Система для дистанционной ударно-волновой литотрипсии и эндоурологии Dornier Compact Sigma

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

РЗН 2016/4840

Дата государственной регистрации

04.10.2016

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Система для дистанционной ударно-волновой литотрипсии и эндоурологии Dornier Compact Sigma с принадлежностями1.Литотриптер вариант исполнения:1.1 Литотриптер "Dornier Compact Sigma" в составе:- литотриптер "Dornier Compact Sigma";- гель контактный, флакон 0,25 л, не более 12шт.;- пульт управления ручной, не более 2 шт.1.2 Литотриптер "Dornier Compact Sigma FarSight" в составе:- литотриптер "Dornier Compact Sigma FarSight";- гель контактный, флакон 0,25 л, не более 12шт.;- пульт управления ручной, не более 2 шт. 2.Принадлежности к литотриптеру вариант исполнения: "Dornier Compact Sigma" и "Dornier Compact Sigma FarSight":2.1 Мишени магнитные для рентгеновской дуги, диаметр 65 мм, не более 3 шт.;2.2 Магниты для магнитных мишеней не более 4шт.;2.3 Кронштейн изоцентрический;2.4 Набор инструментов для проверки и калибровки фокуса ударной волны: - суппорт для установки устройств на терапевтическую головку аппарата;- устройство для калибровки рентгеновского фокуса;- устройство для проверки рентгеновского фокуса;- устройство для калибровки кронштейна изоцентрического;- устройство для проверки ультразвукового фокуса;- устройство для проверки фокуса ударной волны.2.5 Воронка пластиковая диаметром 7,5 см.;2.6 Шланг силиконовый, длина 30 см.;2.7 Кабель для заземления, длина 7 м;2.8 Кабель удлинительный варианты исполнения:- кабель удлинительный для ручного пульта управления, длина 5 м;- кабель удлинительный для ручного пульта управления, длина 10 м;- кабель удлинительный для ручного пульта управления, длина 20 м.2.9 Руководство по эксплуатации, не более 5 шт.3. Стол для литотрипсии, вариант исполнения: 1.Стол многофункциональный рентгенопрозрачный "TLX" производства TECHNIX S.p.A. Италия, Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/11006, базовая комплектация:- стол для размещения пациента;- модуль управления столом;- пульт управления;- педаль управления;- удлинение стола с подушкой;- боковые опоры - 2 шт.;- удлинение боковых опор;- сетевой кабель;- руководство пользователя.2. Стол пациента "Dornier Relax+" в составе:- стол пациента многофункциональный "Dornier Relax+";- пульт управления ручной, не более 2 шт.3. Принадлежности для стола пациента "Dornier Relax+":- секция стола съемная головная, размеры: 0,3 м х 0,78 м;- секция стола съемная ножная, размеры: 1,02 м х 0,62 м;- педаль управления столом, не более 2 шт.;- ремень компрессионный, размеры: 1,6 м х 0,4 м, не более 3 шт.;- ремень для фиксации руки, длина 1,2 м, не более 2 шт.;- подставка для руки анестезиологическая, размеры: 0,6 м х 0,14 м х 0,07 м, масса: 8,3 кг;- опоры для плеч, не более 2 шт.;- опоры для ног, не более 2 шт.;- подголовник, длина 0,6 м;- подлокотники, не более 2 шт.;- штатив для инфузионных растворов, высота: 1,0 м, масса: 1,7 кг;- мешки пластиковые дренажные со сливным шлангом, размеры: 0,6 м х 0,6 м, длина шланга: 2 м, не более 6 уп./1 уп-20шт.;- лента гибкая металлическая для крепления дренажного мешка, длина: 0,97 м;- фиксатор гибкой металлической ленты, длина 0,5 м;- шланги пластиковые дренажные, длина 2 м, не более 20 шт.;- поддон стальной для сбора жидкости, размеры: 0,44 м х 0,14 м х 0,145 м, объем: 14 л;- приемник дренажных вод металлический, мобильный, объем 12 л;- упор клиновидный, размеры: 0,6 м х 0,35 м х 0,15 м, не более 2 шт.;- держатель для полотенца бумажного, длина 0,9 м, масса: 2,6 кг;- полотенца бумажные, размер 0,59 м х 100 м, не более 6 шт.;- кабель удлинительный для ручного пульта управления, длина 10 м;- кабель удлинительный для ручного пульта управления, длина 20 м.4. Установка рентгеновская мобильная TCA 6S, производства TECHNIX S.p.A. Италия:1. Установка рентгеновская мобильная TCA 6S, в составе:1.1 Установка рентгеновская мобильная TCA 6S.1.2 Монитор специальный вариант исполнения:- монитор специальный NICAL, не более 2 шт.;- монитор специальный Olorin, не более 2 шт.;- монитор специальный EIZO, не более 2 шт. 1.3 Педаль управления рентгеновским аппаратом.1.4 Пульт включения радиографии ручной.2. Принадлежности к установке рентгеновской мобильной TCA 6S, производства TECHNIX S.p.A. Италия:2.1 Терминал дисплейный;2.2 Тележка;2.3 Замок сопряжения рентгеновской установки с литотриптером, размеры: 0,3 м х 0,25 м;2.4 Видеокабель, длина 10 м.5. Аппарат ультразвуковой, варианты исполнения:1. Аппарат ультразвуковой Flex Focus 1202 (1202 Flex Focus Scanner Unit) с принадлежностями, производства B-K Medical ApS, Denmark, Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/04480: 1.1 Аппарат ультразвуковой Flex Focus 1202 (1202 Flex Focus Scanner Unit):- основной блок со встроенными входами для датчиков и встроенным дисплеем: Flex Focus 200, Flex Focus 500, Flex Focus 800,- сетевой кабель (Power cable).2. Принадлежности к аппарату ультразвуковому Flex Focus 1202 (1202 Flex Focus Scanner Unit):- датчики конвексные, тип 8823 - не более 5 шт.;- датчики для полостных исследований, тип 8808 - не более 5 шт.;- датчики линейные, тип 8811- не более 5 шт.;- адаптеры пункционные, тип UA1250 - не более 10 шт.;- адаптеры пункционные, тип UA1232 - не более 10 шт.;- адаптеры пункционные, тип UA1239 - не более 10 шт.;- адаптеры пункционные, тип UA1257 - не более 10 шт.3. Аппарат ультразвуковой Pro Focus 2202 с принадлежностями производства B-K Medical ApS, Denmark, Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/08036:3.1 Аппарат ультразвуковой Pro Focus 2202:- основной блок со встроенными входами для датчиков и монитором (Pro Focus 2202),- сетевой кабель (Power cable).3. Принадлежности к аппарату ультразвуковому Pro Focus 2202:- датчики конвексные, тип 8823 - не более 5 шт.;- датчики для полостных исследований, тип 8808- не более 5 шт.;- датчики линейные, тип 8811- не более 5 шт.;- адаптеры пункционные, тип UA1250 - не более 10 шт.;- адаптеры пункционные, тип UA1232 - не более 10 шт.;- адаптеры пункционные, тип UA1239 - не более 10 шт.;- адаптеры пункционные, тип UA1257 - не более 10 шт.Дополнительное оборудование к системе для дистанционной ударно-волновой литотрипсии и эндоурологии Dornier Compact Sigma:1.Мониторы пациента серии Infinity, с принадлежностями, производства Draeger Medical Systems, Inc, США, Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12389:1.1 Мониторы пациента серии Infinity, варианты исполнений: Infinity Delta, Infinity Delta XL, Infinity Gamma XL:- основное устройство;- инструкция по эксплуатации на русском языке;- блок питания с кабелем.Принадлежности:- монокабель пациента подключения датчиков ЭКГ, пульсоксиметрии Sp02 и температуры для взрослых и детей (1.5 м, 2.5 м);- кабель ЭКГ 3-х электродный;- электроды ЭКГ для взрослых и детей (упаковка 50 штук).

Наименование организации – заявителя

ООО "Медицинская фирма ГАЛАТЕЯ-ЭНДОСКОПЫ"

Место нахождения организации-заявителя

127287, Россия, г. Москва, Старый Петровско-Разумовский проезд, 2Б

Юридический адрес организации-заявителя

129329, Россия, г. Москва, Игарский проезд, д. 2, стр. 1

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"Дорнье МедТех ГмбХ"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, Германия, , Dornier Medtech GmbH, D82234 Wessling, Argelsrieder Feld, 7, Germany

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, Германия, Дальнее зарубежье, Dornier MedTech GmbH, D-82234 Wessling, Argelsrieder Feld, 7, Germany

ОКП/ОКПД2

94 4490

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2б

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

1. Dornier MedTech GmbH, Argelsrieder Feld 7, 82234 Wessling, Germany. 2. Dornier MedTech Systems GmbH, Argelsrieder Feld 7, 82234 Wessling, Germany. 3. TECHNIX S.p.a., via E. Fermi, 45 - 24050, Grassobbio (BG), Italy.4. B-K Medical ApS, Mileparken 34, 2730 Herlev, Denmark.5. Draeger Medical Systems, Inc., 3135 Quarry Road, Telford, PA 18969, USA.6. Sonogel Vertriebs GmbH, Otto-Hahn-Straße 24, 65520 Bad Camberg, Deutschland, Germany.

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение