Система диагностическая нейрофизиологическая EMS с принадлежностямиI. Система диагностиче

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2011/09826

Дата государственной регистрации

03.04.2017

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Система диагностическая нейрофизиологическая EMS с принадлежностямиI. Система диагностическая нейрофизиологическая EMS, в составе:1. Усилитель нейрофизиологического сигнала.2. Кабель питания (сетевой шнур).3. Инструкция по эксплуатации.II. Принадлежности:1. Дополнительный усилитель нейрофизиологического сигнала - не более 12 шт.2. Удлинитель усилителя - не более 13 шт.3. Контрольная панель - не более 6 шт.4. Стимулятор - не более 5 шт.5. Программное обеспечение - не более 12 шт.6. Тележка - не более 13 шт.7. Кронштейн - не более 15 шт.8. Стойка - не более 15 шт.9. Подставка - не более 10 шт.10. Держатель - не более 10 шт.11. Блок питания - не более 13 шт.12. Изолирующий трансформатор - не более 13 шт.13. Управляюший компьютер стационарный - не более 4 шт.14. Управляющий компьютер портативный (ноутбук) - не более 4 шт.15. Управляющий компьютер, интегрированный с монитором - не более 4 шт.16. Принтер - не более 4 шт.17. Монитор - не более 4 шт.18. Клавиатура - не более 4 шт.19. "Мышь" - не более 4 шт.20. Коврик для "мыши" - не более 4 шт.21. Интерфейсные кабели, сигнальные кабели - не более 15 шт.22. Кабели питания, сетевые шнуры - не более 93 шт.23. Соединительные кабели - не более 24 шт.24. Видеокамера для длительной регистрации состояния пациента - не более 4 шт.25. Инфракрасный источник света - не более 4 шт.26. Устройство захвата видеоизображения - не более 4 шт.27. Сумка поясная - не более 4 шт.28. Узел беспроводного доступа - не более 4 шт.29. Модуль измерения давления/потока - не более 4 шт.30. Интерфейсная коробка подключения электродов пациента - не более 13 шт.31. Фотостимулятор - не более 4 шт.32. Монитор для стимуляции ЗВП - не более 4 шт.33. Очки светодиодные - не более 4 шт.34. Костный вибратор - не более 5 шт.35. Наушники - не более 5 шт.36. Наушники внутриушные - не более 5 шт.37. Ушные вставки - не более 1000 шт.38. Подколенный молоточек - не более 5 шт.39. Датчик стимулятора - не более 5 шт.40. Кнопка ответа - не более 5 шт.41. Педаль - не более 5 шт.42. Батарея аккумуляторная - не более 15 шт.43. Датчик температурный - не более 10 шт.44. Наборы электродов (для ЭЭГ, кортикографии, ВП, ИОМ, ПСГ, ЭМГ) - не более 500 шт.45. Шапочка электродная - не более 13 шт.46. Наборы электродных шапочек с аксессуарами для крепления - не более 26 шт.47. Принадлежности для электродных шапочек - не более 100 шт.48. Электроды:- дисковые электроды - не более 1000 шт.- мостиковые электроды - не более 200 шт.- электроды ушные - не более 50 шт.- электроды-зажимы - не более 40 шт.- электроды игольчатые - не более 600 шт.- электроды заземляющие - не более 30 шт.- электроды кольцевые - не более 800 шт.- электроды прижимаемые - не более 33 шт.- электроды поверхностные - не более 1000 шт.- электроды фольговые - не более 100 шт.- электроды для электроретинографии - не более 100 шт.- электроды адгезивные - не более 1000 шт.- электроды стимулирующие - не более 100 шт.- электроды быстро-вставляемые - не более 50 шт.- полоски электродные - не более 900 шт.- решётки электродные - не более 900 шт.49. Паста (проводящая, очищающая, электродная, адгезивная, для подготовки кожи) - не более 100 шт.50. Крем (электродный, проводяший, контактный) - не более 100 шт.51. Гель (электродный, для подготовки кожи) - не более 100 шт.52. Коллодий (для крепления электродов) - не более 100 шт.53. Средство для удаления коллодия - не более 100 шт.54. Средство для очистки электродов - не более 100 шт.55. Средство для очистки шапочек - не более 50 шт.56. Датчик контакта - не более 50 шт.57. Блок измерения давления - не более 10 шт.58. Блок контроля датчиков - не более 10 шт.59. Термопара воздушного потока - не более 50 шт.60. Ремень респираторный - не более 100 шт61. Датчик абдоминальный - не более 100 шт.62. Датчик положения тела - не более 100 шт.63. Датчик храпа - не более 90 шт.64. Датчик дыхания - не более 200 шт.65. Датчик пульсоксиметрический - не более 100 шт.66. Датчик торакальный - не более 100 шт.67. Шапочка для мостиковых электродов - не более 50 шт.68. Фиксирующий ремень - не более 100 шт.69. Ёмкость для хранения электродов - не более 30 шт.70. Трубка для электродной шапочки - не более 100 шт.71. Крепёжные кнопки - не более 500 шт.72. Крепёжные пластины - не более 100 шт.73. Эластичные покрытия электродов - не более 500 шт.74. Кольца для электродов - не более 1000 шт.75. Принадлежности для крепления электродов - не более 1000 шт.76. Провода для электродов - не более 600 шт.77. Гибкая заземляющая лента - не более 300 шт.78. Подушечки для электродов - не более 700 шт.79. Прокладки для мостиковых электродов - не более 800 шт.80. Шприцы для заливки геля в электроды (с иглой) - не более 500 шт.81. Иглы (для заливки геля) - не более 1000 шт.82. Наборы принадлежностей для снятия биопотенциалов - не более 75 шт.83. Наборы для заточки игл - не более 50 шт.84. Наборы расходных материалов для ЭЭГ - не более 85 шт.85. Кабели с разъёмом - не более 500 шт.86. Адгезивные кольца - не более 5000 шт.87. Электродные адаптеры - не более 45 шт.88. Мягкие диски - не более 5000 шт.89. Перемычки - не более 300 шт.90. Губчатые вставки для шапочек - не более 50000 шт.91. Ленты для крепления - не более 200 шт.92. Пластырь (для крепления датчиков) - не более 200 шт.93. Удерживатель датчика - не более 100 шт.94. Удерживатель кабеля - не более 100 шт.95. Держатели электродов - не более 200 шт.96. Дигитайзер с аксессуарами - не более 13 шт.97. Устройство подключения внешних устройств - не более 13 шт.98. Интерфейсное устройство - не более 13 шт.99. Контрольный блок - не более 13 шт.100. Электронные ключи для программного обеспечения - не более 30 шт.101. Блок оксиметрии - не более 13 шт.102. Системное устройство - не более 13 шт.103. Набор инструментов - не более 13 шт.104. Карта памяти - не более 13 шт.105. Инфракрасный порт с креплением - не более 13 шт.106. Заглушки - не более 400 шт.107. Маркер - не более 150 шт.108. Считыватель карт памяти - не более 13 шт.109. Чемодан/сумка для переноски - не более 22 шт.110. Устройство для калибровки - не более 13 шт.111. Электролит для заполнения электродов - не более 500 шт.112. Биотермостат - контроллер температуры пациента - не более 5 шт.113. Пипетка электронная для заливки геля в электроды с аккумулятором и зарядным устройством - не более 15 шт.114. Наконечники для пипеток - не более 3000 шт.115. Кабельная система с панелью и фильтрами - не более 15 шт.116. Чехлы - не более 500 шт.117. Сервисные инструкции, руководства - не более 62 шт.118. Руководства, по методикам применения - 8 шт.

Наименование организации – заявителя

ЗАО "ЛассаМед"

Место нахождения организации-заявителя

117312, Россия, г. Москва, Научный проезд, д. 12

Юридический адрес организации-заявителя

117312, Россия, г. Москва, Научный проезд, д. 12

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"EMC Ханделс Гезельшафт м.б.Х."

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, Австрия, , EMS Handels Gesellschaft m.b.H., Jochingergasse 1, А-2100 Korneuburg, Austria

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, Австрия, Дальнее зарубежье, EMS Handels Gesellschaft m.b.H., Jochingergasse 1, А-2100 Korneuburg, Austria

ОКП/ОКПД2

94 4110

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2б

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

EMS Handels Gesellschaft m.b.H., Jochingergasse 1, А-2100 Korneuburg, Austria

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение