Система для интраоперационного мониторинга "Нейро-ИОМ" по ТУ 26.60.12-064-13218158-2017I.

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

РЗН 2017/6148

Дата государственной регистрации

23.08.2017

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Система для интраоперационного мониторинга "Нейро-ИОМ" по ТУ 26.60.12-064-13218158-2017I. Система для интраоперационного мониторинга «Нейро-ИОМ» (исполнение 64/Б), в составе:1. Блок электронный 32-канальный «Нейро-ИОМ», 1 шт.2. Блок усилителя 32-канальный «Нейро-ИОМ», 1 шт.3. Кабель USB (А→В), до 2 шт.4. Кабель сетевой СЕЕ 7/7 - IEC С13, 220 В, 10 А, l = 1,8 м (3G×0,75 кв. мм), до 2 шт.5. Блок выносной для подключения стимулирующих электродов 1-4, 1 шт.6. Блок выносной для подключения стимулирующих электродов 5-8, 1 шт.7. Блок выносной для подключения электродов для прямой стимуляции нервов, 1 шт.8. Коммутатор электронный «Нейро-ТЭС» (NS070201.006 или NS070201.007), 1 шт.9. Блок отводящих электродов ИОМ (А), до 2 шт.10. Блок отводящих электродов ИОМ (В), до 2 шт.11. Блок отводящих электродов ИОМ (С), до 2 шт.12. Блок отводящих электродов ИОМ (D), до 2 шт.13. Кабель для подключения одноразовых электродов с коннектором «кнопка», touch-proof (1 м), белый - до 2 шт., красный - до 2 шт., черный - 1 шт., желтый - 1 шт., синий - до 2 шт.14. Кабель для подключения одноразовых электродов с коннектором «кнопка», touch-proof, зеленый (2 м), до 2 шт.15. Электрод одноразовый токовый для стимуляции через транспедикулярные винты «D3603», производства ООО "Нейрософт", Россия, РУ № ФСР 2012/14160 - 1 шт.16. Электрод одноразовый токовый стимулирующий монополярный «D3602», производства ООО "Нейрософт", Россия, РУ № ФСР 2012/14160 - 1 шт.17. Электрод одноразовый токовый стимулирующий биполярный «D3601», производства ООО "Нейрософт", Россия, РУ № ФСР 2012/14160 - 1 шт.18. Электрод одноразовый токовый стимулирующий концентрический «D3600», производства ООО "Нейрософт", Россия, РУ № ФСР 2012/14160 - 1 шт.19. Электрод одноразовый подкожный монополярный игольчатый с кабелем отведения «S50716» до 10 шт.20. Электрод одноразовый подкожный монополярный игольчатый с кабелем отведения «S50716» до 17 уп. (в упаковке 2 шт.)21. Электрод одноразовый подкожный спиралевидный игольчатый с кабелем отведения «S50715» до 10 шт.22. Электрод заземляющий с кабелем отведения (большой) «ЭЗ-3», в том числе заземляющий кабель отведения, производства ООО «Нейрософт», Россия, РУ № ФСР 2008/02725 - 1 шт.23. Электрод заземляющий с кабелем отведения (средний) «ЭЗ-2», в том числе заземляющий кабель отведения, производства ООО «Нейрософт», Россия, РУ № ФСР 2008/02725 - 1 шт.24. Электрод для ЭКГ одноразовый, PG10С, производства FIAB SpA, Италия, РУ № ФСЗ 2010/07536 - до 30 шт.25. Медицинский пластырь «Транспор», Арт. 1527-2, Transpore, производства 3M Company, 3M Health Care, США, РУ № ФСЗ 2009/04989 - до 4 шт.26. Телефоны аудиометрические внутриушные E-A-RTONE?, производства 3M Company, США, РУ № РЗН 2017/5299, в составе:- блок аудиометрического телефона - 2 шт.;- вкладыши ушные одноразовые (размер А) - 50 шт.;- вкладыши ушные одноразовые (размер В) - 10 шт.;- вкладыши ушные одноразовые (размер С) - 4 шт.;- звуковод - 2 шт.;- клипсы на липучке - 2 шт.;- ремень для фиксации - 1 шт.;- двойной кабель - 1 шт.27. Переходник к аудиометрическим телефонам, 1 шт.28. Светодиодный фото стимулятор «ФС-4», 1 шт.29. Датчик коагулятора «ДК-1-50», до 2 шт.30. Плата видеозахвата USB, 1 шт.31. Видеокабель SWA3525/10 (2RCA-2RCA, 10 м), Philips, 1 шт.32. Сетевой развязывающий трансформатор «ТМ-630М», в комплекте с руководством по эксплуатации, 1 шт.Программное обеспечение:33. Установочный комплект программы для ЭВМ «Нейро-ИОМ.NЕТ»:- накопитель USB;- флешпак;- руководство пользователя «Нейро-ИОМ.NЕТ»;- приложение к руководству пользователя «Менеджер обследований» - 1 шт.34. Лицензия на использование программы для ЭВМ «Нейро-ИОМ.NЕТ» - 1 шт.Эксплуатационная документация:35. Руководство по эксплуатации «Нейро-ИОМ», 1 шт.36. Руководство по эксплуатации «Электроды для ЭМГ- и ВП-исследований», 1 шт.Тара упаковочная:37. Сумка для переноски NS225309, 1 шт.38. Сумка для переноски NS216047, 1 шт.39. Сумка для переноски NS216169, 1 шт.Оборудование и программное обеспечение, включаемые в базовый комплект поставки по требованию заказчика:40. Блок эмуляции пациента, 1 шт.41. Блок коммутатора электродов электростимулятора, 1 шт.42. Кабель для подключения стимулирующих электродов с коннектором touch-proof, 1 шт.43. Кабель подключения коммутатора транскраниального стимулятора к блоку эмуляции пациента, 1 шт.44. Кабель подключения блоков отводящих электродов ИОМ к блоку эмуляции пациента, 1 шт.45. Кабель подключения выносных блоков высоковольтного стимулятора к блоку эмуляции пациента, 1 шт.46. Кабель touch-proof - touch-proof, 1 шт.47. Видеокабель, 1 шт.48. Электрод одноразовый токовый стимулирующий биполярный точный «D3604», производства ООО «Нейрософт», Россия, РУ № ФСР 2012/14160, 1 шт.49. Электрод одноразовый токовый стимулирующий монополярный жесткий «D3605», производства ООО «Нейрософт», Россия, РУ № ФСР 2012/14160, 1 шт.50. Электрод одноразовый подкожный монополярный изогнутый с кабелем отведения «S45638», производства ООО «Нейрософт», Россия, РУ № ФСР 2012/14160, до 20 шт.51. Электрод-крючок одноразовый подкожный монополярный с кабелем отведения «S50719», производства ООО «Нейрософт», Россия, РУ № ФСР 2012/14160, до 20 шт.52. Электрод-сетка одноразовый субдуральный для ДМЭ с контактами из нержавеющей стали, число контактов: 2x8 (2 жгута), FG16A-SS10X-000, производства Ad-Tech Medical Instrument Corporation, США, РУ № РЗН 2013/156 - 1 шт.53. Кабель-коннектор CABRIO облегченный, число контактов: 16, L-SRL-16BDIN, производства Ad-Tech Medical Instrument Corporation, США, РУ № РЗН 2013/156 - 1 шт.54. Электрод-полоска одноразовый субдуральный для ИОМ, число контактов: 4, с контактами из нержавеющей стали, IS04R-SS10X-000, производства Ad-Tech Medical Instrument Corporation, США, РУ № РЗН 2013/156 - 1 шт.55. Кабель-коннектор CABRIO облегченный, число контактов: 4, L-SRL-4DIN, производства Ad-Tech Medical Instrument Corporation, США, РУ № РЗН 2013/156 - 1 шт.56. Электрод-полоска одноразовый субдуральный для ИОМ, число контактов: 8, с контактами из нержавеющей стали, IS08R-SS10X-000, производства Ad-Tech Medical Instrument Corporation, США, РУ № РЗН 2013/156 - 1 шт.57. Кабель-коннектор CABRIO облегченный, число контактов: 8, L-SRL-8DIN, производства Ad-Tech Medical Instrument Corporation, США, РУ № РЗН 2013/156 - 1 шт.58. Электрод-сетка одноразовый субдуральный с Pt контактами, 1 жгут, число контактов: 4x5, IG20C-SP10X-0TB, производства Ad-Tech Medical Instrument Corporation, США, РУ № РЗН 2013/156 - 1 шт.59. Кабель-коннектор CABRIO облегченный, число контактов: 20, L-SRL-20DIN, производства Ad-Tech Medical Instrument Corporation, США, РУ № РЗН 2013/156 - 1 шт.60. Электрод-полоска одноразовый субдуральный для картирования с неразъемным кабелем, число контактов: 4, с Pt контактами, MS04R-IP10X-0JH, производства Ad-Tech Medical Instrument Corporation, США, РУ № РЗН 2013/156 - 1 шт.61. Электрод-полоска одноразовый субдуральный для картирования с неразъемным кабелем, число контактов: 8, с Pt контактами, MS08R-IP10X-0JH, производства Ad-Tech Medical Instrument Corporation, США, РУ № РЗН 2013/156 - 1 шт.62. Электрод одноразовый спинальный эпидуральный с неразъемным кабелем и Pt контактами, число контактов: 3, CEDL-3PDINX-W0, производства Ad-Tech Medical Instrument Corporation, США, РУ № РЗН 2013/156 - 1 шт.63. Стол-тележка «СТ-5», 1 шт.Компьютерная и электронная техника:64. Системный блок «Элегантный» или «Элитный» в комплекте с руководством по эксплуатации, 1 шт.65. Портативный компьютер, минимальные требования в соответствии с руководством пользователя на ПО системы, в комплекте с руководством по эксплуатации, 1 шт.66. Монитор LCD 17" и более, наличие крепления VESA, встроенный блок питания, в комплекте с руководством по эксплуатации, 1 шт.67. Принтер, лазерная или струйная печать, 18 стр./мин, макс, формат печати А4, интерфейс USB 2.0 и выше, в комплекте с руководством по эксплуатации, 1 шт.Программное обеспечение:68. Лицензия на использование программы для ЭВМ «Нейро-МВП.NЕТ» с дополнительным модулем «Нейро-МВП.NЕТ/ЭМГ», 1 шт.69. Лицензия на использование программы для ЭВМ «Нейро-МВП.NЕТ» с дополнительным модулем «Нейро-MBП.NET/OП, 1 шт.70. Лицензия на использование программы для ЭВМ «Нейро-МВП.NЕТ»с дополнительным модулем «Нейро-МВП.NЕТ/ВП», 1 шт.Оборудование «Нейро-ВП»:71. Кнопка регистрации реакции пациента (NS028201.006 или NS028201.007), производства ООО «Нейрософт», Россия, РУ № ФСР 2010/09381, 1 шт.72. Стимулятор зрительный (очки светодиодные), 1 шт.73. Стимулятор слуховой «TDH-39» (аудиометрические наушники), 1 шт.74. Удлинитель SVGA (3 м), 1 шт.75. Электрод ВП чашечковый с кабелем отведения «ЭВП» (к-т 8 шт.), производства ООО «Нейрософт», Россия, РУ № ФСР 2008/02725: белый, 1 м, зеленый, 1 м, красный, 1 м, черный, 1 м, желтый, 1 м, синий, 1 м, коричневый, 1 м, фиолетовый, 1 м в комплекте с руководство по эксплуатации «Электроды для ЭМГ- и ВП-исследований», 1 комплект.76. Электрод стимулирующий с постоянным межэлектродным расстоянием (со съемными вкладышами) (взрослый) «ЭС-2», 1 шт.77. Объединитель однополярных гнезд для регистрации ВП, до 2 шт.78. Паста электродная контактная «Унипаста», 250 г, производства ООО «Гельтек-Медика», Россия, РУ № РЗН 2013/1345 - 1 шт.79. Паста абразивная Everi, 160 г, производства FIAB S.P.A., Италия, РУ № ФСЗ 2008/02806 - 1 шт.80. Медицинский пластырь «Транспор», Арт. 1527-2, Transpore, производства 3M Company, 3M Health Care, США, РУ № ФСЗ 2009/04989 - 1 шт.81. Монитор (для паттерн-стимуляции), LCD 18,5", наличие крепления VESA, встроенный блок питания, 1 шт.82. Руководство по быстрому старту «Нейро-МВП.NЕТ», 1 шт.83. Руководство пользователя «Нейро-МВП.NЕТ», 1 шт.Оборудование «Нейро-ЭМГ»:84. Клавиатура функциональная «КФ-01», 1 шт.85. Адаптер Bluetooth, WBD2-A2 (Gaia Communications Corporations, Китай), 1 шт.86. Кабель USB (А→В) (1,8 м), 1 шт.87. Держатель для клавиатуры функциональной, 1 шт.88. Электрод многоразовый концентрический игольчатый «D1216» (20 мм, 30 мм, 40 мм, 50 мм, 60 мм), производства ООО «Нейрософт», Россия, РУ № ФСР 2012/14160, до 2 шт.89. Электрод одноразовый концентрический игольчатый «В50600» (37 мм, 25 мм, 25 мм, 50 мм, 75 мм), производства ООО «Нейрософт», Россия, РУ № ФСР 2012/14160, до 25 шт.90. Блок педального управления, производства ООО «Нейрософт», Россия, РУ № ФСР 2010/09381, 1 шт.91. Электрод ВП чашечковый с кабелем отведения «ЭВП» (к-т 5 шт.), производства ООО «Нейрософт», Россия, РУ № ФСР 2008/02725: белый, 1 м, зеленый, 1 м, красный, 1 м, черный, 1 м, желтый, 1 м в комплекте с руководство по эксплуатации «Электроды для ЭМГ- и ВП-исследований», 1 комплект.92. Электрод ВП чашечковый с кабелем отведения «С 1234», производства ООО «Нейрософт», Россия, РУ № ФСР 2012/14160, до 5 шт.93. Стимулятор нервов вилочковый с регулируемым межэлектродным расстоянием и поворотным механизмом «Скат» с руководством по эксплуатации, 1 шт.94. Электрод поверхностный отводящий одноразовый F 3001, производства FIAB SpA, Италия, РУ № ФСЗ 2010/07536, до 100 шт.95. Кабель для подключения одноразовых электродов с коннектором «аллигатор» красный, 1 шт., черный, 1 шт.96. Адаптер для подключения концентрических игольчатых электродов «D60451», производства ООО «Нейрософт», Россия, РУ № ФСР 2012/14160, до 2 шт.97. Электрод поверхностный отводящий с постоянным межэлектродным расстоянием (взрослый) «ЭП-2», в том числе средство крепления, производства ООО «Нейрософт», Россия, РУ № ФСР 2008/02725 - 1 шт.98. Электрод поверхностный отводящий с постоянным межэлектродным расстоянием (детский) «ЭП-1», в том числе средство крепления, производства ООО «Нейрософт», Россия, РУ № ФСР 2008/02725 - 1 шт.99. Электрод поверхностный отводящий с переменным межэлектродным расстоянием «ЭПП-1», в том числе кабель отведения, производства ООО «Нейрософт», Россия, РУ № ФСР 2008/02725, до 2 шт.100. Электрод заземляющий с кабелем отведения (малый) «ЭЗ-1», в том числе заземляющий кабель отведения, производства ООО «Нейрософт», Россия, РУ № ФСР 2008/02725 - 1 шт.101. Электрод заземляющий с кабелем отведения (средний) «ЭЗ-2», в том числе заземляющий кабель отведения, производства ООО «Нейрософт», Россия, РУ № ФСР 2008/02725 - 1 шт.102. Электрод стимулирующий с постоянным межэлектродным расстоянием (со съемными вкладышами) (взрослый) «ЭС-2», производства ООО «Нейрософт», Россия, РУ № ФСР 2008/02725 - 1 шт.103. Электрод стимулирующий отводящий на палец (кольцевой) широкий с кабелем отведения «ЭСО-2», производства ООО «Нейрософт», Россия, РУ № ФСР 2008/02725 - 1 шт.104. Рулетка измерительная, 1 м, 1 шт.105. Маркер красный, на водной основе, диаметр острия 5 мм, 1 шт.106. Гель электродный контактный «Унимакс», 250 г, производства ООО «Гельтек-Медика», Россия, РУ № ФСР 2010/08252 - 1 шт.107. Паста электродная контактная «Унипаста», 250 г, производства ООО «Гельтек-Медика», Россия, РУ № РЗН 2013/1345 - 1 шт.108. Паста абразивная Everi, 160 г, производства FIAB S.P.A., Италия, РУ № ФСЗ 2008/02806 - 1 шт.109. Медицинский пластырь «Транспор», Арт. 1527-2, Transpore, производства 3M Company, 3M Health Care, США, РУ № ФСЗ 2009/04989 - 1 шт.110. Колонка звуковая для прослушивания ЭМГ (SVEN SPS-604 Oy Sven Scandinavia Ltd., Финляндия) или Edifier R18USB (2x1.2W, дерево, ПДУ проводной, USB), 1 шт.Эксплуатационная документация:111. Руководство по эксплуатации «КФ-01», 1 шт.112. Руководство по быстрому старту «Нейро-МВП.NЕТ», 1 шт.113. Руководство пользователя «Нейро-МВП.NЕТ», 1 шт.114. Методические указания «Инструкция по обработке концентрических игольчатых электродов для проведения миографии», 1 шт.II. Система для интраоперационного мониторинга «Нейро-ИОМ» (исполнение 32/Б), в составе:1. Блок электронный 32-канальный «Нейро-ИОМ», 1 шт.2. Кабель USB (А→В), 1 шт.3. Кабель сетевой СЕЕ 7/7 - IEC С13, 220 В, 10 А, l = 1,8 м (3G×0,75 кв. мм), 1 шт.4. Блок выносной для подключения стимулирующих электродов 1-4, 1 шт.5. Блок выносной для подключения стимулирующих электродов 5-8, 1 шт.6. Блок выносной для подключения электродов для прямой стимуляции нервов, 1 шт.7. Коммутатор электронный «Нейро-ТЭС» (NS070201.006 или NS070201.007), 1 шт.8. Блок отводящих электродов ИОМ (А), 1 шт.9. Блок отводящих электродов ИОМ (В), 1 шт.10. Блок отводящих электродов ИОМ (С), 1 шт.11. Блок отводящих электродов ИОМ (D), 1 шт.12. Кабель для подключения одноразовых электродов с коннектором «кнопка», touch-proof (1 м), белый - до 2 шт., красный - до 2 шт., черный - 1 шт., желтый - 1 шт., синий - до 2 шт.13. Кабель для подключения одноразовых электродов с коннектором «кнопка», touch-proof, зеленый (2 м), до 2 шт.14. Электрод одноразовый токовый для стимуляции через транспедикулярные винты «D3603», производства ООО «Нейрософт», Россия, РУ № ФСР 2012/14160, 1 шт.15. Электрод одноразовый токовый стимулирующий монополярный «D3602», производства ООО «Нейрософт», Россия, РУ № ФСР 2012/14160, 1 шт.16. Электрод одноразовый токовый стимулирующий биполярный «D3601», производства ООО «Нейрософт», Россия, РУ № ФСР 2012/14160, 1 шт.17. Электрод одноразовый токовый стимулирующий концентрический «D3600», производства ООО «Нейрософт», Россия, РУ № ФСР 2012/14160, 1 шт.18. Электрод одноразовый подкожный монополярный игольчатый с кабелем отведения «S50716», производства ООО «Нейрософт», Россия, РУ № ФСР 2012/14160, до 6 шт.19. Электрод одноразовый подкожный монополярный игольчатый с кабелем отведения «S50716», производства ООО «Нейрософт», Россия, РУ № ФСР 2012/14160, до 9 уп. (в упаковке 2 шт.)20. Электрод одноразовый подкожный спиралевидный игольчатый с кабелем отведения «S50715», производства ООО «Нейрософт», Россия, РУ № ФСР 2012/14160, до 10 шт.21. Электрод заземляющий с кабелем отведения (большой) «ЭЗ-3», в том числе заземляющий кабель отведения, производства ООО «Нейрософт», Россия, РУ № ФСР 2008/02725 - 1 шт.22. Электрод заземляющий с кабелем отведения (средний) «ЭЗ-2», в том числе заземляющий кабель отведения, производства ООО «Нейрософт», Россия, РУ № ФСР 2008/02725 - 1 шт.23. Электрод для ЭКГ одноразовый, PG 10С, производства FIAB SpA, Италия, РУ № ФСЗ 2010/07536 - до 30 шт.24. Медицинский пластырь «Транспор», Арт. 1527-2, Transpore, производства 3M Company, 3M Health Care, США, РУ № ФСЗ 2009/04989 - до 4 шт.25. Телефоны аудиометрические внутриушные E-A-RTONE?, производства 3M Company, США, РУ № РЗН 2017/5299), в составе:- блок аудиометрического телефона - 2 шт.;- вкладыши ушные одноразовые (размер А) - 50 шт.;- вкладыши ушные одноразовые (размер В) - 10 шт.;- вкладыши ушные одноразовые (размер С) - 4 шт.;- звуковод - 2 шт.;- клипсы на липучке - 2 шт.;- ремень для фиксации - 1 шт.;- двойной кабель - 1 шт.26. Переходник к аудиометрическим телефонам, 1 шт.27. Светодиодный фото стимулятор «ФС-4», 1 шт.28. Датчик коагулятора «ДК-1-50», до 2 шт. 29. Плата видеозахвата USB, 1 шт.30. Видеокабель SWA3525/10 (2RCA-2RCA, 10 м), Philips, 1 шт.Программное обеспечение:31. Установочный комплект прогр

Наименование организации – заявителя

ООО "Нейрософт"

Место нахождения организации-заявителя

153000, Россия, г. Иваново, Главпочтамп, а/я 10

Юридический адрес организации-заявителя

153032, Россия, г. Иваново, ул. Воронина, д. 5

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

ООО "Нейрософт"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

153000, Россия, г. Иваново, Главпочтамп, а/я 10

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

153032, Россия, г. Иваново, ул. Воронина, д. 5

ОКП/ОКПД2

26.60.12.129

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2б

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

ООО "Нейрософт", Россия, 153032, г. Иваново, ул. Воронина, д. 5

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение