Система дентальная рентгеновская панорамная, цифровая, стационарная ORTHOPHOS SL с принадл

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

РЗН 2016/3987

Дата государственной регистрации

19.04.2016

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Система дентальная рентгеновская панорамная, цифровая, стационарная ORTHOPHOS SL с принадлежностямиВарианты исполнения: I. Система дентальная рентгеновская панорамная, цифровая, стационарная ORTHOPHOS SL 2D в составе:1. Излучатель рентгеновский в сборе.2. Консоль в сборе.3. Датчик цифровой рентгеновский для 2D съемки в сборе.4. Блок управления «Easypad».5. Спусковая кнопка.6. Медиаконвертер.7. Кабели соединительные:7.1. Оптоволоконный для передачи данных - не более 2 шт.7.2. Для локальной вычислительной сети - не более 2 шт.8. Элементы специальные для инсталляции - не более 4 упаковок. 9. Программное обеспечение:9.1. SIDEXIS 4 на электронном носителе.9.2. ORTHOPHOS SL Firmware на электронном носителе.9.3. ORTHOPHOS SL PC Software на электронном носителе.Принадлежности:1. Пульт дистанционного управления.2. Напольная плита (основание).3. Набор стартовый для фиксации головы пациента - не более 2 упаковок, в составе:3.1. Опоры для лба/височные - 3 шт. 3.2. Опора для исследования ВНЧС (левая). 3.3. Опора для исследования ВНЧС (правая). 3.4. Контактные заглушки опоры для лба/височной - 3 шт. 3.5. Контактные заглушки опоры для исследования ВНЧС - 2 шт. 3.6. Фиксаторы ушные - 4 шт.4. Набор стартовый пластин накусочных 2D - не более 2 упаковок, в составе: 4.1. Пластина накусочная стандартная.4.2. Пластина накусочная для съемки верхнечелюстных пазух. 4.3. Упор подносовой стандартный. 4.4. Упор подносовой для съемки верхнечелюстных пазух.5. Опора для подбородка сборная - не более 2 упаковок, в составе:5.1. Основание опоры. 5.2. Накладка на основание. 5.3. Соединительный стержень. 5.4. Упор подносовой. 5.5. Пластины накусочные - 5 шт.6. Опоры для лба/височные - не более 3 шт.7. Опора для исследования ВНЧС (левая).8. Опора для исследования ВНЧС (правая).9. Контактные заглушки опоры для лба/височной - не более 3 шт.10. Контактные заглушки опоры для исследования ВНЧС - не более 2 шт.11. Пластины накусочные:11.1. Стандартные - не более 5 шт.11.2. Для съемки верхнечелюстных пазух - не более 5 шт.11.3. Для 3D исследования - не более 5 шт. 11.4. Универсальные - не более 5 шт.11.5. Окклюзионные - не более 5 шт.12. Упоры подносовые:12.1. Стандартные - не более 5 шт.12.2. Для съемки верхнечелюстных пазух - не более 5 шт.13. Запасные детали из пенопласта, гигиенические (упаковка 100 шт.) - не более 5 упаковок.14. Чехлы гигиенические одноразовые: 14.1. Для опоры подбородка и упора подносового (упаковка 100 шт.) - не более 5 упаковок.14.2. Для пластины накусочной или упора (упаковка 500 шт.) - не более 3 упаковок. 14.3. Для пластины накусочной опоры для подбородка (упаковка 500 шт.) - не более 3 упаковок. 14.4. Для опоры лобовой (упаковка 500 шт.) - не более 3 упаковок.14.5. Для ручек (упаковка 100 шт.) - не более 5 упаковок.14.6. Для пластины накусочной 3D (упаковка 500 шт.) - не более 3 упаковок.15. Фантомы:15.1. Для проверки качества изображения.15.2. Для контроля 2D съемки.16. Системный блок для реконструкции рентгеновских снимков.17. Программный модуль SIDICOM PS или для модернизации SIDICOM PS на электронном носителе. 18. Программный модуль SIDICOM WLS на электронном носителе. 19. Программный модуль SIDICOM QR на электронном носителе. 20. Инструкция по эксплуатации.21. Информационный лист.22. Сертификат.23. Лист соответствия.24. Контрольный лист.25. Контрольный лист принадлежностей.26. Протокол замены электронных плат и модулей.II. Система дентальная рентгеновская панорамная, цифровая, стационарная ORTHOPHOS SL 2D Ceph в составе:1. Излучатель рентгеновский в сборе.2. Консоль в сборе.3. Датчик цифровой рентгеновский для 2D съемки в сборе.4. Консоль цефалостата левая или правая.5. Датчик Ceph цифровой рентгеновский для цефалостата в сборе.6. Блок управления «Easypad».7. Спусковая кнопка.8. Диафрагма цефалостата.9. Медиаконвертер.10. Кабели соединительные:10.1. Оптоволоконный для передачи данных - не более 2 шт.10.2. Для локальной вычислительной сети - не более 2 шт.11. Элементы специальные для инсталляции - не более 4 упаковок. 12. Программное обеспечение:12.1. SIDEXIS 4 на электронном носителе.12.2. ORTHOPHOS SL Firmware на электронном носителе.12.3. ORTHOPHOS SL PC Software на электронном носителе.Принадлежности:1. Пульт дистанционного управления.2. Напольная плита (основание).3. Набор деталей для цефалостата - не более 2 упаковок, в составе:3.1. Чехлы гигиенические одноразовые для носовой опоры (упаковка 100 шт.) ? 1 упаковка. 3.2. Соединитель кабелей. 3.3. Колпачки калибровочные для ушных вкладышей - 2 шт. 3.4. Колпачки гигиенические для ушных вкладышей - 4 шт. 3.5. Винты крепления фиксаторов головы для цефалостата - 4 шт. 3.6. Винты крепления крышки цефалостата - 3 шт. 3.7. Шпильки центрирующие - 4 шт. 3.8. Гайки конусные - 4 шт. 3.9. Ключ г-образный.4. Набор стартовый для фиксации головы пациента - не более 2 упаковок, в составе:4.1. Опоры для лба/височные - 3 шт. 4.2. Опора для исследования ВНЧС (левая). 4.3. Опора для исследования ВНЧС (правая). 4.4. Контактные заглушки опоры для лба/височной - 3 шт. 4.5. Контактные заглушки опоры для исследования ВНЧС - 2 шт. 4.6. Фиксаторы ушные - 4 шт.5. Набор стартовый пластин накусочных 2D - не более 2 упаковок, в составе: 5.1. Пластина накусочная стандартная. 5.2. Пластина накусочная для съемки верхнечелюстных пазух. 5.3. Упор подносовой стандартный. 5.4. Упор подносовой для съемки верхнечелюстных пазух.6. Набор стартовый для фиксации головы пациента для цефалостата - не более 2 упаковок, в составе: 6.1. Опора для носа с проекционной шкалой. 6.2. Опоры для цефалостата - 2 шт.6.3. Заглушка для консоли цефалостата, круглая. 6.4. Заглушка для консоли цефалостата, овальная.7. Опора для подбородка сборная - не более 2 упаковок, в составе:7.1. Основание опоры. 7.2. Накладка на основание. 7.3. Соединительный стержень. 7.4. Упор подносовой. 7.5. Пластины накусочные - 5 шт.8. Опоры для лба/височные - не более 3 шт.9. Опора для исследования ВНЧС (левая).10. Опора для исследования ВНЧС (правая).11. Контактные заглушки опоры для лба/височной - не более 3 шт.12. Контактные заглушки опоры для исследования ВНЧС - не более 2 шт.13. Опора для носа с проекционной шкалой.14. Опоры для цефалостата - не более 2 шт.15. Пластины накусочные:15.1. Стандартные - не более 5 шт.15.2. Для съемки верхнечелюстных пазух - не более 5 шт.15.3. Для 3D исследования - не более 5 шт. 15.4. Универсальные - не более 5 шт.15.5. Окклюзионные - не более 5 шт.16. Упоры подносовые:16.1. Стандартные - не более 5 шт.16.2. Для съемки верхнечелюстных пазух - не более 5 шт.17. Запасные детали из пенопласта, гигиенические (упаковка 100 шт.) - не более 5 упаковок.18. Опора для кисти.19. Чехлы гигиенические одноразовые: 19.1. Для опоры подбородка и упора подносового (упаковка 100 шт.) - не более 5 упаковок.19.2. Для пластины накусочной или упора (упаковка 500 шт.) - не более 3 упаковок. 19.3. Для пластины накусочной опоры для подбородка (упаковка 500 шт.) - не более 3 упаковок. 19.4. Для опоры лобовой (упаковка 500 шт.) - не более 3 упаковок.19.5. Для ручек (упаковка 100 шт.) - не более 5 упаковок.19.6. Для пластины накусочной 3D (упаковка 500 шт.) - не более 3 упаковок. 19.7. Для опоры носовой (упаковка 100 шт.) - не более 5 упаковок. 20. Колпачки гигиенические для ушных вкладышей (упаковка 20 шт.) - не более 5 упаковок.21. Фантомы:20.1. Для проверки качества изображения.20.2. Для контроля 2D съемки.20.3. Для контроля параметров рентгеновской съемки на цефалостате.20.4. Для регулировки параметров рентгеновской съемки на цефалостате.22. Системный блок для реконструкции рентгеновских снимков. 23. Программный модуль SIDICOM PS или для модернизации SIDICOM PS на электронном носителе. 24. Программный модуль SIDICOM WLS на электронном носителе. 25. Программный модуль SIDICOM QR на электронном носителе. 26. Инструкция по эксплуатации.27. Информационный лист.28. Сертификат.29. Лист соответствия.30. Контрольный лист.31. Контрольный лист принадлежностей.32. Контрольный лист цефалостата.33. Контрольный лист принадлежностей цефалостата.34. Протокол замены электронных плат и модулей.III. Система дентальная рентгеновская панорамная, цифровая, стационарная ORTHOPHOS SL 3D в составе:1. Излучатель рентгеновский в сборе.2. Консоль в сборе.3. Датчик цифровой рентгеновский для 2D съемки в сборе.4. Датчик цифровой рентгеновский для 3D съемки в сборе, c объемом получаемого изображения 8 х 8 см или 11 х 10 см.5. Блок управления «Easypad».6. Спусковая кнопка.7. Медиаконвертер.8. Кабели соединительные:8.1. Оптоволоконный для передачи данных - не более 2 шт.8.2. Для локальной вычислительной сети - не более 2 шт.9. Элементы специальные для инсталляции - не более 4 упаковок. 10. Программное обеспечение:10.1. SIDEXIS 4 на электронном носителе.10.2. ORTHOPHOS SL Firmware на электронном носителе.10.3. ORTHOPHOS SL PC Software на электронном носителе.10.4. ORTHOPHOS SL GALAXIS for GALILEOS Implant на электронном носителе.10.5. GALILEOS Implant на электронном носителе.10.6. ORTHOPHOS SL License server GALILEOS Implant на электронном носителе.10.7. Программные ключи Dongle ORTHOPHOS XG 3D на электронном носителе - не более 3 шт.Принадлежности:1. Пульт дистанционного управления.2. Напольная плита (основание).3. Набор стартовый для фиксации головы пациента - не более 2 упаковок, в составе:3.1. Опоры для лба/височные - 3 шт. 3.2. Опора для исследования ВНЧС (левая). 3.3. Опора для исследования ВНЧС (правая). 3.4. Контактные заглушки опоры для лба/височной - 3 шт. 3.5. Контактные заглушки опоры для исследования ВНЧС - 2 шт. 3.6. Фиксаторы ушные - 4 шт.4. Набор стартовый пластин накусочных 3D - не более 2 упаковок, в составе: 4.1. Пластина накусочная для 3D исследования. 4.2. Сегмент накусочный шаровидной формы для верхней челюсти. 4.3. Сегмент накусочный шаровидной формы для нижней челюсти.5. Набор стартовый пластин накусочных 2D - не более 2 упаковок, в составе: 5.1. Пластина накусочная стандартная. 5.2. Пластина накусочная для съемки верхнечелюстных пазух. 5.3. Упор подносовой стандартный. 5.4. Упор подносовой для съемки верхнечелюстных пазух.6. Опора для подбородка сборная - не более 2 упаковок, в составе:6.1. Основание опоры. 6.2. Накладка на основание. 6.3. Соединительный стержень. 6.4. Упор подносовой. 6.5. Пластины накусочные - 5 шт.7. Опоры для лба/височные - не более 3 шт.8. Опора для исследования ВНЧС (левая).9. Опора для исследования ВНЧС (правая).10. Контактные заглушки опоры для лба/височной - не более 3 шт.11. Контактные заглушки опоры для исследования ВНЧС - не более 2 шт.12. Пластины накусочные:12.1. Стандартные - не более 5 шт.12.2. Для съемки верхнечелюстных пазух - не более 5 шт.12.3. Для 3D исследования - не более 5 шт. 12.4. Универсальные - не более 5 шт.12.5. Окклюзионные - не более 5 шт.13. Упоры подносовые:13.1. Стандартные - не более 5 шт.13.2. Для съемки верхнечелюстных пазух - не более 5 шт.14. Сегменты накусочные шаровидной формы для верхней челюсти - не более 2 шт. 15. Сегменты накусочные шаровидной формы для нижней челюсти - не более 2 шт.16. Запасные детали из пенопласта, гигиенические (упаковка 100 шт.) - не более 5 упаковок.17. Чехлы гигиенические одноразовые: 17.1. Для опоры подбородка и упора подносового (упаковка 100 шт.) - не более 5 упаковок.17.2. Для пластины накусочной или упора (упаковка 500 шт.) - не более 3 упаковок. 17.3. Для пластины накусочной опоры для подбородка (упаковка 500 шт.) - не более 3 упаковок. 17.4. Для опоры лобовой (упаковка 500 шт.) - не более 3 упаковок.17.5. Для ручек (упаковка 100 шт.) - не более 5 упаковок.17.6. Для пластины накусочной 3D (упаковка 500 шт.) - не более 3 упаковок. 18. Фантомы:18.1. Для проверки качества изображения.18.2. Для контроля 2D съемки.18.3. Для контроля 3D съемки.18.4. Для контроля геометрических параметров излучения.19. Системный блок для реконструкции рентгеновских снимков. 20. Программный модуль для создания отчетов на электронном носителе. 21. Программный модуль SIDICOM PS или для модернизации SIDICOM PS на электронном носителе. 22. Программный модуль SIDICOM WLS на электронном носителе. 23. Программный модуль SIDICOM QR на электронном носителе. 24. Программные ключи GALILEOS Implant для ПК внутри клинической сети на электронном носителе - не более 10 шт. 25. Программные ключи GALILEOS Implant для ПК вне клинической сети на электронном носителе - не более 10 шт.26. Инструкция по эксплуатации.27. Информационный лист.28. Сертификат.29. Лист соответствия.30. Контрольный лист.31. Контрольный лист принадлежностей.32. Протокол замены электронных плат и модулей.IV. Система дентальная рентгеновская панорамная, цифровая, стационарная ORTHOPHOS SL 3D Ceph в составе:1. Излучатель рентгеновский в сборе.2. Консоль в сборе.3. Датчик цифровой рентгеновский для 2D съемки в сборе.4. Датчик цифровой рентгеновский для 3D съемки в сборе, c объемом получаемого изображения 8 х 8 см или 11 х 10 см.5. Консоль цефалостата левая или правая.6. Датчик Ceph цифровой рентгеновский для цефалостата в сборе.7. Блок управления «Easypad».8. Спусковая кнопка.9. Диафрагма цефалостата.10. Медиаконвертер.11. Кабели соединительные:11.1. Оптоволоконный для передачи данных - не более 2 шт.11.2. Для локальной вычислительной сети - не более 2 шт.12. Элементы специальные для инсталляции - не более 4 упаковок. 13. Программное обеспечение:13.1. SIDEXIS 4 на электронном носителе.13.2. ORTHOPHOS SL Firmware на электронном носителе.13.3. ORTHOPHOS SL PC Software на электронном носителе.13.4. ORTHOPHOS SL GALAXIS for GALILEOS Implant на электронном носителе.13.5. GALILEOS Implant на электронном носителе.13.6. ORTHOPHOS SL License server GALILEOS Implant на электронном носителе.13.7. Программные ключи Dongle ORTHOPHOS XG 3D на электронном носителе - не более 3 шт.Принадлежности:1. Пульт дистанционного управления.2. Напольная плита (основание).3. Набор деталей для цефалостата - не более 2 упаковок, в составе:3.1. Чехлы гигиенические одноразовые для носовой опоры (упаковка 100 шт.) - 1 упаковка. 3.2. Соединитель кабелей. 3.3. Колпачки калибровочные для ушных вкладышей - 2 шт. 3.4. Колпачки гигиенические для ушных вкладышей - 4 шт. 3.5. Винты крепления фиксаторов головы для цефалостата - 4 шт. 3.6. Винты крепления крышки цефалостата - 3 шт. 3.7. Шпильки центрирующие - 4 шт. 3.8. Гайки конусные - 4 шт. 3.9. Ключ г-образный.4. Набор стартовый для фиксации головы пациента - не более 2 упаковок, в составе:4.1. Опоры для лба/височные - 3 шт. 4.2. Опора для исследования ВНЧС (левая). 4.3. Опора для исследования ВНЧС (правая). 4.4. Контактные заглушки опоры для лба/височной - 3 шт. 4.5. Контактные заглушки опоры для исследования ВНЧС - 2 шт. 4.6. Фиксаторы ушные - 4 шт.5. Набор стартовый пластин накусочных 3D - не более 2 упаковок, в составе: 5.1. Пластина накусочная для 3D исследования. 5.2. Сегмент накусочный шаровидной формы для верхней челюсти. 5.3. Сегмент накусочный шаровидной формы для нижней челюсти.6. Набор стартовый пластин накусочных 2D - не более 2 упаковок, в составе: 6.1. Пластина накусочная стандартная. 6.2. Пластина накусочная для съемки верхнечелюстных пазух. 6.3. Упор подносовой стандартный. 6.4. Упор подносовой для съемки верхнечелюстных пазух.7. Набор стартовый для фиксации головы пациента для цефалостата - не более 2 упаковок, в составе: 7.1. Опора для носа с проекционной шкалой. 7.2. Опоры для цефалостата - 2 шт. 7.3. Заглушка для консоли цефалостата, круглая. 7.4. Заглушка для консоли цефалостата, овальная.8. Опора для подбородка сборная - не более 2 упаковок, в составе:8.1. Основание опоры. 8.2. Накладка на основание. 8.3. Соединительный стержень. 8.4. Упор подносовой. 8.5. Пластины накусочные - 5 шт.9. Опоры для лба/височные - не более 3 шт.10. Опора для исследования ВНЧС (левая).11. Опора для исследования ВНЧС (правая).12. Контактные заглушки опоры для лба/височной - не более 3 шт.13. Контактные заглушки опоры для исследования ВНЧС - не более 2 шт.14. Опора для носа с проекционной шкалой.15. Опоры для цефалостата - не более 2 шт.16. Пластины накусочные:16.1. Стандартные - не более 5 шт.16.2. Для съемки верхнечелюстных пазух - не более 5 шт.16.3. Для 3D исследования - не более 5 шт. 16.4. Универсальные - не более 5 шт.16.5. Окклюзионные - не более 5 шт.17. Упоры подносовые:17.1. Стандартные - не более 5 шт.17.2. Для съемки верхнечелюстных пазух - не более 5 шт.18. Сегменты накусочные шаровидной формы для верхней челюсти - не более 2 шт. 19. Сегменты накусочные шаровидной формы для нижней челюсти - не более 2 шт.20. Запасные детали из пенопласта, гигиенические (упаковка 100 шт.) - не более 5 упаковок.21. Опора для кисти.22. Чехлы гигиенические одноразовые: 22.1. Для опоры подбородка и упора подносового (упаковка 100 шт.) - не более 5 упаковок.22.2. Для пластины накусочной или упора (упаковка 500 шт.) - не более 3 упаковок.

Наименование организации – заявителя

ООО "Сирона Денталь Системс"

Место нахождения организации-заявителя

115432, Россия, Москва, проспект Андропова, д. 18, корп. 6, оф. 10-04

Юридический адрес организации-заявителя

115432, Россия, Москва, проспект Андропова, д. 18, корп. 6

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"СИРОНА Дентал Системс ГмбХ"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, Германия, SIRONA Dental Systems GmbH, Fabrikstraße 31, 64625 Bensheim, Germany

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, Германия, SIRONA Dental Systems GmbH, Fabrikstraße 31, 64625 Bensheim, Germany

ОКП/ОКПД2

94 4220

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2б

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

Fabrikstrasse 31, 64625 Bensheim, Germany

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение