Система диагностическая ультразвуковая SSA-660A (XARIO) с принадлежностями (см. Прилож

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2011/09253

Дата государственной регистрации

09.03.2011

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Система диагностическая ультразвуковая SSA-660A (XARIO) с принадлежностями (см. Приложение на 7 листах)Принадлежности:1. Монитор цветной жидкокристаллический.2. Порт для датчиков - 3 шт.3. Порт паркинговый - 2 шт. 4. Порт для карандашного датчика.5. Модуль тканевой гармоники. 6. Модуль импульсно-волнового допплера. 7. Модуль цветного допплера. 8. Модуль энергетического допплера. 9. Модуль параллельной обработки сигналов. 10. Модуль четырехканальной обработки сигналов.11. Модуль мультичастотный для B/M режима и режима тканевого гармонического изображения.12. Модуль субтракции импульса.13. Модуль оптимизации доплеровских изображений.14. Модуль оптимизации изображения кровотока.15. Модуль направленной цветовой ангиографии. 16. Модуль тканевого допплера TDI.17. Модуль непрерывно-волнового допплера.18. Модуль высокой частоты повторения импульса.19. Модуль оптимизации 2D изображения.20. Модуль трапециевидного изображения.21. Модуль миграции Aplipure.22. Модуль высокотехнологичного сложного многолучевого сканирования в реальном времени Aplipure.23. Модуль высокотехнологичного сложного многолучевого сканирования в реальном времени Aplipure Plus. 24. Модуль дифференцированной тканевой гармоники Differential THI.25. Модуль высокотехнологичного сканирования с одновременной обработкой множества смежных ультразвуковых линий Precision Imaging.26. Модуль улучшенного динамического потока ADF.27. Модуль цифрового видеоинтерфейса DVI.28. Интегрированная рабочая станция для архивации данных пациентов и эхографических изображений.29. Крепление для монтажа периферийного оборудования.30. Датчик конвексный с центральной частотой 3,75 МГц. 31. Датчик матричный конвексный с центральной частотой 3,75 МГц. 32. Датчик микроконвексный с центральной частотой 3,75 МГц.33. Датчик конвексный с центральной частотой 6.0МГц. 34. Датчик конвексный с центральной частотой 7.0МГц. 35. Датчик конвексный для 4D исследований. 36. Датчик микроконвексный для 4D исследований. 37. Датчик конвексный биопсийный. 38. Датчик линейный биопсийный. 39. Датчик линейный с центральной частотой 12.0 МГц. 40. Датчик линейный матричный с центральной частотой 12.0 МГц. 41. Датчик линейный с центральной частотой 6.0 МГц.42. Датчик линейный с центральной частотой 7.5 МГц. 43. Датчик линейный с центральной частотой 8.0 МГц. 44. Датчик линейный для 4D исследований.45. Датчик секторный с центральной частотой 2.0 МГц.46. Датчик секторный с центральной частотой 3.0 МГц.47. Датчик секторный с центральной частотой 2.5 МГц.48. Датчик секторный с центральной частотой 3.75 МГц.49. Датчик секторный с центральной частотой 5.0 МГц .50. Датчик секторный с центральной частотой 6.5 МГц.51. Датчик секторный для 4D исследований.52. Датчик конвексный внутриполостной. 53. Датчик конвексный/конвексный биплановый эндоректальный датчик. 54. Датчик внутриполостной для 4D исследований .55. Датчик карандашный 2.0 МГц. 56. Датчик карандашный 5.0 МГц.57. Датчик транспищеводный мультиплановый 5.0 МГц для педиатрии.58. Датчик транспищеводный мультиплановый 5.0 МГц.59. Датчик транспищеводный мультиплановый с электроприводом 5.0 МГц.60. Датчик транспищеводный для 4D исследований. 61. Датчик интраоперационный горизонтального типа.62. Датчик интраоперационный вертикального типа.63. Датчик интраоперационный пальчикового типа.64. Датчик интраоперационный конвексный.65. Датчик интраоперационный линейный.66. Держатель для чреспищеводного датчика.67. Модуль динамического микросреза.68. Модуль HV для матричного датчика. 69. Модуль для 4D датчика. 70. Модуль пространственно-временной корреляции STIC для исследования сердца плода в режиме объемного трехмерного сканирования.71. Модуль трехмерной реконструкции изображения.72. Модуль поддержки режимов цветного допплера при объемном сканировании.73. PC 4D Viewer - рабочая станция для работы с 4D изображениями на персональном компьютере.74. Nice Workstation - рабочая станция со специальным программным обеспечением для просмотра и работы с эхографическими изображениями.75. Nice TOS-eBASE - рабочая станция и программное обеспечение для работы с эхографическими изображениями на удаленном ПК.76. 4D Workstation OB/RAD - рабочая станция и программное обеспечение для работы с объемными акушерскими и общими эхографическими изображениями.77. UltraExtend - рабочая станция со специальным программным обеспечением для работы с кардиологическими и радиологическими изображениями.78. Модуль ЭКГ - отображение электрокардиографической кривой на экране монитора.79. Модуль ФКГ - отображение электрокардиографической кривой на экране монитора.80. Датчик дыхания.81. Датчик пульса. 82. Модуль стресс-эхо-программное обеспечение для проведения эхокардиографических исследований с фармакологической и физической нагрузкой.83. Модуль сохранения "сырых данных" для последующей обработки изображений.84. Плата для увеличения объема памяти модуля "сырых данных".85. Программное обеспечение для модернизация модуля "сырых данных".86. Модуль количественного анализа в режиме тканевого допплера - TDI-Q/DI.87. Модуль количественного анализа в режиме контрастной эхографии - CHI-Q.88. XV модуль - программное обеспечение для изменения рабочей версии прибора.89. Программное обеспечение для модернизация модуля XV. 90. Модуль ACT - программное обеспечение для автоматического очерчивания контура эндокарда. 91. Модуль Эластографии - программное обеспечение для качественной и количественной оценки эластичности тканей.92. Модуль MicroPure - программное обеспечение для выявления микрокальцинатов.93. Модуль ASQ - программное обеспечение для количественного анализа диффузных изменений печени.94. Модуль DICOM Базовый класс - программное обеспечение для ведения архива в формате DICOM.95. Модуль DICOM Advanced - программное обеспечение для передачи данных в формате DICOM на сервер.96. Блок DICOM Multiframe - программное обеспечение для передачи на аппарат данных с сервера в формате DICOM.97. UTP комплект - кабель для соединения модуля DICOM с рабочей станцией прибора.98. Модуль формирования отчета - программное обеспечение для формирования отчетов исследования.99. Модуль измерений - программное обеспечение для проведения измерений и количественного анализа эхограмм. 100. V2.01 - программа для изменения программного обеспечения прибора.101. V2.2 - программа для изменения программного обеспечения прибора.102. V3.0 программа для изменения программного обеспечения прибора.103. V4.0 программа для изменения программного обеспечения прибора.104. V5 - программа для изменения программного обеспечения прибора. 105. V5.5 - программа для изменения программного обеспечения прибора. 106. V6.0 - программа для изменения программного обеспечения прибора. 107. V6.5 - программа для изменения программного обеспечения прибора.108. V7.0 - программа для изменения программного обеспечения прибора. 109. V8.0 - программа для изменения программного обеспечения прибора. 110. V9.0 - программа для изменения программного обеспечения прибора. 111. V10.0 - программа для изменения программного обеспечения прибора. 112. V11.0 - программа для изменения программного обеспечения прибора. 113. Блок трехмерного изображения 3D - программное обеспечение для трехмерной реконструкции изображений. 114. Набор для 3D позиционирования - комплект позиционирующих сенсорных насадок на датчики.115. Модуль контрастного изображения.116. Модуль контрастного изображения для кардиологии.117. Модуль визуализации микрососудистого кровотока MFI.118. Модуль стабилизации изображения в режиме визуализации микрососудистого кровотока MFI.119. Модуль разноуровневого вычитания RSI.120. Модуль распознавания кровотока и тканевой перфузии VRI.121. Модуль контрастного гармонического изображения CHI.122. Модуль контрастного исследования с высоким механическим индексом - TSI .123. Блок контрастного гармонического изображения CHI/FEI.124. Модуль дистанционного управления - программное обеспечение для дистанционного управления прибором.125. Пульт дистанционного управления.126. Модуль панорамного изображения - программное обеспечение для панорамной реконструкции изображений.127. Ножная педаль управления.128. Нагреватель геля.129. Биопсийный адаптер для конвексного датчика с центральной частотой 3,75 МГц - для выполнения пункций под ультразвуковым контролем.130. Биопсийный адаптер для микроконвексного датчика с центральной частотой 3,75 МГц - для выполнения пункций под ультразвуковым контролем.131. Биопсийный адаптер для конвексного датчика с центральной частотой 6,5 МГц - для выполнения пункций под ультразвуковым контролем.132. Биопсийный адаптер для конвексного датчика с центральной частотой 7,0 МГц - для выполнения пункций под ультразвуковым контролем.133. Биопсийный адаптер для секторного датчика с центральной частотой 3,0 МГц - для выполнения пункций под ультразвуковым контролем.134. Биопсийный адаптер для секторного датчика с центральной частотой 5,0 МГц - для выполнения пункций под ультразвуковым контролем.135. Биопсийный адаптер для секторного датчика с центральной частотой 6,5 МГц - для выполнения пункций под ультразвуковым контролем.136. Биопсийный адаптер для линейного датчика с центральной частотой 7,5 МГц - для выполнения пункций под ультразвуковым контролем.137. Биопсийный адаптер для линейного датчика с центральной частотой 8,0 МГц - для выполнения пункций под ультразвуковым контролем.138. Биопсийный адаптер для линейного датчика с центральной частотой 12,0 МГц - для выполнения пункций под ультразвуковым контролем.139. Биопсийный адаптер для секторного датчика с центральной частотой 3,75 МГц - для выполнения пункций под ультразвуковым контролем.140. Биопсийный адаптер для бипланового эндоректального датчика - для выполнения пункций под ультразвуковым контролем.141. Стерильный проводник для для бипланового эндоректального датчика для проведения пункции в стерильных условиях. 142. Стерильный проводник, 24 шт. для выполнения пункций под контролем ультразвука в стерильных условиях.143. Биопсийный адаптер для внутриполостного датчика для выполнения пункций под ультразвуковым контролем.144. Стерильный проводник для внутриплостного конвексного датчика для проведения пункции под контролем ультразвука в стерильных условиях. 145. Биопсийный адаптер для интраоперационных датчиков горизонтального и пальчикового типа для выполнения пункций под ультразвуковым контролем.146. Стерильные проводники для конвексных датчиков для проведения пункции под контролем ультразвука в стерильных условиях. 147. Стерильные проводники для линейных датчиков для проведения пункции под контролем ультразвука в стерильных условиях. 148. Биопсийный адаптер для интраоперационного конвексного датчика для выполнения пункций под ультразвуковым контролем.149. Биопсийный адаптер для биопсийного конвексного датчика для выполнения пункций под ультразвуковым контролем.150. Биопсийный адаптер для внутриплостного датчика для 4D исследований для выполнения пункций под ультразвуковым контролем.151. Биопсийный адаптер для конвексного датчика для 4D исследований для выполнения пункций под ультразвуковым контролем.152. Биопсийный адаптер для микроконвексного датчика для 4D исследований для выполнения пункций под ультразвуковым контролем.153. Биопсийный адаптер для линейного датчика для 4D исследований для выполнения пункций под ультразвуковым контролем.154. Дисковод записывающий CD/DVD.155. Чехол для накрывания прибора. 156. Цветной принтер для вывода на печать изображений с ультразвуковой системы Xario.157. Цифровой черно-белый принтер для вывода на печать изображений с ультразвуковой системы Xario.158. Видеопринтер для вывода на печать изображений с ультразвуковой системы Xario.159. Видеомагнитофон S-VHS для записи динамических клипов с ультразвуковой системы Xario.160. Комплект крепежных деталей для крепления принтера к аппарату.161. Комплект крепежных деталей для крепления видеомагнитофона к аппарату.162. Видеокассеты. 163. Гель акустический для проведения исследований на ультразвуковой системе Xario. 164. Дисковод магнитооптический.165. Диск магнитооптический 1,3 Гб - 10 шт. 166. Бумага стандартного формата для черно-белого видеопринтера.167. Бумага стандартного формата для цветного видеопринтера. 168. DVD записывающее устройство.169. DVD-VSR Видео-DVD записывающее устройство. 170. DVD-VSR комплект монтажа - набор крепежных деталей.171. Монитор - дополнительное внешнее отображающее изображение устройство. 172. Диски DVD-R, DVD-R MAX, CD-R, CD-R MAX.173. Транспортный модуль Xario Flightcase - устройство для перевозки аппарата в защищенном коробе.174. Источник бесперебойного питания UPS.175. Модуль VP - интерфейс подключения видеоустройств.176. Модуль для подключения BNC и RGB PAL аналоговых выходов.177. Инструкция.

Наименование организации – заявителя

ООО "Центр сертификации и декларирования медицинских изделий"

Место нахождения организации-заявителя

125284, Россия, г. Москва, Беговая аллея, д. 3

Юридический адрес организации-заявителя

125284, Россия, г. Москва, Беговая аллея, д. 3

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"Тошиба Медикал Системз Корпорейшн"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, Япония, , Toshiba Medical Systems Corporation

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, Япония, Дальнее зарубежье, Toshiba Medical Systems Corporation, 1385 Shimoishigami, Otawara-shi, Tochigi, 324-8550, Japan

ОКП/ОКПД2

94 4280

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2а

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

Toshiba Medical Systems Corporation, 1385 Shimoishigami, Otawara-shi, Tochigi, 324-8550, Japan

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение