Реагенты, стандарты, калибраторы, контроли и расходные материалы для биохимических анализа

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2011/08936

Дата государственной регистрации

25.02.2011

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Реагенты, стандарты, калибраторы, контроли и расходные материалы для биохимических анализаторов Hitachi 902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917 ISE, Cobas c 311, Сobas c 111, Cobas c 111 ISE, Cobas Integra 400 Plus/ 800 и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, cobas 6000 (см. Приложение на 8 листах)I. Реагенты, стандарты, калибраторы, контроли и расходные материалы для биохимических анализаторов Hitachi 902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917 ISE, Cobas c 311, Сobas c 111, Cobas c 111 ISE, Cobas Integra 400 Plus/ 800 и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, cobas 6000:1. Алкоголь (ETOH2 / Ethanol).2. Альбумин (ALBT2 / Тina-Quant Albumin Gen.2). 3. Альбумин (в сыворотке) (ALB2(BCG) / Albumin BCG).4. Альфа-1- кислый гликопротеин (AAGP2 / Tina-Quant alfa1 acid glicoprotein Gen.2). 5. Альфа-1-антитрипсин (AAT2 / Tina-Quant alfa1 Antitripsin Gen.2).6. Амилаза (AMYL2 / alfa-Amylase EPS). 7. Амилаза панкреатическая (AMY-P / alfa-Amylase EPS Pancreatic).8. Амикацин (AMIK / Amikacin).9. Амикацин (AMIK2 / ONLINE DAT Amikacin).10. Аммоний (NH3L / Ammonia). 11. Амфетамины (AMPS / Amphetamines).12. Амфетамины (AMPS2 / ONLINE DAT Amphetamines).13. Антитромбин III (AT / Antitrombin III).14. Антистрептолизин О (ASO / Antistreptolisin O).15. Антистрептолизин О (ASLOT / Tina-Quant Antistreptolisin O).16. Аполипопротеин А (APOAT / Tina-Quant Apo A1).17. Аполипопротеин В (APOBT / Tina-Quant Apo B). 18. Аланиновая трансаминаза МФКХ (ALTL / ALT IFCC).19. Аспарагиновая трансаминаза МФКХ (ASTL / AST IFCC).20. Ацетаминофен (ACETA II / Acetaminophen II). 21. Барбитураты Плюс (BARB / ONLINE DAT Barbiturates Plus).22. Барбитураты в моче (BARB / Barbiturates).23. Барбитураты в сыворотке (SBARB).24. Бензодиазепин (BENZ / ONLINE DAT Benzodiazepines Plus).25. Бензодиазепин в моче (BNZ II / ONLINE DAT Benzodiazepines).26. Билирубин общий (специальный) (BILTS / Bilirubin-T Special).27. Билирубин общий (COBAS INTEGRA BIL-T).28. Билирубин общий (ДПД-метод) (BILT2 / Bilirubin-T DPD Gen.2).29. Билирубин общий (BIL-T / Bilirubin DPD).30. Билирубин прямой (BIL-D / Bilirubin D). 31. Вальпроевая кислота (VALP2 / ONLINE TDM Valproic Acid).32. Вальпроевая кислота (VALP / Valproic Acid). 33. Ванкомицин (VANC / Vancomycin).34. Ванкомицин (VANC2 / ONLINE TDM Vancomycin).35. Гамма-Глютамилтрансфераза (GGT-2 / GGT Szasz IFCC).36. Гаптоглобин (HAPT2 / Tina-Quant Haptoglobin Gen.2). 37. Гентамицин (GENT / Gentamycin).38. Гентамицин (GENT2 / ONLINE TDM Gentamycin).39. Гликированный гемоглобин ген.2 (A1C-2 / Tina-Quant Hemoglobin A1c Gen.2). 40. Гликированный гемоглобин ген.3 (A1C-3 / Tina-Quant Hemoglobin A1c Gen.3).41. Глюкоза (GLUC3 / Glucose HK 800). 42. Глюкоза (в гемолизате) (GLUC2 / Glucose HK 200).43. Д-Димер (D-DI2 / Tina-Quant D-Dimer Gen.2).44. Дигоксин (DIG / ONLINE TDM Digoxin).45. Дигитоксин (DIGIT / ONLINE TDM Digitoxin).46. Двуокись углерода (CO2-L / Bicarbonate). 47. Железо (IRON2 / Iron Gen.2).48. Иммуноглобулин А (IGA). 49. Иммуноглобулин А (IGA2 / Tina-Quant (a) IgA Gen.2). 50. Иммуноглобулин G (IGG).51. Иммуноглобулин G (IGG2 / Tina-Quant IgG Gen.2). 52. Иммуноглобулин М (IGM). 53. Иммуноглобулин М (IGM2 / Tina-Quant IgM Gen.2). 54. Кальций (CA / Calcium).55. Канабиноиды Онлайн ДАТ (COBAS INTEGRA ONLINE DAT Canabinoids II).56. Карбамазепин (CARB2 / ONLINE TDM Carbamazepine).57. Карбамазепин (CARB / Carbamazepine). 58. Квинидин (QUIN / Quinidine).59. Квинидин (ONLINE TDM Quinidine).60. Комплемент С3 (C3C-2 / Tina-Quant Complement C 3 Gen.2).61. Комплемент С4 (C4-2 / Tina-Quant Complement C 4 Gen.2).62. Креатинфосфокиназа МВ (CKMBL / Creatine Kinase MB). 63. Креатинкиназа (CKL / Creatine Kinase). 64. Креатинин Яффе (CREJ2 / Creatinine Jaffe Gen.2).65. Креатинин (энзиматический) (CREP2 / Creatinin PAP).66. Кокаин (COC2 / ONLINE DAT Cocaine II).67. Метаболиты Кокаина (Интегра) (COCII / Integra ONLINE DAT Cocaine II).68. Лактат (LACT2 / Lactate).69. Лактатдегидрогеназа (LDHI2 (IFCC) / LDH IFCC). 70. Лидокаин (COBAS INTEGRA LIDO).71. Лизирующий реагент (в кассете) (A1CD2 (hemolysis) / HbA1c Tina-Quant hemolyzing reagent). 72. Лизирующий реагент (6x10 мл) (Hemolyzing Reagent Gen.2).73. Липаза (колориметрический метод) (LIPC / Lipase). 74. Липопротеин (а) (LPALX / LP (a)).75. Литий (LI / Lithium).76. ЛПВП Холестерин (HDLC3 / HDL Cholesterol plus 3rd generation). 77. ЛПНП Холестерин (LDL_C (2nd gen) / Cholesterol LDL 2nd Gen). 78. ЛСД (COBAS INTEGRA LSD).79. Магний (MG / Magnesium). 80. Метадон Онлайн ДАТ (MDN II / ONLINE DAT Methadone II).81. Метаквалон (MTQL / COBAS INTEGRA Methaqualone).82. Миоглобин (MYO2 / Myoglobin Gen.2).83. Мочевая кислота (UA2 / Uric Acid). 84. Мочевина (UREAL).85. МПА (TMPA / Total Mycophenolic Acid).86. N-ацетилпрокаиномид (NAPA / N-Acetil-Procainamide).87. N-ацетилпрокаиномид (ONLINE TDM N-acetylprocainamide).88. Ненасыщенная железосвязывающая способность (UIBC / Unsaturated Iron Binding Capacity). 89. Общий белок (TP2 / Total Protein Gen.2).90. Общий белок (в моче) (TPUC3 / Total protein in Urine Gen.3). 91. Опиаты 300/2000 (OPI / ONLINE DAT Opiate 300/2000).92. Опиаты (OPI2 / ONLINE DAT Opiate 2). 93. Преальбумин (PREA / Prealbumin). 94. Примидoн (PRIM / Primedon).95. Прокаинамид (PROC / Procainamide).96. Прокаинамид (ONLINE TDM Procainamide).97. Пропоксифен (COBAS INTEGRA PPX).98. Растворимые рецепторы трансферрина (STFR / Soluble Transferrin Receptors).99. Ревматоидные факторы (RF-II / Reumatoid Factors). 100. Реагент лизирующий (для глюкозы) (Hemolyzing reagent).101. Реагент лизирующий (для HbA1c) (Hemolyzing reagent HbA1c).102. Реагент дополнительный (Акселератор) (Accelerator I).103. Салицилаты (SALI / Salicilate). 104. С-реактивный белок (высокочувствительный) (CRPHS / CPR High Sensitive).105. С-реактивный белок (латекс) (CRPLX / C-Reactive Proteine). 106. Теофилин (THEO / Theophylline).107. Теофилин (ONLINE TDM Theophylline).108. Тобрамицин (TOBR / Tobramycin).109. Тобрамицин (ONLINE TDM Tobramycin).110. Трансферрин (TRSF2 / Transferrin Gen.2). 111. Триглицериды (TRIGL / Triglycerides). 112. Фенитоин (PHNY / Phenytoine).113. Фенитоин (ONLINE TDM Phenytoin).114. Фенобарбитал (PHNO / Phenobarbital).115. Фенобарбитал (PHNO2 / ONLINE TDM Phenobarbital).116. Ферритин ген 2 (FERR2 / Tina-Quant Ferritin Gen.2). 117. Ферритин ген 4 (FERR4 / Tina-Quant Ferritin Gen.4). 118. Фенциклидин (COBAS INTEGRA PCP).119. Фосфор (PHOS2 / Phosphate Gen.2).120. Фруктозамин (FRA / Fructosamine).121. Холестерин (CHOL2 / Cholesterol). 122. Холинэстераза (CHE2 / Cholinesterase Gen.2).123. Циклоспорин А (CSA2 / Cyclosporin A -2). 124. Церулоплазмин (CERU / Ceruloplasmin).125. Щелочная Фосфотаза МФКХ (большая упаковка) (ALP2L (IFCC) / ALP IFCC Large).126. Щелочная Фосфотаза МФКХ (малая упаковка) (ALP2S (IFCC) / ALP IFCC Small).127. Стандарты ISE 1 (ISE SOLUTION 1).128. Стандарты ISE 2 (ISE SOLUTION 2).129. Стандарты ISE 3 (ISE SOLUTION 3).130. ISE Референсный раствор (ISE REFERENCE ELECTROLYTE).131. Стандарт внутренний (Internal standard). 132. Субстрат-реагент (ProCell M).133. Набор калибраторов ревматоидного фактора (РФ) (PRECISET RF).134. Набор калибраторов Абускрин Онлайн ДАТ 1 для определения наркотических веществ (Abuscreen OnLine Preciset DAT I).135. Калибратор Абускрин Онлайн ДАТ для мониторинга наркотических веществ качественным методом (Abuscreen OnLine C.f.a.s. DAT Qualitative Calibrator).136. Калибратор Абускрин Онлайн ДАТ Плюс для мониторинга наркотических веществ качественным методом (Abuscreen OnLine C.f.a.s. DAT Qualitative Plus Calibrator).137. Набор калибраторов ДАТ 1 Плюс для мониторинга наркотических веществ (Preciset DAT I Plus Calibrators).138. Калибратор Бензодиазепина (определение в сыворотке) Абускрин Онлайн (Abuscreen OnLine Serum Benzodiazepines Calibrator).139. Калибратор Барбитуратов (определение в сыворотке) Абускрин Онлайн (Abuscreen OnLine Serum Barbiturates Calibrator).140. Набор контролей и калибраторов ЛСД Абускрин Онлайн (Abuscreen OnLine LSD Calibration and Control Pack).141. Калибратор ISE прямой (ISE CALIBRATOR DIRECT).142. Калибратор ISE непрямой (в моче) (ISE CALIBRATOR INDIRECT (urine)).143. Калибратор Циклоспорина (Cyclosporine Calibrators).144. Нулевой калибратор Циклоспорина (Cyclosporin Calibrator 0 ng/ml). 145. Калибратор Ацетаминофена для ФП-метода (Cobas Integra FP Calibrator Acetaminophen). 146. Калибратор салицилатов (Cobas Integra Calibrator Salicylate).147. Набор калибраторов ДАТ канабиноидов (Preciset DAT THC Calibrators).148. Гликозилированный гемоглобин калибратор (COBAS INTEGRA HBA1C CALIBRATOR). 149. Аммоний/этанол/СО2 калибратор (AMMONIAK / ETHANOL CALIBRATOR).150. Аммоний/Этанол/СО2 контроль норма (AMMONIAK / ETHANOL / CO2 CONTROL N).151. Аммоний/Этанол/СО2 контроль патология (AMMONIAK / ETHANOL CO2 CONTROL P).152. Контроль ТДМ Онлайн Дигитоксин (TDM OnLine Digitoxin Controls).153. Гликозилированный гемоглобин контроль норма (PreciControl HbA1c normal).154. Гликозилированный гемоглобин контроль патология (PreciControl HbA1c pathological).155. Набор контролей для мониторинга наркотиков (Control Set DAT I).156. Набор контролей для лекарственного мониторинга (TDM Control Set).157. Калибратор МПА (Total MPA Calibrators).158. Набор контролей МПА (Total MPA Controls).159. Набор контролей Дигитоксина (Roche-TDM OnLine Digitoxin Controls).160. Абускрин Онлайн Калибратор/Контроль положительный (Abuscreen OnLine Calibrator / Positive Control).161. Абускрин Онлайн Контроль отрицательный (Abuscreen OnLine Negative Control).162. Контрольная сыворотка Мультимаркер (PreciControl Multimarker Elecsys, cobas e).163. Кассета поверочная инсталляционная (INSTC 210 tests - Installation check cassette).164. Натрий-электрод для ISE (ELECTRODE ISE SODIUM).165. Na-электрод (Na Electrode).166. Калий-электрод для ISE (ELECTRODE ISE POTASSIUM).167. К-электрод (K Electrode). 168. Хлор-электрод для ISE (ELECTRODE ISE CHLORIDE).169. Cl-электрод (Cl Electrode).170. Литий-электрод для ISE (ELECTRODE ISE LITHIUM).171. Электрод референсный для ISE (ELECTRODE ISE REFERENCE).172. Электрод референсный (Reference Electrode).173. Средство моющее синтетическое для системы Cobas c (SMS Cobas c pack).174. Кассета с моющим раствором (COBAS INTEGRA Cleaner Cassette, 150 tests).175. Раствор промывочный (NaOH Multiclean). 176. Раствор промывочный (CleanCell M).177. Раствор чистящий для ИСБ (COBAS INTEGRA ISE Etcher).178. Раствор чистящий (ISE Cleaning solution / SysClean). 179. Раствор депротеинизирующий для ISE (COBAS INTEGRA ISE DEPROTEINIZER).180. Раствор для определения индекса сыворотки для системы Cobas c (SI (Serum Index) Cobas c pack).181. Раствор для проведения фоновой пробы (Elecsys Blank Cell).182. Раствор для обработки проб при определении циклоспорина (COBAS INTEGRA Cyclosporin Sample Pretreatment reagent).183. Раствор 1 (детергент 1) для промывки ячейки (NaOH-D cell wash solution 1 (base wash Detergent 1)).184. Раствор 2 (кислый детергент 2) для промывки ячейки (Acid wash - cell wash solution 2 (Acid wash, Detergent 2)). 185. Детергент для предупреждения перекрестного переноса для системы Cobas c (NaOH-D cobas c pack (carry over avasion)).186. Детергент для промывки ISE блока, 70 мл (NaOH-D for ISE cleaning, 70ml).187. Дилюент NaCl 9% для системы Cobas c (NaCl Diluent Cobas c pack).188. Дилюент (Diluent). 189. Дилюент ФП-СДР II (COBAS FP-Sample Diluent, SDR II).190. Буфер для предварительной промывки М (PreClean M).191. Буфер для промывки пробозаборника (ProbeWash M).192. Активатор для систем кобас (Activator for cobas systems).193. Калия хлорид (KCl).194. Штрих-код для реагентов (PIBL).II. Организации-изготовители:- Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany.- Roche Diagnostics Operations Inc., 9115 Hague Road, Indianapolis, Indiana 46250, USA.- Roche Molecular Systems Inc., 1080 US Highway 202, Branchburg, New Jersey 08876, USA.- Roche Diagnostics Ltd., Forrenstrasse, CH-6343, Rotkreuz, Switzerland. - Roche Diagnostics Graz GmbH, A-8020 Graz, Kratkystrasse 2, Austria.- Hitachi High-Technologies Corporation, 882, Ichige, Hitachinaka-shi Ibaraki-ken 312-8504, Japan.- Denka Seiken Co., Ltd. Niigata Factory, 1-2-2 Minami-honcho Gosen-shi, Niigata, 959-1695, Japan.

Наименование организации – заявителя

ООО "Рош Диагностика Рус"

Место нахождения организации-заявителя

115114, Россия, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, Бизнес-центр "Вивальди Плаза"

Юридический адрес организации-заявителя

107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"Рош Диагностикс ГмбХ"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany

ОКП/ОКПД2

93 9800

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

1

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

1. Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany. 2. Roche Diagnostics Operations Inc., 9115 Hague Road, Indianapolis, Indiana 46250, USA. 3. Roche Molecular Systems Inc., 1080 US Highway 202, Branchburg, New Jersey 08876, USA. 4. Roche Diagnostics Ltd., Forrenstrasse, CH-6343, Rotkreuz, Switzerland. 5. Roche Diagnostics Graz GmbH, A-8020 Graz, Kratkystrasse 2, Austria. 6. Hitachi High-Technologies Corporation, 882, Ichige, Hitachinaka-shi Ibaraki-ken 312-8504, Japan. 7. Denka Seiken Co., Ltd. Niigata Factory, 1-2-2 Minami-honcho Gosen-shi, Niigata, 959-1695, Japan.

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение