Система дентальной имплантации, варианты исполнения: NICE, ICE, NEOСистема дентальной имп

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

РЗН 2016/4608

Дата государственной регистрации

23.08.2016

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Система дентальной имплантации, варианты исполнения: NICE, ICE, NEOСистема дентальной имплантации NICE в составе:1. Имплантат NICE, арт. 1060, 1061, 1063, 1066, 1068.2. Ортопедические компоненты системы NICE:2.1 Абатмент для сканирования: SB-CHC арт. 5021, SB-TCT-N арт. 5022, SB-TSA-N арт. 5023;2.2 Лабораторный винт: RS-ARRC арт. 5111, RS-CHC арт. 7400;2.3 Имплантовод: ITD2.1L-CHC арт. 7301, ITD2.1S-CHC арт. 7302, ITD2.1-CHC арт. 7305;2.4 Трансфер: HLTS-CHC арт. 7333, HLTO-CHC арт. 7335;2.5 Винт трансфера: SHLT-CHC арт. 7334, LGP-CHC арт. 7336, GPS-CHC арт. 7337;2.6 Аналог имплантата IA-CHC арт. 7338;2.7 Шаблон для рентгена арт. 995-0051/05, арт. 995-0051/06;2.8 Набор шаблонов для рентгена арт. 995-0053, арт. 995-0054; 2.9 Абатмент-болванка для CAM-системы Yenadent: BA-Y арт. 5009;2.10 Aдгезивный колпачок: TAC-TSA-N арт. 5015, TAC-TCT-N арт. 5028, TAC-TCT-N-R арт. 5029;2.11 Титановое основание: CCTB арт. 5024, CCTB-R арт. 5025, CCTB-CHC арт. 5026, CCTB-CHC-R арт. 5027;2.12. Винт-заглушка CST-CHC арт. 7300;2.13 Формирователь десны: HSD3.4-2-CHC арт. 7311, HSD3.4-3-CHC арт. 7312, HSD3.4-5-CHC арт. 7313, HSD3.4-7-CHC арт. 7314, HSD3.8-2-CHC арт. 7315, HSD3.8-3-CHC арт. 7316, HSD3.8-5-CHC арт. 7317, HSD3.8-7-CHC арт. 7318, HSD4.2-2-CHC арт. 7319, HSD4.2-3-CHC арт. 7320, HSD4.2-5-CHC арт. 7321, HSD4.2-7-CHC арт. 7322;2.14 Винт абатмента STLA-CHC арт. 7345;2.15 Эстетический абатмент "Simply": ETLASP1-CHC арт. 7350, ETLASP2-CHC арт. 7351, ETLASP3-CHC арт. 7352, ETLASP4-CHC арт. 7353; 2.16 Эстетический абатмент: ETLAS3.2-CHC арт. 7356, ETLAS3.6-CHC арт. 7357, ETLA15-CHC арт. 7360, ETLAL15-CHC арт. 7361, ETLA25-CHC арт. 7362;2.17 Стандартный абатмент TLAS4.0-CHC арт. 7358;2.18 Шаровидный титановый абатмент: TB1-CHC арт. 7403, TB2-CHC арт. 7404, TB3-CHC арт. 7405, TB4-CHC арт. 7406, TB5-CHC арт. 7407;2.19 Интраоральный скан-трансфер: IOSB-IH арт. 5001, IOSB-CHC арт. 5002, IOSB-TCT-N арт. 5003, IOSB-TSA-N арт. 5004;2.20 Титановая CAD/CAM платформа: ACCTB арт. 5005, ACCTB-CHC арт. 5006, WCCTB арт. 5007, WCCTB-R арт. 5008;2.21 Винт S-DM-SR арт. 5012.3. Инструменты для установки в отдельных упаковках:3.1 Ключ HTD 1.25L арт. 4061;3.2 Сверло с внешней ирригацией: DRX 2.5 арт. 4244, DRX3.0 арт. 4306;3.3 Ключ для машинного ввода: IT2.1L M ?CHC арт. 7303, IT2.1 S M-CHC арт. 7304.4. Руководство по эксплуатации.Система дентальной имплантации ICE в составе:1. Имплантат ICE арт. 1000, арт. 1001, арт. 1003, арт. 1010, арт. 1011, арт. 1013, арт. 1016, арт. 1018, арт. 1020, арт. 1021, арт. 1023, арт. 1026, арт. 1028, арт. 1030, арт. 1031, арт. 1033, арт. 1036, арт. 1038, арт. 1040, арт. 1041, арт. 1043, арт. 1046, арт. 1048, арт. 1056.2. Ортопедические компоненты системы ICE:2.1 Абатмент для сканирования: SB-CHC арт. 5021, SB-TCT-N арт. 5022, SB-TSA-N арт. 5023;2.2 Лабораторный винт: RS-ARRC арт. 5111, RS-CHC арт. 7400;2.3 Имплантовод: ITD2.1L-CHC арт. 7301, ITD2.1S-CHC арт. 7302, ITD2.1-CHC арт. 7305;2.4 Трансфер: HLTS-CHC арт. 7333, HLTO-CHC арт. 7335;2.5 Винт трансфера: SHLT-CHC арт. 7334, LGP-CHC арт. 7336, GPS-CHC арт. 7337;2.6 Аналог имплантата IA-CHC арт. 7338;2.7 Шаблон для рентгена арт. 995-0051/05, арт. 995-0051/06;2.8 Набор шаблонов для рентгена арт. 995-0053, арт. 995-0054; 2.9 Абатмент-болванка для CAM-системы Yenadent: BA-Y арт. 5009;2.10 Aдгезивный колпачок: TAC-TSA-N арт. 5015, TAC-TCT-N арт. 5028, TAC-TCT-N-R арт. 5029;2.11 Титановое основание: CCTB арт. 5024, CCTB-R арт. 5025, CCTB-CHC арт. 5026, CCTB-CHC-R арт. 5027;2.12 Винт-заглушка CST-CHC арт. 7300;2.13 Формирователь десны: HSD3.4-2-CHC арт. 7311, HSD3.4-3-CHC арт. 7312, HSD3.4-5-CHC арт. 7313, HSD3.4-7-CHC арт. 7314, HSD3.8-2-CHC арт. 7315, HSD3.8-3-CHC арт. 7316, HSD3.8-5-CHC арт. 7317, HSD3.8-7-CHC арт. 7318, HSD4.2-2-CHC арт. 7319, HSD4.2-3-CHC арт. 7320, HSD4.2-5-CHC арт. 7321, HSD4.2-7-CHC арт. 7322;2.14 Винт абатмента STLA-CHC арт. 7345;2.15 Эстетический абатмент "Simply": ETLASP1-CHC арт. 7350, ETLASP2-CHC арт. 7351, ETLASP3-CHC арт. 7352, ETLASP4-CHC арт. 7353; 2.16 Эстетический абатмент: ETLAS3.2-CHC арт. 7356, ETLAS3.6-CHC арт. 7357, ETLA15-CHC арт. 7360, ETLAL15-CHC арт. 7361, ETLA25-CHC арт. 7362;2.17 Стандартный абатмент TLAS4.0-CHC арт. 7358;2.18 Шаровидный титановый абатмент: TB1-CHC арт. 7403, TB2-CHC арт. 7404, TB3-CHC арт. 7405, TB4-CHC арт. 7406, TB5-CHC арт. 7407;2.19 Интраоральный скан-трансфер: IOSB-IH арт. 5001, IOSB-CHC арт. 5002, IOSB-TCT-N арт. 5003, IOSB-TSA-N арт. 5004;2.20 Титановая CAD/CAM платформа: ACCTB арт. 5005, ACCTB-CHC арт. 5006, WCCTB арт. 5007, WCCTB-R арт. 5008;2.21 Винт S-DM-SR арт. 5012.3. Инструменты для установки в отдельных упаковках:3.1 Ключ HTD 1.25L арт. 4061;3.2 Сверло с внешней ирригацией: DRX 2.5 арт. 4244, DRX3.0 арт. 4306;3.3 Ключ для машинного ввода: IT2.1L M ?CHC арт. 7303, IT2.1 S M-CHC арт. 7304.4. Руководство по эксплуатацииСистема дентальной имплантации NEO в составе:1. Имплантат NEO: арт. 1100, арт. 1101, арт. 1103, арт. 1106, арт. 1108, арт. 1120, арт. 1121, арт. 1123, арт. 1126, арт. 1128, арт. 1160, арт. 1161, арт. 1163, арт. 1166, арт. 1168, арт. 1170, арт. 1171, арт. 1173, арт. 1176, арт. 1178, арт. 1180, арт. 1181, арт. 1183, арт. 1188, арт. 1190, арт. 1191, арт. 1193, арт. 1196, арт. 1198.2. Ортопедические компоненты системы NEO:2.1 Абатмент для сканирования: SB-CHC арт. 5021, SB-TCT-N арт. 5022, SB-TSA-N арт. 5023;2.2 Лабораторный винт: RS-ARRC арт. 5111, RS-CHC арт. 7400;2.3 Имплантовод: ITD2.1L-CHC арт. 7301, ITD2.1S-CHC арт. 7302, ITD2.1-CHC арт. 7305;2.4 Трансфер: HLTS-CHC арт. 7333, HLTO-CHC арт. 7335;2.5 Винт трансфера: SHLT-CHC арт. 7334, LGP-CHC арт. 7336, GPS-CHC арт. 7337;2.6 Аналог имплантата IA-CHC арт. 7338;2.7 Шаблон для рентгена арт. 995-0051/05, арт. 995-0051/06; 2.8 Набор шаблонов для рентгена арт. 995-0053, арт. 995-0054; 2.9 Абатмент-болванка для CAM-системы Yenadent: BA-Y арт. 5009;2.10 Aдгезивный колпачок: TAC-TSA-N арт. 5015, TAC-TCT-N арт. 5028, TAC-TCT-N-R арт. 5029;2.11 Титановое основание: CCTB арт. 5024, CCTB-R арт. 5025, CCTB-CHC арт. 5026, CCTB-CHC-R арт. 5027;2.12 Винт-заглушка CST-CHC арт. 7300;2.13 Формирователь десны: HSD3.4-2-CHC арт. 7311, HSD3.4-3-CHC арт. 7312, HSD3.4-5-CHC арт. 7313, HSD3.4-7-CHC арт. 7314, HSD3.8-2-CHC арт. 7315, HSD3.8-3-CHC арт. 7316, HSD3.8-5-CHC арт. 7317, HSD3.8-7-CHC арт. 7318, HSD4.2-2-CHC арт. 7319, HSD4.2-3-CHC арт. 7320, HSD4.2-5-CHC арт. 7321, HSD4.2-7-CHC арт. 7322;2.14 Винт абатмента STLA-CHC арт. 7345;2.15 Эстетический абатмент "Simply": ETLASP1-CHC арт. 7350, ETLASP2-CHC арт. 7351, ETLASP3-CHC арт. 7352, ETLASP4-CHC арт. 7353; 2.16 Эстетический абатмент: ETLAS3.2-CHC арт. 7356, ETLAS3.6-CHC арт. 7357, ETLA15-CHC арт. 7360, ETLAL15-CHC арт. 7361, ETLA25-CHC арт. 7362;2.17 Стандартный абатмент TLAS4.0-CHC арт. 7358;2.18 Шаровидный титановый абатмент: TB1-CHC арт. 7403, TB2-CHC арт. 7404, TB3-CHC арт. 7405, TB4-CHC арт. 7406, TB5-CHC арт. 7407;2.19 Интраоральный скан-трансфер: IOSB-IH арт. 5001, IOSB-CHC арт. 5002, IOSB-TCT-N арт. 5003, IOSB-TSA-N арт. 5004;2.20 Титановая CAD/CAM платформа: ACCTB арт. 5005, ACCTB-CHC арт. 5006, WCCTB арт. 5007, WCCTB-R арт. 5008;2.21 Винт S-DM-SR арт. 5012;3. Инструменты для установки в отдельных упаковках:3.1 Ключ HTD 1.25L арт. 4061;3.2 Сверло с внешней ирригацией: DRX 2.5 арт. 4244, DRX3.0 арт. 4306;3.3 Ключ для машинного ввода: IT2.1L M ?CHC арт. 7303, IT2.1 S M-CHC арт. 7304.4. Руководство по эксплуатации.

Наименование организации – заявителя

ООО "Н.СЕЛЛА"

Место нахождения организации-заявителя

111033, Россия, г. Москва, ул. Волочаевская, д. 12А, стр. 1

Юридический адрес организации-заявителя

111033, Россия, г. Москва, ул. Волочаевская, д. 12А, стр. 1

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"Альфа-Био Тек Лтд."

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, Израиль, Alpha-Bio Tec Ltd., 7 Hatnufa St., Kiryat Arye, POB 3936, Petach Tikva, 4951025, Israel

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, Израиль, Alpha-Bio Tec Ltd., 7 Hatnufa St., Kiryat Arye, POB 3936, Petach Tikva, 4951025, Israel

ОКП/ОКПД2

93 9800

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2б

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

Alpha-Bio Tec Ltd., 7 Hatnufa St., Kiryat Arye, POB 3936, Petach Tikva, 4951025, Israel

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение