Система 68Ge/68Ga генераторная вспомогательная для диагностики методом ПЭТ по ТУ 9452-001-

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСР 2012/13966

Дата государственной регистрации

22.10.2012

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Система 68Ge/68Ga генераторная вспомогательная для диагностики методом ПЭТ по ТУ 9452-001-07545903-2011 в следующей комплектации (см. приложение на 2 листах)Система 68Ge/68Ga генераторная вспомогательная для диагностики методом ПЭТ по ТУ 9452-001-07545903-2011 в следующей комплектации:I. Генератор 68Ge/68Ga производства ЗАО «Циклотрон», Россия;II. Модуль синтеза в составе:-модуль нагревания с детекторами радиоактивности и температуры производства фирмы Eckert & Ziegler Eurotope, Германия - 1 шт.;-адаптер к модулю нагревания для флаконов номиналом менее 10 мл. производства фирмы Eckert & Ziegler Eurotope, Германия - 1 шт.;-4-х коллекторный модуль управления кранами производства фирмы Eckert & Ziegler Eurotope, Германия - 1 шт.;-1-но коллекторный модуль управления кранами производства фирмы Eckert & Ziegler Eurotope, Германия - 1 шт.;-стандартный шприцевой дозатор производства фирмы Eckert & Ziegler Eurotope, Германия - 1 шт.;-основание для установки стандартного шприцевого дозатора производства фирмы Eckert & Ziegler Eurotope, Германия - 1 шт.;-соединительный кабель производства фирмы Eckert & Ziegler Eurotope, Германия -2 шт.;-выносной детектор радиоактивности производства фирмы Eckert & Ziegler Eurotope, Германия - 2 шт.;-держатель выносного детектора радиоактивности производства фирмы Eckert & Ziegler Eurotope, Германия - 1 шт.;-держатель выносного детектора радиоактивности удлинённый производства фирмы Eckert & Ziegler Eurotope, Германия - 1 шт.;-пластина с держателем выносного детектора радиоактивности производства фирмы Eckert & Ziegler Eurotope, Германия - 1 шт.;-основание для установки 4-х коллекторного и 1-го коллекторного модулей управления кранами производства фирмы Eckert & Ziegler Eurotope, Германия - 1 шт.;-выносной датчик давления производства фирмы Eckert & Ziegler Eurotope, Германия - 1 шт.;-редуктор давления газа производства фирмы Eckert & Ziegler Eurotope, Германия - 1 шт.III. Комплект расходных материалов для модуля синтеза - 10 шт. в составе:-сменная кассета в стерильной упаковке производства Eckert & Ziegler Eurotope, Германия -1 шт.;-комплект флаконов в стерильной упаковке - 1 шт., в составе:-флакон объёмом 100 мл. производства фирмы SGD s.a. S.A., Франция - 1 шт.-флакон объёмом 20 мл. производства фирмы MEDICAL GLASS, Словацкая Республика - 2 шт.-пробки резиновые медицинские для укупорки производства фирмы Helvoet Pharma Belgium N.V., Бельгия, - 3 шт.-колпачки алюминиевые для обжима производства фирмы Helvoet Pharma Belgium N.V., Бельгия, - 3 шт.-комплект из 2 шприцов стерильные одноразовые инъекционные двухкомпонентные с канюлями (иглами) BD 2pc Syringe, объем 10 мл. производства Becton Dickinson S.A., Испания, - 1 шт.-полимерные катетеры внутривенные периферические производства фирмы Becton Dickinson S.A., Испания, - 2 шт.коммуникации - удлинители производства фирмы Troge Medical GmbH, Германия - 2 шт.IV.Блок питания и управления модулем синтеза:-ключ для открытия передней двери БПУ производства фирмы Eckert & Ziegler Eurotope, Германия - 1 шт.V.Персональный компьютер с программным обеспечением:-программное обеспечение производства фирмы Eckert & Ziegler Eurotope, Германия - 1 шт.;-электронный ключ на USB носителе производства фирмы Eckert & Ziegler Eurotope, Германия - 1 шт.

Наименование организации – заявителя

ОАО "В/О "Изотоп"

Место нахождения организации-заявителя

119435, Россия, г. Москва, ул. Погодинская, д. 22

Юридический адрес организации-заявителя

119435, Россия, г. Москва, ул. Погодинская, д. 22

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

ЗАО "Циклотрон"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

249033, Россия, Калужская область, г. Обнинск, пл. Бондаренко, д.1

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

249033, Россия, Калужская область, г. Обнинск, пл. Бондаренко, д.1

ОКП/ОКПД2

94 5230

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2б

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение