Система для амбулаторной регистрации ЭЭГ и ПСГ «Нейрон-Спектр-СМ» по ТУ 9441-053-13218158-

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

РЗН 2016/4807

Дата государственной регистрации

30.09.2016

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Система для амбулаторной регистрации ЭЭГ и ПСГ «Нейрон-Спектр-СМ» по ТУ 9441-053-13218158-2015в составе:1. Блок регистрации «Нейрон-Спектр-СМ» - 1 шт.2. Карта памяти SDНС, не менее 4Gb - 1 шт.3. Ремень неопреновый для крепления блока регистрации на груди - 2 шт.4. Сумка блока регистрации - 1 шт. 5. Система ремней крепления блока на теле - 2 шт.6. Система электродная электроэнцефалографическая МКС-КЭП в исполнении "МКС-КЭП-26", производства ООО "Медицинские компьютерные системы", Россия, РУ № ФСР 2010/08198 - 3 комплекта: - шлем MCSCap-ЕС21 с предустановленными тонкими электродами и общим разъемом, система отведений 10-20 (1 шт.); - ушной адаптер MCSCap-А для крепления электродов (2 шт.); - гель электродный контактный высокопроводящий «Унимакс», 250 мл (1 уп.); - шприц, 20 мл (1 шт.); - игла с тупым наконечником, 1,5×20 мм (1 шт.).7. Переходник для канюли Luer 1/8ˮ (3,2 мм) - 1 шт.8. Установочный комплект программы для ЭВМ «Нейрон-Спектр.NET» без дополнительных модулей на электронном носителе.9. Руководство по эксплуатации «Нейрон-Спектр-СМ» - 1 шт.10. Руководство по быстрому старту «Нейрон-Спектр.NET» - 1 шт.11. Руководство пользователя «Нейрон-Спектр.NET» - 1 шт.12. Приложение к руководству пользователя «Менеджер обследований» - 1 шт. 13. Руководство по эксплуатации «Шлем электроэнцефалографический MCSCap-ЕС21» - 1 шт.14. Маршрутизатор - 1 шт.15. Зарядное устройство в комплекте с 4 аккумуляторами типоразмера AA(R6) емкостью не менее 2000 мАч - 1 шт.16. Фотостимулятор светодиодный USB «ФС-2» - 1 шт.17. Комплект нагрудных ремней - 1 шт.18. Оборудование «Нейрон-Спектр-Видео» - 1 шт.:18.1. Видеокамера цветная - 1 шт.18.2. Блок питания - 2 шт.18.3. Переходник к блоку питания - 1 шт. 18.4. Штатив для видеокамеры - 1 шт.18.5. Кронштейн для крепления видеокамеры к стене - 1 шт.18.6. Видеокабель - 1 шт.18.7. Блок управления видеокамерой - 1 шт.18.8. Элемент питания ААА (LR03) емкостью не менее 2400 мАч - 2 шт.18.9. Кабель управления видеокамерой - 1 шт.18.10. Плата видеозахвата (USB, PCA) - 1 шт.18.11. Микрофон пациента - 1 шт.18.12. ИК-прожектор (ИКП-2) - 1 шт.18.13. Удлинитель - 1 шт.18.14. Фоностимулятор (гарнитура компьютерная) - 1 шт.18.15. Методические указания «Видеокамера CNB-ZBF-51Z27F» (на электронном носителе) - 1 шт.19. Оборудование «Нейрон-Спектр-ПСГ» - 1 шт.:19.1. Электрод ВП чашечковый с кабелем отведения «ЭВП» (для регистрации ЭЭГ), производства ООО "Нейрософт", Россия, РУ № ФСР 2008/02725 - 9 шт.19.2. Электрод ВП чашечковый с кабелем отведения «ЭВП» (для регистрации ЭОГ), производства ООО "Нейрософт", Россия, РУ № ФСР 2008/02725 - 2 шт.19.3. Электрод ЭКГ одноразовый PG 10C, производства "ФИАБ СпА", Италия, РУ № ФСЗ 2010/07536, 30 шт. - 1 уп.19.4. Кабель для подключения одноразовых электродов с коннектором «кнопка», разъем «touch-proff»: красный, 1.5 м - 2 шт.; черный, 1.5 м - 2 шт.; красный, 1 м - 2 шт.; черный, 1 м - 2 шт.19.5. Комплект нагрудных ремней - 1 шт.19.6. Датчик дыхания «ДДТ-5/В», «ДДТ-5/Д» - 1 шт.19.7. Датчик храпа «ДХ-1-08» - 1 шт.19.8. Датчик экскурсии грудной клетки и брюшной полости в составе: датчик дыхания пьезокерамический «ДДП-4-05» с комплектом ремней - 2 шт.19.9. Датчик пульсоксиметрический SpO2 одноразовый Nellcor, производства "Ковидиен Ллс", США, РУ № ФСЗ 2012/11628 - 9 шт.19.10. Видеокамера цветная - 1 шт.19.11. Блок питания - 2 шт.19.12. Разветвитель питания - 1 шт. 19.13. Видеокабель - 1 шт.19.14. Штатив для видеокамеры - 1 шт.19.15. Блок управления видеокамерой - 1 шт.19.16. Элемент питания ААА (LR03) емкостью не менее 2400 мАч - 2 шт.19.17. Кабель управления видеокамерой - 1 шт.19.18. Удлинитель - 1 шт.19.19. ИК-прожектор (ИКП-2) - 1 шт.19.20. Микрофон пациента - 1 шт.19.21. Кронштейн для крепления видеокамеры к стене - 1 шт.19.22. Плата видеозахвата (USB, PCA) - 1 шт.19.23. Фоностимулятор (гарнитура компьютерная) - 1 шт.19.24. Канюля назальная кислородная APEXMED с трубкой 2 м, производства "Чжецзян Байте Медикал Апплайнсез Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2009/05781 - 1 шт.19.25. Переходник для канюли - 1 шт.19.26. Медицинский пластырь «Транспор», производства "3М Компани", "3М Хелс Кеар", США, РУ № ФСЗ 2009/04989 - 1 уп.19.27. Паста электродная контактная высокопроводящая адгезивная для ЭЭГ и ЭМГ исследований «Унипаста», производства ООО «Гельтек-Медика», Россия, РУ № РЗН 2013/1345 - 1 уп.19.28. Руководство по эксплуатации «Нейрон-Спектр-СМ» - 1 шт.19.29. Руководство по эксплуатации датчика храпа - 1 шт.19.30. Руководство по эксплуатации датчика дыхания - 1 шт.19.31. Руководство по эксплуатации датчика экскурсии грудной клетки и брюшной стенки - 1 шт.19.32. Руководство по эксплуатации «Электроды для ЭМГ и ВП исследований» - 1 шт.19.33. Методические указания «Видеокамера CNB-ZBF-51Z27F» (на электронном носителе) - 1 шт.19.34. Сумка для переноски - 1 шт.19.35. Датчик пульсоксиметрический SpO2 детский, производства ООО «Микролюкс», Россия, РУ № ФСР 2010/08889 - 1 шт.20. Программное обеспечение «Нейрон-Спектр.NET» с дополнительным модулем «Нейрон-Спектр.NET/ПСГ» и «Нейрон-Спектр.NET/Видео» на электронном носителе.21. Системный блок «Элегантный» или «Элитный» - 1 шт.22. Портативный компьютер, минимальные требования в соответствии с руководством пользователя на ПО системы, в комплекте с руководством по эксплуатации - 1 шт.23. Монитор, LCD 17″ и более, наличие крепления VESA, встроенный блок питания, в комплекте с руководством по эксплуатации - 1 шт.24. Принтер, лазерная или струйная печать, 18 стр./мин, макс. формат печати A4, интерфейс USB 2.0 и выше, в комплекте с руководством по эксплуатации - 1 шт. 25. Руководство по эксплуатации на фотостимулятор светодиодный - 1 шт.26. Руководство по эксплуатации на системные блоки - 1 шт.27. Руководство по эксплуатации на маршрутизатор - 1 шт.28. Руководство по эксплуатации на портативный компьютер - 1 шт.29. Руководство по эксплуатации на монитор - 1 шт.30. Руководство по эксплуатации на принтер - 1 шт.

Наименование организации – заявителя

ООО "Нейрософт"

Место нахождения организации-заявителя

153032, Россия, г. Иваново, ул. Воронина, д. 5

Юридический адрес организации-заявителя

153032, Россия, г. Иваново, ул. Воронина, д. 5

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

ООО "Нейрософт"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

153032, Россия, г. Иваново, ул. Воронина, д. 5

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

153032, Россия, г. Иваново, ул. Воронина, д. 5

ОКП/ОКПД2

94 4180

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2б

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

ООО "Нейрософт", 153032, Россия, г. Иваново, ул. Воронина, д. 5

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение