Система аналитическая автоматическая «Проклеикс Тигрис» (Procleix Tigris) для молекулярно-

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2012/12229

Дата государственной регистрации

28.10.2015

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Система аналитическая автоматическая «Проклеикс Тигрис» (Procleix Tigris) для молекулярно-диагностических исследований с принадлежностями1. Анализатор. 2. Компьютерная рабочая станция. 3. Монитор плоский с интерфейсом «Тачскрин». 4. Цветной принтер. 5. Клавиатура. 6. "Мышь". 7. Источник бесперебойного питания UPS. 8. Вакуумный насос. 9. Инкубатор подготовки реагента (RPI). 10. Стойка компьютерная. 11. Комплект принадлежностей для пусконаладки, эксплуатации и технического обслуживания. Принадлежности: 1. Независимый температурный монитор (ITM) ОМЕГА (OMEGA) для "Проклеикс Тигрис" (Procleix Tigris). 2. Кабель для (ITM) ОМЕГА (OMEGA) для "Проклеикс Тигрис" (Procleix Tigris). 3. Штативы для образцов - не более 27 шт. 4. Кабель питания источника бесперебойного питания UPS. 5. Кабель для UPS. 6. Набор системных кабелей для подключения рабочей станции. 7. Инструкция по эксплуатации для "Проклеикс Тигрис" (Procleix Tigris). 8. Краткий системный справочник на английском языке. 9. Программное обеспечение Тигрис (Tigris) для тест-системы Ультрио (ULTRIO). 10. Программное обеспечение для работы системы Тигрис (Tigris) с тест-системой Ультрио (ULTRIO). 11. Программное обеспечение Тигрис образ операционной системы (Tigris Image XP). 12. Бутыль для реагента захвата мишени. 13. Набор бутылей для сервисного обслуживания (PROCLEIX TIGRIS SYSTEM MAINTENANCE BOTTLE KIT). 14. Бутыль для реагента амплификации. 15. Бутыль для зондового реагента. 16. Бутыль для ферментного реагента. 17. Бутыль для реагента выделения. 18. Бутыль с жидкостью для очистки магнитных промывателей (Endozime AW Plus, Advanced Cleaning solution Multi Tiered Enzymatic Detergent). 19. Полипропиленовые пробирки 5мл - не более 1000 шт. 20. Клапан 8-ходовой XL - не более 7 шт. 21. Клапан 9-ходовой XLP - не более 7 шт. 22. Коаксиальный кабель дозатора образца. 23. Модуль DITI в сборе. 24. Крышка инжектора люминометра в сборе. 25. Модуль ASRB W/DRAIN в сборе. 26. Блок магнитного промывателя в сборе. 27. Модуль люминометра модифицированный в сборе. 28. Модуль инкубатора HPA в сборе. 29. Модуль инкубатора ANL в сборе. 30. Модуль инкубатора ATB в сборе. 31. Модуль инкубатора AMP в сборе. 32. Модуль дистрибутора в сборе - не более 2 шт. 33. Модуль миксера в сборе. 34. Модуль дозатора XL и XLP в сборе. 35. Модуль загрузки MTU Q в сборе. 36. Модуль DQ в сборе. 37. Модуль загрузочной станции в сборе. 38. Модуль дозатора Hamilton в сборе. 39. Модуль пипеттора в сборе. 40. Модуль питания 24/36V в сборе. 41. Модуль подачи жидкостей в сборе. 42. Датчик веса бутыли отходов в сборе. 43. Насос минипромывки в сборе - не более 3 шт. 44. Шприц насоса XL3000, 8 PORT. 45. Шприц насоса XLP, 9 PORT. 46. Шприц дозатора IPV 5.0 ml - не более 3 шт. 47. Шприц дозатора IPV 0.5 ml (500 ul). 48. Шприц дозатора IPV 2.5 ml. 49. Шприц дозатора IPV 1.25 ml. 50. Шприц дозатора 500 мкл UHMW-PE. 51. Шприц дозатора 2,5 мл UHMW-PE. 52. Шприц дозатора 5 мл UHMW-PE - не более 3 шт. 53. Шприц дозатора 10 ml - не более 5 шт. 54. Шприц дозатора 2.5 ml. 55. Шприц дозатора 25 ml. 56. Керамический клапан - не более 7 шт. 57. Клапан PEEK - не более 7 шт. 58. Сменное резиновое кольцо - не более 5 шт. 59. Крышка бутыли деактиватора. 60. Трубка деактиватора. 61. Бутыли отходов №1 - не более 4 шт. 62. Бутыли отходов №2 - не более 4 шт. 63. Сканер штрих-кода - не более 3 шт. 64. Сменный фильтрующий элемент вакуумной системы Vacuum Filter - не более 2 шт. 65. Уплотнительное кольцо (VITON O-RING) - не более 2 шт. 66. Капроновая шайба (NYLON WASHER) - не более 2 шт. 67. Набор датчиков давления деактивационной системы DFDV (Kit, FRU DFDV Transducer Set) - не более 2 шт. 68. Гидравлический разъем-штекер - не более 3 шт. 69. Гидравлический разъем-розетка - не более 3 шт. 70. Гидравлический разъем 1/4" - не более 5 шт. 71. Гидравлический разъем 1/8" - не более 5 шт. 72. Гидравлический разъем 1/2" - не более 5 шт. 73. Гидравлический разъем 3/8" - не более 5 шт. 74. Глушитель вакуумной помпы Vacuum Muffler. 75. Сменный шланг вакуумной помпы в сборе. 76. Газовая пружина двери TCR. 77. Управляющий компьютер Тигрис (Tigris). 78. Выносной вакуумный блок в сборе. 79. Блок бесперебойного питания EATON. 80. Трехходовой клапан XP. 81. Зонд пипеттора AMP/HPA - не более 4 шт. 82. Трубки RDV (HPA) в сборе. 83. Трубки RDV (AMP) в сборе. 84. Крышка утилизатора - TIGRIS MTU WASTE COVER - не более 30 шт. 85. Пакеты для утилизации - TIGRIS WASTE BAG - не более 30 шт. 86. Дефлектор утилизатора - TIGRIS WASTE DEFLECTOR, MTU Waste Deflector - не более 30 шт. 87. Крышки емкости для реагента амплификации - CAPS AMP REAGENT - не более 100 шт. 88. Крышки емкости для ферментного и дискриминаторных реагентов (REAGENT SPARE CAPS, ENZYME AND DISCRIMINATORY PROBE REAGENTS) - не более 100 шт. 89. Запасные крышки к реагентам (Reagent spare caps) TCR, Selection, Probe Reagent - не более 100 шт. 90. Одноразовые наконечники Disposable Tips - не более 9600 шт. 91. Наконечники с фильтрами 1100 мкл - Tips 1100 mkl filtered Eppendorf - не более 9600 шт. 92. Контейнер для реагентов 125 мл - (Spare bottle (BTL, HDPE, 125 mL w/cap). 93. Многопробирочные блоки Multi-Tube Unit (MTU) - не более 100 шт. 94. Набор калибров для настройки пипетторов (501 Alignment tools). 95. Набор трубок для осушения жидкостных магистралей (Assy, Draining Fixture Tool - GP P/N 900852). 96. Ключ для разъемов коаксиальных кабелей (Coax Cable, Wrench - GP P/N 900188). 97. Сервисная MTU - не более 2 шт. (CTS MTU). 98. Сервисный держатель карусели (Field Service Carousel Ring Holder - GP P/N 900851). 99. Натяжитель ремня карусели (Sample Carousel Belt Tens Tool). 100. Набор запасных винтов. 101. Натяжитель зубчатого ремня дозатора образца - ось Z (Specimen Pipettor, Z-Belt - GP P/N 900628). 102. Штанга для настройки TCR миксера (TCR mixer cup alignment tool). 103. Блоки для установки инжекторов DQ (Tool, DQ Injector Nozzle Setting) - не более 2 шт. 104. Нож для трубок (Tubing Cutter). 105. Промыватель аспираторов (Socket Modified Aspirat - GP P/N 900627). 106. Клапан трубки промывателя аспираторов (Valved Tubing Kit). 107. Петля замков (HOOK ASSY SPECLATCH). 108. Инжектор магнитных промывателей (MagWash Injector) - не более 25 шт. 109. Кольцо DiTi (O-RING DITI) - не более 2 шт. 110. Набор трубок дозатора AMP с датчиком давления RDV (AMP RDV tubing transducer and cable) - не более 2 шт. 111. Набор трубок дозатора HPA с датчиком давления RDV (HPA RDV tubing transducer and cable) - не более 2 шт.

Наименование организации – заявителя

ООО "МедИнформ"

Место нахождения организации-заявителя

127055, Россия, Москва, ул. Бутырская, д.77

Юридический адрес организации-заявителя

127015, Россия, Москва, ул. Бутырская, д.77

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"Холожик, Инк."

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, США, , Hologic, Inc., 10210 Genetic Center Drive, San Diego, CA 92121 USA

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, США, Дальнее зарубежье, Hologic, Inc., 10210 Genetic Center Drive, San Diego, CA 92121 USA

ОКП/ОКПД2

94 4350

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2а

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

10210 Genetic Center Drive, San Diego, CA 92121 USA

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение