Реагенты, расходные материалы и принадлежности к прибору для визуализации последовательнос

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2007/00741

Дата государственной регистрации

27.08.2008

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Реагенты, расходные материалы и принадлежности к прибору для визуализации последовательностей нуклеиновых кислот Genome Sequencer FLX (см. Приложение на 3 листах)I. Реагенты: 1. Набор парных концевых адаптеров для получения библиотеки фрагментов ДНК (GS Paired End Adaptor Kit). 2. Набор реагентов для получения библиотеки фрагментов ДНК (GS DNA Library Preparation Kit) в составе: - небулизатор для получения библиотеки фрагментов ДНК (GS DNA Library Preparation Kit Nebulizers); - буфер для получения библиотеки фрагментов ДНК (GS DNA Library Preparation Kit Buffers); - ферменты и адапторы для получения библиотеки фрагментов ДНК (GS DNA Library Preparation Kit Enzymes and Adaptors); - иммобилизационные магнитные шарики для получения библиотеки фрагментов ДНК (GS 20 DNA Library Preparation Kit Immobilization Beads). 3. Набор реагентов для проведения эмульсионной ПЦР, вариант I (GS emPCR Kit I (Shotgun)) в составе: - набор обогащения шариков для проведения эмульсионной ПЦР, вариант I (GS emPCR Kit Bead Recovery Reagents); - набор реагентов для клональной амплификации, вариант I (GS emPCR Kit Clonal Amplification Reagents); - магнитные шарики для выделения микрочастиц с ДНК из эмульсии (GS emPCR Kit Enrichment Beads); - эмульсионное масло (GS 20 emPCR Kit Emulsion Oil). 4. Набор реагентов для проведения эмульсионной ПЦР, вариант II (GS emPCR Kit II (Amplicon A, Paired end)) в составе: - набор обогащения шариков для проведения эмульсионной ПЦР, вариант II (GS emPCR Kit II (Amplicon A) Bead Recovery Reagents); - набор реагентов для клональной амплификации, вариант II (GS emPCR Kit II (Amplicon A) Clonal Amplification Reagents); - магнитные шарики для выделения микрочастиц с ДНК из эмульсии (GS emPCR Kit Enrichment Beads); - эмульсионное масло (GS 20 emPCR Kit Emulsion Oil). 5. Набор реагентов для проведения эмульсионной ПЦР, вариант III (GS emPCR Kit III (Amplicon B)) в составе: - комплект реагентов для подготовки микро-частиц с ДНК к эмульсионной ПЦР, вариант III (GS emPCR III (Amplicon B) Bead Recovery Reagents); - комплект реагентов для проведения эмульсионной ПЦР, вариант III (GS emPCR III (Amplicon B) Clonal Amplification Reagents); - магнитные шарики для выделения микрочастиц с ДНК из эмульсии (GS emPCR Kit Enrichment Beads); - эмульсионное масло (GS 20 emPCR Kit Emulsion Oil). 6. Набор реагентов для секвенирования LR70 (GS LR70 Sequencing Kit (70 x 75)) в составе: - комплект ферментов и реагентов для проведения сиквенсной реакции для набора LR70 (GS LR70 Reagents and Enzymes); - комплект буферов для набора LR70 (GS Sequencing Bead/Wash Buffers); - комплект трубок для предварительной промывки (GS Sequencing Pre-wash Tubes); - буфер СВ (GS Sequencing Buffer CB); - комплект сипперных трубок (GS FLX Sipper Tubes); - упаковочные микрошарики для наборов LR70 и SR70 (GS Sequencing Packing Beads 70). 7. Набор реагентов для секвенирования SR 70 (GS SR70 Sequencing Kit) в составе: - комплект ферментов и реагентов для проведения сиквенсной реакции для набора SR70 (GS SR70 Sequencing Kit -Reagents and Enzymes); - комплект буферов для наборов SR70 и LR25 (GS Buffers SR70 / LR25); - комплект трубок для предварительной промывки (GS Sequencing Pre-wash Tubes); - комплект сипперных трубок (GS FLX Sipper Tubes); - упаковочные микрошарики для наборов LR70 и SR70 (GS Sequencing Packing Beads 70). 8. Набор реагентов для секвенирования LR 25 (GS LR25 Sequencing Kit) в составе: - комплект ферментов и реагентов для проведения сиквенсной реакции для набора LR25 (GS LR25 Sequencing Kit - Reagents and Enzymes); - комплект буферов для наборов SR70 и LR25 (GS Buffers SR70 / LR25); - комплект трубок для предварительной промывки (GS Sequencing Pre-Wash Tubes); - комплект сипперных трубок (GS FLX Sipper Tubes); - упаковочные микро-шарики для набора LR25 (GS Packing Beads 25). 9. Набор реагентов для очистки системы подачи реагентов (GS FLX Maintenance Wash Kit) в составе: - комплект реагентов для очистки системы подачи реагентов (GS FLX Maintenance Wash Inserts); - комплект сипперных трубок (GS FLX Sipper Tubes). 10. Контрольные образцы ДНК для секвенирования (GS FLX Control Beads). 11. Набор идентификаторов для мультиплексного анализа образцов с 1 по 6 (GS Multiplex Identifiers 1-6). 12. Набор идентификаторов для мультиплексного анализа образцов с 7 по 12 (GS Multiplex Identifiers 7-12). II. Расходные материалы: 1. Микропланшет 70х75мм для титрования пикообъемов с покровной пленкой и загрузочной корзиной для шариков (GS PicoTiterPlate Kit (70x75mm)). 2. Микропланшет 40х75 мм для титрования пикообъемов с покровной пленкой и загрузочной корзиной для шариков (GS PicoTiterPlate Kit (40x75mm)). 3. Микропланшет 25х75мм для титрования пикообъемов с покровной пленкой и загрузочной корзиной для шариков (GS PicoTiterPlate Kit (25x75mm)). 4. Набор для небулизации (GS Nebulizers Kit) в составе: небулизатор (GS DNA Library Preparation Kit Nebulizers). III. Принадлежности: 1. Картридж для микропланшет в сборе, 70х75мм (GS FLX Cartridge Assembly, 70x75). 2. Картридж для микропланшет в сборе, 25х75мм (GS FLX Cartridge Assembly, 25x75). 3. Устройство для загрузки магнитных шариков в микропланшеты, 70х75мм (2 больших зоны) (Bead Deposition Device 70х75 (2 large regions)). 4. Устройство для загрузки магнитных шариков в микропланшеты, 70х75мм (4 средних зоны) (Bead Deposition Device 70х75 (4 medium regions)). 5. Устройство для загрузки магнитных шариков в микропланшеты, 70х75мм (16 малых зон) (Bead Deposition Device 70х75 (16 small regions)). 6. Устройство для загрузки магнитных шариков в микропланшеты, 25х75мм (1 средняя зона) (GS FLX 25x75 Bead Deposition Device (1 medium region)). 7. Устройство для загрузки магнитных шариков в микропланшеты, 25х75мм (4 малых зоны) (GS FLX 25x75 Bead Deposition Device (4 small regions)). 8. Противовес для загрузочных устройств (Counterweight for Bead Deposition Devices). 9. Кассета для реагентов (GS FLX Reagents Cassette). 10. Контейнер для реагентов в сборе (Reagent Tank Assembly). 11. Контейнер для реагентов в сборе (дополнительный) (2-nd Reagent Tank Assembly). 12. Переходник для предпромывочной трубки (GS FLX Pre-wash Tube Insert). 13. Держатель для промывочных трубок (Wash Tube Holder). 14. Держатель для небулизатора ДНК (Nebulizer Holder). 15. Защитная крышка для CCD-камеры (Camera Faceplate Guard). IV. Организация-изготовитель: - 454 Life Sciences Corporation, 20 Commercial Street, Branford, CT 06405, USA.

Наименование организации – заявителя

ЗАО "Рош-Москва"

Место нахождения организации-заявителя

Россия, 117246, Москва, Научный проезд, д. 8

Юридический адрес организации-заявителя

Россия, 117246, Москва, Научный проезд, д. 8

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"Рош Диагностикс ГмбХ", Германия

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany

ОКП/ОКПД2

93 9800

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

1

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение