Система для интраоперационного мониторинга в исполнениях: «Нейро-ИОМ», «Нейро-ИОМ/Л» по Т

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

РЗН 2016/4600

Дата государственной регистрации

25.08.2016

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Система для интраоперационного мониторинга в исполнениях: «Нейро-ИОМ», «Нейро-ИОМ/Л» по ТУ 9441-073-13218158-2015Варианты исполнения:I. Система для интраоперационного мониторинга «Нейро-ИОМ»:1. Состав:1.1. Электронный блок «Нейро-ИОМ» в исполнении NS073201.002-011 или NS073201.004-01, 1 шт.1.2. Выносной блок для подключения стимулирующих электродов 1-4, 1 шт.1.3. Выносной блок для подключения стимулирующих электродов 5-8, 1 шт.1.4. Выносной блок для подключения электродов для прямой стимуляции нервов, 1 шт.1.5. Блок отводящих электродов ИОМ (А), 1 шт.1.6. Блок отводящих электродов ИОМ (В), 1 шт.1.7. Объединитель четырехканальный, 1 шт.1.8. Кабель USB (A→B), 2 шт.1.9. Кабель сетевой CEE 7/7 - IEC C13, 220 В, 10 А, l = 1,8 м (3G×0,75 кв. мм), 1 шт.1.10. Блок аудиовидеостимулятора «Нейро-ИОМ», 1 шт.1.11. Электронный коммутатор «Нейро-ТЭС», 1 шт.1.12. Электрод одноразовый токовый для стимуляции через транспедикулярные винты «D3603», 1 шт.1.13. Электрод одноразовый токовый стимулирующий монополярный «D3602», 1 шт.1.14. Электрод одноразовый токовый стимулирующий биполярный «D3601», 1 шт.1.15. Электрод одноразовый токовый стимулирующий концентрический «D3600», 1 шт.1.16. Электрод одноразовый подкожный монополярный игольчатый с кабелем отведения «S50716» - 42 шт.1.17. Электрод одноразовый подкожный спиралевидный игольчатый с кабелем отведения «S50715», 10 шт.1.18. Электрод заземляющий с кабелем отведения (большой) «ЭЗ-3», в том числе заземляющий кабель отведения, 1 шт.1.19. Электрод заземляющий с кабелем отведения (средний) «ЭЗ-2», в том числе заземляющий кабель отведения, 1 шт.1.20. Электрод для ЭКГ одноразовый (30 шт.), PG 10C (FIAB, Италия), 1 уп.1.21. Электрод одноразовый токовый стимулирующий биполярный точный «D3604», 1 шт.1.22. Электрод одноразовый токовый стимулирующий монополярный жесткий «D3605», 1 шт.1.23. Электрод одноразовый подкожный монополярный изогнутый с кабелем отведения «S45638», 10 шт.1.24. Электрод-крючок одноразовый подкожный монополярный с кабелем отведения «S50719», 10 шт.1.25. Кабель для подключения одноразовых электродов с коннектором «кнопка», touch-proof (2 м), белый - 2 шт., зеленый - 2 шт., красный - 2 шт., синий - 2 шт., черный - 1 шт., желтый - 1 шт.1.26. Светодиодный фотостимулятор «ФС-4», 1 шт.1.27. Детектор коагулятора (в комплекте с двумя датчиками), 1 шт.1.28. Телефоны аудиометрические внутриушные E-A-RTONETM (3M Company, США), в составе: блок аудиометрического телефона (2 шт.), вкладыши ушные одноразовые (размер А, 50 шт.), вкладыши ушные одноразовые (размер В, 10 шт.), вкладыши ушные одноразовые (размер С, 4 шт.), звуковод (2 шт.), клипсы на липучке (2 шт.), ремень для фиксации (1 шт.), двойной кабель (1 шт.) - 1 уп.1.29. Переходник к аудиометрическим телефонам, 1 шт.1.30. Видеокабель SWA3525/10 2RCA-2RCA 10м, 1 шт.1.31. Плата видеозахвата USB, 1 шт.1.32. Коммутатор «Нейро-ТЭС» (механический), 1 шт.1.33. Кабель для подключения стимулирующих электродов с коннектором touch-proof, 1 шт.1.34. Объединитель восьмиканальный - 1 шт.1.35. Видеокабель - 1 шт.1.36. Сетевой развязывающий трансформатор «ТМ-630М», 1 шт.1.37. Стол-тележка «СТ-3», 1 шт.1.38. Медицинский пластырь «Транспор», арт. 1527-2, Transpore, (3M Company, 3M Health Care, США), 4 шт.1.39. Установочный комплект программы для ЭВМ «Нейро-ИОМ.NET» на электронном носителе, 1 шт.1.40. Руководство по эксплуатации «Нейро-ИОМ», 1 шт.1.41. Руководство пользователя «Нейро-ИОМ.NET», 1 шт.1.42. Приложение к руководству пользователя «Менеджер обследований», 1 шт.1.43. Руководство по эксплуатации «Электроды для ЭМГ и ВП исследований», 1 шт.1.44. Руководство по эксплуатации «Электроды и аксессуары для ЭМГ, ВП и ИОМ», 1 шт.1.45. Руководство по эксплуатации «Сетевой развязывающий трансформатор «ТМ-630М», 1 шт.1.46. Руководство по эксплуатации «Стол-тележка СТ-3», 1 шт.2. Принадлежности:2.1. Сумка для переноски, 1 шт.2.2. Системный блок «Элегантный» или «Элитный», ТУ 4013-003-13218158-2014, 1 шт. 2.3. Руководство по эксплуатации «Системные блоки «Функциональный», «Элегантный», «Элитный», 1 шт.2.4. Портативный компьютер, минимальные требования в соответствии с руководством пользователя на ПО системы, в комплекте с руководством по эксплуатации - 1 шт.2.5. Монитор LCD 17ʼʼ и более, наличие крепления VESA, встроенный блок питания, в комплекте с руководством по эксплуатации, 1 шт. 2.6. Принтер, лазерная или струйная печать, 18 стр/мин, макс. формат печати A4, интерфейс USB 2.0 и выше, в комплекте с руководством по эксплуатации, 1 шт. II. Система для интраоперационного мониторинга «Нейро-ИОМ/Л» по ТУ 9441-073-13218158-2015:1. Состав:1.1. Электронный блок «Нейро-ИОМ/Л» в исполнении NS073201.003-01 или NS073201.005-01, 1 шт.1.2. Выносной блок для подключения стимулирующих электродов 1-4, 1 шт.1.3. Выносной блок для подключения электродов для прямой стимуляции нервов, 1 шт.1.4. Блок отводящих электродов ИОМ (А), 1 шт.1.5. Кабель USB (A→B), 1 шт.1.6. Кабель сетевой CEE 7/7 - IEC C13220 В, 10 А, l = 1,8 м (3G×0,75 кв. мм), 1 шт.1.7. Электрод одноразовый токовый для стимуляции через транспедикулярные винты «D3603», 1 шт.1.8. Электрод одноразовый токовый стимулирующий монополярный «D3602», 1 шт.1.9. Электрод одноразовый токовый стимулирующий биполярный «D3601», 1 шт.1.10. Электрод одноразовый токовый стимулирующий концентрический «D3600», 1 шт.1.11. Электрод одноразовый подкожный монополярный игольчатый с кабелем отведения «S50716», 16 шт.1.12. Электрод заземляющий с кабелем отведения (большой) «ЭЗ-3», в том числе заземляющий кабель отведения, 1 шт.1.13. Электрод заземляющий с кабелем отведения (средний) «ЭЗ-2», в том числе заземляющий кабель отведения, 1 шт.1.14. Электрод одноразовый токовый стимулирующий биполярный точный «D3604», 1 шт.1.15. Электрод одноразовый токовый стимулирующий монополярный жесткий «D3605», 1 шт.1.16. Электрод одноразовый подкожный монополярный изогнутый с кабелем отведения «S45638», 10 шт.1.17. Электрод-крючок одноразовый подкожный монополярный с кабелем отведения «S50719», 10 шт.1.18. Объединитель восьмиканальный - 1 шт.1.19. Видеокабель - 1 шт.1.20. Сетевой развязывающий трансформатор «ТМ-630М», 1 шт.1.21. Стол-тележка «СТ-3», 1 шт.1.22. Медицинский пластырь «Транспор», арт. 1527-2, Transpore, (3M Company, 3M Health Care, США), 4 шт.1.23. Установочный комплект программы для ЭВМ «Нейро-ИОМ.NET» на электронном носителе, 1 шт.1.24. Руководство по эксплуатации «Нейро-ИОМ», 1 шт.1.25. Руководство пользователя «Нейро-ИОМ.NET», 1 шт.1.26. Приложение к руководству пользователя «Менеджер обследований», 1 шт.1.27. Руководство по эксплуатации «Электроды для ЭМГ и ВП исследований», 1 шт.1.28. Руководство по эксплуатации «Электроды и аксессуары для ЭМГ, ВП и ИОМ», 1 шт.1.29. Руководство по эксплуатации «Сетевой развязывающий трансформатор «ТМ-630М», 1 шт.1.30. Руководство по эксплуатации «Стол-тележка СТ-3», 1 шт.2. Принадлежности:2.1. Сумка для переноски, 1 шт.2.2. Системный блок «Элегантный» или «Элитный», ТУ 4013-003-13218158-2014, 1 шт. 2.3. Руководство по эксплуатации «Системные блоки «Функциональный», «Элегантный», «Элитный», 1 шт.2.4. Портативный компьютер, минимальные требования в соответствии с руководством пользователя на ПО системы, в комплекте с руководством по эксплуатации - 1 шт.2.5. Монитор LCD 17ʼʼ и более, наличие крепления VESA, встроенный блок питания, в комплекте с руководством по эксплуатации, 1 шт. 2.6. Принтер, лазерная или струйная печать, 18 стр/мин, макс. формат печати A4, интерфейс USB 2.0 и выше, в комплекте с руководством по эксплуатации, 1 шт.

Наименование организации – заявителя

ООО "Нейрософт"

Место нахождения организации-заявителя

153000, Российская Федерация, Ивановская область, г. Иваново, Главпочтамт, а/я 10

Юридический адрес организации-заявителя

153032, Россия, Ивановская область, г. Иваново, ул. Воронина, д. 5

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

ООО "Нейрософт"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

153000, Российская Федерация, Ивановская область, г. Иваново, Главпочтамт, а/я 10

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

153032, Россия, Ивановская область, г. Иваново, ул. Воронина, д. 5

ОКП/ОКПД2

94 4180

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2б

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

ООО "Нейрософт", 153032, Ивановская область, г. Иваново, ул. Воронина, д. 5

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение