014 - Deionized Water Bottle Set, PN 71014. 10. AP панель для сервисного обслуживания, PN 70185 - AP 1800 Maintenance pette, PN 70185. 11. АР 1800 трубки 2,5; PN 70186 - AP 1800 tube 2.5, PN 70186. 12. АР 1800 трубки 1,0; PN 70188 - AP 1800 tube 1.0, PN 70188. 13. Бутыль для деионизированной воды, PN 71012 - Deionized Water Bottle, PN 71012. 14. Бутыль для буфера, PN 71013 - Wash Buffer Bottle, PN 71013. 15. Прокладки, PN 73057 - Gasket, PN 73057. 16. Шприцы 2мл, PN 73049 - Syringe, 2ml, PN 73049. 17. Шприцы 30мл, PN 73050 - Syringe, 30ml, PN 73050. IV. Контрольные реагенты: 1. АР 1800 Реагент позитивный контроль - AP 1800 Positive Control Reagent. 2. AP 1800 Реагент отрицательный контроль - AP 1800 Negative Control Reagent. 3. CLA IgE реагент позитивный контроль - CLA IgE Positive Control Reagent. 4. CLA IgE реагент негативный контроль - CLA IgE Negative Control Reagent. 5. OPTIGEN реагент позитивный контроль - OPTIGEN Positive Control Reagent. 6. OPTIGEN реагент негативный контроль - OPTIGEN Negative Control Reagent.

Наименование организации – заявителя

"Хитачи Кемикал Диагностикс, Инк."

Место нахождения организации-заявителя

Hitachi Chemical Diagnostics, Inc., 630 Clyde Court, Mountain View, California, CA 94043-2239, USA

Юридический адрес организации-заявителя

Hitachi Chemical Diagnostics, Inc., 630 Clyde Court, Mountain View, California, CA 94043-2239, USA

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"Хитачи Кемикал Диагностикс, Инк."

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

Hitachi Chemical Diagnostics, Inc., 630 Clyde Court, Mountain View, California, CA 94043-2239, USA

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

Hitachi Chemical Diagnostics, Inc., 630 Clyde Court, Mountain View, California, CA 94043-2239, USA

ОКП/ОКПД2

93 9816

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

1

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

Hitachi Chemical Diagnostics, Inc., 630 Clyde Court, Mountain View, California, CA 94043-2239, USA

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение